國外藥典介紹概要

1、國外藥典簡介,專業(yè)：分析化學(xué)姓名：劉良琴同組人：蔣正萌 喻子恒,CONTENTS,2024/2/14,美國藥典簡介,2024/2/14,USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修訂版。年成立藥典修訂委員會，并對第一版藥典進(jìn)行了修訂，1906年，F(xiàn)DA將藥典指定為官方標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過多次版本的升級，到2014年已出版至第37版。從2002年（USP25-NF20)起每年一版。NF1883年第一版，1980年15版起并入US

2、P，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。每一版本的《美國藥典》包含4卷及2個增補版。美國藥典最新版為USP 37-NF 32；2013年12月出版；2014年5月1日生效。,美國藥典的組成部分,2024/2/14,美國藥典USP內(nèi)容介紹,,,,,美國藥典-國家處方集（USP-NF）是兩個法定藥品標(biāo)準(zhǔn),USP 中提供關(guān)于原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,NF 中提供關(guān)于輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,各論中提到的測試和程序?qū)⒃?USP-NF 附錄中予以詳細(xì)

3、說明。,2024/2/14,http://www.usp.org/zh,美國藥典內(nèi)容USP分冊介紹,2024/2/14,完整目錄USP通則USP附錄目錄USP各論 I-Z完整索引,美國藥典的修訂,2024/2/14,英國藥典簡介,2024/2/14,《英國藥典》的基本結(jié)構(gòu),英國藥典2014版共6卷。第一卷和第二卷均有“凡例”和“正文”，正文品種主要收載化學(xué)原料藥標(biāo)準(zhǔn)；第三卷正文品種收載化學(xué)藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥物

4、制劑、糖類物質(zhì)和homoeopathic preparation等制劑標(biāo)準(zhǔn)，并收載歐洲藥典品種；第四卷收載“附錄”，此外還收載紅外參考譜圖，增補內(nèi)容及索引；第五卷正文品種收載的是獸用藥及其制劑和疫苗標(biāo)準(zhǔn)；第六卷為第一卷到第五卷的光盤版。按照慣例，歐洲藥典中的全部專論與要求都收錄在《英國藥典》或其姐妹篇《英國藥典（獸醫(yī)）》中。 BP2014包含歐洲藥典7.0-7.8的所有內(nèi)容；新增40個英國藥典專論； 修正專論272個。,英國藥典2014

5、版新增內(nèi)容,,,,2024/2/14,10,相對于英國藥典2013版，最新版英國藥典共有如下更新：,英國藥典專論（BP. Monograph）新增 40,英國藥典專論（BP. Monograph）修訂 272,http://www.pharmacopoeia.co.uk/,,新增獸藥版索引,英國藥典各冊內(nèi)容介紹,2024/2/14,英國藥典與歐洲藥典,2024/2/14,歐洲藥典簡介,2024/2/14,2024/2/1

6、4,《歐洲藥典》的基本組成有凡例、通用分析方法（包括一般鑒別試驗，一般檢查方法，常用物理、化學(xué)測定法，常用含量測定方法，生物檢查和生物分析，生藥學(xué)方法）、容器和材料、試劑、正文和索引等?！　　稓W洲藥典》正文品種的內(nèi)容包括：品名（英文名稱，拉丁名）、分子結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、含量及化學(xué)名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏、可能的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)等。,歐洲藥典簡介,http://www.edqm.eu/,2024/2/14,1977年出版第

7、一版《歐洲藥典》。 從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版《歐洲藥典》各分冊，未經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行。1997年出版第三版《歐洲藥典》合訂本，并在隨后的每一年出版一部增補本，由于歐洲一體化及國際間藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作不斷發(fā)展，增修訂的內(nèi)容顯著增多。 2001年7月，第四版《歐洲藥典》出版，并于2002年1月生效。第四版《歐洲藥典》除了主冊之外，還出版了8個增補版?！　?2004年7月

8、，第五版《歐洲藥典》出版，即Ph.Eur. 5.0，于2005年1月生效　　 2007年6月，第六版《歐洲藥典》出版，即Ph.Eur. 6.0，于2008年1月生效 2010年6月，第七版《歐洲藥典》出版，即Ph.Eur. 7.0，于2011年1月生效，2013年6月30日，  Ph.Eur. 7.0 將不再增補。 2013年7月，第八版《歐洲藥典》出版,即Ph.Eur. 8.0 ,2014年1月生效。Ph.E

9、ur. 8.0為歐洲藥典最新版本;,歐洲藥典發(fā)展史,歐洲藥典增補版,歐洲藥典第8版包括兩個基本卷，于2013年7月出版發(fā)行，以后在每次歐洲藥典委員會全會做出決定后，通過非累積增補本更新，每年出3個增補本。第8版累計共有8個非累積增補本（8.1～8.8）。各增補版的出版日期及執(zhí)行的日期。·,2024/2/14,歐洲各冊內(nèi)容介紹,第一卷各論舉例、前言、介紹、總目錄、第8版內(nèi)容簡介（包括新增內(nèi)容、修訂內(nèi)容和更正內(nèi)容）Gen

