新gsp培訓(xùn)冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理

1、藥品冷鏈背景,山西疫苗事件,1.1 發(fā)生在我們身邊的事情,資料來源：南都網(wǎng) 《疫苗后遺癥之痛》,曾經(jīng)學(xué)習(xí)優(yōu)秀的李致康現(xiàn)在終日呆坐或者躺著，大小便都在床上解決。,每次針灸都讓秦春浩痛苦不堪，這樣的日子從發(fā)病到現(xiàn)在已經(jīng)持續(xù)了9年,資料來源：南都網(wǎng) 《疫苗后遺癥之痛》,每天晚飯后，奶奶和媽媽都會(huì)帶著冀赟去街上走走，算是康復(fù)治療的延續(xù)。,資料來源：南都網(wǎng) 《疫苗后遺癥之痛》,因?yàn)檠“逯颠^低，孫舒晴大部分童年時(shí)光都只能在屋子里度過，治療時(shí)大劑量

2、使用激素讓已經(jīng)6歲的她還停留在2歲時(shí)的模樣。,資料來源：南都網(wǎng) 《疫苗后遺癥之痛》,因?yàn)檠“逯颠^低，孫舒晴大部分童年時(shí)光都只能在屋子里度過，治療時(shí)大劑量使用激素讓已經(jīng)6歲的她還停留在2歲時(shí)的模樣。,資料來源：南都網(wǎng) 《疫苗后遺癥之痛》,10億劑次,百萬分之一到二,1000個(gè)-2000孩子,資料來源：南都網(wǎng) 《疫苗后遺癥之痛》,目 錄,1 藥品冷鏈背景,1.2 藥品冷鏈現(xiàn)狀,Sinopharm group Hunan Co., Ltd.

3、,2月19日，衛(wèi)生部發(fā)布了新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（即GSP）。該規(guī)范將于2013年6月1日起實(shí)施，認(rèn)證截止期限為2016年。近兩年半的調(diào)整時(shí)間與生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證、藥品安全方面的十二五規(guī)劃（2011-2015）的目標(biāo)相呼應(yīng)。 新版GSP共4章187條，集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，對(duì)部分內(nèi)容作了擴(kuò)充和修正。此版GSP對(duì)流通企業(yè)提高企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理功能提出了新的要求；同時(shí)，為解決流通領(lǐng)域掛靠、走票、假劣藥

4、流通、冷藏藥品物流等突出問題，將推進(jìn)企業(yè)在“藥品購銷渠道”、“倉儲(chǔ)溫濕度控制”、“票據(jù)管理”、“冷鏈管理”和“運(yùn)輸設(shè)備”等方面的管理提升，并要求與電子監(jiān)管等工作配套推進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)“十二五”期間對(duì)藥品進(jìn)行全程安全監(jiān)管的目標(biāo)。 新版GSP的另一大亮點(diǎn)是借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。,藥品冷鏈物流管理,藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。新版GSP從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備

5、、驗(yàn)證、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽?，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，新版GSP的實(shí)施，將全面提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理水平，實(shí)現(xiàn)全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質(zhì)量提供了保障。,冷藏藥品 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。冷處 溫度2 ℃ ~10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。 生物制品應(yīng)在2 ℃ ~8℃避光貯藏、運(yùn)輸。溫度敏感的藥品種類： 疫苗

6、、血液制品、單克隆抗體、胰島素 干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑溫度敏感醫(yī)療器材： 檢測(cè)診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材,1 藥品冷鏈背景,1.3 冷藏概念,冷凍藥品 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品冷凍 溫度- 10℃ ~-25℃的貯藏、運(yùn)輸條件冷凍藥品范圍 比較少見 抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊 治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱：珂立蘇

7、,1.4 冷凍概念,1 藥品冷鏈背景,藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。,1 藥品冷鏈背景,1.5 藥品溫度要求,溫度過高的影響促進(jìn)變質(zhì)揮發(fā)減量破壞劑型溫度過低的影響遇冷變質(zhì)凍破容器 低溫比高溫更危險(xiǎn)——凍融循環(huán) 多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效 疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素,1.6 溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響,1 藥品冷鏈背景,2005

