麻精藥日常監(jiān)管修

1、麻精藥品日常監(jiān)管,,一、麻精藥品管理概況二、麻精藥品管理存在問題三、麻精藥品企業(yè)檢查要點(diǎn),一、麻精藥品管理概況 （一）法律依據(jù)《藥品管理法》、《禁毒法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l列》 藥監(jiān)局配套文件(必須貫徹落實(shí))《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通 知》 （藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生） 《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定》《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試 行）》 《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營

2、管理辦法（試行）》《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》 《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》,衛(wèi)生等部門配套文件衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》的通知衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》的通知衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》的通知關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知總后勤部等《軍隊(duì)麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)管理辦法》,（二）主要監(jiān)管制度1、宗旨

3、：管得住、用得上、用得起，不只是管質(zhì)量還管安全。 重點(diǎn)關(guān)注流向和使用安全，主要防止從內(nèi)部被盜竊或銷售時(shí)被騙購套購流弊。2、實(shí)行目錄管理。 主要指：原料及單方制劑，含麻藥復(fù)方制劑根據(jù)含量及濫用潛力決定管理類別。 包括：藥品和其他物質(zhì)，不是只有申請藥品批準(zhǔn)文號的法律意義上的藥品才管理。 說明：不是所有列入目錄的都能作為醫(yī)療使用。,3、全過程管理。 麻醉藥品原植物種植，麻精藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)?/p>

4、環(huán)節(jié)實(shí)行許可或證明制。種植、生產(chǎn)、需用實(shí)行計(jì)劃制。4、藥用原植物種植實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)和計(jì)劃制。國家藥品監(jiān)管和農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥用原植物種植和種植計(jì)劃。,5、實(shí)驗(yàn)研究實(shí)行立項(xiàng)制。臨床前研究應(yīng)獲批準(zhǔn)，包括麻精及其復(fù)方制劑。6、生產(chǎn)實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)和計(jì)劃制度。麻醉、一精藥品和二精原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)和生產(chǎn)計(jì)劃由國家總局批準(zhǔn)。二精單方制劑定點(diǎn)生產(chǎn)和生產(chǎn)計(jì)劃由省局批準(zhǔn)。,包裝、標(biāo)簽、說明書印有標(biāo)志。,7、經(jīng)營實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。風(fēng)險(xiǎn)程度：麻醉

5、和一精藥品經(jīng)營、二精藥品經(jīng)營兩類管理。經(jīng)營方式：麻醉和一精藥品只可批發(fā)、不得零售；二精藥品既可批發(fā)又可零售。原料和制劑批發(fā)：麻醉和一精藥品制劑實(shí)行定點(diǎn)批發(fā)制度；原料藥不允許流通，生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)；小包裝的納入麻藥渠道經(jīng)營。,麻醉和一精藥品制劑批發(fā)又分為全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)。 麻醉和一精藥品制劑定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合布局要求，有數(shù)量限制。 《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國食藥監(jiān)安[2012]362號

6、） 麻醉和一精藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)還應(yīng)具有供藥能力和安全經(jīng)營的管理制度。,二精藥品實(shí)行定點(diǎn)批發(fā)制度，但無嚴(yán)格數(shù)量限制。 二精藥品零售也實(shí)行定點(diǎn)制度，但只有實(shí)行“統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理”等三統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)市級局批準(zhǔn)方可經(jīng)營。 二精藥品零售憑專用處方、按規(guī)定劑量，處方保存2年 。 二精藥品禁止無處方或超劑量銷售、不得向未成年人銷售。,8、生產(chǎn)使用實(shí)行年度計(jì)劃制。麻醉、一精藥品原料需用計(jì)劃國家批。二精藥品原

7、料需用計(jì)劃省級批。 非藥品企業(yè)購用咖啡因的每次購買由省級審批。 教學(xué)、科研用麻精藥品由省級審批。（醫(yī)療用毒性藥品下放市州局） 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由省級批準(zhǔn)后向國家局批準(zhǔn)單位購買。,9、醫(yī)療使用實(shí)行許可制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉和一精藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地市級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)，取得購用印鑒卡。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉和一精藥品。(甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 甘肅省衛(wèi)生廳關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精

8、神藥品經(jīng)營方式的通知 甘食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕13號)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉和一精藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。,10、用于戒毒的麻精藥品實(shí)行專門管理。 《關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)安【2006】230） 美沙酮口服液（美沙酮維持治療用）11、儲存管理：麻醉、一精藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊

9、能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫門。二精藥品原料藥以及制劑應(yīng)當(dāng)在藥品庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫存放。,生產(chǎn)麻醉、一精藥品以及使用麻醉、一精藥品生產(chǎn)普藥的藥企，應(yīng)當(dāng)設(shè)立監(jiān)控系統(tǒng)。 12、運(yùn)輸實(shí)行證明制。 國家局、鐵道部、交通部、民航總局《關(guān)于印發(fā) 的通知》 （國食藥監(jiān)安[2005]660號）鐵路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸麻醉和一精藥品。采用集裝箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)確保箱體完好，施封有效。道路運(yùn)輸麻醉和一精藥品必須采用封閉式車輛，有專人押運(yùn)，中途

