麻精藥日常監(jiān)管

1、麻精藥品日常監(jiān)管,甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產監(jiān)管處 李 毅 2015年10月,一、麻精藥品管理概況二、麻精藥品管理存在問題三、案例分析四、麻精藥品企業(yè)檢查要點,一、麻精藥品管理概況 （一）法律依據(jù)《藥品管理法》、《禁毒法》《麻醉藥品和精神藥品管理條列》 藥監(jiān)局配套文件(必須貫徹落實)《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》 （藥監(jiān)、

2、公安、衛(wèi)生） 《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定》《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試 行）》《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》,衛(wèi)生等部門配套文件衛(wèi)生部關于印發(fā)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》的通知衛(wèi)生部關于印發(fā)《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》的通知衛(wèi)生部關于印發(fā)《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》的通知關于做好麻

3、醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知總后勤部等《軍隊麻醉藥品和精神藥品供應管理辦法》,（二）主要監(jiān)管制度1、宗旨：管得住、用得上、用得起，不只是管 質量還管安全。 重點關注流向和使用安全，主要防止從內部被盜竊或銷售時被騙購套購流弊。2、實行目錄管理。 主要指：原料及單方制劑，含麻藥復方制劑根據(jù)含量及濫用潛力決定管理類別。 包括：藥品和其他物質，不是只有申請藥品批準文號的法律意義上的藥品才管理。

4、說明：不是所有列入目錄的都能作為醫(yī)療使用。,3、全過程管理。 麻醉藥品原植物種植，麻精藥品的實驗研究、生產、經(jīng)營、進出口、使用、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實行許可或證明制。種植、生產、需用實行計劃制。4、藥用原植物種植實行定點生產和計劃制。國家藥品監(jiān)管和農業(yè)部門負責批準藥用原植物種植和種植計劃。,5、實驗研究實行立項制。臨床前研究應獲批準，包括麻精及其復方制劑。6、生產實行定點生產和計劃制度。麻醉、一精藥品和二精原料藥定點生產和

5、生產計劃由國家總局批準。二精單方制劑定點生產和生產計劃由省局批準。,7、經(jīng)營實行定點經(jīng)營制度。風險程度：麻醉和一精藥品經(jīng)營、二精藥品經(jīng)營兩類管理。經(jīng)營方式：麻醉和一精藥品只可批發(fā)、不得零售；二精藥品既可批發(fā)又可零售。原料和制劑批發(fā)：麻醉和一精藥品制劑實行定點批發(fā)制度；原料藥不允許流通，生產企業(yè)直調；小包裝的納入麻藥渠道經(jīng)營。,麻醉和一精藥品制劑批發(fā)又分為全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)。麻醉和一精藥品制劑定點批發(fā)企業(yè)應符合布局要

6、求，有數(shù)量限制?！蛾P于調整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國食藥監(jiān)安[2012]362號） 麻醉和一精藥品定點批發(fā)企業(yè)還應具有供藥能力和安全經(jīng)營的管理制度。,二精藥品實行定點批發(fā)制度，但無嚴格數(shù)量限制。 二精藥品零售也實行定點制度，但只有實行“統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理”等三統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)市級局批準方可經(jīng)營。 二精藥品零售憑專用處方、按規(guī)定劑量，處方保存2年 。 二精藥品禁止無處

7、方或超劑量銷售、不得向未成年人銷售。,8、生產使用實行年度計劃制。麻醉、一精藥品原料需用計劃國家批。二精藥品原料需用計劃省級批。非藥品企業(yè)購用咖啡因的每次購買由省級審批。教學、科研用麻精藥品由省級審批。（醫(yī)療用毒性藥品下放市州局）標準品、對照品由省級批準后向國家局批準單位購買。,9、醫(yī)療使用實行許可制。醫(yī)療機構需要使用麻醉和一精藥品的，應當經(jīng)所在地市級衛(wèi)生部門批準，取得購用印鑒卡。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省行政區(qū)域內的

8、定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉和一精藥品。(甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 甘肅省衛(wèi)生廳關于調整麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營方式的通知 甘食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕13號)定點批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉和一精藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構，醫(yī)療機構不得自行提貨。,10、用于戒毒的麻精藥品實行專門管理。 《關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)安【2006】230） 美沙酮口服液（美沙酮維持治療用）11、儲存管理：麻醉、一精藥

9、品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門。二精藥品原料藥以及制劑應當在藥品庫中設立獨立的專庫存放。,生產麻醉、一精藥品以及使用麻醉、一精藥品生產普藥的藥企，應當設立監(jiān)控系統(tǒng)。 12、運輸實行證明制。 國家局、鐵道部、交通部、民航總局《關于印發(fā) 的通知》 （國食藥監(jiān)安[2005]660號）鐵路運輸應當采用集裝箱或行李車運輸麻醉和一精藥品。采用

10、集裝箱運輸時，應確保箱體完好，施封有效。道路運輸麻醉和一精藥品必須采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應停車過夜。水路運輸麻醉和一精藥品時應有專人押運。,13、郵寄實行證明制。國家局、國家郵政局《關于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》的通知》（國食藥監(jiān)安[2005]498號）14、建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡。 實現(xiàn)方式：藥品電子監(jiān)管。 (藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生 甘食藥監(jiān)安〔2007〕363號),15、對濫用造成危害的品種。采取行政措施：撤

11、消文號和藥品標準。發(fā)現(xiàn)安全隱患： 應責令立即或限期排除，涉嫌流弊采取查封、扣押。16、過期、破損的藥品。要登記、銷毀， 收繳的藥品必須銷毀，用于教學研究經(jīng)批準可除外。17、發(fā)生丟失、被盜的。要報案，公安機關及時調查，有關部門配合。,18、藥用罌粟殼管理辦法另行制定 。19、麻藥復方制劑生產所需麻藥原料購進、儲存、使用參照麻藥生產管理執(zhí)行。20、軍隊醫(yī)療機構的供應、使用管理專門規(guī)定。21、動物用麻精藥品的管理專門