8、年WHO監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明:全球25%以上疫苗在達(dá)到目的地前已遭受損壞,（一）無效藥品會(huì)延遲治愈時(shí)間，增大患者治病負(fù)擔(dān)（二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度（三）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害在流通過程中 對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！,1 藥品冷鏈背景,1.7 超溫的危害,《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》浙江省2009.11《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》2010.05

9、《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》2011.10《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》2011.12,,1.8 地方規(guī)范和指南,“十二五”規(guī)劃《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2015年）》《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》2012.1《 “十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》,1 藥品冷鏈背景,1.9 國(guó)家發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管規(guī)范,1 藥品冷鏈背景,1.10 新版

10、GSP的修訂原則,v,提 高 標(biāo) 準(zhǔn),完 善 管 理,強(qiáng) 化 重 點(diǎn),突 破 難 點(diǎn),修訂原則,1 藥品冷鏈背景,1.11 新版GSP的修訂目的,,新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容正文：15條，10%附錄：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理（13條） 一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn) 二是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理要求,1 藥品冷鏈背景,1.12 新版GSP之于冷鏈管理,,經(jīng)營(yíng)疫苗,+,+,1 藥品冷鏈背景,1.13

11、 提高了硬件標(biāo)準(zhǔn),冷庫 冷藏車 冷藏箱、保溫箱,對(duì)藥品冷鏈過程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過程。,1 藥品冷鏈背景,1.14 強(qiáng)化了冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求,冷鏈儲(chǔ)運(yùn),目 錄,2 冷鏈基本要求,【附錄】第一條　企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年

12、修訂）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。,2.1 藥品冷鏈管理總體要求,收貨,驗(yàn)收,儲(chǔ)存,養(yǎng)護(hù),出庫,運(yùn)輸,全程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),連續(xù)不間斷溫度保障,經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備、流程,2024/3/8,,26,2 冷鏈基本要求,2.2 藥品冷鏈質(zhì)量

13、管理體系,,,2 冷鏈基本要求,2.2 藥品冷鏈質(zhì)量管理體系,第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十八條 從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律

14、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。,2 冷鏈基本要求,2.4 人員要求的相關(guān)條款,,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。專人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗(yàn)收專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作專人負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查在庫儲(chǔ)存的藥品專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)專人對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)和維護(hù)必要時(shí)可成立專門的冷鏈藥品的質(zhì)量小組,2 冷鏈基本要求,2.3

15、 職責(zé)要求,,2 冷鏈基本要求,任職資格符合本規(guī)范基本規(guī)定從事儲(chǔ)存和運(yùn)輸需經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格從事疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱基本要求熟悉冷鏈管理要求具備應(yīng)急處理的能力,2.5 人員資格和要求,對(duì)內(nèi)：相關(guān)崗位員工(收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核、運(yùn)輸） 對(duì)外：承運(yùn)商、分銷商法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識(shí)、應(yīng)急預(yù)案,對(duì)象,內(nèi)容,時(shí)間,,崗前、定期，變更,2.

16、6 人員培訓(xùn),確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯,2.7 制度文件,2 冷鏈基本要求,文件、方案（驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)急）,,記錄、憑證、數(shù)據(jù)（驗(yàn)證、溫度、各環(huán)節(jié)控制等）,第四十七條 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以

17、上獨(dú)立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫

18、度數(shù)據(jù)的功能。,2 冷鏈基本要求,,2.8 設(shè)施設(shè)備,【附錄】 第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。　?。ㄒ唬├鋷煸O(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。　?。ǘ├鋷彀凑諏?shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作

19、業(yè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成?！　。ㄈ├洳剀嚲哂凶詣?dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間?！　。ㄋ模├洳叵?、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置?！　。ㄎ澹├鋷炫渲脺貪穸茸詣?dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地