10、不應(yīng)停車過夜。水路運(yùn)輸麻醉和一精藥品時(shí)應(yīng)有專人押運(yùn)。,13、郵寄實(shí)行證明制。國家局、國家郵政局《關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》的通知》（國食藥監(jiān)安[2005]498號）14、建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)。 實(shí)現(xiàn)方式：藥品電子監(jiān)管。 (藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生 甘食藥監(jiān)安〔2007〕363號),15、對濫用造成危害的品種。 采取行政措施：撤消文號和藥品標(biāo)準(zhǔn)。 發(fā)現(xiàn)安全隱患： 應(yīng)責(zé)令立即或限期排除，涉嫌流弊采取查封、扣押。16、過

11、期、破損的藥品。要登記、銷毀， 收繳的藥品必須銷毀，用于教學(xué)研究經(jīng)批準(zhǔn)可除外。17、發(fā)生丟失、被盜的。要報(bào)案，公安機(jī)關(guān)及時(shí)調(diào)查，有關(guān)部門配合。,18、藥用罌粟殼管理辦法另行制定 。19、麻藥復(fù)方制劑生產(chǎn)所需麻藥原料購進(jìn)、儲存、使用參照麻藥生產(chǎn)管理執(zhí)行。20、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)、使用管理專門規(guī)定。21、動物用麻精藥品的管理專門規(guī)定。,藥用罌粟殼管理暫行規(guī)定定點(diǎn)生產(chǎn)：甘肅省農(nóng)墾總公司，生產(chǎn)計(jì)劃制。全國定點(diǎn)經(jīng)營：甘

12、肅省藥材公司、農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站。省級定點(diǎn)經(jīng)營：省級罌粟殼批發(fā)業(yè)務(wù)，轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、中成藥企業(yè)所需罌粟殼的供應(yīng)。年需求5噸以上，直接采購。省以下定點(diǎn)經(jīng)營：市、縣中藥經(jīng)營企業(yè)，轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位、經(jīng)批準(zhǔn)的藥店。中藥飲片藥店：蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售罌粟殼（處方保存三年備查），不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位要加強(qiáng)對購進(jìn)罌粟殼的管理，嚴(yán)格憑醫(yī)生處方使用。,二、麻精藥品管理存在問題

13、（一）防流弊和保供應(yīng)矛盾突出。（二）流弊出現(xiàn)多樣化。（三）企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為失范。（四）監(jiān)管手段有限。,（一）防流弊和保供應(yīng)矛盾突出。 1、禁毒形勢嚴(yán)峻，監(jiān)管要求提高。毒品市場客觀存在，隨著非法打擊力度加大，藥品企業(yè)必將成為犯罪分子的目標(biāo)；而且一類品種管住了，可能又會出現(xiàn)新品種。特別是， 中央發(fā)布了《關(guān)于禁毒工作的意見》，對特藥監(jiān)管提出了更高要求。 2、用藥水平低下，需求難以保障。麻精藥品是臨床必須、不可替代的藥品

14、。嗎啡是WHO大力推薦作為癌癥止痛的標(biāo)準(zhǔn)藥品，是衡量一個國家治療疼痛情況的標(biāo)準(zhǔn)。2013年全國人均消費(fèi)水平在全球排89位，表明很多患者還處于用不上藥的狀態(tài)。,（二）流弊出現(xiàn)多樣化。1、麻精藥品仍有流弊。近年來，盡管管理嚴(yán)格，但也零星發(fā)生多起三唑侖、曲馬多、阿普唑侖、安鈉鉀等流弊事件。（2011年公安繳獲精神藥品案。） 2、少數(shù)非管制的含麻醉藥品復(fù)方制劑被濫用。可待因止咳溶液（現(xiàn)已列管）、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片濫用嚴(yán)重。（20

15、13年廣東陸豐案、2014年4月19日焦點(diǎn)訪談報(bào)道）。,3、從流弊程度來看，嚴(yán)格按特藥管理的麻精藥品流弊案件很少；但按普藥管理的含麻精藥品復(fù)方制劑，如復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、曲馬多口服復(fù)方制劑，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)眾多，各環(huán)節(jié)管理不是很嚴(yán)密、漏洞很多，流弊事件比較多。4、流弊狀況初步分析。,（1）流弊現(xiàn)象公安查獲； 藥物濫用監(jiān)測顯示；藥品電子監(jiān)管網(wǎng)顯示有預(yù)警。 （2）流失渠道 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)被騙購、套購； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零

