單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范(2006年版)

1、衛(wèi)生部關于印發(fā)衛(wèi)生部關于印發(fā)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的通知的通知衛(wèi)生部關于印發(fā)衛(wèi)生部關于印發(fā)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的通知的通知衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕377〔2006〕377號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：根據(jù)根據(jù)《血液制品管理條例血液制品管理條例》、《中國遏制與防治艾滋病行動計劃（中國遏制與防治艾滋病行動計劃

2、（20062006－20102010）》的規(guī)定，我部制定了的規(guī)定，我部制定了《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行。二○○○○六年九月十八日六年九月十八日抄送：國家食品藥品監(jiān)督管理局。抄送：國家食品藥品監(jiān)督管理局。衛(wèi)生部辦公廳衛(wèi)生部辦公廳20062006年1111月7日印發(fā)日印發(fā)單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一章總則第一條根據(jù)第一條根據(jù)《中華人民共

3、和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法》、《血液制品管理條例血液制品管理條例》、《艾滋病防治條例艾滋病防治條例》、《中國遏制與防治艾滋病行中國遏制與防治艾滋病行動計劃（動計劃（2006201020062010年）年）》、《單采血漿站基本標準單采血漿站基本標準》和《中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典》等有關規(guī)定，制定本規(guī)范。等有關規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是單采血漿站原料血漿

4、采集管理的基本準則。適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。第二條本規(guī)范是單采血漿站原料血漿采集管理的基本準則。適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。第二章機構(gòu)和人員第二章機構(gòu)和人員第三條應建立與其業(yè)務相適應的組織結(jié)構(gòu)，并有組織結(jié)構(gòu)圖，設置滿足血源管理、體檢、檢驗、原料血漿采集、質(zhì)控、消毒和供應、包裝儲存、血漿及原輔材第三條應建立與其業(yè)務相適應的組織結(jié)構(gòu)，并有組織結(jié)構(gòu)圖，設置滿足血源管理、體檢、檢驗、原料血漿采集、質(zhì)控、消毒和供應、包裝儲

5、存、血漿及原輔材料庫存管理、檔案管理等功能需求的部門。明確各部門、各類崗位的職責與權限，相互關系與溝通，報告和指令傳遞的途徑。權限必須與職責相適應。料庫存管理、檔案管理等功能需求的部門。明確各部門、各類崗位的職責與權限，相互關系與溝通，報告和指令傳遞的途徑。權限必須與職責相適應。第四條配備數(shù)量適宜、接受過良好培訓，具有專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，能夠勝任被指定工作的管理和技術人員。部門負責人的指定和工作職責必須有文件規(guī)定。第四條配備數(shù)量適宜、接

6、受過良好培訓，具有專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，能夠勝任被指定工作的管理和技術人員。部門負責人的指定和工作職責必須有文件規(guī)定。第五條具有衛(wèi)生技術人員資格的，應占職工總?cè)藬?shù)的第五條具有衛(wèi)生技術人員資格的，應占職工總?cè)藬?shù)的70%70%以上，其中中級以上衛(wèi)生技術人員應占衛(wèi)生技術人員人數(shù)的以上，其中中級以上衛(wèi)生技術人員應占衛(wèi)生技術人員人數(shù)的30%30%以上。以上。第六條單采血漿站站長應具有大學專科以上學歷，中級以上技術職務任職資格，經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門

7、的專業(yè)培訓并考核合格。熟悉單采血漿站業(yè)務，具有第六條單采血漿站站長應具有大學專科以上學歷，中級以上技術職務任職資格，經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓并考核合格。熟悉單采血漿站業(yè)務，具有一定管理經(jīng)驗，能勝任本職工作。一定管理經(jīng)驗，能勝任本職工作。實驗室負責人應具有高等學校醫(yī)學或者相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，實驗室負責人應具有高等學校醫(yī)學或者相關專業(yè)大學專科以上學歷，5年以上血液檢測實驗室的工作經(jīng)歷，接受過血液檢測實驗室管理培訓，能有效地組織