12、規(guī)定。,藥用罌粟殼管理暫行規(guī)定定點生產：甘肅省農墾總公司，生產計劃制。全國定點經(jīng)營：甘肅省藥材公司、農墾醫(yī)藥藥材站。省級定點經(jīng)營：省級罌粟殼批發(fā)業(yè)務，轄區(qū)內中藥飲片、中成藥企業(yè)所需罌粟殼的供應。年需求5噸以上，直接采購。省以下定點經(jīng)營：市、縣中藥經(jīng)營企業(yè)，轄區(qū)內鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位、經(jīng)批準的藥店。中藥飲片藥店：蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售罌粟殼（處方保存三年備查），不準生用，嚴禁單味零售。鄉(xiāng)

13、鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位要加強對購進罌粟殼的管理，嚴格憑醫(yī)生處方使用。,罌粟殼的管理一、明確企業(yè)法人為特殊藥品管理第一責任人，其生產、質量、物料、銷售等管理組織機構及功能設置要涵蓋生產、質量、物料、銷售等環(huán)節(jié)安全管理等內容 ，并有負責培訓制度的職能部門和人員。二、倉庫保管員要憑專用單據(jù)辦理領發(fā)手續(xù)，詳細記錄領發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字，罌粟殼出入庫要雙方當場檢查驗收、簽字。,三、罌粟殼專庫以及生產車間暫存庫（柜）、質量管

14、理部門留樣室要建立專用賬冊，詳細記錄領發(fā)保管日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字，做到賬、票、物、批號相符。四、倉庫與車間要嚴格執(zhí)行交接制度。專庫應當安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理，設有報警裝置并與公安機關聯(lián)網(wǎng)。五、生產區(qū)、生產車間、倉庫出入口及倉庫內部等關鍵部位要安裝攝像裝置，監(jiān)控生產的主要活動并有記錄。企業(yè)的監(jiān)控系統(tǒng)和報警設施按規(guī)定使用、檢查、維修、保養(yǎng)并有記錄，保證其正常運行。,六、車間的投料崗位必須兩人以上上崗操作，并在生產操作

15、記錄上簽字，生產工序交接實行兩人復核制。七、對過期、不合格的罌粟殼要登記、造冊，并及時在所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場監(jiān)督下銷毀，銷毀應有銷毀記錄及銷毀、監(jiān)督人員簽字。八、批生產記錄保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改要有兩人以上在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。九、對每批產品要按產量和數(shù)量的物料平衡進行檢查，并符合要求。,醫(yī)療用毒性藥品管理一、毒性藥品實行雙人驗收、雙人復核，未經(jīng)驗收合格的不得入庫和銷售。毒性藥品驗收時，除按

16、普通藥品的驗收項目外，還必須對其內、外包裝上印有的特殊標志進行檢查，《到貨驗收記錄單》單獨存檔，保存至超過藥品有效期一年，不得少于三年。二、毒性藥品應儲存要專柜加鎖，并有專人保管，毒性藥品必須單裝箱，不得與一般藥品混裝。應由責任心強、工作認真負責、業(yè)務熟練的保管員擔任。做到雙人、雙鎖，專帳記錄.,三、必須建立健全保管、領發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。所用工具、容器每次使用完成后要清洗干凈，以防污染其他藥品。四、

17、毒性藥品要堅持日動碰、月盤點、帳貨相符率達到100%。發(fā)現(xiàn)問題立即逐級匯報，并及時查處。五、倉庫與車間要嚴格執(zhí)行交接制度。六、對過期、不合格的毒性藥品要登記、造冊，并及時在所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場監(jiān)督下銷毀，銷毀應有銷毀記錄及銷毀、監(jiān)督人員簽字。,七、批生產記錄保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改要有兩人以上在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。八、對每批產品要按產量和數(shù)量的物料平衡進行檢查，并符合要求。,藥品類易制毒化學品

18、管理一、明確企業(yè)法人為藥品類易制毒化學品管理第一責任人，其生產、質量、物料、銷售等管理組織機構及功能設置要涵蓋生產、質量、物料、銷售等環(huán)節(jié)安全管理等內容 ，并有負責培訓制度的職能部門和人員。二、要設置專庫或在藥品倉庫中設立獨立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學品。專柜應當使用保險柜。專庫應當安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理，設有報警裝置并與公安機關聯(lián)網(wǎng)。,三、倉庫安裝自動報警系統(tǒng)，并與公安部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，定期檢查、維修、保養(yǎng)并有記錄

19、。四、生產區(qū)、生產車間、倉庫出入口及倉庫內部等關鍵部位要安裝攝像裝置，監(jiān)控生產的主要活動并有記錄。五、企業(yè)的監(jiān)控系統(tǒng)和報警設施按規(guī)定使用、檢查、維修、保養(yǎng)并有記錄，保證其正常運行。,六、專庫以及生產車間暫存庫建立專用賬冊，詳細記錄領發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量，做到賬物相符。倉庫保管員要憑專用單據(jù)辦理領發(fā)手續(xù)，詳細記錄領發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量，生產車間\出入庫要雙方當場簽字、檢查驗收。七、企業(yè)嚴格執(zhí)行庫房與車間的交接制度。制劑車間堅持

20、“領料不停產、停產不領料”的原則，生產過程對原料藥、中間體、成品嚴格管理。,八、車間的投料崗位必須兩人以上上崗操作，并在生產操作記錄上簽字，生產工序交接實行兩人復核制。 九、專庫、生產車間暫存庫（柜）及留樣室實行雙人雙鎖管理，并有記錄。十、企業(yè)要嚴格執(zhí)行取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗部門嚴格履領取登記手續(xù)、按需取樣、精確稱重計數(shù)、做好記錄，并由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字。,十一、對過期、不合格的藥品類易制毒化學品要登記、造冊，并及