16、售企業(yè)被多次、重復(fù)購買。,（3）生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)象 生產(chǎn)、經(jīng)營量快速增長； 終端銷售以零售環(huán)節(jié)為主； 運(yùn)輸方式以物流、快遞為主。 （4）流失主要原因 生產(chǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)審核資質(zhì)不嚴(yán)； 批發(fā)企業(yè)接受掛靠走票為體外循環(huán)提供便利;零售環(huán)節(jié)大量被重復(fù)購買。 零售藥店不憑處方銷售，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也存在大處方現(xiàn)象。,（三）企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為失范。1、藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序不規(guī)范。藥品流通存在掛靠、走票等現(xiàn)象，給加強(qiáng)特藥管理帶來很大隱患。2、企業(yè)重視不

17、夠?？傮w經(jīng)營額度不大，少數(shù)企業(yè)不重視、不加強(qiáng)特藥管理，個別企業(yè)法人甚至參與騙購、套購特藥等。3、人員素質(zhì)不高。少數(shù)企業(yè)管理人員及具體操作人員不熟悉特藥管理，不了解流弊特特點(diǎn)，不知道防范措施。,4、硬件落后。個別企業(yè)廠房、倉庫、設(shè)備陳舊破損，銷售沒有實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，不能防止特藥流弊。 5、軟件不完善。部分企業(yè)不認(rèn)真執(zhí)行銷售管理制度，制度制定不嚴(yán)密。 6、購買手續(xù)審核不嚴(yán)?？蛻糍Y質(zhì)審核缺少質(zhì)量管理部門的監(jiān)督，客戶資料收集不

18、全。日常銷售時(shí)，沒有索取書面手續(xù)，只憑電話就開票發(fā)貨。,7、票據(jù)開具和結(jié)算方式不規(guī)范。沒有按規(guī)定開具購銷票據(jù)，沒有公對公回款、甚至存在現(xiàn)金交易的現(xiàn)象。8、送貨及交接不規(guī)范。藥品沒有發(fā)運(yùn)到購買單位倉庫，存在購買或銷售人員自行提貨的現(xiàn)象。購銷雙方交接手續(xù)不全，隨貨同行聯(lián)簽字難確認(rèn)。9、核注核銷不到位。入出庫未及時(shí)掃碼上傳數(shù)據(jù)，有些監(jiān)管網(wǎng)中的數(shù)據(jù)和企業(yè)倉庫數(shù)據(jù)不一致，和實(shí)物數(shù)量也不一致。監(jiān)管網(wǎng)未勾兌預(yù)警和勾兌不符預(yù)警數(shù)量巨多，有些是網(wǎng)

19、絡(luò)的問題，多數(shù)是企業(yè)沒有按規(guī)定核注核銷。,（四）、監(jiān)管手段有限。 1、沒有有效的流弊線索發(fā)現(xiàn)方法。由于流弊主要發(fā)生在購銷環(huán)節(jié)，涉及上下游客戶，有些交易跨省市，要發(fā)現(xiàn)流弊必須上下溯源核查、協(xié)查。但藥品交易數(shù)量很大，協(xié)查費(fèi)時(shí)、費(fèi)力。目前監(jiān)管部門只能檢查一個企業(yè)，流弊線索難以被發(fā)現(xiàn)。2、電子監(jiān)管進(jìn)展滯后。一是功能設(shè)置存在問題,沒有區(qū)分特藥預(yù)警和普藥預(yù)警，預(yù)警處理不夠；二是還有部分特藥復(fù)方制劑沒有實(shí)施，特別是零售和使用環(huán)節(jié)沒有實(shí)施到位，監(jiān)

20、管鏈條不完整，不能對異常銷售及時(shí)預(yù)警，不能有效遏制流弊。,三、麻精藥品企業(yè)檢查要點(diǎn)（一）麻精藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查要點(diǎn)（二）麻精藥品批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)（三）麻精藥品零售企業(yè)檢查要點(diǎn),（一）、麻精藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查要點(diǎn)對象:麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)（麻醉藥品、一精、二精（含原料、制劑）的生產(chǎn)企業(yè)；購用麻精藥品（含罌粟殼）生產(chǎn)藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)； 購用咖啡因的非藥品生產(chǎn)企業(yè)。,1、人員和制度（1）企業(yè)法人認(rèn)真履行特藥安

21、全管理第一責(zé)任人的責(zé)任，生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員熟悉相關(guān)法規(guī)。企業(yè)特藥安全管理體系健全，責(zé)任明確，層層落實(shí)。 （2）企業(yè)建立特藥采購、領(lǐng)用、儲存、取樣、留樣、銷售、運(yùn)輸、報(bào)殘損及安全管理等制度，并確保各制度執(zhí)行到位。2、廠房設(shè)施（1）企業(yè)取得《麻醉和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》或購用資格后，安全管理?xiàng)l件發(fā)生重大變化時(shí)，及時(shí)申報(bào)。,（2）麻醉、一精藥品專庫安全保管設(shè)施良好。二精藥品專庫貯存。 （3）麻醉藥品、一精藥品（包括生產(chǎn)和

