醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表

1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表序號《辦法》內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結果1醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員。是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員。二級（含相當于二級，下同）及以上醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門，其他醫(yī)療器械使用單位應當設立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門或配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員。從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員是否具備醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，熟悉相關法規(guī)，能

2、夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責。2醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員是否有效承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。相關職責至少包括（一）起草質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、

3、規(guī)章；（四）審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)；（五）負責醫(yī)療器械的驗收，指導并監(jiān)督醫(yī)療機構采購及維護維修；（六）檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械；（七）組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；（八）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；（九）組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作；（十）組織開展自查（十一）其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。7醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗

4、記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。是否建立進貨查驗記錄，其中進貨查驗記錄內(nèi)容應至少包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、編號、序列號、滅菌批號等）、有效期、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、供貨者的名稱、聯(lián)系方式及相關許可證明文件編號、儲運條件、到貨日期、驗收日期與

5、結論并經(jīng)驗收人簽字。查看相關記錄，內(nèi)容是否真實、完整、準確。需冷鏈管理的醫(yī)療器械的驗收記錄，是否記錄運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間等信息；需進行安裝調(diào)試的醫(yī)療器械的驗收記錄，是否記錄安裝調(diào)試合格的有關信息。進貨查驗記錄的保存期限是否滿足要求。8醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，原始資料至少包括第三類醫(yī)療器械的供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊證合格證

6、明、購進票據(jù)等原件或有效復印件。9醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求，是否具備防蟲、防鼠、通風、照明等設施，對不合格或待驗收的醫(yī)療器械等是否進行分區(qū)管理或張貼狀態(tài)標識。對

7、溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否配備溫濕度監(jiān)測、調(diào)節(jié)的設施，相關設施設備是否及時維護、校準并做好相關記錄，保證有效運行。10醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。是否定期檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品效期、外觀、貯存設施設備情況等，并做好相關記錄。11醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文