21、時在所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場監(jiān)督下銷毀，銷毀應有銷毀記錄及銷毀、監(jiān)督人員簽字。生產中產生的具有活性成分的殘渣殘液由企業(yè)自行銷毀，有兩名以上銷毀人簽字的記錄。十二、批生產記錄保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改要有兩人以上在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。十三、每批產品要按產量和數(shù)量的物料平衡進行檢查，并符合要求。,什么是毒品？禁毒法第2條規(guī)定：毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規(guī)定管制的

22、其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。毒品應具有的三要素: 本身具有藥物依賴性(成癮性)非醫(yī)療目的使用在非法渠道流通將產生公共衛(wèi)生和社會問題 毒品：我國禁毒領域使用的詞匯，這些藥物本身具有依賴性。其中有些沒有醫(yī)療使用價值，濫用后會引發(fā)公共衛(wèi)生問題及危害社會安定，這些藥物被稱為“毒品”，還有些是醫(yī)療上使用的“麻醉藥品和精神藥品”，在合法渠道就是“藥品”，進入非法渠道就是“毒品”。,二、麻精藥品管理存在問題

23、（一）防流弊和保供應矛盾突出。（二）流弊出現(xiàn)多樣化。（三）企業(yè)生產經(jīng)營行為失范。（四）監(jiān)管手段有限。,（一）防流弊和保供應矛盾突出。 1、禁毒形勢嚴峻，監(jiān)管要求提高。毒品市場客觀存在，隨著非法打擊力度加大，藥品企業(yè)必將成為犯罪分子的目標；而且一類品種管住了，可能又會出現(xiàn)新品種。特別是， 中央發(fā)布了《關于禁毒工作的意見》，對特藥監(jiān)管提出了更高要求。 2、用藥水平低下，需求難以保障。麻精藥品是臨床必須、不可替代的藥品

24、。嗎啡是WHO大力推薦作為癌癥止痛的標準藥品，是衡量一個國家治療疼痛情況的標準。2013年全國人均消費水平在全球排89位，表明很多患者還處于用不上藥的狀態(tài)。,（二）流弊出現(xiàn)多樣化。1、麻精藥品仍有流弊。近年來，盡管管理嚴格，但也零星發(fā)生多起三唑侖、曲馬多、阿普唑侖、安鈉鉀等流弊事件。（2011年公安繳獲精神藥品案。） 2、少數(shù)非管制的含麻醉藥品復方制劑被濫用。可待因止咳溶液（現(xiàn)已列管）、復方地芬諾酯片、復方甘草片濫用嚴重。（20

25、13年廣東陸豐案、2014年4月19日焦點訪談報道）。,3、從流弊程度來看，嚴格按特藥管理的麻精藥品流弊案件很少；但按普藥管理的含麻精藥品復方制劑，如復方地芬諾酯片、復方甘草片、曲馬多口服復方制劑，生產經(jīng)營企業(yè)眾多，各環(huán)節(jié)管理不是很嚴密、漏洞很多，流弊事件比較多。 4、流弊狀況初步分析。,（1）流弊現(xiàn)象 公安查獲； 藥物濫用監(jiān)測顯示； 藥品電子監(jiān)管網(wǎng)顯示有預警。 （2）流失渠道 藥品生產、批發(fā)企業(yè)被騙購、套購； 醫(yī)療機

26、構、零售企業(yè)被多次、重復購買。,（3）生產經(jīng)營現(xiàn)象 生產、經(jīng)營量快速增長； 終端銷售以零售環(huán)節(jié)為主； 運輸方式以物流、快遞為主。 （4）流失主要原因 生產批發(fā)環(huán)節(jié)審核資質不嚴； 批發(fā)企業(yè)接受掛靠走票為體外循環(huán)提供便 利;零售環(huán)節(jié)大量被重復購買。 零售藥店不憑處方銷售，醫(yī)療機構也存在大處方現(xiàn)象。,（三）企業(yè)生產經(jīng)營行為失范。1、藥品生產經(jīng)營秩序不規(guī)范。藥品流通存在掛靠、走票等現(xiàn)象，給加強特藥管理帶來很大隱

27、患。2、企業(yè)重視不夠?？傮w經(jīng)營額度不大，少數(shù)企業(yè)不重視、不加強特藥管理，個別企業(yè)法人甚至參與騙購、套購特藥等。3、人員素質不高。少數(shù)企業(yè)管理人員及具體操作人員不熟悉特藥管理，不了解流弊特點，不知道防范措施。,4、硬件落后。個別企業(yè)廠房、倉庫、設備陳舊破損，銷售沒有實行計算機管理，不能防止特藥流弊。 5、軟件不完善。部分企業(yè)不認真執(zhí)行銷售管理制度，制度制定不嚴密。 6、購買手續(xù)審核不嚴?？蛻糍Y質審核缺少質量管理部門的

28、監(jiān)督，客戶資料收集不全。日常銷售時，沒有索取書面手續(xù)，只憑電話就開票發(fā)貨。,7、票據(jù)開具和結算方式不規(guī)范。沒有按規(guī)定開具購銷票據(jù)，沒有公對公回款、甚至存在現(xiàn)金交易的現(xiàn)象。8、送貨及交接不規(guī)范。藥品沒有發(fā)運到購買單位倉庫，存在購買或銷售人員自行提貨的現(xiàn)象。購銷雙方交接手續(xù)不全，隨貨同行聯(lián)簽字難確認。9、核注核銷不到位。入出庫未及時掃碼上傳數(shù)據(jù)，有些監(jiān)管網(wǎng)中的數(shù)據(jù)和企業(yè)倉庫數(shù)據(jù)不一致，和實物數(shù)量也不一致。監(jiān)管網(wǎng)未勾兌預警和勾兌不符預