22、購用）企業(yè)設(shè)置監(jiān)控系統(tǒng)，覆蓋生產(chǎn)區(qū)、車間、倉庫出入口及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位，定期檢查、維修、保養(yǎng)并有記錄。3、生產(chǎn)計(jì)劃管理 （１）嚴(yán)格執(zhí)行麻醉和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃，生產(chǎn)（需用）計(jì)劃、生產(chǎn)數(shù)量、出入庫數(shù)量、銷售數(shù)量匹配一致。,4、存儲管理（1）麻醉、精神藥品專庫以及暫存庫（柜）及留樣室實(shí)行雙人雙鎖管理，應(yīng)有專用帳冊詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字，做到賬物相符。倉庫保管員憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)料和出

23、入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。特藥出入倉庫，雙方當(dāng)場簽字、檢查驗(yàn)收。 （2）嚴(yán)格執(zhí)行庫房與車間特藥原料藥的交接制度。制劑車間堅(jiān)持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過程對特藥原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理。,5、生產(chǎn)管理（1）車間生產(chǎn)崗位兩人以上操作，并在操作記錄上簽字，工序交接實(shí)行兩人復(fù)核制。  （2）每批產(chǎn)品進(jìn)行物料平衡檢查，并符合要求。（3）嚴(yán)格執(zhí)行特藥取樣、留樣、退樣制度。檢驗(yàn)部門嚴(yán)格履行領(lǐng)取登記手

24、續(xù)、按需取樣、精確稱重計(jì)數(shù)、做好記錄，并由檢驗(yàn)與被取樣部門雙方簽字。（4)企業(yè)對過期、損壞的特藥登記、造冊，并及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局監(jiān)銷，要有銷毀記錄及銷毀、監(jiān)銷人員簽字。,（5)麻精藥品的標(biāo)簽和說明書上加注了標(biāo)識。 5、銷售管理（１）企業(yè)指定專人負(fù)責(zé)麻醉、精神、含特藥復(fù)方制劑銷售，銷售管理制度應(yīng)能發(fā)揮相互制約作用，防止流入非法渠道。 （２）每批特藥有銷售記錄，記錄包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容

25、。,（３）企業(yè)建立購買方檔案，內(nèi)容包括：購買方合法資質(zhì)；購買特藥的批準(zhǔn)證明文件；企業(yè)法人、主管特藥負(fù)責(zé)人、采購人員及其聯(lián)系方式；采購人員身份證明及法人委托書。 麻醉和一精原料：國家局下達(dá)的麻醉和一精需用計(jì)劃； 麻醉和一精制劑：國家局批準(zhǔn)的全國性批發(fā)企業(yè)或省局批準(zhǔn)的允許區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接購買的證明文件；,二精原料：省局批準(zhǔn)的二精需用計(jì)劃備案表；二精制劑：省局批準(zhǔn)的二精批發(fā)企業(yè)或市局批準(zhǔn)的零售連鎖企業(yè)證明或醫(yī)療機(jī)構(gòu)

26、證明。麻精：省級批準(zhǔn)的教學(xué)科研購買證明。,（４）對購買方所提供的資料進(jìn)行有效審核，必要時(shí)與所在地食藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門進(jìn)行復(fù)核，并有審核、復(fù)核記錄。 （５）每次銷售特藥時(shí)，索取購買方書面購買合同或協(xié)議，核實(shí)購買方資質(zhì)文件、采購員身份證明，在確認(rèn)無誤后方銷售。 （6）銷售特藥按規(guī)定開具票據(jù)，禁止現(xiàn)金交易?！蛾P(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號）（７）企業(yè)在每筆銷售行為完成后

27、，對銷售的藥品流向進(jìn)行追蹤并記錄。,5、運(yùn)輸或郵寄管理（1）在銷售特藥時(shí)，實(shí)行人貨分離，銷售和購買人員不得自行提貨。發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)開具隨貨同行單。（2）在銷售麻醉藥品和一精時(shí)，如自行運(yùn)輸或托運(yùn)，按規(guī)定辦理運(yùn)輸證明，所采取的運(yùn)輸方式及運(yùn)輸安全管理措施能保證運(yùn)輸安全。   （3）在銷售麻精藥品時(shí)，如企業(yè)采取郵寄方式發(fā)貨，辦理郵寄證明，到指定郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)郵寄，收貨方為合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。（4）無論自行運(yùn)輸或托運(yùn)，

28、確保藥品到達(dá)購買方倉庫地址或醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫，并及時(shí)進(jìn)行到貨確認(rèn)。,國家對購買收貨要求：購買方應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)采購和入庫驗(yàn)收，查驗(yàn)無誤后在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。6、電子監(jiān)管 （1）麻精藥品制劑、含特藥復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)按要求實(shí)行電子監(jiān)管。在每一批藥品最小包裝上賦碼，及時(shí)上傳生產(chǎn)、入庫、出庫及退貨的數(shù)量及流向信息。 （2）加強(qiáng)預(yù)警信息維護(hù)，確保網(wǎng)絡(luò)得到充分使用，實(shí)現(xiàn)了建設(shè)監(jiān)控網(wǎng)

