物料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評估

1、物料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告物料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告編號：編號：QR120008安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司受控文件第2頁，共10頁1、目的、目的物料是保證藥品質(zhì)量的基本要素之一，物料的管理尤其是供應(yīng)商的管理在制藥企業(yè)質(zhì)量管理過程中起著越來越重要的作用，供應(yīng)商的管理體系能夠確保在藥品生產(chǎn)過程中使用質(zhì)量合格的物料和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。供應(yīng)商的管理是物料管理的源頭，也是產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定的關(guān)鍵一環(huán)，因此對供應(yīng)商應(yīng)嚴(yán)格管理，降低其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量。企業(yè)根據(jù)

2、物料性質(zhì)、物料用量以及將物料對于產(chǎn)品質(zhì)量影響程度綜合考慮物料風(fēng)險(xiǎn)，對物料進(jìn)行分級，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果確認(rèn)不同級別物料的供應(yīng)商潛在的風(fēng)險(xiǎn)，從而制定相應(yīng)的控制措施以最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。依據(jù)對物料供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)評估，確定不同級別供應(yīng)商的管理體系，同時(shí)對經(jīng)確認(rèn)及采取管理措施后的供應(yīng)商剩余風(fēng)險(xiǎn)再評價(jià)，證實(shí)對供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理。2、風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員與分工、風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員與分工成員部門職責(zé)質(zhì)量經(jīng)理組織風(fēng)險(xiǎn)評估小組對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估確認(rèn)

3、，編制并提交風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。生產(chǎn)部參與風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制。QC參與風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制。供應(yīng)部參與風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制。QA參與風(fēng)險(xiǎn)評估，協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理全過程，同時(shí)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行情況的跟蹤與檢查。質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，審核批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。3、范圍、范圍本風(fēng)險(xiǎn)評估適用于物料供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)評估。4、可接受標(biāo)準(zhǔn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)除非另有說明，本評估報(bào)告執(zhí)行公司《供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級評估管理規(guī)程》（編號：SMP