臨床試驗(yàn)倫理會(huì)審匯報(bào)模板

1、項(xiàng)目名稱,本中心主要研究者：申辦者：合同研究組織：,臨床批件掃描件、如是IV期項(xiàng)目，提供藥品注冊(cè)證書(shū)掃描件，SFDA對(duì)Ⅳ期臨床試驗(yàn)的要求。,CFDA臨床試驗(yàn)批件,研究背景,試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)背景組長(zhǎng)單位批件、各中心參加單位名單，PI名字臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期、達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù),研究手冊(cè)要點(diǎn),研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果(I期、II期結(jié)果）已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，藥物相互作用研究結(jié)果及結(jié)

2、論。IV期項(xiàng)目寫明上市前臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)及試驗(yàn)結(jié)果；制劑特點(diǎn)；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)的主要結(jié)果。,試驗(yàn)設(shè)計(jì),1）總體設(shè)計(jì)2）適應(yīng)癥及適應(yīng)癥的常規(guī)臨床治療方案3）給藥方法、給藥劑量、療程及依據(jù)4）伴隨治療5）安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)，有效性評(píng)價(jià)指標(biāo),受試者選擇條件（主要的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)），如是IV期項(xiàng)目寫與Ⅲ期試驗(yàn)的區(qū)別 剔除標(biāo)準(zhǔn)受試者的招募受試者退出條件試驗(yàn)中止條件緊急情況下破盲的規(guī)定,受試者招募,試驗(yàn)過(guò)程，試驗(yàn)隨訪時(shí)間及檢查

3、、檢驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪,試驗(yàn)流程圖,對(duì)照選擇及選擇依據(jù)，如為安慰劑對(duì)照，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明其理由和風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)急預(yù)案,對(duì)照組的選擇及選擇依據(jù),保證受試者依從性的措施,受試者依從性,知情同意,知情同意：包括知情同意書(shū)和知情同意過(guò)程,保密措施,受試者隱私保密措施,其他相關(guān)的倫理說(shuō)明，如受試者受益補(bǔ)償(包括交通費(fèi)、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)償、住院補(bǔ)貼等）、試驗(yàn)藥物是否免費(fèi)、相關(guān)檢查是否免費(fèi)等。,受試者獲益說(shuō)明,試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和不良事件時(shí)，受試