29、絡(luò)預(yù)期目的。,（二）、麻精藥品批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)１、麻醉和一精藥品批發(fā)企業(yè)２、二精藥品批發(fā)企業(yè)3、罌粟殼定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)4、含特藥復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)（不實(shí)施資格管理）,1、人員和制度   （1）企業(yè)法人切實(shí)履行特藥安全管理第一責(zé)任人的責(zé)任，熟悉特藥監(jiān)管法規(guī)、投資建設(shè)特藥經(jīng)營管理設(shè)施、組織建立相關(guān)管理制度、并定期解決特藥經(jīng)營及安全管理問題等。 （2）特藥安全管理機(jī)構(gòu)健全，機(jī)構(gòu)人員覆蓋到質(zhì)量管理、倉儲保管、采購

30、、驗(yàn)收、銷售、運(yùn)輸?shù)炔块T。各部門職責(zé)明確，各負(fù)其責(zé)，相互制約并得到有效落實(shí)；各崗位人員熟悉特藥管理規(guī)定，認(rèn)真履職。,在部門職責(zé)落實(shí)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)崗位職責(zé)：（1）法人 （2）質(zhì)量管理人員（3）采購崗位 （4）接貨驗(yàn)收崗位 （5）儲存和保管崗位 （6）銷售崗位； （7）發(fā)貨崗位 （8）運(yùn)輸崗位； （9）安保崗位 （10）電子監(jiān)管崗位（3）

31、企業(yè)指定專人負(fù)責(zé)特藥管理，專職管理人員認(rèn)真履職，其他人員保持相對穩(wěn)定。   業(yè)務(wù)部門專管員主要職責(zé)：　 編制要貨計(jì)劃，簽定購銷計(jì)劃合同； 統(tǒng)計(jì)銷售情況，對下游購買情況進(jìn)行分析。,質(zhì)量部門也要明確專管員，職責(zé)包括：　 負(fù)責(zé)組織制定特藥經(jīng)營管理相關(guān)制度、設(shè)計(jì)相關(guān)記錄樣式并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)審核上下游客戶資質(zhì)，建立客戶資質(zhì)檔案。 負(fù)責(zé)抽查購買手續(xù)真實(shí)性和到貨確認(rèn)情況。企業(yè)要保持相對人員穩(wěn)定，如果要調(diào)整，嚴(yán)格崗前審

32、定，選派責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟練、認(rèn)真負(fù)責(zé)的人員承擔(dān)進(jìn)、銷、存、運(yùn)各環(huán)節(jié)的工作。,（4）建立了培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。   培訓(xùn)對象：專管員、驗(yàn)收員、保管員、運(yùn)輸人員、安保人員以及業(yè)務(wù)員。 多起流弊事件顯示，企業(yè)對業(yè)務(wù)員疏于管理，業(yè)務(wù)員參與騙購套購或直接偽造購買需求等違法行為時(shí)有發(fā)生。 培訓(xùn)內(nèi)容：有關(guān)特藥監(jiān)管法規(guī)及防范流弊措施。,（5）特藥購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲存、銷售、用戶核查、出入庫、配送(包括運(yùn)輸、郵寄) 、

33、報(bào)殘損以及不合格品處理、安全監(jiān)控等方面制度健全，并認(rèn)真執(zhí)行。 各種記錄、臺帳記載的經(jīng)營管理行為、程序等與制度相符。 （6）有質(zhì)量安全制度的評價(jià)記錄和制度執(zhí)行情況的考核記錄，對不符合企業(yè)實(shí)際的制度進(jìn)行了修訂完善，對制度沒有得到執(zhí)行的行為進(jìn)行糾正。2、庫房安全措施（1）麻醉和一精藥品專庫安全，報(bào)警裝置運(yùn)行良好。罌粟殼、二精專庫或?qū)９駪?yīng)與經(jīng)營的品種和規(guī)模相適應(yīng)。,麻藥專庫：庫中庫，不靠外墻，無窗建筑；專用防盜門；

34、紅外報(bào)警，并與110聯(lián)網(wǎng)；倉庫有監(jiān)控設(shè)施； 二精專庫：裝有報(bào)警裝置和企業(yè)傳達(dá)室聯(lián)網(wǎng)。 零頭存放于零頭柜中，專庫和專柜要專人負(fù)責(zé)。庫房及專柜應(yīng)雙人、雙鎖管理。進(jìn)入庫房必須本庫職工兩人以上，禁止非本庫人員進(jìn)入。庫房鑰匙要嚴(yán)格管理，嚴(yán)禁擅自配制。 （2)麻醉和一精藥品監(jiān)控顯示正常運(yùn)行，監(jiān)控儲存設(shè)備回放正常，記錄留存相應(yīng)天數(shù)。操作人員能正確操作監(jiān)控系統(tǒng)和儲存設(shè)備。,(3)庫房墻壁、地面、天棚、通風(fēng)口等密閉牢固，衛(wèi)生整潔，安裝專