20、實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)?！　。?yīng)當(dāng)定期對(duì)冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并予以記錄。,2 冷鏈基本要求,2.8 設(shè)施設(shè)備,冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱、冷鏈溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和設(shè)備冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用原則： 冷藏、冷凍藥品溫度保障設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的可使用。,2 冷鏈基本要求,2.8 設(shè)施設(shè)備范圍,目 錄,第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

21、（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—條款要求,,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫構(gòu)件,小型冷庫,大型冷庫,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫,【附錄】 第

22、二條　　?。ǘ├鋷彀凑諏?shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、冷藏包裝、發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,,冷鏈包裝物流預(yù)冷、裝箱發(fā)貨區(qū)域待處理冷鏈藥品存放區(qū)域,,冷庫使用功能,3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫使用區(qū)域劃分,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫內(nèi)部,冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50072-2010大小要求：與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模

23、和品種相適應(yīng)。1.符合當(dāng)?shù)氐脑S可標(biāo)準(zhǔn)2.滿足日常經(jīng)營(yíng)的需求3.疫苗兩個(gè)以上獨(dú)立的判斷：“五距” “五區(qū)” “庫容”,,3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫設(shè)計(jì),【附錄】 第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。　?。ㄒ唬├鋷煸O(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。,,制冷機(jī)組：兩組（一用一備）切換(手動(dòng)自

24、動(dòng))動(dòng)力系統(tǒng)：備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng),3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫制冷機(jī)組,備用發(fā)電機(jī)能保證冷庫的正常運(yùn)行，包括溫度監(jiān)控和報(bào)警輸出<= 80% 的設(shè)計(jì)功率切換啟動(dòng)，手動(dòng)自動(dòng)日常維護(hù)，定期運(yùn)行,3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—備用發(fā)電機(jī)組,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—應(yīng)急柴油發(fā)電機(jī),3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè),溫度調(diào)控,溫度監(jiān)測(cè),自動(dòng)調(diào)控溫

25、度能力- 制冷降溫- 保溫防凍監(jiān)控報(bào)警高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警冷庫現(xiàn)場(chǎng)和遠(yuǎn)程值班室同步聲光報(bào)警中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警手機(jī)短信報(bào)警,3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫溫度調(diào)控,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,溫度監(jiān)測(cè)自動(dòng)、連續(xù)采集、處理和記錄超溫報(bào)警 數(shù)據(jù)按日保存?zhèn)浞荼O(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不可更改獨(dú)立、安全運(yùn)行測(cè)點(diǎn)終端安裝合理 監(jiān)測(cè)報(bào)警 就地或指定位置聲光報(bào)警 短信報(bào)警 計(jì)算機(jī)報(bào)警記錄,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫溫

26、度監(jiān)測(cè),3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備—冷庫溫度監(jiān)測(cè),第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。 第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品對(duì)溫度控制的要求，保證在運(yùn)輸過程中能夠符合規(guī)定的溫度要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。,3 冷鏈設(shè)施設(shè)

27、備,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—條款要求,,,【附錄】 第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 （三）冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—設(shè)備要求和類型,,冷藏車應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求—《QC/T450保溫車、冷藏

28、車技術(shù)條件》,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—冷藏車,冷藏車的關(guān)鍵組成（1）汽車底盤（穩(wěn)定性）（2）保溫廂體（密封性、隔熱保溫性）（3）制冷機(jī)組（非獨(dú)立制冷和獨(dú)立制冷）（4）車廂內(nèi)溫度記錄儀（5）其他組件：通風(fēng)槽、導(dǎo)軌等冷藏車的核心特征（1）密封性（2）制冷性 （3）輕便性 （4）隔熱性注意：廂體必須預(yù)冷到所需的溫度，裝貨時(shí)檢查貨物溫度冷凍機(jī)組是用來保持貨物存儲(chǔ)的溫度而非用以降低貨物溫度的。,3 冷鏈設(shè)施設(shè)

29、備,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—外掛式冷藏車,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—內(nèi)置式冷藏車,,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—內(nèi)置式冷藏車,【附錄】 第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。（五）冷藏車配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。自動(dòng)調(diào)控溫度

