臨床試驗合同模板(黃石 )

1、項目合同編號：2016XHK02臨床試驗合同試驗藥物:項目名稱CFDA批件號：注冊分類：注冊國家：試驗類別：□國際多中心（代碼）□國內(nèi)多中心□單中心試驗分期：□I期□II期□III期□IV期□研究者發(fā)起臨床試驗申辦方申辦方：地址：法人：郵政編碼：項目負責人：Email：聯(lián)系電話（固定電話手機）：傳真：CROCRO：地址：法人：郵政編碼：項目負責人：Email：聯(lián)系電話（固定電話手機）：傳真：研究機構(gòu)：研究機構(gòu)：中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)中

2、心醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)地址：機構(gòu)負責人：郵政編碼：傳真：聯(lián)系電話:主要研究者：專業(yè)組：聯(lián)系電話:Email：二、合同各方承擔的責任合同各方承擔的責任甲方（）：根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中對申辦方、監(jiān)查員的職責限定，甲方應(yīng)在合同中明確如下職責：1.提供試驗相關(guān)的文件、藥物（器械器械）、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費等；對試驗用藥物進行適當?shù)陌b與標簽，并符合臨床試驗的設(shè)計需要。2.為保證臨床試驗質(zhì)量，甲方應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員，必要時可組織獨立的

3、稽查，對試驗的質(zhì)量進行監(jiān)查，確保所有試驗資料符合相關(guān)要求，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進度相協(xié)調(diào)。甲方應(yīng)及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。3.負責與乙方一起對主要研究者及其研究團隊進行資格審核，以選擇合格的研究者。4.負責對乙方的研究人員進行該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)。5.應(yīng)及時向乙方主要研究者（PI）告知試驗中存在問題，以便乙方采取相關(guān)措施改進保護受試者。6.在決定中止或暫停臨床試驗前，須書面通知乙方研究機構(gòu)、研

4、究者和倫理委員會，并述明理由。乙方同意試驗終止后，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進行。7.本試驗一旦發(fā)生需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录驀乐夭涣际录粜枰追絽f(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負責人必須盡快到達乙方機構(gòu)，協(xié)助處理嚴重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究單位通報不良事件。8.向倫理委員會和研究機構(gòu)遞交最終的臨床試驗分