體外診斷試劑經(jīng)營培訓(xùn)資料

1、體外診斷試劑經(jīng)營,需注意的事項(xiàng)及常見問題,體外診斷試劑的分類,一：按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑二：按藥品受理和審評的體外診斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。,申請條件及檢查條款,申請條件：共九條1-3條為人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置；4條為質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序；5-7條為辦公營業(yè)場所和倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施配置；8條為計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；9條為運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求。檢查條款：共15

2、條1-5為人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置；6-7為質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、工作程序及記錄）；8-12為辦公營業(yè)場所和倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施配置；第13條為運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求第14條為計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；第15條為設(shè)施設(shè)備檔案。,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（一）,條款 第一條﹡ 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。 ﹡負(fù)責(zé)人應(yīng)有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有

3、關(guān)診斷試劑管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。主要存在的問題﹡法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員對相關(guān)規(guī)定是否熟悉。﹡負(fù)責(zé)人不熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。﹡法定代表人檢查時(shí)必須在場。,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（二）,條款 第二條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，具有對診斷試劑的質(zhì)量裁決權(quán)主要問題企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對經(jīng)營的品種、管理要求

4、及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉。執(zhí)業(yè)藥師對GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)行的作用。質(zhì)量管理人員的管理職能和質(zhì)量裁決權(quán)的真正落實(shí)。,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（三）,條款 第三條質(zhì)量管理人員2人：1人為執(zhí)業(yè)藥師（從事藥品質(zhì)量管理工作三年以上）；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作三年以上。質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗，不得兼職。主要問題配置人員所從事相關(guān)工作的真實(shí)

5、性質(zhì)量管理人員對相關(guān)法律法規(guī)的熟悉程度。質(zhì)量管理人員是否真正起到監(jiān)督、指導(dǎo)和維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)行的作用,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（四）,條款 第四條驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；保管、銷售等人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。主要問題驗(yàn)收、售后服務(wù)人員是否具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；相關(guān)證件原件、復(fù)印件是否齊全。崗位職責(zé)文件是否明確。人員職責(zé)、分工是否合理。,人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（五）,條款 第五條質(zhì)量管理、驗(yàn)收

6、、保管和銷售人員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格方可上崗。檢查問題公司是否組織內(nèi)部培訓(xùn)、培訓(xùn)內(nèi)容、效果是否達(dá)到要求。GSP要求：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等崗位需參加省、市藥監(jiān)部門的培訓(xùn)。,質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、工作程序）,條款 第六條企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。檢查問題有兩套制度：一套器械的，一套試劑的。質(zhì)量管理人員對質(zhì)量管理體系、文件的組成的了解程度。質(zhì)量管

7、理職責(zé)與企業(yè)實(shí)際配置的人員、崗位、組織機(jī)構(gòu)是否相對應(yīng)。工作程序與其相關(guān)的制度、人員、計(jì)算機(jī)配置是否符合企業(yè)實(shí)際的操作流程。,質(zhì)量管理體系文件（記錄）,條款 第七條應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄和表格。檢查問題購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫等記錄應(yīng)體現(xiàn)在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中。運(yùn)輸記錄是否能反應(yīng)運(yùn)輸情況。具備原始性。記錄項(xiàng)目是否齊全。,辦公營業(yè)場所和倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施配置,條款第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場

8、所并與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。第九條 庫區(qū)面積不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；作業(yè)區(qū)與辦公、營業(yè)等區(qū)域隔離。第十條 住宅用房不得用作倉庫。注意 庫區(qū)面積不含冷庫所占面積。,倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置,應(yīng)設(shè)置存儲(chǔ)診斷試劑的冷庫并與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，容積最小不得低于20立方米。冷庫應(yīng)配備有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備；有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電源；有備用庫或備用制冷機(jī)組。,倉儲(chǔ)設(shè)施

9、設(shè)備配置,存儲(chǔ)診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有隔離設(shè)備（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、監(jiān)測溫濕度的設(shè)備；（四）符合存儲(chǔ)作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的存儲(chǔ)場所和設(shè)備（七）診斷試劑應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。,倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置,第十三條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)，符合藥品存儲(chǔ)溫度等特性要求的設(shè)施設(shè)備。應(yīng)有冰袋、泡沫箱或制冷箱可自備冷藏運(yùn)輸車或委托運(yùn)輸公司運(yùn)