30、滿足不同的儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度要求：制冷 、防凍 。溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)：顯示、記錄、存儲(chǔ)、讀取 GPS技術(shù)的應(yīng)用：車廂內(nèi)溫度可實(shí)時(shí)在線跟蹤記錄GPS定位,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—冷藏車溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè),,應(yīng)用場(chǎng)景: 冷鏈車輛,GPS/GPRS,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—冷藏車溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè),【附錄】 第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理

31、。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用良好保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—保溫箱,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,,保溫箱 分類,一、按成型工藝,二、按材質(zhì),三、按絕熱材料,,1、注塑成型,2、吹塑成型,3、滾塑成型,,,1、PP（聚丙烯）,2、LDPE（低密度聚乙烯）,3、LLDPE（線性低密度聚乙烯）,1、EPS（模塑成型可發(fā)性聚苯）,2、XPS（擠塑成型可發(fā)性聚苯）,

32、3、EPP（可發(fā)性聚丙烯）,4、EPU（聚胺酯）,5、VIP板（真空板）,4、ABS（丙烯腈- 苯乙烯- 丁二烯共聚物 ）,5、拼裝箱（PVC板和護(hù)角拼裝而成）,6、布（高密度牛津布）,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—保溫箱,冷藏箱分別有無源蓄能型制冷方式和有源型。冷藏箱的溫度監(jiān)測(cè)外部顯示可采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)冷藏箱按照載冷劑的不同分為兩種：干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造價(jià)貴、不安全。相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰

33、板）作為冷源。造價(jià)較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。冷藏箱與泡沫箱相比，具有重復(fù)利用性。,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—冷藏箱\保溫箱,有源制冷,自帶顯示,外接顯示,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—保溫箱,被動(dòng)制冷劑無毒、無腐蝕、無害、無污染1、冰袋2、冰盒/冰排3、干冰：固態(tài)的二氧化碳。干冰的溫度非常低，為攝氏負(fù)78.5度。,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)

34、備—蓄冷劑,,冰塊冷凍時(shí)間和溫度的控制,根據(jù)冷媒不同，冷凍所需時(shí)間有所不同，正常來說在-18 ℃冷凍48小時(shí)才能完全達(dá)到蓄冷飽和狀態(tài)。而根據(jù)使用要求不同，分為軟冰和硬冰之分。,48小時(shí),120小時(shí),3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—防超溫裝置,第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。,【附錄】第二條（四

35、）冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱應(yīng)當(dāng)配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。 注意：隔熱裝置——配備藥品由于接觸蓄冷劑造成超溫的裝置；,,,手持溫度檢測(cè)設(shè)備方便攜帶操作方便反省迅速校準(zhǔn)檢定車載溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備自動(dòng)顯示、記錄、讀取定期校準(zhǔn)或檢定冷庫溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備自動(dòng)顯示、記錄、保存、追溯定期校準(zhǔn)或檢定,紅外測(cè)溫,電子溫度記錄器,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)

36、備—全程溫度監(jiān)測(cè),TMS在途運(yùn)輸及回單可視化,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—溫度查看和導(dǎo)出,第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 【附錄】第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)

37、測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.3 冷鏈驗(yàn)證管理,,,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.3 冷鏈驗(yàn)證管理—驗(yàn)證體系,72,（1）關(guān)鍵冷鏈設(shè)施冷庫（冷藏庫、冷凍庫）（2）關(guān)鍵冷鏈設(shè)備冷藏箱、保溫箱（周轉(zhuǎn)箱、一次性冷包）冷藏車（3）關(guān)鍵冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)溫（濕）度監(jiān)控系統(tǒng),3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.3 冷鏈驗(yàn)證管理—驗(yàn)證范圍,,質(zhì)量部門,,執(zhí)行部門質(zhì)量部門,,執(zhí)行部門