8、和年以上血液檢測實驗室的工作經(jīng)歷，接受過血液檢測實驗室管理培訓，能有效地組織和實施血液檢測業(yè)務工作，對血液檢測中有關問題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過程、檢測結(jié)果和檢測結(jié)論承擔全面責任。實施血液檢測業(yè)務工作，對血液檢測中有關問題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過程、檢測結(jié)果和檢測結(jié)論承擔全面責任。第七條新開設的單采血漿站配備的人員和已經(jīng)開設的單采血漿站新增加的人員必須符合單采血漿站關鍵崗位工作人員資質(zhì)要求（附件第七條新開設的

9、單采血漿站配備的人員和已經(jīng)開設的單采血漿站新增加的人員必須符合單采血漿站關鍵崗位工作人員資質(zhì)要求（附件1）。）。單采血漿站員工應接受血液安全和業(yè)務崗位的培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織實單采血漿站員工應接受血液安全和業(yè)務崗位的培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織實施。施。除了新參加工作的人員外，技術人員均應具有相關

10、專業(yè)初級以上技術職務任職資格，并應經(jīng)過專業(yè)技術培訓，掌握單采血漿站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎理除了新參加工作的人員外，技術人員均應具有相關專業(yè)初級以上技術職務任職資格，并應經(jīng)過專業(yè)技術培訓，掌握單采血漿站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎理論知識和實際操作技能，能夠勝任所分配的工作。論知識和實際操作技能，能夠勝任所分配的工作。第八條應有專人分別負責原料血漿采供的業(yè)務和質(zhì)量管理。其負責人應具有醫(yī)學或者相關專業(yè)大學專科以上學歷，經(jīng)過相關業(yè)務和質(zhì)量培

11、訓，具備業(yè)務管理和第八條應有專人分別負責原料血漿采供的業(yè)務和質(zhì)量管理。其負責人應具有醫(yī)學或者相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，經(jīng)過相關業(yè)務和質(zhì)量培訓，具備業(yè)務管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，對工作中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權，分別承擔業(yè)務管理和質(zhì)量管理的職責。質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，對工作中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權，分別承擔業(yè)務管理和質(zhì)量管理的職責。業(yè)務和質(zhì)量負責人不得相互兼任。業(yè)

12、務或質(zhì)量負責人缺席時，應指定適當?shù)娜藛T代行其職能。業(yè)務和質(zhì)量負責人不得相互兼任。業(yè)務或質(zhì)量負責人缺席時，應指定適當?shù)娜藛T代行其職能。第九條應制訂繼續(xù)教育和培訓計劃，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓。培訓內(nèi)容包括血液管理法律、法規(guī)、規(guī)章、制度以及質(zhì)量規(guī)范、崗位職責和技術知第九條應制訂繼續(xù)教育和培訓計劃，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓。培訓內(nèi)容包括血液管理法律、法規(guī)、規(guī)章、制度以及質(zhì)量規(guī)范、崗位職責和技術知第三十二條應有與業(yè)務相適應的庫房

13、，物品分類存放，標識明顯。物料的儲存區(qū)域必須保證：第三十二條應有與業(yè)務相適應的庫房，物品分類存放，標識明顯。物料的儲存區(qū)域必須保證：（一）待檢物料和合格物料嚴格執(zhí)行有效分開存放。（一）待檢物料和合格物料嚴格執(zhí)行有效分開存放。（二）不合格物料和退回物料隔離存放。（二）不合格物料和退回物料隔離存放。（三）同一品種不同批次的物料應有清晰界限。（三）同一品種不同批次的物料應有清晰界限。（四）采漿耗材應與其他物品分開存放。（四）采漿耗材應與其他物