29、警數(shù)量巨多，有些是網(wǎng)絡的問題，多數(shù)是企業(yè)沒有按規(guī)定核注核銷。,（四）、監(jiān)管手段有限。 1、沒有有效的流弊線索發(fā)現(xiàn)方法。由于流弊主要發(fā)生在購銷環(huán)節(jié)，涉及上下游客戶，有些交易跨省市，要發(fā)現(xiàn)流弊必須上下溯源核查、協(xié)查。但藥品交易數(shù)量很大，協(xié)查費時、費力。目前監(jiān)管部門只能檢查一個企業(yè)，流弊線索難以被發(fā)現(xiàn)。2、電子監(jiān)管進展滯后。一是功能設置存在問題,沒有區(qū)分特藥預警和普藥預警，預警處理不夠；二是還有部分特藥復方制劑沒有實施，特別是零售和使用

30、環(huán)節(jié)沒有實施到位，監(jiān)管鏈條不完整，不能對異常銷售及時預警，不能有效遏制流弊。,特藥網(wǎng)絡管理通過特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡系統(tǒng)對轄區(qū)內特殊藥品生產、經(jīng)營、使用、儲存等各環(huán)節(jié)實施動態(tài)監(jiān)管。對各單位上報的相關信息每周至少核查一次，填寫周核查記錄并存檔。發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡報告信息有異常波動的，應立即進行現(xiàn)場核查，并及時通報相關部門。,全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡最早報送工作是2003年,2003年通過信箱向中國麻醉藥品協(xié)會(國藥集團)上報,在2007年8月3日

31、國家藥監(jiān)局下發(fā)了《關于在全國范圍內建設特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡的通知》,通知要求：定點生產企業(yè)應當自主采購所需監(jiān)管碼賦碼等設備，于2007年10月底前完成生產線改造，自2007年11月1日起對所有生產出廠的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進行監(jiān)管碼賦碼，并通過特藥網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)采集和報送。,省級、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門自2007年10月1日起利用特藥網(wǎng)絡進行基礎數(shù)據(jù)維護，并對藥品數(shù)量和流向進行監(jiān)控。2007年10月1日前完

32、成與特藥網(wǎng)絡的對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換。切實加強領導,堅持把統(tǒng)計數(shù)據(jù)質量放在統(tǒng)計工作的首位。填報質量要求：統(tǒng)計資料要按時上報，要保證統(tǒng)計數(shù)據(jù)的準確性、完整性和規(guī)范性。,三、案例分析（一）藥品經(jīng)營企業(yè)美施康定片流失案件（二）藥品經(jīng)營企業(yè)二類精神藥品流弊案（三）藥品生產企業(yè)三唑侖流失案件（四）某公司接受掛靠經(jīng)營麻黃堿復方制劑案（五）某業(yè)務員虛構購買意向套購麻黃堿復方制劑案（六）某診所違規(guī)銷售含麻藥復方制劑案件（七）其他案列提

33、示的問題,（一） 藥品經(jīng)營企業(yè)美施康定片流失案件 1、案件經(jīng)過 某省公安機關在對吸毒人員調查時，發(fā)現(xiàn)有藥店銷售美施康定片，隨后對藥店進行了調查，發(fā)現(xiàn)藥品是從本省麻藥批發(fā)企業(yè)購進的，又對該批發(fā)企業(yè)進行調查，發(fā)現(xiàn)藥品的購進、銷售、庫存數(shù)量沒有異常，也沒有銷售給藥店。 考慮到藥品不可能沒有來源，公安機關又對該批發(fā)企業(yè)的上游渠道進行了調查，發(fā)現(xiàn)實際購進的藥品比賬面數(shù)量多了20多萬片，多出的買給了5家藥店，企業(yè)偽造了購售記錄。處理結果

34、是批發(fā)企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，藥店受到了處罰。,2、違反規(guī)定（1）企業(yè)購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄。（2）麻醉和一精藥品只能銷售給醫(yī)療機構，不得零售。（3）銷售麻醉和一精藥品應核實購買單位資質以及采購人員身份證明。 3、案件警示（1）企業(yè)必須如實記錄購銷情況，按照規(guī)定渠道銷售麻醉和一精藥品，不得逃避監(jiān)管；（2）監(jiān)管部門在對特藥企業(yè)購銷情況檢查時，還應對上下游企業(yè)進行檢查，核實上下游購銷數(shù)量與企業(yè)賬面數(shù)量是否一致，

35、核實下游是否有購買資質、是否收到產品并核對數(shù)量是否一致。,（二）藥品經(jīng)營企業(yè)二類精神藥品流弊案1、案件經(jīng)過 某省公安機關發(fā)現(xiàn)市場上有人非法買賣二精藥品舒樂安定，調查發(fā)現(xiàn)藥品是從當?shù)匾患宜幤放l(fā)企業(yè)流出的。 進一步調查發(fā)現(xiàn)是該批發(fā)企業(yè)業(yè)務員沒有對購買方人員的身份和資質進行有效核實，導致不法分子套用某醫(yī)療機構的資質材料購買成功，而且支付現(xiàn)金，將2萬多瓶二精藥品自行提走。案發(fā)后該企業(yè)被責令改正，給予警告，并處10萬元罰款。（宿

36、遷沙丁胺醇案類似）,2、違反規(guī)定（1）禁止使用現(xiàn)金進行麻精藥品交易。（2）定點批發(fā)企業(yè)在向其他單位銷售二精藥品時，應當核實購買單位資質、采購人員身份證明。3、案件警示（1）企業(yè)銷售特藥應嚴格按規(guī)定索取購買方證明材料，并核實真?zhèn)?，禁止現(xiàn)金交易，采取可追蹤付款方式。（2）盡管國家只規(guī)定銷售麻醉和一精藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構，醫(yī)療機構不得自行提貨，沒有規(guī)定銷售二精藥品也要送貨，但從安全管理的角度，企業(yè)銷售二精藥品也必須人貨分離