38、質(zhì)量部門,3.3 驗(yàn)證基本流程,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,（1）冷庫每個(gè)溫度探頭每年都必須經(jīng)過計(jì)量所校準(zhǔn),符合使用要求 （2）溫度記錄設(shè)備 準(zhǔn)確度±1℃(± 0.5℃) 定期校驗(yàn)（12個(gè)月） （3）數(shù)據(jù)分析軟件 數(shù)據(jù)不可篡改 （4） 冷凍冷藏設(shè)施,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.3 冷鏈驗(yàn)證管理—驗(yàn)證工具,,在冷庫使用前，需要制定一系列驗(yàn)證計(jì)劃及方案:安裝確認(rèn)(IQ)運(yùn)行確認(rèn)(

39、OQ)性能確認(rèn)(PQ)根據(jù)驗(yàn)證方案對(duì)冷庫進(jìn)行全面性、系統(tǒng)性的驗(yàn)證。對(duì)于在用冷庫每年冬夏兩季驗(yàn)證，在冬季和夏季進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證,根據(jù)溫度分布的變化及時(shí)調(diào)整控制程序，保證冷庫溫度分布均勻性和可控性。,制定驗(yàn)證方案/計(jì)劃,冷庫溫度計(jì)布點(diǎn)要求,進(jìn)行冷庫開門測(cè)試，以測(cè)試?yán)鋷扉T持續(xù)敞開的狀況下冷庫內(nèi)溫度能維持2~8℃的時(shí)間。進(jìn)行斷電測(cè)試，以測(cè)試斷電情況下冷庫內(nèi)能維持2~8℃的時(shí)間長(zhǎng)度。溫度穩(wěn)定性測(cè)試，采集連續(xù)2 天的溫度數(shù)據(jù)，正常使用狀況下

40、庫內(nèi)溫度是否能保持在2~8℃范圍內(nèi)；冷庫制冷控制系統(tǒng)控制點(diǎn)準(zhǔn)確性測(cè)試；發(fā)現(xiàn)并評(píng)估分析冷庫內(nèi)“冷點(diǎn)”與“熱點(diǎn)”；為藥品存放日常溫度監(jiān)控提供建議,冷熱點(diǎn)分析,數(shù)值 監(jiān)測(cè)點(diǎn) 位置歷史最大值 8 ID37585340 和ID 37585493 23號(hào)下方、14號(hào)上方歷史最小值 3.1 ID37585037

41、 13號(hào)中間平均最大值 5.51 ID 37585493 14號(hào)上方平均最小值 4.11 ID37585037 13號(hào)中間,,在包裝使用設(shè)計(jì)初期，需要對(duì)包裝進(jìn)行溫度驗(yàn)證。驗(yàn)證是制定驗(yàn)證方案，固定地點(diǎn)溫度驗(yàn)證運(yùn)輸路線實(shí)測(cè)驗(yàn)證,,冷藏車輛空載驗(yàn)證,第1縱面,第2縱面,第3

42、縱面,第4縱面,10,1,13,3,14,8,12,7,17,9,18,5,11,4,15,6,16,2,19,20,,,,,滿載驗(yàn)證,第1縱面,第2縱面,第3縱面,第4縱面,10,1,13,3,14,8,12,7,17,9,18,5,11,4,15,6,16,2,19,20,,,,,注：參考自ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議） 比如：運(yùn)輸時(shí)間>已驗(yàn)證的包裝可承受運(yùn)輸時(shí)間=出現(xiàn)偏差,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.4 冷鏈

43、偏差管理,,關(guān)鍵偏差：違反質(zhì)量法規(guī)的事件；任何可能危及貨物質(zhì)量的事件一般偏差：對(duì)最終貨物質(zhì)量沒有影響的偏差,偏差,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.4 冷鏈偏差管理—處理流程,偏差可以通過各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時(shí)校正或采取預(yù)防措施,注：參考自ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議） 任何與藥品質(zhì)量有關(guān)的變更， 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)運(yùn)行系統(tǒng)進(jìn)行的計(jì)劃性改進(jìn)。,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.5 冷鏈變更管理,對(duì)原料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、設(shè)施、支持系