14、品分開存放。第三十三條對有特殊要求的物料，應按規(guī)定條件儲存。第三十三條對有特殊要求的物料，應按規(guī)定條件儲存。第三十四條實驗用水的選擇和存放應符合相關的規(guī)定。第三十四條實驗用水的選擇和存放應符合相關的規(guī)定。第三十五條采集原料血漿所用的物料危及原料血漿質(zhì)量或供血漿者時，必須及時處理，并同時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。第三十五條采集原料血漿所用的物料危及原料血漿質(zhì)量或供血漿者時，必須及時處理，并同時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。第六章衛(wèi)生第六章衛(wèi)生第三

15、十六條應根據(jù)環(huán)境保護、職業(yè)安全等相關法律法規(guī)，制定各項衛(wèi)生管理制度，防止污染，并由專人負責。第三十六條應根據(jù)環(huán)境保護、職業(yè)安全等相關法律法規(guī)，制定各項衛(wèi)生管理制度，防止污染，并由專人負責。第三十七條各部門、崗位均應按要求制定房屋、設備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔、第三十七條各部門、崗位均應按要求制定房屋、設備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔

16、劑或消毒劑，清潔工具的清潔、存放方式和存放地點。存放方式和存放地點。第三十八條業(yè)務工作區(qū)僅限于該區(qū)域的工作人員進入。外來人員必須經(jīng)許可、登記并穿戴防護服方能進入。第三十八條業(yè)務工作區(qū)僅限于該區(qū)域的工作人員進入。外來人員必須經(jīng)許可、登記并穿戴防護服方能進入。第三十九條必須穿戴適宜的工作服從事操作。工作服樣式和材質(zhì)的選定與所從事的工作相適應。工作服應按相應的要求進行清洗消毒。第三十九條必須穿戴適宜的工作服從事操作。工作服樣式和材質(zhì)的選定與所

17、從事的工作相適應。工作服應按相應的要求進行清洗消毒。第四十條各工作區(qū)域及有關設備應定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和血漿造成污染，消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第四十條各工作區(qū)域及有關設備應定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和血漿造成污染，消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應定期化霜和清潔，并有記錄。低溫冷庫和冰箱應定期化霜和清潔，并有記錄。第四十一條各工作區(qū)內(nèi)不得存放與工作無關的物品

18、和雜物。第四十一條各工作區(qū)內(nèi)不得存放與工作無關的物品和雜物。第四十二條食堂、更衣室、浴室、廁所等輔助設施不得對工作區(qū)產(chǎn)生不良影響。第四十二條食堂、更衣室、浴室、廁所等輔助設施不得對工作區(qū)產(chǎn)生不良影響。第四十三條應執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關規(guī)定，對醫(yī)療廢物進行收集和處置。第四十三條應執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關規(guī)定，對醫(yī)療廢物進行收集和處置。第四十四條應建立和實施職業(yè)暴露的預防和控制程序，包括職業(yè)暴露的預防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報告。第四十

19、四條應建立和實施職業(yè)暴露的預防和控制程序，包括職業(yè)暴露的預防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報告。采取有效措施對供血漿者和員工進行防護；避免采集、檢驗、儲存、運輸?shù)冗^程中原料血漿、血液標本、環(huán)境受到污染。采取有效措施對供血漿者和員工進行防護；避免采集、檢驗、儲存、運輸?shù)冗^程中原料血漿、血液標本、環(huán)境受到污染。第七章文件和記錄第七章文件和記錄第四十五條應建立文件管理體系，包括管理標準、技術標準、制度、操作規(guī)程和記錄（附件第四十五條應建立文件

20、管理體系，包括管理標準、技術標準、制度、操作規(guī)程和記錄（附件2）。文件管理體系應覆蓋所開展的采集原料血漿的全過程。）。文件管理體系應覆蓋所開展的采集原料血漿的全過程。第四十六條必須建立文件控制程序。所有控制文件應符合以下要求：第四十六條必須建立文件控制程序。所有控制文件應符合以下要求：（一）文件是經(jīng)審批的現(xiàn)行文本。（一）文件是經(jīng)審批的現(xiàn)行文本。（二）文件應定期審核和修改。（二）文件應定期審核和修改。（三）實行文件分發(fā)清單制，以控制多種版

