輔料管理辦法(討論稿)

1、1《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（征求意見稿）藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質(zhì)量。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，制定有關(guān)規(guī)定如下。一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)購(gòu)入藥用輔料的質(zhì)量管理（一）藥品制劑生

2、產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的處方工藝，使用符合藥用要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。（二）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)健全質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。確定物料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)

3、。（三）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)要求，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，并建立所有購(gòu)入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案，并報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（四）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。凡購(gòu)入的藥用輔料，都必須按照藥品批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合藥用要求。對(duì)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必

4、須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。（五）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，隨時(shí)掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評(píng)估變更對(duì)制劑質(zhì)量的影響，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行申報(bào)。二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理（六）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)。應(yīng)健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)所對(duì)原材3（十一）完善和提高藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家局組織國(guó)家藥典委員會(huì)加快藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂

5、工作，發(fā)布藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，組織制定藥用輔料推薦標(biāo)準(zhǔn)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和許可備案。四、注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，建立誠(chéng)信管理機(jī)制（十二）建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的藥用輔料使用情況，填報(bào)在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息，并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)藥用輔料生產(chǎn)信息，報(bào)各自所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家局和省局匯總相關(guān)信息，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動(dòng)態(tài)情況。（十三）國(guó)

6、家局及各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗(yàn)情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時(shí)參考。（十四）鼓勵(lì)和支持行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)和公眾參與監(jiān)督管理，舉報(bào)違法違規(guī)行為，共同維護(hù)藥品及藥用輔料質(zhì)量安全。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)，推進(jìn)分類管理，引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信守法，依法經(jīng)營(yíng)。五、各級(jí)藥品監(jiān)管部門必須加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管（十五）地方各級(jí)藥品

7、監(jiān)管部門應(yīng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。重點(diǎn)檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準(zhǔn)的工藝處方生產(chǎn)；是否按供應(yīng)商審計(jì)的要求對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)；是否按要求對(duì)所使用的藥用輔料按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更藥用輔料及供應(yīng)商等。（十六）地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)開展對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，并根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。重點(diǎn)檢查藥用輔料的生