麻精藥日常監(jiān)管

1、麻精藥品日常監(jiān)管,甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處 李 毅 2015年10月,一、麻精藥品管理概況二、麻精藥品管理存在問(wèn)題三、案例分析四、麻精藥品企業(yè)檢查要點(diǎn),一、麻精藥品管理概況 （一）法律依據(jù)《藥品管理法》、《禁毒法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l列》 藥監(jiān)局配套文件(必須貫徹落實(shí))《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》 （藥監(jiān)、

2、公安、衛(wèi)生） 《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定》《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試 行）》《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》,衛(wèi)生等部門配套文件衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》的通知衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》的通知衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》的通知關(guān)于做好麻

3、醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知總后勤部等《軍隊(duì)麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)管理辦法》,（二）主要監(jiān)管制度1、宗旨：管得住、用得上、用得起，不只是管 質(zhì)量還管安全。 重點(diǎn)關(guān)注流向和使用安全，主要防止從內(nèi)部被盜竊或銷售時(shí)被騙購(gòu)套購(gòu)流弊。2、實(shí)行目錄管理。 主要指：原料及單方制劑，含麻藥復(fù)方制劑根據(jù)含量及濫用潛力決定管理類別。 包括：藥品和其他物質(zhì)，不是只有申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的法律意義上的藥品才管理。

4、說(shuō)明：不是所有列入目錄的都能作為醫(yī)療使用。,3、全過(guò)程管理。 麻醉藥品原植物種植，麻精藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)行許可或證明制。種植、生產(chǎn)、需用實(shí)行計(jì)劃制。4、藥用原植物種植實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)和計(jì)劃制。國(guó)家藥品監(jiān)管和農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥用原植物種植和種植計(jì)劃。,5、實(shí)驗(yàn)研究實(shí)行立項(xiàng)制。臨床前研究應(yīng)獲批準(zhǔn)，包括麻精及其復(fù)方制劑。6、生產(chǎn)實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)和計(jì)劃制度。麻醉、一精藥品和二精原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)和

5、生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家總局批準(zhǔn)。二精單方制劑定點(diǎn)生產(chǎn)和生產(chǎn)計(jì)劃由省局批準(zhǔn)。,7、經(jīng)營(yíng)實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。風(fēng)險(xiǎn)程度：麻醉和一精藥品經(jīng)營(yíng)、二精藥品經(jīng)營(yíng)兩類管理。經(jīng)營(yíng)方式：麻醉和一精藥品只可批發(fā)、不得零售；二精藥品既可批發(fā)又可零售。原料和制劑批發(fā)：麻醉和一精藥品制劑實(shí)行定點(diǎn)批發(fā)制度；原料藥不允許流通，生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)；小包裝的納入麻藥渠道經(jīng)營(yíng)。,麻醉和一精藥品制劑批發(fā)又分為全國(guó)性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)。麻醉和一精藥品制劑定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合布局要

6、求，有數(shù)量限制?！蛾P(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2012]362號(hào)） 麻醉和一精藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)還應(yīng)具有供藥能力和安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。,二精藥品實(shí)行定點(diǎn)批發(fā)制度，但無(wú)嚴(yán)格數(shù)量限制。 二精藥品零售也實(shí)行定點(diǎn)制度，但只有實(shí)行“統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理”等三統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)市級(jí)局批準(zhǔn)方可經(jīng)營(yíng)。 二精藥品零售憑專用處方、按規(guī)定劑量，處方保存2年 。 二精藥品禁止無(wú)處

7、方或超劑量銷售、不得向未成年人銷售。,8、生產(chǎn)使用實(shí)行年度計(jì)劃制。麻醉、一精藥品原料需用計(jì)劃國(guó)家批。二精藥品原料需用計(jì)劃省級(jí)批。非藥品企業(yè)購(gòu)用咖啡因的每次購(gòu)買由省級(jí)審批。教學(xué)、科研用麻精藥品由省級(jí)審批。（醫(yī)療用毒性藥品下放市州局）標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由省級(jí)批準(zhǔn)后向國(guó)家局批準(zhǔn)單位購(gòu)買。,9、醫(yī)療使用實(shí)行許可制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉和一精藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地市級(jí)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)，取得購(gòu)用印鑒卡。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省行政區(qū)域內(nèi)的