37、，不得允許采購人員自行提貨。,（三）藥品生產企業(yè)三唑侖流失案件1、案件經(jīng)過 2005年3月1日，國家將三唑侖列為一精藥品管理后，吉林省、吉林市局及時將管理規(guī)定轉告吉林某制藥公司，吉林市局3月8日還對該公司的三唑侖管理情況進行了檢查。 但后來黑市上仍有大量三唑侖流通，深入調查后發(fā)現(xiàn)該公司沒有落實一精藥品管理規(guī)定，嚴重違反《精神藥品管理辦法》有關規(guī)定，在列管后仍按照原來方式銷售，而且偽造銷售記錄，導致150萬片三唑侖片涉嫌流入

38、非法渠道。案發(fā)后，該公司被處以案值產品10倍罰款，取消三唑侖片生產資格的處罰，相關人員被追究刑事責任。,2、違反規(guī)定（1）企業(yè)購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄。（2）藥品列管類別調整后必須按新類別購銷。3、案件警示（1）企業(yè)應如實記錄藥品購銷情況，在品種管理類別調整后必須嚴格按新類別銷售，不得按原類別大量拋售以逃避監(jiān)管。（2）監(jiān)管部門在品種管理類別調整過程中，要加大監(jiān)督檢查力度，在檢查過程中應對企業(yè)購進、銷售情況進行核實，不

39、能僅僅停留在賬面。,（四）某公司接受掛靠經(jīng)營麻黃堿復方制劑案 1、案件經(jīng)過 2011年10月，南京局接長春局協(xié)查函，要求協(xié)查南京某公司是否購進消咳寧片，于是立即組織檢查，發(fā)現(xiàn)購進行為屬實，無庫存，已銷往安徽企業(yè)，未發(fā)現(xiàn)銷售資料和票據(jù)異常。 為進一步調查，南京局向安徽省某市局協(xié)查，回復未購進任何麻黃堿復方制劑。經(jīng)南京公安機關深入調查，王某等人掛靠該公司，以該公司名義大量購進銷售麻黃堿復方制劑流入非法渠道。王某被判非法

40、經(jīng)營罪，該公司被判罰巨額罰金。,2、違反的有關規(guī)定或問題（1）企業(yè)不得接受掛靠走票；（2）對掛靠業(yè)務員的經(jīng)營活動疏于管理。3、案件警示（1）必須上下溯源檢查、協(xié)查方能發(fā)現(xiàn)流弊案件。（2）藥品短期內頻繁大進大出、甚至未入庫就賣出的現(xiàn)象必須引起高度重視。,（五）某業(yè)務員虛構購買意向套購麻黃堿復方制劑案 1、案件經(jīng)過 2012年泰州局檢查發(fā)現(xiàn)某公司銷售給轄區(qū)內零售藥店和小醫(yī)院的麻黃堿復方制劑數(shù)量比較大、頻次比較高，進

41、一步對上述藥店和醫(yī)院檢查核對，發(fā)現(xiàn)購買行為均不屬實。 經(jīng)公安機關深入調查，發(fā)現(xiàn)該公司某業(yè)務員虛構購買意向，以轄區(qū)內小醫(yī)院和藥店名義從單位辦理購買手續(xù)，自付現(xiàn)金和自行提貨后，銷售給不明身份人員，造成麻黃堿復方制劑流入非法渠道。戴某后被判刑，企業(yè)被罰巨款。,2、違反規(guī)定 （1）企業(yè)特藥銷售管理體系不健全，不能相互監(jiān)督和制約，質量部門未定期核實購買方資質并進行到貨確認。（2）銷售特藥禁止現(xiàn)金交易。 3、案件警示（1）企業(yè)必須

42、建立相互監(jiān)督、無縫銜接的內部管控體系，必須加強業(yè)務員的管理。（2）銷售特藥必須實行人貨分離，銷售業(yè)務員不得自行提貨。,（六）某診所違規(guī)銷售含特藥復方制劑案1、案件經(jīng)過 2014年4月，焦點訪談報道了某診所違規(guī)銷售含可待因口服溶液案。經(jīng)公安機關調查，發(fā)現(xiàn)該診所近2年從省內6家批發(fā)企業(yè)多次購買1.2萬袋藥品，并多次不開處方向5名無醫(yī)療需要的人員銷售。處理結果是衛(wèi)生部門注銷了《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，對負責人暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動1年。,2

43、、批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定 批發(fā)企業(yè)違反約定范圍銷售含特藥復方制劑，給違法范圍分子可趁之機。3、案件警示 必須加快電子監(jiān)管覆蓋到醫(yī)療機構力度，防止醫(yī)療機構發(fā)生違法違規(guī)行為。,（七）其他案列提示的問題1、購銷特藥付款特別對單位對單位的大額交易，必須堅持公對公回款，否則購買方不承認購買，以證照虛假為托詞，責任無法追究。2、由于難以核實購買資質和購買行為的真實性，對外省、市零售藥店、個別小醫(yī)療機構大數(shù)量購買特藥需求，必須從安全管理的

44、角度予以拒絕。3、拆除特藥藥品外包裝的大量購買需求，必須及時報告監(jiān)管部門。4、對同一地區(qū)藥店或批發(fā)企業(yè)大量購買特藥需要，必須及時報告。,5、同一個人從零售藥店大量購買含特藥，必須及時報告。6、同一個人以不同藥店名義從藥品批發(fā)企業(yè)大量多次購買特藥，必須及時報告。7、要求特藥發(fā)運到非購買企業(yè)倉庫所在地的，必須及時報告。8、其他公司業(yè)務員提供上、下游客戶信息的特藥交易，必須及時報告。,四、麻精藥品企業(yè)檢查要點（一）麻精

