藥劑學(xué)pharmaeutics

1、藥 劑 學(xué)Pharmaeutics,2,緒 論,本章要求掌握藥劑學(xué)的定義、基本概念掌握藥劑學(xué)的任務(wù)、分支學(xué)科掌握藥物制劑的分類(lèi)與命名熟悉藥劑學(xué)的重要性了解新制劑的注冊(cè)、藥典與處方、GMP與GLP了解藥劑學(xué)的發(fā)展,緒 論,3,一、藥劑學(xué)的基本概念,藥物（Drug）藥物劑型（Dosage form） 臨床上藥物給藥的最終形式就是藥物劑型，簡(jiǎn)稱(chēng)劑型如片劑、膠囊、注射劑、軟膏劑、氣霧劑等劑型要符合臨床用藥的要求

2、劑型必須與給藥途徑相適應(yīng),緒 論,4,藥物輸送系統(tǒng)（Drug Delivery Systems，DDS）具有緩釋、控釋和靶向等功能的藥物新劑型可以理解為藥物新劑型藥物制劑（Preparation/Formulation?）是有一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，適合臨床用藥要求，規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的藥品，簡(jiǎn)稱(chēng)制劑或藥劑制劑與藥品: 基本上是同一概念劑型與制劑: 劑型是集體名詞，制劑是劑型中的具體品種方劑（Prescription）

3、是指按醫(yī)師臨時(shí)處方，專(zhuān)為某一病人調(diào)制的具有明確的用法和用量的制劑,緒論,藥劑學(xué)的基本概念,5,藥劑學(xué)（Pharmaceutics）是研究制劑的處方設(shè)計(jì)、基本理論、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制等的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué) 藥劑學(xué)是一門(mén)應(yīng)用科學(xué) 制劑學(xué)（Science of Preparation） 是研究制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)及相關(guān)理論的科學(xué)制劑學(xué)的重點(diǎn)是生產(chǎn)工藝與藥劑學(xué)比較接近調(diào)劑學(xué)（Dispensing pharmaceutics）是

4、研究方劑的配制、服用等有關(guān)方法與原理的科學(xué),緒論,藥劑學(xué)的基本概念,6,二、藥劑學(xué)的重要性,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的重要性藥劑學(xué)研究在藥品開(kāi)發(fā)中的重要性藥物劑型與藥品質(zhì)量、療效、安全性、順應(yīng)性等密切相關(guān)藥劑學(xué)是一門(mén)必不可少的藥學(xué)專(zhuān)門(mén)知識(shí),緒論,7,三、藥劑學(xué)的任務(wù),藥劑學(xué)是研究制劑的處方設(shè)計(jì)、基本理論、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制等的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué) 研究藥劑學(xué)的基本理論與新技術(shù) 開(kāi)發(fā)新劑型和新制劑開(kāi)發(fā)新型的藥用輔料整理與

5、開(kāi)發(fā)中藥新品種 研究和開(kāi)發(fā)新型的制藥機(jī)械和設(shè)備,緒論,8,四、藥劑學(xué)的分支學(xué)科,工業(yè)藥劑學(xué)（Industrial pharmacy） 是研究制劑工業(yè)化生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理等的一門(mén)分支學(xué)科 衛(wèi)生物理藥劑學(xué)（Physical pharmacy），物理藥學(xué) 是應(yīng)用物理化學(xué)的原理和手段， 研究劑型、制劑的各種性質(zhì)及其內(nèi)在規(guī)律的一門(mén)分支學(xué)科,緒論,9,藥劑學(xué)的分支學(xué)科,生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)（Biophar

6、maceutics and PK）前者是研究藥物、劑型、生物因素與藥理效應(yīng)之間關(guān)系的科學(xué) 后者是研究藥物在體內(nèi)的經(jīng)時(shí)變化過(guò)程的科學(xué)臨床藥學(xué)（Clinical pharmacy） 涉及藥房管理、臨床藥理、臨床藥動(dòng)學(xué)和醫(yī)院制劑等，后者與藥劑學(xué)密切相關(guān),緒論,10,藥劑學(xué)的分支學(xué)科,藥用高分子材料學(xué) (Polymers in Pharmacy)是研究各種藥用高分子材料的合成、結(jié)構(gòu)和理化性能的科學(xué),緒論,11,五、藥物制劑的分類(lèi)與

