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文檔簡介
1、衛(wèi)生管理規(guī)程培訓(xùn),2018年06月,生產(chǎn)技術(shù)部,衛(wèi)生管理規(guī)程制定的目的,1、保證藥品質(zhì)量(安全 均一 穩(wěn)定)2、防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污 染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生。,衛(wèi)生管理在制藥企業(yè)重要性,藥品是用來預(yù)防、治療疾病和恢復(fù)、調(diào)節(jié)機(jī)體功能的一種特殊商品。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到人民的身體健康和生命安全。藥品的衛(wèi)生狀況對于患者來說是十分重要的,例如注射藥品,是通過皮膚進(jìn)入肌肉和血液循環(huán),如果藥品中存在未殺滅的細(xì)菌毒素等,則可以隨藥
2、物進(jìn)入患者體內(nèi),導(dǎo)致病情的復(fù)發(fā)或引起新的感染,甚至導(dǎo)致死亡。,衛(wèi)生管理在制藥企業(yè)重要性,如眼用制劑,由于作用于眼角膜,這類藥物污染了細(xì)菌,可以造成感染甚至造成失明,就是采取必要衛(wèi)生措施,以防藥品藥品受微生物的污染及其他雜質(zhì)的污染。在制藥工業(yè)的歷史上,由于不注意加強(qiáng)衛(wèi)生管理而發(fā)污染藥品的事故是不勝枚舉的。法規(guī)中明確規(guī)定:一個(gè)被污染的藥品是按假藥處理,可以看出,衛(wèi)生管理在制藥企業(yè)中是一項(xiàng)非常重要的工作。,藥品污染的事故舉例1,上海一制藥廠發(fā)
3、生壓縮空氣污染藥品事故:損失達(dá)30萬。據(jù)了解,造成該事故的是一臺(tái)因?yàn)槿狈ΡpB(yǎng)的無油空壓機(jī)“這臺(tái)無油空壓機(jī)已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過保養(yǎng)清洗時(shí)間了,但是一直沒有進(jìn)行保養(yǎng),它所產(chǎn)出的壓縮空氣本身已經(jīng)不合格了,存在很多雜質(zhì)。但是由于一直得不到重視,因此也沒有得到處理。在出廠檢測藥品質(zhì)量的時(shí)候,才發(fā)現(xiàn)有一部分藥品被污染、不合格。,藥品污染的事故舉例2,2007年,山西青年小王因被確診為“急性B淋巴細(xì)胞白血病”到北京大學(xué)人民醫(yī)院治療。醫(yī)院為其注射了上海醫(yī)藥(集
4、團(tuán))有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤藥物。此后,他便逐漸出現(xiàn)雙下肢癱瘓、排泄困難等不良反應(yīng)。衛(wèi)生部對甲氨蝶呤事件進(jìn)行調(diào)查后認(rèn)定,上海華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)注射用甲氨蝶呤時(shí),多個(gè)批次的藥品被污染,致使一些白血病患者神經(jīng)系統(tǒng)受到不同程度損傷,屬于重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。小王將人民醫(yī)院及華聯(lián)制藥廠一并起訴,索賠近千萬元。,藥品污染的事故舉例3,2008年10月6日,國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,云南省紅河州6名患者使用了
5、標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠(2008年1月更名為黑龍江完達(dá)山藥業(yè)公司)生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào): 200712272 1、200712151 1,規(guī)格:100ml/瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),其中有3例死亡。10月7日,國家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組,對事件原因展開調(diào)查。經(jīng)查,這是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件。完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡,使藥品受到細(xì)菌污染,后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。,衛(wèi)生
6、管理的內(nèi)容,衛(wèi)生管理規(guī)程,一般生產(chǎn)區(qū)、庫房、潔凈生產(chǎn)區(qū)、環(huán)境等均應(yīng)制定相應(yīng)的衛(wèi)生管理規(guī)程、各項(xiàng)衛(wèi)生管理規(guī)程一經(jīng)頒布,即為衛(wèi)生管理的基準(zhǔn)性文件,是質(zhì)量保證部門實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)控、生產(chǎn)部門實(shí)施衛(wèi)生管理,建立清潔規(guī)程的依據(jù)和準(zhǔn)則。任何管理不得背離這一標(biāo)準(zhǔn),任何人不得任意修改,以確保能夠建立有效的預(yù)防交叉污染和微生物污染的措施。,衛(wèi)生管理規(guī)程,衛(wèi)生管理規(guī)程的實(shí)施 為確保衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,QA必須組織生產(chǎn)部門建立各種衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)操作程序
7、——清潔規(guī)程。 生產(chǎn)過程中涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都必須有相應(yīng)的清潔規(guī)程,不得遺漏,以保證企業(yè)全面達(dá)到衛(wèi)生管理規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)要求。,衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)過程中衛(wèi)生措施的實(shí)施和結(jié)果由QA隨時(shí)按有關(guān)的衛(wèi)生監(jiān)控規(guī)程進(jìn)行監(jiān)控。清潔過程的狀態(tài)標(biāo)志管理要嚴(yán)格按《生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程(SC.SMP.01.006-00)》進(jìn)行管理。每次生產(chǎn)前,應(yīng)由質(zhì)量保證部門的QA質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)域及設(shè)備、設(shè)施、容器等與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料、文件、記錄,無關(guān)的