35、用防盜門，能有效防盜防搶。 (4)庫房實(shí)行雙人雙鎖，進(jìn)入庫房有記載、有簽名。出庫執(zhí)行雙人核對制度，雙人簽字或蓋章。倉儲、業(yè)務(wù)異地辦公的時(shí)要保持聯(lián)系，防止被騙。(5)庫房設(shè)置五區(qū)三色，藥品堆垛與墻壁、地面等間距符合要求，貨位清晰，擺放整齊。(6)庫房須設(shè)置防火設(shè)施、溫濕度監(jiān)測、空調(diào)系統(tǒng)和防霉防鼠防蟲等庫房養(yǎng)護(hù)設(shè)施。,3、儲存管理 (1)特藥專庫設(shè)有專帳、實(shí)行雙人雙鎖、雙人驗(yàn)收（發(fā)）、雙人復(fù)核管理，帳物相符。倉

36、庫保員詳細(xì)記錄出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量。出入倉庫，憑專用單據(jù)辦理手續(xù)，由雙方當(dāng)場簽字、驗(yàn)收。 (2)特藥實(shí)行入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，并在記錄和票據(jù)上簽名認(rèn)可。購銷票據(jù)裝訂成冊，便于查找。購銷票據(jù)、購進(jìn)記錄、銷售記錄、保管臺賬為專用帳冊和票據(jù)，其記載的商品項(xiàng)目中為特藥，沒有其它普通藥品與特藥出現(xiàn)在同一張票據(jù)、記錄或臺賬中。,收貨：接收鐵路快件、郵政快件首先核對貨物件數(shù)與運(yùn)單是否相符。檢查貨物包裝是否完好無損。發(fā)現(xiàn)問題要求承運(yùn)單位出據(jù)

37、證明。驗(yàn)收：不得露天驗(yàn)收、存放，專庫內(nèi)要設(shè)驗(yàn)收區(qū)域。驗(yàn)收時(shí)必須兩人以上同時(shí)在場，整件外包裝完好的點(diǎn)數(shù)驗(yàn)收，拆零品種驗(yàn)到最小包裝。驗(yàn)收報(bào)告雙人簽字或蓋章。驗(yàn)收合格的特藥要及時(shí)移交保管人員，保管人員雙人核對，及時(shí)辦理入庫手續(xù)。驗(yàn)收不合格特藥也要及時(shí)放入不合格區(qū)，雙人經(jīng)辦、妥善保管；及時(shí)向供貨單位辦理查詢。,出庫：特藥不準(zhǔn)提前庫外備貨。(3)電腦帳、庫存藥品、購銷記錄、購銷票據(jù)、庫房帳等，按藥品批號、規(guī)格、數(shù)量、日期等跟蹤，能做到票帳

38、物和購銷存相符。   (4)建立不合格特藥的專用記錄和報(bào)損、銷毀制度。過期、損壞的不合格特藥按規(guī)定報(bào)損，并報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)銷。建立監(jiān)銷記錄，簽名確認(rèn)。,4 、購進(jìn)渠道(1) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國性批發(fā)企業(yè)或經(jīng)批準(zhǔn)后從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)。二精定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。   (2)生產(chǎn)型供應(yīng)商檔案有《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書、注冊證及定點(diǎn)生產(chǎn)批件、銷售人員身份證明、法人授權(quán)書。經(jīng)營

39、型供應(yīng)商檔案有《藥品經(jīng)營許可證》（注明經(jīng)營范圍）、定點(diǎn)資格證明文件、GSP證書、銷售人員身份證明、法人授權(quán)書。 (3)藥品購進(jìn)驗(yàn)收入庫信息須與供藥單位提供的特藥運(yùn)輸時(shí)間、數(shù)量等信息相一致。,5 、銷售管理。(１)嚴(yán)格選擇下游客戶，嚴(yán)格按規(guī)定渠道銷售。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：本省取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)的鄰省醫(yī)療機(jī)構(gòu)；罌粟殼省級定點(diǎn)批發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)及市縣定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)；市縣定點(diǎn)批發(fā)可銷到醫(yī)院和有資格藥店。二精藥品原料批發(fā)企業(yè)：

40、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或其他使用上述原料生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)。二精藥品制劑批發(fā)企業(yè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)；,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號）。生產(chǎn)企業(yè)要優(yōu)選經(jīng)銷商，合理劃定其經(jīng)銷范圍，只可二級批發(fā)，不得多次批發(fā),不得跨約定區(qū)域銷售?！蛾P(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕11

41、1號。（含可待因口服液體制劑列管后不再執(zhí)行）,生產(chǎn)企業(yè),,一級批發(fā),,二級批發(fā),,,本地醫(yī)療機(jī)構(gòu),企業(yè)集團(tuán)自銷藥品批發(fā)企業(yè),直接進(jìn)口批發(fā)企業(yè),,,零售企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu),本地零售藥店,(2)審核購買方資質(zhì)并建立資質(zhì)檔案，內(nèi)容包括：購買方合法資質(zhì)；購買特藥的批準(zhǔn)證明文件；企業(yè)法人、主管特藥負(fù)責(zé)人、采購員及其聯(lián)系方式；采購員身份證明及法人委托書。 區(qū)域性批發(fā)：醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可及《購用印鑒卡》； 二精藥品原料批發(fā)：《藥品生產(chǎn)許可證