7、命名,按形態(tài)分類(lèi)液體劑型（如溶液劑、注射劑等）固體劑型（如片劑、膠囊劑等）半固體劑型（如軟膏劑、凝膠劑等）氣體劑型（如氣霧劑、噴霧劑等）按分散系統(tǒng)分類(lèi)溶液型膠體溶液型（凝膠劑、膠漿劑和涂膜劑等）乳狀液型（乳劑和微型乳劑等）混懸液型（洗劑和混懸劑等）氣體分散型固體分散型,緒論,12,藥物制劑的分類(lèi)與命名,按給藥途徑分類(lèi)經(jīng)胃腸道給藥的劑型 片劑/口服液、栓劑等不經(jīng)胃腸道給藥的劑型（1）注射給藥：靜注

8、、肌注、皮下、皮內(nèi)等（2）呼吸道給藥：吸入劑、噴霧劑、氣霧劑等（3）皮膚給藥：洗劑、搽劑、軟膏劑、貼劑等（4）粘膜給藥：滴眼劑、滴鼻劑、栓劑等,緒論,13,藥物制劑的分類(lèi)命名,劑型的命名形狀：片劑給藥途徑：注射劑形狀與給藥途徑結(jié)合：注射用粉末形狀與功能結(jié)合：緩釋膠囊給藥系統(tǒng)：靶向給藥系統(tǒng)常規(guī)制劑命名原料藥名 + 劑型名用途或特點(diǎn)的詞匯 + 原料藥名 + (劑型名),緒論,14,藥物制劑的分類(lèi)命名,復(fù)方制劑命名2

9、組份時(shí)：二個(gè)藥名并例，后加制劑名3組份時(shí)：每藥名取1、2字并例，后加制劑名。4組份時(shí)：每個(gè)藥名取一字并例，后加制劑名。4以上組份時(shí)：前加復(fù)方二字，從二至三個(gè)藥名中各取一至二個(gè)字并例，后加制劑名。,緒論,15,六、藥典與處方,藥典(Pharmacopoeia）是—個(gè)國(guó)家記載藥品規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)的法典由政府頒布施行，具有法律約束力反映一個(gè)國(guó)家的藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科技水平藥典收載的品種是療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑

10、藥典規(guī)定的項(xiàng)目：藥物或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與應(yīng)用的重要依據(jù)不是最高標(biāo)準(zhǔn),緒論,16,中華人民共和國(guó)藥典1953年版 收載原料及制劑531，第1部藥典1963年版 收載1310種，分成一部和二部1985年版 收載1489種，第1部英文中國(guó)藥典2000年版 收載2691種，指導(dǎo)原則2005年版 分成一部、二部和三部主要內(nèi)容原料：性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、作用與用途、貯藏、制劑制劑：性狀、鑒別、檢查、

11、含量測(cè)定、作用與用途、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏,緒論,藥典與處方,17,其它國(guó)家藥典美國(guó)藥典（簡(jiǎn)稱(chēng)U.S.P）英國(guó)藥典（簡(jiǎn)稱(chēng)B.P） 日本藥局方（簡(jiǎn)稱(chēng)J.P）歐洲藥典（簡(jiǎn)稱(chēng)E.P） 國(guó)際藥典（簡(jiǎn)稱(chēng)Ph.Int.III） 中華人民共和國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn),緒論,藥典與處方,18,處方(Prescription, Recipe)是醫(yī)療和生產(chǎn)中關(guān)于藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要文件；是醫(yī)師為了某一患者預(yù)防或治療疾病的需要，給藥房（藥局）開(kāi)具的

12、關(guān)于制備和發(fā)出藥劑的書(shū)面憑證處方的分類(lèi)法定處方，協(xié)定處方，醫(yī)師處方處方藥與非處方藥凡必須憑醫(yī)師處方才可配制、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品稱(chēng)處方藥(Prescription drug)患者不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品稱(chēng)非處方藥(Over the counter，OTC）,緒論,藥典與處方,19,七、新藥（新制劑）注冊(cè),注冊(cè)階段與資料要求二個(gè)階段:申請(qǐng)臨床研究、申請(qǐng)生產(chǎn)四個(gè)部分:綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資

13、料、臨床研究資料新制劑的主要研究?jī)?nèi)容制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，提供標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,緒論,20,八、GMP與GLP,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good manufacturing practice，GMP）是WHO制定的世界醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和藥品質(zhì)量管理的指南和準(zhǔn)則是國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易、相互監(jiān)督和檢查的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品