8、物品已經(jīng)移去,廢棄物已清除,并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)清潔規(guī)程,QA在生產(chǎn)前檢查記錄上復(fù)核簽字后,方可開始生產(chǎn)。,,一、人員衛(wèi)生,人員衛(wèi)生,人是潔凈室最大的污染源,污染的途徑和方式主要有:(1)人的頭發(fā)和皮膚上散發(fā)出的微生物或微粒;(2)呼吸和咳嗽產(chǎn)生的塵粒污染和微生物污染;(3)衣著散落出的纖維和磨損脫落的微粒;(4)化妝品和珠寶首飾引起的塵粒和微生物污染。,【法規(guī)要求】,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版: 第二十九條 所有人員都
9、應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn),企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程,最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成的污染風(fēng)險(xiǎn)。 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。,【法規(guī)要求】,第三十一條 企業(yè)應(yīng)對人員健康進(jìn)行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)接受健康檢查,以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 第三十二條 企業(yè)應(yīng)采取適
10、當(dāng)措施,避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū),特殊情況確需進(jìn)入的,應(yīng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。,【法規(guī)要求】,第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)按規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。 第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止
11、吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 第三十七 條操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 第一百九十七條 第5款 在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi),操作人員應(yīng)穿戴該區(qū)域?qū)S玫姆雷o(hù)服,【實(shí)施指導(dǎo)】,人體產(chǎn)生和散發(fā)的污染物的形式多種多樣,應(yīng)采取合理、有效措施,達(dá)到個(gè)人衛(wèi)生要求,防止或者減少人對藥品的污染。人員衛(wèi)生這一概念涵蓋的內(nèi)容包括:人員從事生產(chǎn)操作時(shí)所穿的服裝,人員衛(wèi)生行為準(zhǔn)則,手
12、部的清洗和消毒,人員健康要求以及相關(guān)培訓(xùn),其中人員著裝的要求與所生產(chǎn)藥品的種類,以及員工工作環(huán)境的要求相一致。,個(gè)人健康,全體員工,必須每年體檢一次,并建立員工健康檔案。 對不符合要求的員工,必須調(diào)離該崗位。 因病暫時(shí)離開崗位的人員,康復(fù)以后必須持蓋有醫(yī)院印章的醫(yī)生開具的合格證明,方可考慮重新上崗。 如人員身體不適,應(yīng)主動(dòng)報(bào)告,經(jīng)核實(shí)不符合要求后,調(diào)離崗位。 如發(fā)現(xiàn)員工有不符合該崗位要求的情況,應(yīng)馬上調(diào)離該崗位。 健康要求詳見
13、健康要求表(表 3-1)。,個(gè)人健康,健康要求表,工作服裝,原則上說,工裝必須行使不同的功能: ? 保護(hù)人員不受藥品的污染 ? 保護(hù)藥品不受人員的污染 ? 表明所從事的活動(dòng)(例如:作為警告)工作服裝包括帽子、頭套、手套、口罩、工作鞋和衣褲。,工作服裝,(1)選材 工作服的材質(zhì)要發(fā)塵量少、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì),不起球,不斷絲、質(zhì)地光滑,不易產(chǎn)生靜電,不粘附粒子、洗滌后平整、柔軟、穿著舒適;潔凈服應(yīng)為有機(jī)復(fù)合導(dǎo)電纖維類,表面光滑
14、平整、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì),耐清洗、耐高溫,質(zhì)地輕薄。對洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性。,工作服裝,(2)式樣及顏色各區(qū)域的工作服裝式樣、顏色分明,易于識(shí)別,有個(gè)人編號(hào);不同空氣潔凈度級(jí)別的的工作服不能混用。 式樣及顏色企業(yè)自定,以線條簡潔、色彩淡雅為宜。 潔凈服要求線條簡潔,不設(shè)口袋,接縫處無外露纖維,領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口,不應(yīng)用紐扣。 生產(chǎn)人員與非生產(chǎn)人員,維修人員、質(zhì)管人員與操作人員,參觀人員的
15、服裝式樣和顏色應(yīng)有所區(qū)別。 潔凈服裝舉例,見“服裝式樣表”(表 3-2)。,工作服裝,(3)穿戴 應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝,并遵守凈化程序。 穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況,要求帽子要包蓋全部頭發(fā),口罩要罩住口鼻,衣服要拉(扣)好,鞋子要提好等。 離開生產(chǎn)場地時(shí),必須脫掉所有工作服裝。 工作服裝應(yīng)編號(hào),專人專用。,工作服裝,(4)清洗周期 一般生產(chǎn)區(qū)的工作服及工作鞋需要定期清洗,(每周至少清洗二
16、次;意外污染立即清洗)以保證工作服及工作鞋的潔凈。在D級(jí)空氣潔凈度級(jí)別的潔凈服,每班結(jié)束后清洗一次潔凈衣褲帽和口罩和潔凈鞋;(更換品種;超過清潔有效期;意外污染時(shí),必須換洗工作服裝)。潔凈工作服裝清洗后的存放周期(48小時(shí)),應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。,工作服裝,(5)清洗方法和要求 明確洗滌劑種類、用量、洗衣程序等,可使用飲用水洗滌;工作服和工作鞋的清洗要嚴(yán)格分開。 應(yīng)對產(chǎn)塵量大的工序的潔凈服分開單獨(dú)進(jìn)行洗滌;工作服洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒
17、物質(zhì)。 干燥、滅菌后的工作服要疊放整齊逐套裝入同編號(hào)的衣物袋內(nèi)存放。 應(yīng)采用固定的洗衣液作為洗滌劑,對某一品牌的洗滌劑的洗滌效果進(jìn)行確認(rèn)。,工作服裝,另外需要特別關(guān)注: 工作服應(yīng)有專人負(fù)責(zé)洗滌,專人保管,專人發(fā)放并登記。 更換下來的工作服應(yīng)分區(qū)域集中,裝入專用容器中,標(biāo)記明顯。 干凈的工作服應(yīng)于與使用工作服凈度級(jí)別一致的保管室中保管。 已清洗與待清洗的工作服應(yīng)由不同通道出入。 潔凈工作服應(yīng)逐套分別裝于衣袋中,袋上明顯標(biāo)上工
18、作服編號(hào),還應(yīng)有注明有效期的已清潔的狀態(tài)標(biāo)示卡。 工作服洗滌前及整理時(shí)要檢查工作服有無破損、拉練損壞、掉鈕子、縫線脫落等。使用前檢查工作服是否符合要求,發(fā)現(xiàn)污染及應(yīng)及時(shí)報(bào)告并更換。 凡有粉塵、高致敏物質(zhì)、激素類、抗腫瘤類、避孕藥、有毒、有害物質(zhì)等操作崗位的工作服應(yīng)分別存放、洗滌、干燥、滅菌。,工作服裝,(6)口罩 口罩:常用的口罩由4~6層紗布制成(不同紗布層數(shù)的口罩阻菌率統(tǒng)計(jì),見下表)。帶口罩一定要全部遮住口、鼻;不能帶潮濕的口
19、罩;不可正反兩面使用,口罩應(yīng)限定洗滌次數(shù)。也可采用一次性口罩,但應(yīng)對其生產(chǎn)條件和包裹方式提出要求。 紗布阻菌率統(tǒng)計(jì)表(洗滌15次),個(gè)人衛(wèi)生,隨時(shí)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生,做到“四勤”:勤剪指甲,勤理發(fā)剃須,勤換衣服,勤洗澡。 工作前洗干凈手,不涂抹化妝品,上崗時(shí)不佩戴飾物、手表。 離開工作場地(包括吃飯、上廁所),必須更衣。 不攜帶個(gè)人物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū),不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。休息室要干凈、整齊,對生產(chǎn)不造成污染。 潔凈室內(nèi)隨時(shí)保持手的清
20、潔,注意消毒,應(yīng)規(guī)定消毒劑的有效期(30天)。手在消毒以后,不再接觸與工作無關(guān)的物品,避免裸手直接接觸藥品。,,個(gè)人衛(wèi)生,進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)程序進(jìn)出,,換拖鞋更一般區(qū)工服,洗手,烘手,戴一次性頭套更潔凈服、鞋,手消毒,緩沖間,緩沖間,脫潔凈工作服,換鞋,,,,,,,,,,,進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū),個(gè)人衛(wèi)生,穿衣:進(jìn)入二更室,從更衣柜中取出潔凈衣袋,從潔凈衣袋中取出潔凈工作服,按從上至下的順序即:先戴工作帽,頭發(fā)不得外
21、露→戴好口罩,不得漏出口鼻→穿上衣,上衣的下擺放在褲子里→穿褲子,重新穿好工作鞋,不得塌著→ 手消毒。在生產(chǎn)崗位上開始生產(chǎn),接觸藥品時(shí)應(yīng) 戴手套。離開潔凈區(qū)時(shí)脫工作服程序相反,即從下至上,可不必進(jìn)行手消毒程序。,個(gè)人衛(wèi)生,洗手:進(jìn)入緩沖間,先用水淋濕后,取洗手液洗手,洗手時(shí)認(rèn)真搓洗手指和手指之間,去處掌心的油脂,剔除指甲污物,用飲用水沖洗干凈,檢查如有污跡重新清洗,最后用烘手器將手烘干。,人員衛(wèi)生,手消毒程序:,人員衛(wèi)生,75%乙醇消毒
22、原理: 酒精能夠吸收細(xì)菌蛋白的水分,使其脫水變性凝固,從而達(dá)到殺菌的目的,如果使用高濃度的酒精,對細(xì)菌蛋白脫水過于迅速,使細(xì)菌表面蛋白質(zhì)首先變性凝固,形成了一層堅(jiān)固的包膜,酒精反而不能很好的滲入細(xì)菌內(nèi)部,以致影響其殺菌能力,如果使用75%的酒精,既能使組成細(xì)菌的蛋白質(zhì)凝固,又不能形成薄膜,能使酒精繼續(xù)向內(nèi)部滲透,而使其徹底消毒殺菌。經(jīng)實(shí)驗(yàn),若酒精的濃度低于70%,也不能徹底殺死細(xì)菌。,,二、工藝衛(wèi)生,一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,原
23、輔料的衛(wèi)生。原輔料、包裝材料的包裝要求完好,無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等,各種標(biāo)記齊全,符合藥用標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)合格并有質(zhì)量放行單,方可進(jìn)入車間。原輔料存放在規(guī)定的區(qū)域,按照品種、規(guī)格碼放整齊,有狀態(tài)標(biāo)記,必須放置在潔凈托盤上。,一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,原輔料進(jìn)入操作間前,應(yīng)在脫外間脫去外包裝,保證清潔、無塵,并定置碼放在暫存間。生產(chǎn)結(jié)束后,應(yīng)將裝有剩余原輔料的容器密閉或塑料袋口扎緊存放,車間剩余物料應(yīng)盡快與同品種的最
24、近一批使用,并做詳細(xì)記錄。超過五天不使用的應(yīng)及時(shí)辦理退庫手續(xù),一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,生產(chǎn)過程的衛(wèi)生。各藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括:清潔范圍,清潔實(shí)施的條件,清潔所用的設(shè)備,清潔設(shè)備的清洗,清潔設(shè)備的存放,允許使用的清潔劑及配制方法、使用濃度、清潔的頻次、清潔方法、清潔效果的評價(jià)及清潔用水等內(nèi)容,以保證藥品生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。 不得存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物。清潔用具及清