42、》、GMP證書、使用特藥原料的制劑品種的注冊證、《第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表》。二精藥品制劑批發(fā)：醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可；定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)、二精藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（注明經(jīng)營范圍）、GSP證書。,(3)特藥（麻醉、精神含特藥復(fù)方制劑）進(jìn)銷存建有專門計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。（ERP\WMS） 必須有專門特藥模塊，上下游客戶資質(zhì)必須經(jīng)審核后方可開通（質(zhì)量部），必須通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置實(shí)現(xiàn)專人開票（銷售部）。 對購買數(shù)量異常大

43、的、短期內(nèi)重復(fù)購買的單位要拒絕開票。(4)銷售特藥憑書面購買合同或協(xié)議，并確認(rèn)真實(shí)性。醫(yī)院購買麻醉和一精藥品的采購人員必須為規(guī)定人員，身份證明、簽名應(yīng)與留存的一致。,6、印鑒卡審查情況(1)印鑒卡必須由市衛(wèi)生局頒發(fā)，留有醫(yī)院負(fù)責(zé)人、醫(yī)療管理和藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員印鑒和簽名備案，以及采購人員身份證號碼。人員變更時(shí)必須在衛(wèi)生局辦理變更手續(xù)方能生效。  (2)印鑒卡藥品購買情況記錄中的記載內(nèi)容應(yīng)齊全，實(shí)際印鑒和簽名須與

44、備案的印鑒和簽名一致。   (3)醫(yī)院采購麻醉和一精藥品與去年同期相比或本月與上月相比以及年度購買使用總量應(yīng)相對穩(wěn)定，出現(xiàn)異常急劇增長時(shí)應(yīng)停止供應(yīng)、予以核實(shí)，并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，在確認(rèn)無風(fēng)險(xiǎn)后恢復(fù)供應(yīng)。,(4)鹽酸二氫埃托啡等藥品銷售對象為二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。7、票據(jù)開具和結(jié)算。（1）藥品批發(fā)企業(yè)銷售特藥通過銀行轉(zhuǎn)賬進(jìn)行支付或結(jié)算，不得使用現(xiàn)金。   （2）財(cái)務(wù)憑證中的銀行對賬單金額

45、與所結(jié)算的購進(jìn)、銷售的特藥票據(jù)、清單金額一致。   （3）銀行結(jié)算帳號與企業(yè)或單位備案的帳號一致。,8 、送貨制執(zhí)行情況（只對麻醉和一精藥品）(1)麻醉藥品和一精藥品由藥品批發(fā)企業(yè)專人押運(yùn)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場到貨即驗(yàn)。(2)驗(yàn)收后由醫(yī)院指定的專門驗(yàn)收收貨人員或者印鑒卡上備案的采購人員、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人等人員在出庫單或運(yùn)輸送貨驗(yàn)收交接單上簽名，簽名、印鑒須與備案或醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的指定專門驗(yàn)收收貨人員的文件一致，運(yùn)輸

46、押運(yùn)人員也須在出庫單或交接單據(jù)上簽名并返回批發(fā)企業(yè)留存。,9、運(yùn)輸安全保障（1）在銷售特藥時(shí)，實(shí)行人貨分離，不得由銷售或購買人員自行提貨。發(fā)貨時(shí)，開具隨貨同行聯(lián)。 （2）運(yùn)輸麻醉和一精藥品要取得運(yùn)輸證明，要嚴(yán)格執(zhí)行送貨制。（3）郵寄麻精藥品取得藥監(jiān)部門準(zhǔn)予的郵寄證明，郵寄后應(yīng)保存記錄和票據(jù)。（4）自行運(yùn)輸車輛車況保養(yǎng)正常，車體相對密閉，能有效防止藥品被盜、被搶或丟失。,（5）企業(yè)自行運(yùn)輸應(yīng)指定固定專人押運(yùn)，每次兩人以上，押

47、運(yùn)人應(yīng)在送貨交接單上簽名。  （6）運(yùn)輸車輛和藥品不得在外過夜。  （7）藥品必須保證送達(dá)到購買方許可證上的倉庫地址。 藥品運(yùn)輸?shù)劫徺I企業(yè)或醫(yī)院必須由指定專人驗(yàn)收收貨，在隨貨同行聯(lián)簽字后返回銷售企業(yè)。 銷售企業(yè)收到隨貨同行聯(lián)后，要核實(shí)購進(jìn)企業(yè)或醫(yī)院人員的簽字、印章與留存的一致性。,10、電子監(jiān)管情況（1）企業(yè)通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)時(shí)報(bào)送麻醉藥品、精神藥品和含特藥復(fù)方制劑的購買、庫存和銷售等經(jīng)營信息，藥品