45、藥品生產企業(yè)檢查要點（二）麻精藥品批發(fā)企業(yè)檢查要點（三）麻精藥品零售企業(yè)檢查要點,（一）、麻精藥品生產企業(yè)檢查要點對象:麻醉藥品和精神藥品生產企業(yè)（麻醉藥品、一精、二精（含原料、制劑）的生產企業(yè)；購用麻精藥品（含罌粟殼）生產藥品復方制劑的生產企業(yè)；購用咖啡因的非藥品生產企業(yè)。,1、人員和制度（1）企業(yè)法人認真履行特藥安全管理第一責任人的責任，生產和質量管理人員熟悉相關法規(guī)。企業(yè)特藥安全管理體系健全，責任明確，層層落

46、實。 （2）企業(yè)建立特藥采購、領用、儲存、取樣、留樣、銷售、運輸、報殘損及安全管理等制度，并確保各制度執(zhí)行到位。2、廠房設施（1）企業(yè)取得《麻醉和精神藥品定點生產批件》或購用資格后，安全管理條件發(fā)生重大變化時，及時申報。,（2）麻醉、一精藥品專庫安全保管設施良好。二精藥品專庫貯存。（3）麻醉藥品、一精藥品（包括生產和購用）企業(yè)設置監(jiān)控系統(tǒng)，覆蓋生產區(qū)、車間、倉庫出入口及倉庫內部等關鍵部位，定期檢查、維修、保養(yǎng)并有記錄

47、。3、生產計劃管理 嚴格執(zhí)行麻醉和精神藥品生產（需用）計劃，生產（需用）計劃、生產數(shù)量、出入庫數(shù)量、銷售數(shù)量匹配一致。,4、存儲管理（1）麻醉、精神藥品專庫以及暫存庫（柜）及留樣室實行雙人雙鎖管理，應有專用帳冊詳細記錄領發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字，做到賬物相符。倉庫保管員憑專用單據(jù)辦理領發(fā)手續(xù)，詳細記錄領發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。特藥出入倉庫，雙方當場簽字、檢查驗收。 （2）嚴格執(zhí)行庫房與車間特藥原

48、料藥的交接制度。制劑車間堅持“領料不停產，停產不領料”的原則，生產過程對特藥原料藥、中間體、成品嚴格管理。,5、生產管理（1）車間生產崗位兩人以上操作，并在操作記錄上簽字，工序交接實行兩人復核制。  （2）每批產品進行物料平衡檢查，并符合要求。（3）嚴格執(zhí)行特藥取樣、留樣、退樣制度。檢驗部門嚴格履行領取登記手續(xù)、按需取樣、精確稱重計數(shù)、做好記錄，并由檢驗與被取樣部門雙方簽字。（4)企業(yè)對過期、損壞的特藥登記、造冊

49、，并及時報當?shù)厮幈O(jiān)局監(jiān)銷，要有銷毀記錄及銷毀、監(jiān)銷人員簽字。,（5)麻精藥品的標簽和說明書上加注了標識。 5、銷售管理（1）企業(yè)指定專人負責麻醉、精神、含特藥復方制劑銷售，銷售管理制度應能發(fā)揮相互制約作用，防止流入非法渠道。（2）每批特藥有銷售記錄，記錄包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內容。,（3）企業(yè)建立了購買方檔案，內容包括：購買方合法資質；購買特藥的批準證明文件；企業(yè)法人、主管特藥負責人、采購

50、人員及其聯(lián)系方式；采購人員身份證明及法人委托書。 麻醉和一精原料：國家局下達的麻醉和一精需用計劃； 麻醉和一精制劑：國家局批準的全國性批發(fā)企業(yè)或省局批準的允許區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接購買的證明文件；,二精原料：省局批準的二精需用計劃備案表；二精制劑：省局批準的二精批發(fā)企業(yè)或市局批準的零售連鎖企業(yè)證明或醫(yī)療機構證明。含特藥復方制劑：無資格要求，但應有購銷合同包括約定的經(jīng)銷范圍。 麻精：國家或省核發(fā)的《出口許

51、可證》；麻精：省、市批準的教學科研購買證明。,（4）對購買方所提供的資料進行有效審核，必要時與所在地食藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門進行復核，并有審核、復核記錄。 （5）每次銷售特藥時，索取購買方書面購買合同或協(xié)議，核實購買方資質文件、采購員身份證明，在確認無誤后方銷售。 （6）銷售特藥按規(guī)定開具票據(jù)，禁止現(xiàn)金交易。《關于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號）（7）企業(yè)在每筆銷售行為完

52、成后，對銷售的藥品流向進行追蹤并記錄。,5、運輸或郵寄管理（1）在銷售特藥時，實行人貨分離，銷售和購買人員不得自行提貨。發(fā)運時應開具隨貨同行單。（2）在銷售麻醉藥品和一精時，如自行運輸或托運，按規(guī)定辦理運輸證明，所采取的運輸方式及運輸安全管理措施能保證運輸安全。   （3）在銷售麻精藥品時，如企業(yè)采取郵寄方式發(fā)貨，辦理郵寄證明，到指定郵政營業(yè)機構郵寄，收貨方為合法的藥品生產、經(jīng)營、使用單位。（4）無論自行運輸或托

53、運，確保藥品到達購買方倉庫地址或醫(yī)療機構藥庫，并及時進行到貨確認。,國家對購買收貨要求：購買方應當指定專人負責采購和入庫驗收，查驗無誤后在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。6、電子監(jiān)管（1）麻精藥品制劑、含特藥復方制劑生產企業(yè)按要求實行電子監(jiān)管。在每一批藥品最小包裝上賦碼，及時上傳生產、入庫、出庫及退貨的數(shù)量及流向信息。 （2）加強預警信息維護，確保網(wǎng)絡得到充分使用，實現(xiàn)了建設監(jiān)控網(wǎng)絡預