25、潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在衛(wèi)生清潔間,以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。,一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,生產(chǎn)中使用的各種容器具應(yīng)清潔,表面不得有遺留物。潮濕、高溫地區(qū)(或區(qū)域)應(yīng)注意防止發(fā)霉及微生物污染,不得有霉斑、菌團(tuán)。容器具在用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈,不得有清潔劑、消毒劑的殘留物,以防造成對藥品的交叉污染。生產(chǎn)工序或流水線的設(shè)備及容器具均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記。更換品種或生產(chǎn)結(jié)束時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行清場管理規(guī)程,保證容器具、設(shè)備、操作間以及場地的清
26、潔。,一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,設(shè)備衛(wèi)生機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清潔、保養(yǎng)。產(chǎn)塵而且又暴露的加工設(shè)備應(yīng)加以封閉或遮蓋,并且有吸塵裝置。設(shè)備主體要清潔、整齊、無跑、冒、滴、漏,做到軸見光,溝見底,設(shè)備見本色。設(shè)備周圍要做到無油垢、無污水及雜物。 設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、中間產(chǎn)品或藥品本身接觸。應(yīng)將所有需要潤滑的部位盡可能與設(shè)備和產(chǎn)品接觸的開口處或接觸表面分隔開,防
27、止對藥品產(chǎn)生污染。,一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,設(shè)備盡可能安裝為可移動(dòng)式,便于將設(shè)備移動(dòng)到清潔間進(jìn)行清潔保養(yǎng)。不能移動(dòng)的設(shè)備要在安裝時(shí)充分考慮到利于就地清潔保養(yǎng)。設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔,不得有顆粒物質(zhì)脫落,并能承受沖洗清潔、消毒而不滲漏。 與設(shè)備相連的主要管道要根據(jù)國家醫(yī)藥管理總局頒布的“管道涂色規(guī)定”的要求對其進(jìn)行涂色,標(biāo)明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。,一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,操作間所使用的工具應(yīng)存放在指定的工具柜
28、內(nèi),整齊碼放,專人保管。 操作間內(nèi)的風(fēng)扇、格柵、氣道必須定期清潔,不得有污物及浮塵。管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便,不得有盲端、死角。管道要留有消毒、清潔口,并且有一定的坡度以保證排空。要求材質(zhì)光滑,無粒子脫落,不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。,潔凈生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,潔凈生產(chǎn)區(qū)除應(yīng)達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外,還必須達(dá)到以下要求: 原輔材料衛(wèi)生。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的原輔材料、內(nèi)包裝材料、容器具均需從物流通道進(jìn)入,首先在脫外間用吸
29、塵器或濕抹布對外包裝表面進(jìn)行清潔處理,再脫去外包裝,用75%乙醇擦拭內(nèi)包裝物表面后,然后移入緩沖間內(nèi),紫外燈照射自凈30分鐘后,進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)暫存間。,潔凈生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,運(yùn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)控制在最低限度,以所需最小整包裝為限度,經(jīng)《物料進(jìn)出潔凈區(qū)操作規(guī)程》進(jìn)出,并且嚴(yán)格記錄品名、批號(hào)、數(shù)量、操作人。潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。 潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的原輔材料、內(nèi)包裝材料、容器具必須定置管理,放在規(guī)定區(qū)
30、域內(nèi)。,潔凈生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,生產(chǎn)過程衛(wèi)生潔凈生產(chǎn)區(qū)的清潔必須在生產(chǎn)操作結(jié)束后進(jìn)行,如有必要,應(yīng)在生產(chǎn)前再次進(jìn)行清潔。生產(chǎn)必須在空調(diào)凈化系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行達(dá)到自凈時(shí)間以后方可開始進(jìn)行。 應(yīng)嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù),潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入,外來人員不得隨意進(jìn)入,如需進(jìn)入應(yīng)填寫《外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)審核表》經(jīng)車間主任批準(zhǔn)和必要的培訓(xùn)后方可進(jìn)入。,根據(jù)《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第9.1.3條,醫(yī)
31、藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的新鮮空氣應(yīng)保證室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3/h。每人最低需要面積=40m3/h÷20%÷15次/h÷2.7m=5m2(設(shè)新風(fēng)量為總送風(fēng)量的20%,換氣次數(shù)最高15次/h,層高2.7m),為限制人員進(jìn)入人數(shù)保證環(huán)境潔凈度將每人最低需要面積增加2倍即每人10m2。 根據(jù)各車間和庫房潔凈區(qū)面積計(jì)算理論控制進(jìn)入人數(shù),實(shí)際控制進(jìn)入人數(shù)應(yīng)小于理論控制進(jìn)入人數(shù),本公司規(guī)定各車間潔凈區(qū)允許進(jìn)入的最