48、購進(jìn)驗(yàn)收入庫、銷售出庫時(shí)應(yīng)立即核注核銷。 （2）出現(xiàn)預(yù)警信息應(yīng)立即查找原因，及時(shí)處理。,歸納：1、對麻精批發(fā)企業(yè)，除檢查人員、制度、采購、儲存、安全管理等情況外，重點(diǎn)要檢查藥品銷售；2、對麻醉和一精批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)檢查保證藥品供應(yīng)和送貨制執(zhí)行情況；3、對二精、特藥復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)檢查專人銷售、購買方資質(zhì)審核、購買真實(shí)性核實(shí)、票據(jù)開具和結(jié)算、到貨確認(rèn)及電子監(jiān)管等內(nèi)容。4、除檢查資料外，還應(yīng)根據(jù)銷售記錄，抽取一定比例電話或

49、協(xié)查核實(shí)流向真實(shí)性。,(三)、麻精藥品零售企業(yè)檢查要點(diǎn) 1、麻醉藥品和第一類精神藥品（不允許） 2、罌粟殼（可許可） 3、二類精神藥品（零售連鎖企業(yè)可許可） 4、含特藥復(fù)方制劑（都可經(jīng)營）,1、人員和制度（1）取得二精藥品（罌粟殼）經(jīng)營資格，不經(jīng)營麻醉和一精藥品。（2）藥店負(fù)責(zé)人重視特藥（二精、含特藥復(fù)方制劑）管理，所有營業(yè)員熟悉相關(guān)管理規(guī)定。  （3）建立了培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。&#

50、160;（4）特藥購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、零售等方面的制度健全，并認(rèn)真執(zhí)行。,2、購進(jìn)渠道（1）藥店從具有二精藥品資格的零售連鎖企業(yè)購進(jìn)，罌粟殼從市縣定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，含特藥復(fù)方制劑從生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。3、藥店陳列（1）二精藥品（罌粟殼、含特藥復(fù)方制劑）專人管理、專柜存放，沒有開架銷售。4、藥店零售（1）藥店銷售二精藥品（罌粟殼）憑醫(yī)師處方銷售。經(jīng)藥師復(fù)核簽名，并由銷售人員簽名后方可銷售。,二精藥品處方為白色、在右上角印刷標(biāo)注

51、“精二”字樣，每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量。處方中患者不得為18歲以下未成年人。 罌粟殼處方為紅處方、在右上角印刷標(biāo)注“精二”字樣，嚴(yán)禁單味零售。（2）藥店銷售特藥復(fù)方制劑藥品時(shí)憑處方銷售，按非處方藥管理的含麻精復(fù)方制劑除外，發(fā)現(xiàn)一人、多次重復(fù)購買及時(shí)報(bào)告。,歸納：1、藥店涉及麻精：二精、罌粟殼藥品。2、對藥店麻精，除檢查人員和制度、采購、儲存等方面外，重點(diǎn)檢查藥品銷售；3、對藥店麻精，重點(diǎn)檢查是否未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)銷二精、

52、罌粟殼。 4、二精、罌粟殼、特藥復(fù)方制劑專柜存放、專帳登記、定期盤點(diǎn)，確保安全管理措施到位。5、二精、罌粟殼以及按處方藥管理的特藥復(fù)方制劑必須憑處方購買，嚴(yán)格執(zhí)行處方限量。罌粟殼禁止單味零售。禁止一人多次購買各類特藥。,總結(jié)：對所有特藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，要做到“五嚴(yán)”。一是嚴(yán)格管理制度。嚴(yán)格執(zhí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營和購買許可制度，落實(shí)專庫儲存、倉庫報(bào)警、雙人雙鎖管理、入庫雙人驗(yàn)收、出庫雙人復(fù)核，生產(chǎn)、出入庫監(jiān)控以及專用帳冊登記、

53、專人管理特別是專人銷售等措施。二是嚴(yán)格銷售渠道。嚴(yán)格按規(guī)定渠道銷售，加強(qiáng)銷售鏈的管控。,三是嚴(yán)格購買手續(xù)。企業(yè)銷售特藥時(shí)必須嚴(yán)格核實(shí)購買手續(xù)，防止使用虛假手續(xù)非法套購，或使用合法手法多次騙購。重點(diǎn)核實(shí)批準(zhǔn)文件、購買方資質(zhì) 、經(jīng)辦人身份、購銷合同、購買數(shù)量等。四是嚴(yán)格資金結(jié)算。特藥購銷禁止使用現(xiàn)金結(jié)算，一律通過銀行轉(zhuǎn)帳方式公對公結(jié)算。五是嚴(yán)格電子監(jiān)管。督促企業(yè)嚴(yán)格按規(guī)定“核注核銷”及時(shí)處理企業(yè)端預(yù)警，并充分運(yùn)用監(jiān)管端流向查詢