44、統(tǒng)、設(shè)備（包括計(jì)算機(jī)硬件） 、工藝步驟、標(biāo)簽和包裝材料、計(jì)算機(jī)軟件等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。冷鏈管理的變更是指任何對(duì)于與冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量有關(guān)的設(shè)施設(shè)備、操作流程、軟件系統(tǒng)等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。,變更,主要變更：對(duì)藥品的質(zhì)量有直接或潛在影響的變更 改變藥品的儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸方式，致使藥品的質(zhì)量或穩(wěn)定性受到影響增加、修改、替換原藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方法。影響藥品環(huán)境的設(shè)備設(shè)施的更改。次要變更：對(duì)藥品的質(zhì)量沒有直接或潛在影響的變更或影響設(shè)備

45、預(yù)防維修計(jì)劃及維修內(nèi)容的變更不與藥品接觸的公用工程管線的更改，如電線等，并且這些管線是用來控制藥品溫濕度。 不影響藥品或藥品環(huán)境的設(shè)備設(shè)施的更改。 變更程序：變更申請(qǐng)；變更方案；變更評(píng)估、跟蹤。,3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.5 冷鏈變更管理—變更分級(jí),由專人負(fù)責(zé)制冷設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)工作建立設(shè)備、設(shè)施檔案和記錄 企業(yè)階段性庫存無冷鏈藥品時(shí)，冷鏈儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)定期開啟檢查、維護(hù)，并予以記錄一般應(yīng)每月至少啟動(dòng)檢查

46、1次，啟動(dòng)時(shí)間不少于2小時(shí),3 冷鏈設(shè)施設(shè)備,3.6 冷鏈設(shè)施設(shè)備維護(hù),【附錄】第二條（六）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維修并記錄。,,目 錄,冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制,2 冷鏈基本要求,2.9 流程控制,第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。 第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種

47、特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收,,,【附錄】第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查?！　。ㄒ唬z查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收；　　（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度狀況是否符合規(guī)定?！　。ㄈ?/p>

48、）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的代驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；　?。ㄋ模?yīng)當(dāng)對(duì)收貨的情況做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等；　　（五）對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供相關(guān)

49、文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收,,.運(yùn)輸方式：查看車輛（保溫箱）、運(yùn)單過程溫度：查看過程溫度記錄運(yùn)輸時(shí)間：比對(duì)合同時(shí)間，以往時(shí)間。 檢測(cè)實(shí)際到貨溫度冷藏車測(cè)量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時(shí)間保存。,查,測(cè),記,4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收—收貨與驗(yàn)收,4

50、 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收—收貨與驗(yàn)收,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；,4.2 冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—儲(chǔ)存,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,,【附錄】第五條　儲(chǔ)存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)符合以下要求

51、?！　。ㄒ唬├鋷靸?nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品；,,4.2 冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—碼放,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,應(yīng)按GSP要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號(hào)分類合理放置所有冷藏藥品均應(yīng)按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)制定冷藏儲(chǔ)存管理應(yīng)急預(yù)案，對(duì)發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施,4.2 冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—儲(chǔ)存管理

52、 ？,,第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。,4.3 冷鏈出庫管理,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,,在途溫度,運(yùn)輸方式,產(chǎn)品溫度需求,天氣狀況,保

53、溫箱規(guī)格,蓄冷劑的量,,,,,,運(yùn)輸時(shí)間,4.3 冷鏈出庫管理—蓄冷式冷鏈箱出庫,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,發(fā)貨,,,,,裝箱,裝車,短途,,,,,解決案例,4.3 冷鏈出庫管理—出庫裝車,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,【附錄】第九條　使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：　?。ㄒ唬┨崆按蜷_制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度；　?。ǘ╅_始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；　　（三）藥品裝車完畢

54、，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；　?。ㄋ模﹩?dòng)并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。,,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.4 冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏車裝車,4.3 冷鏈出庫管理—冷藏車裝車碼放,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,【附錄】第五條　儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制符合要求?！　。ǘ├洳剀噹麅?nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于

55、5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。,,【附錄】第七條　企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。　　冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。對(duì)運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的時(shí)，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效

