血站質(zhì)量管理規(guī)范

1、血站質(zhì)量管理規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范1.1.總則總則1.1為了加強(qiáng)和規(guī)范血站質(zhì)量管理確保血液安全根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》和《血站管理辦法》制定本規(guī)范。1.2本規(guī)范是血站質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則適用于提供采供血和相關(guān)服務(wù)的一般血站。2.2.質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量管理職責(zé)2.1必須建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程。2.2質(zhì)量體系符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。2.3所有員工對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)

2、的質(zhì)量負(fù)責(zé)法定代表人為血站質(zhì)量第一責(zé)任人法定代表人應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)包括制定和頒布血站的質(zhì)量方針在各相關(guān)部門和層級(jí)建立質(zhì)量目標(biāo)確保體系所有血液及血液成分制備過程都能符合所需的受控制條件及資源的合理、有效配置并對(duì)質(zhì)量體系及其執(zhí)行效果實(shí)施監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)。2.4法定代表人應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔審核質(zhì)量管理體系監(jiān)督質(zhì)量管理體系改進(jìn)確保其適宜性、充分性和有效性。并記錄和保留管理審核的情況和內(nèi)容。3.3.組織與人員組織與人員

3、血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)對(duì)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力經(jīng)法定代表人授權(quán)分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人須向法定代表人直接報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)及要改進(jìn)的需求。采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席時(shí)應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。3.6必須按實(shí)際情況制定繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力

4、應(yīng)經(jīng)過評(píng)估表明能夠勝任后才能授予承擔(dān)培訓(xùn)和評(píng)估的職責(zé)。3.7員工必須接受擬任崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)并且經(jīng)過評(píng)估表明能夠勝任。應(yīng)有培訓(xùn)記錄記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果和結(jié)論以及未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。3.8員工必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)并且經(jīng)過評(píng)估表明合格才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名并定期按規(guī)定更新以及將先前的記錄