14、生產(chǎn)人員、廠(chǎng)房、設(shè)備、衛(wèi)生、原料、輔料、包材、生產(chǎn)管理、包裝、貼簽、管理文件、質(zhì)量管理部門(mén)、自檢、銷(xiāo)售記錄、用戶(hù)意見(jiàn)、不良反應(yīng)報(bào)告等制定了具體的標(biāo)準(zhǔn)和要求 我國(guó)的GMP狀況,緒論,21,GMP與GLP,藥品安全試驗(yàn)規(guī)范(Good laboratory practice, GLP）是進(jìn)行藥理和動(dòng)物試驗(yàn)（體內(nèi)和體外）的指南和準(zhǔn)則針對(duì)安全試驗(yàn)：急性、亞急性、慢性毒性試驗(yàn)；生殖試驗(yàn)、致癌、致畸、致突變以及其它毒性試驗(yàn)統(tǒng)一規(guī)范的實(shí)驗(yàn)設(shè)

15、計(jì)、實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)管理，確保試驗(yàn)的科學(xué)性，保證用藥的安全我國(guó)的現(xiàn)狀,緒論,22,九、藥劑學(xué)的發(fā)展,藥劑學(xué)的歷史 中國(guó)古代藥劑學(xué)最初 新鮮的動(dòng)植物搗碎后藥用 夏商周 湯、酒、洗、餅、曲、丸、膏劑東漢 栓劑、糖漿劑等晉代 錠劑、條劑等唐代《新修本草》我國(guó)第一部，世界最早的國(guó)家藥典宋代 官辦藥廠(chǎng)，規(guī)模生產(chǎn)成方制劑，我國(guó)最早的國(guó)家制劑規(guī)范明代《本草綱目》收載劑型61種,緒論,23,藥劑學(xué)的發(fā)展,古埃及的藥劑學(xué)“Ebers紙

16、草文稿”（公元前1550年）800多處方+700多藥物：植物藥、礦物藥、動(dòng)物藥處方載體：啤酒、葡萄酒、牛奶、蜂蜜最古老的成文處方：公元前3000年在粘土板刻出,緒論,24,藥劑學(xué)的發(fā)展,歐洲古代藥劑學(xué)希臘人希波克拉底（Hippocrates,公元前460—前377）創(chuàng)立了醫(yī)藥學(xué)；希臘醫(yī)藥學(xué)家格林（Galen，公元129-199年）制備了各種植物藥的浸出制劑，被稱(chēng)為格林制劑（Galenicals）。Pharmacon?Phar

17、macy,緒論,25,藥劑學(xué)的發(fā)展,現(xiàn)代藥劑學(xué)1843年出現(xiàn)了模印片Brockedon (160年)1847年發(fā)明了硬膠囊Murdock1862年有了加壓包裝的概念1876年出現(xiàn)了壓制片Remington1886年發(fā)明了安瓿 Limousin1847年德國(guó)藥師莫爾（Mohr）出版了第一本藥劑學(xué)教科書(shū)《藥劑工藝學(xué)》，藥劑學(xué)已經(jīng)成為一門(mén)獨(dú)立的學(xué)科1947年 研制成緩釋制劑70年代后 緩、控釋制劑和靶向制劑,緒論,26,藥劑學(xué)

18、的發(fā)展,1983,Tomlinson將現(xiàn)代藥物制劑的發(fā)展分為四個(gè)時(shí)代：第一代：普通制劑第二代：緩釋制劑（40年代中期）第三代：控釋制劑（70年代開(kāi)始）第四代：靶向制劑（70年代開(kāi)始）第五代：智能制劑,緒論,27,參考文獻(xiàn),Modern PharmaceuticsPharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery Systems陸彬主編《藥劑學(xué)》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2003崔福德主

19、編《藥劑學(xué)》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2003 陸彬主編《藥物新劑型與新技術(shù)》，人衛(wèi)出版社，1998平其能等編著《現(xiàn)代藥劑學(xué)》，中國(guó)醫(yī)藥科技，1998,緒論,28,參考文獻(xiàn),Journal of Controlled ReleasePharmaceutical ResearchInternational Journal of PharmaceuticsAdvanced Drug Delivery RevMolecular Pha