21、本。（三）實行文件分發(fā)清單制，以控制多種版本。（四）過期文件應及時全部收回。（四）過期文件應及時全部收回。第四十七條文件的修改、變更，必須由質(zhì)量保證部門審核，站長或授權人簽發(fā)后方可實施。必須使相關人員了解文件變更的內(nèi)容。第四十七條文件的修改、變更，必須由質(zhì)量保證部門審核，站長或授權人簽發(fā)后方可實施。必須使相關人員了解文件變更的內(nèi)容。第四十八條文件的發(fā)放應有記錄。發(fā)放、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過期的文件，需存檔備查的，應加標

22、記并安全保存；其他的應及時銷毀，第四十八條文件的發(fā)放應有記錄。發(fā)放、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過期的文件，需存檔備查的，應加標記并安全保存；其他的應及時銷毀，并做好銷毀記錄，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。并做好銷毀記錄，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第四十九條有關文件在正式實施前，應對相關的員工進行培訓，保證員工能夠獲得與其崗位相關的文件并正確使用。第四十九條有關文件在正式實施前，應對相關的員工進行培訓，保證員工能夠獲得與其崗位相關的文件并正確

23、使用。第五十條應建立文件管理檔案系統(tǒng)，在規(guī)定期限內(nèi)妥善保存，并可追溯。第五十條應建立文件管理檔案系統(tǒng)，在規(guī)定期限內(nèi)妥善保存，并可追溯。文件管理檔案系統(tǒng)必須保證重要文件以及各類信息的安全性，保證供血漿者個人信息的保密性。文件管理檔案系統(tǒng)必須保證重要文件以及各類信息的安全性，保證供血漿者個人信息的保密性。第五十一條制定原料血漿采集過程中關鍵設備發(fā)生故障時的應急預案。應急措施應保證單采血漿站的正常工作和原料血漿質(zhì)量。第五十一條制定原料血漿采集

24、過程中關鍵設備發(fā)生故障時的應急預案。應急措施應保證單采血漿站的正常工作和原料血漿質(zhì)量。第五十二條必須建立和實施設備的維護和校驗文件管理制度和記錄制度，以保證設備符合預期使用要求。應有書面的設備校驗規(guī)程，內(nèi)容包括使用的方法、步第五十二條必須建立和實施設備的維護和校驗文件管理制度和記錄制度，以保證設備符合預期使用要求。應有書面的設備校驗規(guī)程，內(nèi)容包括使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設備校驗的記錄。驟，偏離后的整改措施和參數(shù)

25、的測量以及設備校驗的記錄。建立計量管理制度，對計量器具分級分類管理。建立計量管理制度，對計量器具分級分類管理。第五十三條所有的記錄至少保存第五十三條所有的記錄至少保存1010年。年。第八章供血漿者的管理第八章供血漿者的管理第五十四條應按規(guī)定在指定區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并進行相應的健康教育。第五十四條應按規(guī)定在指定區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并進行相應的健康教育。供血漿者的選擇應嚴格按照供血漿者的選擇應嚴格按照《中華人民共和國藥典中華人

26、民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程的有關要求執(zhí)行。血液制品原料血漿規(guī)程的有關要求執(zhí)行。第五十五條在接待初次申請供血漿者時，必須要求出示申請人本人身份證或其他有效身份證明，并提交近期照片。第五十五條在接待初次申請供血漿者時，必須要求出示申請人本人身份證或其他有效身份證明，并提交近期照片。第五十六條對申請供血漿者按照第五十六條對申請供血漿者按照《中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣檢驗。