56、措施進(jìn)行調(diào)控。,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,冷藏車：優(yōu)：長(zhǎng)時(shí)間、大批量 缺：耗能高、污染大冷藏箱或保溫箱：造價(jià)較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。過程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和報(bào)警,4.4 冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸方式選擇,,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.4 冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸方式選擇,第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。 運(yùn)輸過程中，藥品不

57、得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。,4.4 冷鏈運(yùn)輸管理,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,,,,冷藏車在運(yùn)輸過程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)冷藏車應(yīng)安裝自動(dòng)溫

58、度監(jiān)控、記錄、報(bào)警系統(tǒng)冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制,4.4 冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏車運(yùn)輸,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,【附錄】第八條　使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作?！　。ㄒ唬┭b箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；　?。ǘ┌凑镇?yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)

59、輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑；　?。ㄈ┍叵鋬?nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離；　　（四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉；,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.4 冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏/保溫箱運(yùn)送,,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,,4.4 冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏/保溫箱運(yùn)送,,根據(jù)不同品種的需要選擇不同的冷鏈包裝,N280,N100,N50,N20,2硬

60、4軟,3硬3軟,包裝方法,針對(duì)不同冷鏈包裝，制定操作指導(dǎo)書，對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。,（1）盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間；（2）盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)；（3）盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式；（4）冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；（5）盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，減少外界溫度的影響。,4.4 冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸原則,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,關(guān)注運(yùn)輸各個(gè)環(huán)節(jié)的全

61、過程溫度變化情況，及時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)的準(zhǔn)備，避開超出預(yù)期的溫度和極端惡劣天氣環(huán)境。,明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，及時(shí)通知客戶發(fā)出時(shí)間、發(fā)運(yùn)方式及預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間。如果超出預(yù)計(jì)時(shí)間，應(yīng)查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。,4.4 冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸過程管理,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,【附錄】第十條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控

62、制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。 【附錄】第十一條　企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.5 冷鏈風(fēng)險(xiǎn)管理,,,【附錄】第十三條　企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合《規(guī)范》要求。　?。ㄒ唬┡c承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合《規(guī)范》要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

63、，對(duì)運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任；　?。ǘ┧魅〕羞\(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料；　　（三）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度功能的，不得委托承運(yùn)；　?。ㄋ模?yīng)當(dāng)定期對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)報(bào)告應(yīng)當(dāng)存檔；　?。ㄎ澹└鶕?jù)承運(yùn)方的資

64、質(zhì)和條件，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。,4.7 冷鏈委托承運(yùn)管理,4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,,到貨與儲(chǔ)存信息 運(yùn)輸信息,,從到貨開始記錄到貨時(shí)間及溫度情況，驗(yàn)收時(shí)間、入庫時(shí)間，儲(chǔ)存位置，庫存情況、冷庫溫度、出庫時(shí)間及當(dāng)前出庫的環(huán)境溫度等，一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。,溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),,倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),藥品流通中質(zhì)量控制的難點(diǎn)主要在于儲(chǔ)存和運(yùn)輸，而儲(chǔ)存和運(yùn)輸中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之

65、一是溫濕度。倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能有效對(duì)倉儲(chǔ)環(huán)境進(jìn)行的實(shí)時(shí)跟蹤與記錄，在發(fā)生異常情況能給予報(bào)警，為實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實(shí)性和有效性提供保障。,新版修訂的有關(guān)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)內(nèi)容正文：第四十二條、第四十七條，第八十五條附錄：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)（19條） 一是硬件配備 二是強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)功能,1 藥品冷鏈背景,新版GSP之溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),1 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的總體要求,【附錄第1條】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)

66、按照《規(guī)范》）的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)運(yùn)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。配置范圍：常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫等所有藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫監(jiān)測(cè)目標(biāo)：庫房：溫度和濕度冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程：溫度,2 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成,[附錄第2條] 系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主

67、機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警及報(bào)警管理功能。,3 記錄內(nèi)容及誤差范圍,【附錄第3條】系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫區(qū)類別等?！靖戒浀?條】系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差

68、為±0.5℃；（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH,4 監(jiān)測(cè)與記錄的要求,【附錄第5條】 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)地對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)；儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度超出