54、期目的。,歸納：1、對麻精、麻精復方制劑生產企業(yè)，除要檢查人員和制度、計劃執(zhí)行、生產、儲存以及安全管理環(huán)節(jié)外，要重點檢查銷售環(huán)節(jié)，特別是二精、含特藥復方制劑的銷售。2、對使用麻精生產其他藥品生產的企業(yè)，特別含可待因、地芬諾酯、阿片、曲馬多復方制劑生產企業(yè)，除檢查原料藥購進、儲存、使用和安全管理等方面外，重點要檢查復方制劑銷售情況。3、對二精及含特藥復方制劑生產企業(yè)重點檢查銷售專人專責、購買方資質審核、票據(jù)開具、發(fā)運手續(xù)、到貨確

55、認及藥品電子監(jiān)管等環(huán)節(jié)。還應根據(jù)銷售記錄，抽取一定比例跟蹤協(xié)查流向。,（二）、麻精藥品批發(fā)企業(yè)檢查要點１、麻醉和一精藥品批發(fā)企業(yè)２、二精藥品批發(fā)企業(yè)3、罌粟殼定點批發(fā)企業(yè)4、含特藥復方制劑批發(fā)企業(yè)（不實施資格管理）,1、人員和制度  （1）企業(yè)法人切實履行特藥安全管理第一責任人的責任，熟悉特藥監(jiān)管法規(guī)、投資建設特藥經(jīng)營管理設施、組織建立相關管理制度、并定期解決特藥經(jīng)營及安全管理問題等。 （2）特藥安全管

56、理機構健全，機構人員覆蓋到質量管理、倉儲保管、采購、驗收、銷售、運輸?shù)炔块T。各部門職責明確，各負其責，相互制約并得到有效落實；各崗位人員熟悉特藥管理規(guī)定，認真履職。,在部門職責落實的基礎上，進一步落實相關崗位職責：（1）法人 （2）質量管理人員（3）采購崗位 （4）接貨驗收崗位 （5）儲存和保管崗位 （6）銷售崗位； （7）發(fā)貨崗位 （8）運輸崗位； （9）安保

57、崗位 （10）電子監(jiān)管崗位（3）企業(yè)指定專人負責特藥管理，專職管理人員認真履職，其他人員保持相對穩(wěn)定。   業(yè)務部門專管員主要職責：　 編制要貨計劃，簽定購銷計劃合同； 統(tǒng)計銷售情況，對下游購買情況進行分析。,質量部門也要明確專管員，職責包括：　 負責組織制定特藥經(jīng)營管理相關制度、設計相關記錄樣式并監(jiān)督實施。負責審核上下游客戶資質，建立客戶資質檔案。 負責抽查購買手續(xù)真實性和到貨確認

58、情況。企業(yè)要保持相對人員穩(wěn)定，如果要調整，嚴格崗前審定，選派責任心強、業(yè)務熟練、認真負責的人員承擔進、銷、存、運各環(huán)節(jié)的工作。,（4）建立了培訓計劃和培訓檔案。   培訓對象：專管員、驗收員、保管員、運輸人員、安保人員以及業(yè)務員。 多起流弊事件顯示，企業(yè)對業(yè)務員疏于管理，業(yè)務員參與騙購套購或直接偽造購買需求等違法行為時有發(fā)生。 培訓內容：有關特藥監(jiān)管法規(guī)及防范流弊措施。,（5）特藥購進、收貨、驗

59、收、儲存、銷售、用戶核查、出入庫、配送(包括運輸、郵寄) 、報殘損以及不合格品處理、安全監(jiān)控等方面制度健全，并認真執(zhí)行。 各種記錄、臺帳記載的經(jīng)營管理行為、程序等與制度相符。 （6）有質量安全制度的評價記錄和制度執(zhí)行情況的考核記錄，對不符合企業(yè)實際的制度進行了修訂完善，對制度沒有得到執(zhí)行的行為進行糾正。2、庫房安全措施（1）麻醉和一精藥品專庫安全，報警裝置運行良好。罌粟殼、二精專庫或專柜應與經(jīng)營的品種和規(guī)模

60、相適應。,麻藥專庫：庫中庫，不靠外墻，無窗建筑；專用防盜門；紅外報警，并與110聯(lián)網(wǎng)；倉庫有監(jiān)控設施； 二精專庫：裝有報警裝置和企業(yè)傳達室聯(lián)網(wǎng)。 零頭存放于零頭柜中，專庫和專柜要專人負責。庫房及專柜應雙人、雙鎖管理。進入庫房必須本庫職工兩人以上，禁止非本庫人員進入。庫房鑰匙要嚴格管理，嚴禁擅自配制。 （2）麻醉和一精藥品監(jiān)控顯示正常運行，監(jiān)控儲存設備回放正常，記錄留存相應天數(shù)。操作人員能正確操作監(jiān)控系統(tǒng)和儲存設

61、備。,(3)庫房墻壁、地面、天棚、通風口等密閉牢固，衛(wèi)生整潔，安裝專用防盜門，能有效防盜防搶。 (4)庫房實行雙人雙鎖，進入庫房有記載、有簽名。出庫執(zhí)行雙人核對制度，雙人簽字或蓋章。倉儲、業(yè)務異地辦公的時要保持聯(lián)系，防止被騙。(5)庫房設置五區(qū)三色，藥品堆垛與墻壁、地面等間距符合要求，貨位清晰，擺放整齊。(6)庫房須設置防火設施、溫濕度監(jiān)測、空調系統(tǒng)和防霉防鼠防蟲等庫房養(yǎng)護設施。,3、儲存管理(1)特藥專庫設

