中國(guó)藥典版體外診斷試劑增修訂情況介紹

1、《中國(guó)藥典》2010年版體外診斷試劑增修訂情況介紹,國(guó)家藥典委員會(huì) 郭中平(010-67079561)2010-07 北京,內(nèi)容,收載情況增修訂情況 共性增修訂 各論增修訂特點(diǎn),收載情況,收載依據(jù) 1、關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)問(wèn)題的通知 國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]230號(hào) 關(guān)于產(chǎn)品分類問(wèn)題　國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品進(jìn)行管

2、理。 2、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào) 國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。,收載情況,收載原則 藥典收載原則：使用安全、療效（檢測(cè)方法）可靠、臨床需要、工藝合理、質(zhì)量可控,收載情況,收載種類4種傳染病（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）檢測(cè)試劑2種（單抗、人血清）血型檢測(cè)試劑,收載情況,收載品種（8種）

3、 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒  梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒 梅毒快速血漿反應(yīng)素診斷試劑 梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)診斷試劑  抗 A 、抗 B 血型定型試劑（單克隆抗體） 抗 A 、抗 B 血型定型試劑（人血清）,增修訂原則,標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：以《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版收載的同品種為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)體例

4、：采用《中國(guó)藥典》三部品種的通用體例通用名命名：總體原則同“體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）（ 國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）”第十七條　 一般由三部分組成：第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。,共性增修訂內(nèi)容,1、凡例：基本要求 增加通用性要求第十二項(xiàng) 、設(shè)施與生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)

5、量管理規(guī)范》要求“4、涉及感染性材料的操作應(yīng)符合國(guó)家生物安全的相關(guān)規(guī)定”2、刪除《中國(guó)生物制品規(guī)程》原各品種標(biāo)準(zhǔn)后“……制造及檢定規(guī)程”3、檢測(cè)方法的變化4、制造項(xiàng)共性增修訂5、檢定項(xiàng)共性增修訂6、保存及有效期 有效期起始時(shí)間：由《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版 “自檢定合格之日起……”修訂為“自包裝之日起……” 7、使用說(shuō)明不作為標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容收載 ，原則性規(guī)定：應(yīng)符合”生物制品包裝規(guī)程和批準(zhǔn)的內(nèi)容“,檢測(cè)方法的變化,制造項(xiàng)

6、共性增修訂內(nèi)容,1、專用原材料（1）標(biāo)記用酶：在辣根過(guò)氧化物酶的基礎(chǔ)上增加其它酶；（2）其他專用原材料（包被用抗原、抗體和酶標(biāo)記抗原、抗體）的質(zhì)量要求修訂為原則性要求（3）增加專用原材料陽(yáng)性、陰性對(duì)照的來(lái)源及制備要求 2、制備過(guò)程中增訂反應(yīng)時(shí)間的設(shè)置，淘汰一步法，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。（使用說(shuō)明的修改?。?）加入樣本后的反應(yīng)時(shí)間應(yīng)不低于60分鐘（2）加入酶結(jié)合物后反應(yīng)時(shí)間應(yīng)不低于30分鐘（3）顯色反應(yīng)時(shí)間應(yīng)不低于30分

7、鐘3、為保證生物安全，在陰性對(duì)照的制備過(guò)程中增加加溫處理過(guò)程,制造項(xiàng)共性增修訂內(nèi)容,4、其他制造項(xiàng)共性增修訂內(nèi)容,檢定項(xiàng)下共性增修訂內(nèi)容,*血型試劑穩(wěn)定性試驗(yàn)，效期1年時(shí)，要求37℃至少放置7天HIV檢測(cè)試劑穩(wěn)定性試驗(yàn)，效期1年時(shí)，要求37℃至少放置6天，,1、半成品、成品穩(wěn)定性試驗(yàn)修訂,檢定項(xiàng)下共性增修訂內(nèi)容,2、無(wú)菌檢查（1）對(duì)需要進(jìn)行無(wú)菌檢查的組分限定為：含有蛋白成分的液體組分 （2）半成品加防腐劑分裝后留樣做無(wú)菌檢查，

8、采用直接接種法檢查 *《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版，體外診斷試劑無(wú)菌檢查法采用直接接種，觀察時(shí)間8天，《中國(guó)藥典》2010年版三部無(wú)菌檢查法直接接種法觀察時(shí)間14天，對(duì)加入防腐劑的供試品要求消除防腐劑的抑菌作用。,各論增修訂,乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,丙型肝炎病毒抗體診斷

9、試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,RPR和TRUST,RPR和TRUS

10、T,抗A抗B血型定型試劑（單克隆抗體）,1、效價(jià)測(cè)定（修訂）,2010年版《中國(guó)藥典》 抗A血型試劑對(duì)A1、A2、A2B血型紅細(xì)胞的凝集效價(jià)和抗B血型試劑對(duì)B血型紅細(xì)胞的凝集效價(jià)均不得低于國(guó)家參考品的同步測(cè)定結(jié)果。,2000年版《中國(guó)生物制品規(guī)程》,抗A抗B血型定型試劑（單克隆抗體）,2、半成品、成品檢定增訂穩(wěn)定性試驗(yàn),抗A抗B血型定型試劑（人血清）,抗A抗B血型定型試劑（人血清）,檢定 1、水分測(cè)定由成品檢定改到半成