32、多人數(shù)如下表。,潔凈區(qū)人員控制表,潔凈生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,不允許未穿潔凈服或劇烈活動(dòng)后的人員進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)操作人員在工作過程中動(dòng)作要穩(wěn)、輕、準(zhǔn),盡量減少不必要的活動(dòng)和交談,避免造成產(chǎn)塵,污染潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣。更換品種(或每日工作結(jié)束后)必須將頂棚、墻面、地面(或窗戶)、臺(tái)面、工具擦試干凈,采取消毒措施。接觸藥物的容器具須清洗干凈消毒滅菌后使用。,潔凈生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,禁止進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū)的物品:未按規(guī)定進(jìn)行凈化的
33、物料、容器具、儀器等。與生產(chǎn)無關(guān)的印刷品及文件。不能用于記錄的鉛筆、圓珠筆等。作業(yè)人員的香煙、火柴、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品、手紙、手帕、鑰匙,食品、手機(jī)等。,潔凈生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,設(shè)備衛(wèi)生。 潔凈生產(chǎn)區(qū)使用的容器、管路在進(jìn)行清潔以后,最后兩次洗滌必須用純化水沖洗干凈,并采取有效的消毒措施方可使用。,潔凈生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程,傳遞窗是潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū),或不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的隔斷設(shè)備,用來防止非潔凈空氣對于潔凈空氣的污
34、染。 因此,先開啟傳遞窗外門將物料放入后再關(guān)閉傳遞窗外門,開啟傳遞窗氣閘自凈或紫外燈消毒30分鐘后,方可開啟傳遞窗內(nèi)門,取用物料。潔凈生產(chǎn)區(qū)清潔工具必須用不脫落纖維的材料進(jìn)行清掃,潔凈生產(chǎn)區(qū)最終清潔用水應(yīng)為純化水。,,三、環(huán)境衛(wèi)生,廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,廠區(qū)環(huán)境:生產(chǎn)區(qū)周圍的廠區(qū)環(huán)境清潔、整齊,排水暢通,無雜草,無積水,無蚊蠅滋生地。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)分開,并有明顯、清晰的標(biāo)志??諝馇逍?,符合國家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn),無酸
35、性煙霧及粉塵。不得焚燒雜草、樹葉。,廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,廠區(qū)道路:應(yīng)為水泥路面,道路保持清潔、通暢、平整,不易產(chǎn)生灰塵。人流物流分開,運(yùn)輸不對廠區(qū)污染并設(shè)相應(yīng)的標(biāo)志,車速為5km/h、禁鳴。廠區(qū)綠化:廠區(qū)綠化可以有效地吸塵,吸收有害氣體,減少大氣中的微生物,減少露土面積,美化環(huán)境。綠化以種植草坪及綠色灌木為主,不宜種植觀賞性花木、高大喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮的樹種。,廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,廠區(qū)物品的存放:廠區(qū)內(nèi)的車輛及其
36、他物品必須放在規(guī)定的區(qū)域,不得在其他地方任意堆放。廢棄物及垃圾處理:廠區(qū)內(nèi)不得堆放廢棄物及垃圾,生產(chǎn)廢棄物及垃圾必須采用有效的隔離措施,放在密閉容器內(nèi)或塑料袋中,及時(shí)扔到規(guī)定的垃圾區(qū),并與生活垃圾分別密閉存放,不得對廠區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。垃圾區(qū)與廠區(qū)之間采用有效的隔離措施和消毒措施,位置遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū),并由環(huán)衛(wèi)工定時(shí)清除,隨時(shí)將盛裝容器處理干凈、消毒。,廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,衛(wèi)生設(shè)施:廠區(qū)應(yīng)設(shè)置與職工人數(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生設(shè)施。衛(wèi)生間設(shè)施要
37、清潔、通暢、無堵塞物及排泄物,有專人清掃、管理,不得對環(huán)境造成污染。衛(wèi)生間洗手設(shè)施、烘干設(shè)施齊全。洗手、烘干設(shè)施不得造成交叉污染。衛(wèi)生間消毒設(shè)施健全,有專人負(fù)責(zé)消毒。環(huán)境衛(wèi)生由行政部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理,每天清掃,必要時(shí)在水泥路面上灑水,避免揚(yáng)塵。,一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,內(nèi)容窗明壁凈見本色,無浮塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。地面光滑、平整、清潔、無積水、無雜物。廠房嚴(yán)密,無嚙齒類動(dòng)物及其它害蟲,安裝捕鼠及昆蟲裝置,防
38、止蚊蠅進(jìn)入。原輔料、中間產(chǎn)品應(yīng)分類,定量、定置碼放在專用區(qū)域內(nèi),有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,防止交叉污染。,一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,一切非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)區(qū)、倉庫、化驗(yàn)室,不得在廠區(qū)內(nèi)吸煙、不得在生產(chǎn)區(qū)吃飯、睡覺、會(huì)客,不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。樓道、走廊不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品,不得堆放成品及中間產(chǎn)品,保持運(yùn)輸通道的清潔,暢通。人流、物流分開,不得穿行。,一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)裝在密閉的專用垃圾容器內(nèi)或
