供應(yīng)商風(fēng)險評估報告

1、文件名稱 供應(yīng)商及物料采購選擇風(fēng)險評估報告 供應(yīng)商及物料采購選擇風(fēng)險評估報告文件編號 SMP.QA-ZG-017起 草 人 起草日期年 月 日審 核 人 審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日批 準(zhǔn) 人執(zhí)行日期年 月 日頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部 版 本 號 01 分發(fā)號分發(fā)部門 質(zhì)管 化驗 生產(chǎn) 車間 辦公 財務(wù) 供銷 設(shè)備分發(fā)數(shù)量 2 0 0 0 0 0 1 0目的 目的確認供應(yīng)商審計的范圍及程度，識別供應(yīng)商

2、及物料采購選擇質(zhì)量風(fēng)險，對風(fēng)險進行分級，根據(jù)等級大小，進行分析、評估，確保關(guān)鍵風(fēng)險要素能夠得到有效控制，以降低供應(yīng)商帶來的質(zhì)量風(fēng)險，并為及時更換供應(yīng)商提供依據(jù)。范圍 范圍公司生產(chǎn)品種所涉及的原輔料、包材的供應(yīng)商均在此風(fēng)險評估的范圍內(nèi)，重點是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系和所采購物料的風(fēng)險等級。責(zé)任 責(zé)任質(zhì)量管理部、供銷部內(nèi)容 內(nèi)容1 供應(yīng)商風(fēng)險評估：包括質(zhì)量保證能力評估、供貨歷史評估、維護性評估。2 采購物料風(fēng)險評估：分為關(guān)鍵性物料、影響產(chǎn)品

3、質(zhì)量物料、不影響產(chǎn)品質(zhì)量物料等三級質(zhì)量風(fēng)險評估。3 風(fēng)險評估小組組員及職責(zé)5 供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險評估項目、風(fēng)險分析原則及標(biāo)準(zhǔn)：一、項目確定原則：1.供應(yīng)商系統(tǒng)設(shè)計性能檢測項目2.生產(chǎn)工藝設(shè)計儲存條件對系統(tǒng)的要求3.《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-20014. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010 版二、評估標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)我公司生產(chǎn)所用的供應(yīng)商，對供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)、機構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、運輸與交貨七個重點項目用帕

4、累托圖分析法進行分析。分析供應(yīng)商所存在的問題，分為 3 類，A 類屬于關(guān)鍵問題，累計分?jǐn)?shù)在 0～80%；B 類問題屬于次要問題，累計分?jǐn)?shù)在 80%～90%；C 類問題屬于一般問題，累計分?jǐn)?shù)在 90%～100%。年 月 日 至 年 月 日，風(fēng)險評估小組人員對供應(yīng)商系統(tǒng)按照重點項目進行風(fēng)險評估，各關(guān)鍵要素的風(fēng)險分析，評估及結(jié)果見下表：評分標(biāo)準(zhǔn)0 分-------- 未有文件 ;1 分 -------- 手寫的程序或文件(未受控