10、aral Notice（凡例）、分析方法通論、包裝材料及包裝、試劑、Genaral Text（通則）各論通則、劑型各論、人用疫苗各論、獸用疫苗各論、人用免疫血清各論、獸用免疫血清各論、放射制劑及放射制劑起始物各論、人用手術(shù)縫合線各論、獸用手術(shù)縫合線各論、草藥及草藥制劑各論、順勢療法制劑各論,第二卷各論舉例、各論、按字母的索引頁總索引 每卷均有

11、側(cè)面黑色索引標(biāo)示,2024/2/14,歐洲各冊內(nèi)容介紹,增補舉例：目錄、凡例、分析方法通論、試劑、通則、制劑各論、中草藥及其制劑各論、順勢療法制劑各論、各論、增補內(nèi)容簡介（包括新增內(nèi)容、修訂內(nèi)容和更正內(nèi)容）索引：可以幫助用戶索引到包含在最新增補本中的內(nèi)容。注：如果沒有增補本的參考內(nèi)容，則應(yīng)在第8版歐洲藥典中查找,日本藥典簡介,《日本藥典》（The Jepanese Pharmacopoeia)的名稱是《日本藥局方》，英文縮寫

12、JP 。由日本藥局方編輯委員會編制，厚生省頒布執(zhí)行。1886年6月25號頒布第一版，1887年7月1日開始實施。日本藥典有日文版和英文版。目前最新版為2011年出版的第十六改正版（即JP16）。,http://jpdb.nihs.go.jp/jp16/,日本藥典的結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容,由一部和二部組成，共一冊。一部收載有凡例、制劑總則（即制劑通則）、一般試驗方法、醫(yī)藥品各論（主要為化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品以及制劑）；二部收載通則、生藥總則

13、、制劑總則、一般實驗方法、醫(yī)藥品各論(主要為生藥、生物制品、調(diào)劑用附加劑等)、藥品紅外光譜集、一般信息等。索引置于最后?！度毡舅幘址健返乃饕兴幬锏娜毡久饕⒂⑽拿饕屠∶饕N。其中拉丁名索引用于生藥品種。 《日本藥局方》“醫(yī)藥品各論”中藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按順序分別列有：品名（日本名、英文名和拉丁名和日本別名）、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名、CA登錄號、含量和效價規(guī)定、性狀和物理常數(shù)、鑒別、

14、檢查、含量或效價測定、容器和貯藏、有效期等。,國際藥典簡介,《國際藥典》(The International Pharmacopoeia，Ph.Int)是由世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO)國際藥典和藥物制劑專家咨詢小組編撰，由世界衛(wèi)生大會批準(zhǔn)出版，并被建議“由藥典官方機(jī)構(gòu)來考慮最終收載其中的條款”。因此，除非被藥典官方機(jī)構(gòu)接受，國際藥典不作為任何國家的法定藥典。國際藥典的歷史要追溯到1874年

15、…1948年第一屆世界衛(wèi)生大會確立了統(tǒng)一藥典的專家委員會；1950世界醫(yī)學(xué)會（WHA ）批準(zhǔn)國際藥典的出版。到目前為止，國際藥典總共發(fā)行了三版。第一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增補本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版?，F(xiàn)行版為第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版。,國際藥典簡介,第一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，于1959出

16、版增補本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版?，F(xiàn)行版為第三版，分5卷出版，1卷（1979）收載42項分析測試方法。2、3兩卷（1981）、（1988）共收載藥品383種。4卷（1994）收載有關(guān)試驗、方法的信息，以及藥品原料、賦形劑的一般要求和質(zhì)量說明，以及劑型。5卷（2003）收載制劑通則以及藥品原料和片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這實際上將涵蓋目錄上的有機(jī)合成藥物以及一些抗瘧疾藥物及其最廣泛應(yīng)用劑型的所有各論 。國際藥典的目的是作為原

17、始材料，供任何想建立制藥要求的WHO成員國參考或改編。不管何時，國家或區(qū)域當(dāng)局明確地把藥典引入到恰當(dāng)?shù)牧⒎ㄖ校幍浠蛩幍涞娜魏尾糠侄紝⒂蟹傻匚弧?國際藥典的優(yōu)勢,1. 通過一個獨立的科學(xué)進(jìn)程進(jìn)行國際標(biāo)準(zhǔn)驗證 2. 來自世衛(wèi)組織協(xié)作中心，國家藥品質(zhì)量控制實驗室的人 員 3. 與世界各地的制造商協(xié)作 4.考慮發(fā)展的成本分析，即用