體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建驗(yàn)收注意事項(xiàng)及常見(jiàn)問(wèn)題分析

1、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建驗(yàn)收注意事項(xiàng)及常見(jiàn)問(wèn)題分析,申請(qǐng)條件及檢查條款,申請(qǐng)條件：共9條。1-3條為人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置 ；第4條為質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序；5-7條為辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置；第8條為計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)； 第9條為運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求。 檢查條款：共15條。1-5條為人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置 ；6-7條為質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、工作程序及記錄）；8-12條為辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)

2、所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置；第13條為運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求；第14條為計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)； 第15條為設(shè)施設(shè)備檔案；,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（一）,條款 第一條 診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。主要存在問(wèn)題：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)

3、人、質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)規(guī)定不熟悉。負(fù)責(zé)人不熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。法定代表人檢查時(shí)未到場(chǎng)。,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（二）,條款 第二條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。 主要存在問(wèn)題：企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對(duì)GSP管理要求不熟悉，無(wú)法真正起到建立公司質(zhì)量體

4、系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)行的作用。管理職能與裁決權(quán)見(jiàn)制度部分。,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（三）,條款 第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）； 1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。主要存在問(wèn)題：執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作證明與實(shí)際不符或不對(duì)應(yīng)；企業(yè)所

5、配置的質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對(duì)GSP管理要求不熟悉，無(wú)法真正起到建立公司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)行的作用。,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（四）,條款 第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。 主要存在問(wèn)題：驗(yàn)收、售后服務(wù)人員不具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；檢查時(shí)不能提供相應(yīng)的資格證書(shū)、學(xué)歷證書(shū)原件；崗

6、位任職文件不明確；人員職責(zé)分工不合理。,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（五）,條款 第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。主要存在問(wèn)題：未參加培訓(xùn)；省局認(rèn)可企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)，但是培訓(xùn)內(nèi)容、效果應(yīng)達(dá)到要求；GSP要求：質(zhì)量管理人員要參加省局的質(zhì)量管理人員上崗培訓(xùn)；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等崗位人員要參加市局的GSP上崗培訓(xùn)，所以企業(yè)如果沒(méi)有能力自己組織培訓(xùn)的，應(yīng)參加藥監(jiān)部門(mén)的培訓(xùn)。,質(zhì)量

7、管理體系文件（制度、職責(zé)、工作程序）,條款 第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。 主要存在問(wèn)題：有兩套制度（包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序），一套器械的，一套試劑的。負(fù)責(zé)起草的人（質(zhì)量管理人員）對(duì)制度內(nèi)容、企業(yè)管理要求不了解；對(duì)質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件的組成不了解。質(zhì)量管理制度的規(guī)定內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單，未規(guī)定管理的控制要點(diǎn)等；與法律法規(guī)的要求不

8、一致或未體現(xiàn)法律法規(guī)的要求。質(zhì)量管理職責(zé)與企業(yè)實(shí)際設(shè)置的人員、崗位、組織機(jī)構(gòu)不對(duì)應(yīng)、空白或重疊。工作程序與制度要求、企業(yè)崗位人員配置、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、硬件配置及企業(yè)實(shí)際的操作流程不一致。,質(zhì)量管理體系文件（記錄）,條款 第七條 應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄及相應(yīng)表式。主要存在問(wèn)題：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)等記錄應(yīng)在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中。項(xiàng)目不全；不具備原始性；不符合邏輯關(guān)系；只體現(xiàn)了

9、試劑的內(nèi)容；運(yùn)輸記錄不能反映運(yùn)輸情況。,辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置,條款 第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米 。第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十條 住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)。主要存在問(wèn)題：

10、面積一般按建筑面積算；倉(cāng)庫(kù)面積60平方米不包括冷庫(kù)所占面積。,倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置,條款 第十一條 應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備；備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路；備用制冷機(jī)組。主要存在問(wèn)題：冷庫(kù)容積不小于20立方米，是指冷庫(kù)內(nèi)的容量，按內(nèi)壁的長(zhǎng)寬高計(jì)算；溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、報(bào)警裝置安裝不合理；測(cè)溫探頭放置位置

11、、記錄間隔時(shí)間、報(bào)警方式、數(shù)據(jù)備份、設(shè)備日常管理養(yǎng)護(hù)等方面。▽備用制冷機(jī)組未安裝，或不方便切換使用。,倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置,條款 第十二條 儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)

12、實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。主要存在問(wèn)題：庫(kù)位設(shè)置、分區(qū)不合理；通風(fēng)及避光設(shè)備不到位；色標(biāo)管理不規(guī)范；,倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置,條款 第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。 主要存在問(wèn)題：應(yīng)自備有冰袋、泡沫箱或制冷箱；可自備冷藏運(yùn)輸車(chē)；或委托運(yùn)輸公司運(yùn)輸（應(yīng)有運(yùn)輸協(xié)議且明確冷藏運(yùn)輸要求。,計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),條款 第十四條

13、 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。 主要存在問(wèn)題： 流程不合理；臺(tái)帳記錄內(nèi)容不全；版本錯(cuò)誤（零售藥店版）；相關(guān)崗位人員不會(huì)使用或使用不熟練。▽,設(shè)施設(shè)備檔案,條款 第十五條 應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。 主要存在問(wèn)題：表格格式設(shè)計(jì)不合理，不能用于正常登記使用；檢查、清潔、保養(yǎng)等