藥劑學(xué)緒論

1、藥劑學(xué)緒 論,長(zhǎng)春工業(yè)大學(xué),化工學(xué)院,第一節(jié) 基本概念,一、藥劑學(xué)的概念 藥劑學(xué)：劑型：制劑學(xué)：藥物的傳遞系統(tǒng),藥物制成適合臨床應(yīng)用的形式,研究制劑的生產(chǎn)工藝和理論的科學(xué)。,研究制劑的理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用。,二、藥劑學(xué)的任務(wù)與發(fā)展,研究任務(wù)內(nèi)容及發(fā)展,1.基本理論與生產(chǎn)技術(shù)； 2.新劑型、新制劑、新輔料、新設(shè)備； 3.中藥、生物技術(shù)制劑；,適于臨床，能批量生產(chǎn)，滿足醫(yī)療需要?jiǎng)┬?三小、三

2、效、五方便,劑量小毒性小副作用小,長(zhǎng)效速效高效,生產(chǎn)、儲(chǔ)存、攜帶、運(yùn)輸、服用方便,三、藥劑學(xué)的分支學(xué)科,(一) 基礎(chǔ)藥劑學(xué)(二）工業(yè)藥劑學(xué)(三）醫(yī)院藥劑學(xué),1、物理藥劑學(xué)2、生物藥劑學(xué)3、藥物動(dòng)力學(xué),1、臨床藥學(xué) 2、調(diào)劑學(xué),(一) 基礎(chǔ)藥劑學(xué),1、物理藥劑學(xué) 物理化學(xué)指導(dǎo)藥劑實(shí)踐。 2、生物藥劑學(xué) 劑型與藥效間關(guān)系的科學(xué)。 3、藥物動(dòng)力學(xué) 數(shù)學(xué)方法研究藥物吸收、分布、代謝.,(二）工業(yè)藥

3、劑學(xué),目的：提供理想療效，副作用和毒性小、成本低和服用方便的藥劑。,內(nèi)容： (1) 質(zhì)量保證、穩(wěn)定 (2) 療效的提高 (3) 生產(chǎn)技術(shù)的改進(jìn),制劑生產(chǎn)技術(shù),(三）醫(yī)院藥劑學(xué),是應(yīng)用科學(xué),1、臨床藥學(xué) 以病人為對(duì)象,2、調(diào)劑學(xué) 研究方劑調(diào)配,任務(wù)：指導(dǎo)臨床用藥,第二節(jié) 藥物劑型,一、劑型分類,適合需要的給藥形式,形態(tài)液體、固體、半固體、氣體,分散態(tài)溶液、膠體液、乳劑 、混懸、氣霧、微粒分散,給藥途徑經(jīng)胃

4、腸道非經(jīng)胃腸道,二、劑型的重要性,1、改變藥物的性質(zhì)。2、調(diào)節(jié)藥物作用速度。3、降低或消除藥物毒副作用。4、具有靶向作用。 5、影響藥效。,硫酸鎂口服：瀉藥注射：鎮(zhèn)靜,依沙吖啶注射：中期引產(chǎn)外用：局部殺菌,氨茶堿哮喘，引起心跳加快。口服改栓劑,阿霉素制成脂質(zhì)體,紅霉素包腸衣、腸溶衣,第三節(jié) 藥劑學(xué)的發(fā)展,一、現(xiàn)代制劑的發(fā)展 1843年 模印片 1847年 硬膠囊劑 1876年 壓片機(jī)（機(jī)械化） 1

5、886年 安瓿（注射劑） 1947年 緩釋制劑 1970年 靶向制劑,一代：膏、丹、丸、散,二代：片劑、注射劑、氣霧劑、栓劑,三代（緩釋、控釋）,四代：靶向制劑,五代：脈沖式自調(diào)給藥,二、藥物劑型的發(fā)展,三級(jí)靶向：毛細(xì)管；細(xì)胞；特定部位；,三、輔料的應(yīng)用,(1)有利制劑型態(tài)的形成； (2)使制備過(guò)程順利進(jìn)行； (3)提高藥物的穩(wěn)定性； (4)調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求。,第四節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn),,(公元659年)頒布

6、的《唐本草》，世界上最早的藥典。,國(guó)家記載藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。國(guó)家藥典委員會(huì)編寫，具有法律的約束力。,一、中華人民共和國(guó)藥典,,1953年版收載531,1963年分二部，收載中西藥1310種。,1977年版，一部中成藥1152種，二部773種。,2000年, 2691種藥，藥品分析驗(yàn)證及緩釋、控釋制劑指導(dǎo)原則；,2005年版, 一部是藥材,二部是化學(xué)制品,三部是生物制品；,2010年版中藥、化藥、生物制品、藥

7、用輔料、分析驗(yàn)證,二、其它國(guó)家藥典,50個(gè)國(guó)家有自己的藥典。 美國(guó)藥典 簡(jiǎn)稱U.S.P 。 英國(guó)藥典 簡(jiǎn)稱B.P。 日本藥局方 簡(jiǎn)稱J.P。 歐洲藥典 簡(jiǎn)稱E.P。 國(guó)際藥典 簡(jiǎn)稱Ph．Int《國(guó)際藥典》無(wú)法律約束力，僅供各國(guó)編纂藥典參考。,三、中華人民共和國(guó)部頒藥品標(biāo)準(zhǔn),療效肯定，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需提高。,簡(jiǎn)稱《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》是由藥典委員會(huì)編纂，衛(wèi)生部頒布施行。,第五節(jié) 處方藥與非處方藥,(一)處方 法定處方 藥典

8、、部頒標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)定處方 藥劑科與醫(yī)師制訂。醫(yī)師處方 對(duì)個(gè)別病人用藥。(二)處方藥與非處方藥1、處方藥醫(yī)生處方調(diào)配，在指導(dǎo)下使用。2、非處方藥 自行判斷購(gòu)買和使用的藥。,藥劑調(diào)制書面文件,第六節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）與藥品安全試驗(yàn)規(guī)范(GLP),一、GMP 要求 采用批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法。1、操作：批準(zhǔn)的方法。2、裝備:必要的設(shè)備及維修、儲(chǔ)存、運(yùn)輸。3、人員：培訓(xùn)。 三大要素1、人為錯(cuò)誤減小到最低； 2

9、、防止污染；3、高質(zhì)量設(shè)計(jì)；,,二、藥品安全試驗(yàn)（GLP）藥物非臨床研究規(guī)范。毒性試驗(yàn)的規(guī)定，保證藥品安全,,三、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP） 人體研究藥品作用及不良反應(yīng)等。 目的：使試驗(yàn)規(guī)范，可靠，保證受試者權(quán)益及安全。,小結(jié)一、藥劑學(xué)的內(nèi)容二、藥劑學(xué)的任務(wù)三、藥劑學(xué)的分支學(xué)科四、劑型分類五、藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)六、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）與藥品安全試驗(yàn)規(guī)范(GLP),The End 藥劑學(xué)