偏差管理程序

1、文件編號質(zhì)量管理管理標準序頁總頁17版本執(zhí)行日期偏差管理程序文件內(nèi)容一、目的...............................................................................................................2......................................................................

2、.........................................2二、適用范圍………………………………………………………….…………………………2………………………………………………………….…………………………2三、職責……………………………………………………………………..……………………2……………………………………………………………………..……………………2四、內(nèi)容…………………………………………………………

3、………………..………………2…………………………………………………………………………..………………2五、相關文件和記錄………………………………………………………………….…………4………………………………………………………………….…………4六、附錄………………………………………………………………………………..…………5………………………………………………………………………………..…………5七、歷史修訂記錄及原因……………………

4、…………………………………………………..5………………………………………………………………………..5頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)清單辦公室（1份）、質(zhì)量管理部（1份）、生產(chǎn)部（1份）、設備工程部（1份）、技術開發(fā)部（1份）、經(jīng)營部（1份）共6份文件編號質(zhì)量管理管理標準序頁總頁37版本執(zhí)行日期偏差管理程序2.3.1次要偏差：數(shù)細小的對法規(guī)和操作SOP的偏離，不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，無需進行深入的調(diào)查，但必須立即采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記

5、錄中，并填寫偏差處理記錄。2.3.2主要偏差：數(shù)較大偏差，該類偏差可能對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響，必須進行深入調(diào)查，查明原因，采取糾正措施進行整改。2.3.3重大偏差：該類偏差可能對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴重的而后果，或可能導致產(chǎn)品的報廢。必須按規(guī)定程序進行深入調(diào)查，查明原因。除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預防性措施。3.偏差產(chǎn)生的范圍：3.1文件的制定及執(zhí)行方面：文件規(guī)程版本錯誤；文件的缺失；已批準的文件存在錯誤和

6、不完善的方面；具體操作人員未按照程序規(guī)定執(zhí)行；記錄與相應的規(guī)程不一致；各種記錄未按規(guī)定執(zhí)行。3.2物料的接收、取樣、儲存、發(fā)放方面：貨物損壞、標簽錯誤、未經(jīng)批準的供應商；未按規(guī)定程序取樣、取樣過程對產(chǎn)品造成污染；儲存過程中物料狀態(tài)標志錯誤、物料超過有效期、物料儲存環(huán)境超標；工藝用水個別監(jiān)測項目如電導率超標；包裝材料存在缺陷；檢驗過程中配置溶液未按規(guī)定條件放置等。3.3生產(chǎn)、檢驗過程的控制方面：未控制或未監(jiān)控規(guī)定的控制參數(shù)（如混合時間、溫

7、度、壓力、噴霧等）；未執(zhí)行設備儀器測試參數(shù)；中間產(chǎn)品儲存時間超期；超出工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程規(guī)定的處理措施。3.4環(huán)境控制：無菌實驗室或生產(chǎn)車間菌落數(shù)不符合標準、高效過濾器泄露或未符合再確認要求、壓差不符合標準、溫度或濕度不符合標準、塵埃粒子數(shù)不符合標準、未授權人員出入控制區(qū)域、控制區(qū)域空氣或水的泄露；對溫濕度有特殊要求的實驗如IR、水分測定，實驗環(huán)境不符合規(guī)定。3.5儀器設備校驗：未按規(guī)定對計量儀器設備進行周期性校驗；個別儀器使用前未校準