39、塑料袋,生產(chǎn)結(jié)束將裝有廢棄物的塑料袋口扎緊及時(shí)清理到規(guī)定的垃圾站。潔具使用后及時(shí)用清潔劑處理干凈,存放于指定地點(diǎn),不得亂放。如遇特殊情況應(yīng)及時(shí)對潔具采取消毒措施,不能對藥品生產(chǎn)環(huán)境造成污染。,一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,操作臺(tái),地面應(yīng)無撒落物料,無污物。操作間保證良好的通風(fēng)環(huán)境。公司管理人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū),要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生管理制度。外來參觀人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū),質(zhì)量控制區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)的,必須取得相關(guān)區(qū)域負(fù)責(zé)人及質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審批同意后方可進(jìn)
40、入,潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,保持潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)所有的建筑物表面光滑、潔凈、完好。潔凈區(qū)的所有互鎖裝置應(yīng)完好,兩側(cè)門不能同時(shí)打開。工作時(shí)操作間門必須關(guān)閉,盡量減少出入次數(shù)。潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕,不做與工作無關(guān)的動(dòng)作,各種活動(dòng)(操作)應(yīng)限制在最低限度。,潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,不必要的物品不允許帶入潔凈生產(chǎn)區(qū)。所用各種容器具、設(shè)備、工具需用不發(fā)塵的材料制作,并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可放入潔凈生產(chǎn)區(qū)。應(yīng)
41、避免使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥柜和設(shè)備潔凈區(qū)清潔間和清潔工具除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的要求外,還應(yīng)保持清潔間的通風(fēng)干燥,生產(chǎn)中使用的清潔工具應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束進(jìn)行相應(yīng)的處理如拖把、抹布等要及時(shí)用清潔劑清洗干凈,在0.5%季銨鹽和雙胍復(fù)配消毒液(QB)或月桂胺二亞丙基二胺、雙鏈季銨鹽、非離子表面活性劑復(fù)配消毒液(Plus),中浸泡5分鐘后用純化水漂洗三次,自然干燥,必要工序的清潔工具應(yīng)進(jìn)行滅菌,防止產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)定期更換使用,以免微生物
42、產(chǎn)生耐藥性。,潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程,記錄用紙、筆及生產(chǎn)所需文件放入塑料夾中,經(jīng)消毒后由物料通道傳遞進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。所用紙筆不產(chǎn)塵,不能使用鉛筆、橡皮、鋼筆,而應(yīng)用簽字筆。潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記事板。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的容器或塑料袋中,密閉放在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)指定地點(diǎn),并按規(guī)定在工作結(jié)束后由廢棄物傳遞窗傳出潔凈生產(chǎn)區(qū),送往指定地點(diǎn)。潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行,工作間歇時(shí)空調(diào)應(yīng)開啟值班風(fēng)機(jī)運(yùn)行,保持室內(nèi)正壓。 潔
43、凈生產(chǎn)區(qū)每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔或消毒。更換品種要保證有足夠的時(shí)間清場、清潔與消毒。,潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣消毒滅菌管理規(guī)程,本企業(yè)潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣消毒滅菌方法為臭氧滅菌。 臭氧滅菌原理:臭氧發(fā)生器發(fā)出臭氧,臭氧在常溫下自行分解成氧(O2)和單個(gè)氧原子(O),氧原子具有很強(qiáng)的活性,對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用,臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶,從而破壞其細(xì)胞膜,將其殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為普遍氧分子(O2),不存在任何有毒
44、殘留物。它不但對各種細(xì)菌有極強(qiáng)的殺滅能力,而且對殺滅霉菌也很有效。 車間D級(jí)潔凈區(qū):每周進(jìn)行一次臭氧消毒,消毒時(shí)間為2小時(shí)。,潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣消毒滅菌管理規(guī)程,消毒滅菌操作程序關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)90%新風(fēng)進(jìn)口,關(guān)閉排風(fēng)系統(tǒng),啟動(dòng)空調(diào)送風(fēng)風(fēng)機(jī)。開啟臭氧發(fā)生器,空調(diào)風(fēng)機(jī)繼續(xù)運(yùn)行,將發(fā)出臭氧送至潔凈室。送臭氧時(shí)間為2小時(shí),關(guān)閉臭氧發(fā)生器?;謴?fù)新風(fēng)進(jìn)口,開啟排風(fēng)系統(tǒng),HVAC系統(tǒng)繼續(xù)運(yùn)行送新風(fēng)30分鐘,臭氧濃度即降至安全生產(chǎn)環(huán)境條件。待潔凈