62、有專帳、實行雙人雙鎖、雙人驗收（發(fā)）、雙人復核管理，帳物相符。倉庫保員詳細記錄出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量。出入倉庫，憑專用單據(jù)辦理手續(xù)，由雙方當場簽字、驗收。(2)特藥實行入庫雙人驗收，出庫雙人復核，并在記錄和票據(jù)上簽名認可。購銷票據(jù)裝訂成冊，便于查找。購銷票據(jù)、購進記錄、銷售記錄、保管臺賬為專用帳冊和票據(jù)，其記載的商品項目中為特藥，沒有其它普通藥品與特藥出現(xiàn)在同一張票據(jù)、記錄或臺賬中。,收貨：接收鐵路快件、郵政快件首先核對貨物件數(shù)與運

63、單是否相符。檢查貨物包裝是否完好無損。發(fā)現(xiàn)問題要求承運單位出據(jù)證明。驗收：不得露天驗收、存放，專庫內要設驗收區(qū)域。驗收時必須兩人以上同時在場，整件外包裝完好的點數(shù)驗收，拆零品種驗到最小包裝。驗收報告雙人簽字或蓋章。驗收合格的特藥要及時移交保管人員，保管人員雙人核對，及時辦理入庫手續(xù)。驗收不合格特藥也要及時放入不合格區(qū)，雙人經(jīng)辦、妥善保管；及時向供貨單位辦理查詢。,出庫：特藥不準提前庫外備貨。(3)電腦帳、庫存藥品、購銷記錄、購銷

64、票據(jù)、庫房帳等，按藥品批號、規(guī)格、數(shù)量、日期等跟蹤，能做到票帳物和購銷存相符。   (4)建立不合格特藥的專用記錄和報損、銷毀制度。過期、損壞的不合格特藥按規(guī)定報損，并報藥監(jiān)部門監(jiān)銷。建立監(jiān)銷記錄，簽名確認。,4 、購進渠道(1) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國性批發(fā)企業(yè)或經(jīng)批準后從生產企業(yè)購進。二精定點批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)購進。   (2)生產型供應商檔案有《藥品生產許可證》、GMP

65、證書、注冊證及定點生產批件、銷售人員身份證明、法人授權書。經(jīng)營型供應商檔案有《藥品經(jīng)營許可證》（注明經(jīng)營范圍）、定點資格證明文件、GSP證書、銷售人員身份證明、法人授權書。(3)藥品購進驗收入庫信息須與供藥單位提供的特藥運輸時間、數(shù)量等信息相一致。,5 、銷售管理。(１)嚴格選擇下游客戶，嚴格按規(guī)定渠道銷售。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：本省取得使用資格的醫(yī)療機構或經(jīng)批準的鄰省醫(yī)療機構；罌粟殼省級定點批發(fā)，生產企業(yè)及市縣定點批發(fā)企業(yè)；市

66、縣定點批發(fā)可銷到醫(yī)院和有資格藥店。二精藥品原料批發(fā)企業(yè)：定點生產企業(yè)或其他使用上述原料生產普通藥品的企業(yè)。二精藥品制劑批發(fā)企業(yè)：醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)。,特藥復方制劑銷售對象無資格要求，但含特藥復方制劑不得跨約定區(qū)域銷售。 拒絕客戶：掛靠走票的下游客戶、難以鑒別資質真?zhèn)蔚耐獾亓闶鬯幍辍?生產企業(yè)要優(yōu)選經(jīng)銷商，合理劃定其經(jīng)銷范圍，只可二級批發(fā)，不得多次批發(fā),不得跨約定區(qū)域銷售。,生產企業(yè),,一級批發(fā),,二級批發(fā)

67、,,,本地醫(yī)療機構,企業(yè)集團自銷藥品批發(fā)企業(yè),直接進口批發(fā)企業(yè),,,零售企業(yè),醫(yī)療機構,本地零售藥店,(2)審核購買方資質并建立資質檔案，內容包括：購買方合法資質；購買特藥的批準證明文件；企業(yè)法人、主管特藥負責人、采購員及其聯(lián)系方式；采購員身份證明及法人委托書。 區(qū)域性批發(fā)：醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可及《購用印鑒卡》； 二精藥品原料批發(fā)：《藥品生產許可證》、GMP證書、使用特藥原料的制劑品種的注冊證、《第二類精神藥品原料藥需用計劃

68、備案表》。二精藥品制劑批發(fā)：醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可；定點批發(fā)企業(yè)、二精藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（注明經(jīng)營范圍）、GSP證書。,(3)特藥（麻醉、精神含特藥復方制劑）進銷存建有專門計算機管理系統(tǒng)。（ERP\WMS） 必須有專門特藥模塊，上下游客戶資質必須經(jīng)審核后方可開通（質量部），必須通過計算機系統(tǒng)權限設置實現(xiàn)專人開票（銷售部）。 對購買數(shù)量異常大的、短期內重復購買的單位要拒絕開票。(4)銷售特藥憑書面購買合同或協(xié)議，并確

69、認真實性。醫(yī)院購買麻醉和一精藥品的采購人員必須為規(guī)定人員，身份證明、簽名應與留存的一致。,6、印鑒卡審查情況(1)印鑒卡必須由市衛(wèi)生局頒發(fā)，留有醫(yī)院負責人、醫(yī)療管理和藥學部門負責人、采購人員印鑒和簽名備案，以及采購人員身份證號碼。人員變更時必須在衛(wèi)生局辦理變更手續(xù)方能生效。 (2)印鑒卡藥品購買情況記錄中的記載內容應齊全，實際印鑒和簽名須與備案的印鑒和簽名一致。   (3)醫(yī)院采購麻醉和一精藥品與去年同期相比