《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2017年修改版(國令第680號)

1、中華人民共和國國務院令中華人民共和國國務院令第680號現(xiàn)公布《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，自公布之日起施行。總理李克強2017年5月4日國務院關于修改國務院關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定的決定國務院決定對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作如下修改：一、將第十八條修改為：“開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、

2、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門?！搬t(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布。”二、將第三十四條第一款、第二款合并，作為第一款：“醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量

3、相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械?！痹黾右豢?，作為第二款：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證?！痹黾右豢?，作為第三款：“大型醫(yī)用設

4、備配置管理辦法由國務院衛(wèi)生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行。”三、將第五十六條第一款、第二款合并，作為第一款：“食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以本決定自公布之日起施行?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》根據(jù)本決定作相應修改，重新公

5、布。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過根據(jù)2017年5月4日《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂）第一章總則第一條第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。第三條第三條國務院食品藥

6、品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。第四條第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可

7、以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應當充