45、生產(chǎn)區(qū)達(dá)到安全操作條件后(臭氧濃度小于0.1ppm),操作人員方可進(jìn)入。,潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣消毒滅菌管理規(guī)程,注意事項(xiàng)空氣消毒滅菌前,生產(chǎn)車間必須對潔凈生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行全面清潔,空氣滅菌后不可再進(jìn)行全面衛(wèi)生清潔??諝庀緶缇?,潔凈生產(chǎn)區(qū)各操作間門必須關(guān)閉,操作人員要全部撤離,不得在潔凈室內(nèi)滯留。臭氧對眼睛和呼吸道有刺激作用,對肺功能也有影響,當(dāng)臭氧被過多的吸入呼吸道時(shí),就會(huì)與呼吸道中的細(xì)胞、流體和組織很快反應(yīng),導(dǎo)致肺功能減弱和組織損傷。對那
46、些患有氣喘病、肺氣腫和慢性支氣管炎的人來說,臭氧的危害更為明顯。潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)發(fā)生特殊污染情況或緊急需要消毒滅菌時(shí),可通知各職能部門,臨時(shí)增加空氣滅菌次數(shù)??諝鉁缇鷳?yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的工作記錄。,工作服、鞋的管理規(guī)程,服裝材質(zhì) 服裝(包括帽子、手套、口罩等)材質(zhì)要求如下:發(fā)塵量小,不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象。不易產(chǎn)生靜電,不易粘附粒子。耐有機(jī)溶媒、耐清洗、耐蒸汽滅菌。洗滌后不易皺折,能保持平直。透明度低,柔軟、穿著舒適。不妨
47、礙動(dòng)作。易加工、縫制。,工作服、鞋的管理規(guī)程,服裝標(biāo)準(zhǔn) 各區(qū)工作服式樣標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按不同潔凈要求明顯區(qū)分,不能混用。生產(chǎn)部操作人員與設(shè)備部維修人員的服裝顏色應(yīng)有所區(qū)別。服裝標(biāo)準(zhǔn)如下:,工作服、鞋的管理規(guī)程,工作服,表格 1普通工作服標(biāo)準(zhǔn),工作服、鞋的管理規(guī)程,表格 2潔凈服標(biāo)準(zhǔn),工作服、鞋的管理規(guī)程,帽子:應(yīng)能罩住全部頭發(fā)。手套:按工作需要確定長度,顏色選擇乳白色或根據(jù)需要??谡郑喊垂しN需要選擇遮蓋面大,可選擇一次性口罩或根據(jù)
48、需要。 工作鞋:按工種需要選擇,潔凈區(qū)操作人員為白色防滑膠底工作鞋,一般生產(chǎn)區(qū)操作人員為藍(lán)色膠底工作鞋。,工作服、鞋的管理規(guī)程,工作服的更換次數(shù)一般生產(chǎn)區(qū)工作服每周至少洗兩次;D級(jí)潔凈區(qū)、C級(jí)潔凈區(qū)工作服每班清洗一次。發(fā)現(xiàn)特殊情況及時(shí)洗滌。保管和發(fā)放 工作服保管室的潔凈度與操作間的潔凈度相一致。 工作服由車間衛(wèi)生員專人發(fā)放。 工作服使用前要檢查工作服是否符合要求,發(fā)現(xiàn)污點(diǎn)或破損應(yīng)及時(shí)報(bào)告并更換。工作服應(yīng)編號(hào),做到專人專用。
49、,工作服、鞋的管理規(guī)程,工作服裝的洗滌和消毒 洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況,按需要進(jìn)行修補(bǔ)、更換或棄之。不同潔凈級(jí)別工作服要嚴(yán)格分開、分別清洗。D級(jí)潔凈區(qū)工作服用洗潔精水溶液洗滌、用純化水反復(fù)漂洗至洗出液無色透明。將清洗后的工作鞋整齊排放于底層的置物架上,然后將工作服懸掛于臭氧滅菌柜內(nèi)(每次懸掛不超過8套)開啟低溫烘干臭氧滅菌柜,設(shè)定烘干溫度40℃,干燥時(shí)間2小時(shí)。干燥1小時(shí)后同時(shí)開啟臭氧滅菌柜進(jìn)行臭氧滅菌30分鐘,到達(dá)設(shè)定烘
50、干時(shí)間打開柜門,取出工作服、工作鞋。整衣、裝袋、發(fā)放。消毒后存放時(shí)間超過48小時(shí),使用前要重新消毒。,潔凈區(qū)崗位清場內(nèi)容及要求,每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括:工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。,潔凈區(qū)崗位清場內(nèi)容及要求,崗位區(qū)域內(nèi)的清場不是簡單的衛(wèi)生清潔工作,它應(yīng)該包括:物料的清理:清理剩余的原輔料、包裝材料、中間體、
51、半成品、成等移送規(guī)定的存放間; 清理廢棄的物料按規(guī)定處理。指令文件的清理:上班清場合格證副本歸附于本批(班)生產(chǎn)記錄內(nèi),與下批產(chǎn)品產(chǎn)無關(guān)的文件交管理人員管理。狀態(tài)標(biāo)識(shí)清理:崗位、設(shè)備、容器上的生產(chǎn)物料信息狀態(tài)標(biāo)識(shí)清理,設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)更換為完好標(biāo)識(shí)。崗位、設(shè)備、容器上的衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)清理。崗位區(qū)域衛(wèi)生清潔:應(yīng)包括崗位區(qū)域內(nèi)的一切衛(wèi)生工作清潔是一個(gè)立體的清潔。并應(yīng)執(zhí)行正確的清潔順序,以免二次污染。先上后下、先里后外、先清除、再清洗
52、、最后消毒。,潔凈區(qū)崗位清場內(nèi)容及要求,清場人員及監(jiān)督檢查人員工作職責(zé):崗位生產(chǎn)操作人員對本崗位區(qū)域內(nèi)的清場工作負(fù)責(zé),清場人員必須按規(guī)定要求做好清場工作,并進(jìn)行詳細(xì)的記錄和簽名。QA負(fù)責(zé)清場監(jiān)督檢查的職責(zé),以簽發(fā)清場合格證的方式進(jìn)行監(jiān)督檢查,清場準(zhǔn)許合格后,簽發(fā)清場合格證,并簽名。,潔凈區(qū)崗位清場內(nèi)容及要求,清場的程序:清場頻率:每批生產(chǎn)結(jié)束后;每班生產(chǎn)結(jié)束后;每天生產(chǎn)結(jié)束后;產(chǎn)品生產(chǎn)前;更換產(chǎn)品或規(guī)格時(shí);超過清場有效期;共6種形
53、式。每一種形式的清場其內(nèi)容應(yīng)有所不同。,潔凈區(qū)崗位清場內(nèi)容及要求,崗位區(qū)域衛(wèi)生清潔包括: 廠房表面(頂棚、墻壁、燈具)、設(shè)施、設(shè)備、管道、容器、生產(chǎn)工具、送風(fēng)口、回風(fēng)口、地面、地漏、操作臺(tái)、稱量器具、檢驗(yàn)儀器、電話、更衣柜、手消毒器、更衣鏡、廢棄物、除塵系統(tǒng)、傳遞門、傳遞窗、洗手池、步步高、清潔工具(拖把、抹布、吸塵器、玻璃擦、水桶、梯等)、消毒劑、清潔劑清理等。,清潔工具管理規(guī)程,潔具的管理: 潔具不允許跨級(jí)別使用,潔
54、凈生產(chǎn)區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)的潔具嚴(yán)禁混用,潔具應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,潔具的顏色、材質(zhì)應(yīng)符合要求。,清潔工具管理規(guī)程,抹布的顏色標(biāo)志管理: 潔凈抹布分為紅色、綠色、黃色三種顏色標(biāo)志。第一類抹布:潔凈毛巾(紅色)主要用于直接接觸藥品部位,包括:設(shè)備內(nèi)表面、壓空軟管、毛刷等。第二類抹布:清潔毛巾(綠色)主要用于非直接接觸藥品部位,包括設(shè)備外表面、工作臺(tái)面等。第三類抹布:清潔毛巾(黃色)用于潔凈區(qū)廠房室內(nèi)墻壁、門窗、燈具、風(fēng)口等的擦洗和
55、消毒。,清潔工具管理規(guī)程,清潔工具的基本要求:不容易脫落纖維與顆粒物。所有清潔的最后程序都必須使用潔凈已經(jīng)消毒處理的清潔工具。不同級(jí)別潔凈生產(chǎn)區(qū)的清潔工具不能混用。潔凈生產(chǎn)區(qū)不得選用含有木質(zhì)的清潔工具。破損、污染嚴(yán)重的清潔工具應(yīng)及時(shí)更換。,清潔工具管理規(guī)程,清潔工具的清潔、消毒、滅菌:嚴(yán)格依照《一般生產(chǎn)區(qū)工具、器具清潔規(guī)程SC·SOP·05·014-00》、《D級(jí)潔凈區(qū)潔具清潔操作規(guī)程SC
56、83;SOP·05·021-00》執(zhí)行。直接接觸物料及設(shè)備、容器具內(nèi)表面的清潔工具,應(yīng)和其它清潔工具分開清洗、使用、存放,不能混用。己滅菌潔具掛“已滅菌”卡,并在有效期內(nèi)使用。,清潔工具管理規(guī)程,清潔工具的存放要求清潔工具的存放依據(jù)《生產(chǎn)現(xiàn)場定置管理規(guī)程》執(zhí)行。清潔工具應(yīng)放在清潔工具存放房間。房間內(nèi)不得放置其他區(qū)域使用的清潔工具。清潔工具使用后,應(yīng)清洗干凈,掛在潔具架上,需要消毒的必須消毒。,潔凈生產(chǎn)區(qū)清
57、潔工具清潔消毒操作規(guī)程,各區(qū)域所用的清潔工具:潔凈生產(chǎn)區(qū)使用的清潔工具:吸水拖把、潔凈抹布、刮水板、水桶、笤帚、簸箕等。清潔地點(diǎn):潔具清潔間。清潔劑:飲用水、純化水。消毒劑:0.5%季銨鹽和雙胍復(fù)配消毒液(QB)或月桂胺二亞丙基二胺、雙鏈季銨鹽、非離子表面活性劑復(fù)配消毒液(Plus)(各消毒劑每月應(yīng)輪換使用)。清潔方法及頻率:D級(jí)潔凈區(qū)使用的清潔工具,每次用完后用洗潔凈清洗干凈,用飲用水反復(fù)漂洗至無泡沫,再用純化水漂洗三次,用
58、消毒劑浸泡5分鐘,再用純化水漂洗三次,晾干備用。,清潔劑、消毒劑的配制使用及發(fā)放管理規(guī)程,清潔劑、消毒劑的配制清潔劑、消毒劑的配制使用嚴(yán)格按照《清潔劑、消毒劑的配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。清潔劑、消毒劑的發(fā)放配制好的清潔劑、消毒劑經(jīng)QA確認(rèn)后按數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放并及時(shí)做好發(fā)放記錄《消毒劑、清潔劑配制、使用、發(fā)放記錄》。定期做好消毒劑的定期更換,以防產(chǎn)生耐藥性,消毒劑的更換周期為一個(gè)月。,清潔劑、消毒劑的配制及使用操作規(guī)程,清潔劑、消毒
59、劑的配制:采用稀釋法配制消毒劑,其公式是:CV=C1V1C:濃溶液的濃度 V:需用濃溶液的體積C1:稀溶液的濃度 V1:欲配制稀溶液的體積,清潔劑、消毒劑的配制及使用操作規(guī)程,消毒劑的配制方法:75%乙醇溶液配制:用量筒量取95%乙醇789ml加純化水至1000ml配成75%乙醇。充分?jǐn)嚢韬?,用酒精?jì)測量濃度,將取樣筒中盛滿乙醇,再把酒精計(jì)放入取樣筒內(nèi),注意不要貼筒壁,稍等片刻,準(zhǔn)確讀出溫度和酒精
60、度,適量補(bǔ)充部分乙醇或純化水配制成75%乙醇。0.1%過氧乙酸消毒滅菌溶液配制:用量筒取過氧乙酸消毒滅菌濃縮液1ml加純化水至1000ml。0.5%季銨鹽和雙胍復(fù)配消毒液(QB)配制:用量筒取季銨鹽和雙胍復(fù)配消毒濃縮液1ml加純化水至200ml。0.5%月桂胺二亞丙基二胺、雙鏈季銨鹽、非離子表面活性劑復(fù)配消毒液(Plus)配制:用量筒取月桂胺二亞丙基二胺、雙鏈季銨鹽、非離子表面活性劑復(fù)配消毒濃縮液1ml加純化水至200ml。,清潔
61、劑、消毒劑的配制及使用操作規(guī)程,消毒劑的使用:手部消毒時(shí)用75%乙醇溶液或0.1%過氧乙酸。潔凈室內(nèi)墻面、地面、容器具、清洗池消毒時(shí)用0.5%季銨鹽和雙胍復(fù)配消毒液(QB)或月桂胺二亞丙基二胺、雙鏈季銨鹽、非離子表面活性劑復(fù)配消毒液(Plus)或75%乙醇溶液清潔工具、潔凈工作服、工作鞋消毒用0.5%季銨鹽和雙胍復(fù)配消毒液(QB)或月桂胺二亞丙基二胺、雙鏈季銨鹽、非離子表面活性劑復(fù)配消毒液(Plus)或75%乙醇溶液,清潔劑、消毒
62、劑的配制及使用操作規(guī)程,D級(jí)潔凈區(qū)配制消毒劑應(yīng)用純化水消毒劑配制完成后及時(shí)填寫《消毒劑配制記錄》配制的消毒劑儲(chǔ)存期為30天。潔凈生產(chǎn)區(qū)用清潔劑、消毒劑在潔具清洗間存放盛裝清潔劑、消毒劑的容器必須有明顯的狀態(tài)標(biāo)示,并注明名稱、濃度、操作人、復(fù)核人、配制日期、有效期,禁止不同級(jí)別容器交叉使用。配制清潔劑、消毒劑時(shí)必須二人復(fù)核操作,作好配制、發(fā)放、使用記錄。配制清潔劑、消毒劑必須戴保護(hù)用品,避免燒傷。消毒劑應(yīng)密閉保存,并在規(guī)定的
63、有效期內(nèi)使用,超過有效期未領(lǐng)用完的消毒劑應(yīng)銷毀處理。消毒劑定期更換,每月輪換使用。,生產(chǎn)區(qū)地漏清潔消毒操作規(guī)程,清潔頻次:D級(jí)潔凈區(qū)每天一次,一般生產(chǎn)區(qū)每周一次。所用的清潔劑、消毒劑:清潔劑:洗衣粉(一般生產(chǎn)區(qū))、1%洗潔凈(潔凈區(qū))。消毒劑:0.5%季銨鹽和雙胍復(fù)配消毒液(QB)或月桂胺二亞丙基二胺、雙鏈季銨鹽、非離子表面活性劑復(fù)配消毒液(Plus),生產(chǎn)區(qū)地漏清潔消毒操作規(guī)程,清潔方法:用手指壓地漏中心的活動(dòng)鍵,使其打開,提
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