8、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉和一精藥品。(甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 甘肅省衛(wèi)生廳關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)方式的通知 甘食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕13號(hào))定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉和一精藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。,10、用于戒毒的麻精藥品實(shí)行專門管理。 《關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安【2006】230） 美沙酮口服液（美沙酮維持治療用）11、儲(chǔ)存管理：麻醉、一精藥

9、品專用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉(cāng)庫(kù)采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門。二精藥品原料藥以及制劑應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)存放。,生產(chǎn)麻醉、一精藥品以及使用麻醉、一精藥品生產(chǎn)普藥的藥企，應(yīng)當(dāng)設(shè)立監(jiān)控系統(tǒng)。 12、運(yùn)輸實(shí)行證明制。 國(guó)家局、鐵道部、交通部、民航總局《關(guān)于印發(fā) 的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)安[2005]660號(hào)）鐵路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸麻醉和一精藥品。采用

10、集裝箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)確保箱體完好，施封有效。道路運(yùn)輸麻醉和一精藥品必須采用封閉式車輛，有專人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過(guò)夜。水路運(yùn)輸麻醉和一精藥品時(shí)應(yīng)有專人押運(yùn)。,13、郵寄實(shí)行證明制。國(guó)家局、國(guó)家郵政局《關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]498號(hào)）14、建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)。 實(shí)現(xiàn)方式：藥品電子監(jiān)管。 (藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生 甘食藥監(jiān)安〔2007〕363號(hào)),15、對(duì)濫用造成危害的品種。采取行政措施：撤

11、消文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)安全隱患： 應(yīng)責(zé)令立即或限期排除，涉嫌流弊采取查封、扣押。16、過(guò)期、破損的藥品。要登記、銷毀， 收繳的藥品必須銷毀，用于教學(xué)研究經(jīng)批準(zhǔn)可除外。17、發(fā)生丟失、被盜的。要報(bào)案，公安機(jī)關(guān)及時(shí)調(diào)查，有關(guān)部門配合。,18、藥用罌粟殼管理辦法另行制定 。19、麻藥復(fù)方制劑生產(chǎn)所需麻藥原料購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用參照麻藥生產(chǎn)管理執(zhí)行。20、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)、使用管理專門規(guī)定。21、動(dòng)物用麻精藥品的管理專門

12、規(guī)定。,藥用罌粟殼管理暫行規(guī)定定點(diǎn)生產(chǎn)：甘肅省農(nóng)墾總公司，生產(chǎn)計(jì)劃制。全國(guó)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)：甘肅省藥材公司、農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站。省級(jí)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)：省級(jí)罌粟殼批發(fā)業(yè)務(wù)，轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、中成藥企業(yè)所需罌粟殼的供應(yīng)。年需求5噸以上，直接采購(gòu)。省以下定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)：市、縣中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位、經(jīng)批準(zhǔn)的藥店。中藥飲片藥店：蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售罌粟殼（處方保存三年備查），不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售。鄉(xiāng)

13、鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位要加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)罌粟殼的管理，嚴(yán)格憑醫(yī)生處方使用。,罌粟殼的管理一、明確企業(yè)法人為特殊藥品管理第一責(zé)任人，其生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、銷售等管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置要涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、銷售等環(huán)節(jié)安全管理等內(nèi)容 ，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)制度的職能部門和人員。二、倉(cāng)庫(kù)保管員要憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫(kù)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字，罌粟殼出入庫(kù)要雙方當(dāng)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、簽字。,三、罌粟殼專庫(kù)以及生產(chǎn)車間暫存庫(kù)（柜）、質(zhì)量管

14、理部門留樣室要建立專用賬冊(cè)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)保管日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字，做到賬、票、物、批號(hào)相符。四、倉(cāng)庫(kù)與車間要嚴(yán)格執(zhí)行交接制度。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理，設(shè)有報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。五、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)出入口及倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部等關(guān)鍵部位要安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動(dòng)并有記錄。企業(yè)的監(jiān)控系統(tǒng)和報(bào)警設(shè)施按規(guī)定使用、檢查、維修、保養(yǎng)并有記錄，保證其正常運(yùn)行。,六、車間的投料崗位必須兩人以上上崗操作，并在生產(chǎn)操作

15、記錄上簽字，生產(chǎn)工序交接實(shí)行兩人復(fù)核制。七、對(duì)過(guò)期、不合格的罌粟殼要登記、造冊(cè)，并及時(shí)在所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下銷毀，銷毀應(yīng)有銷毀記錄及銷毀、監(jiān)督人員簽字。八、批生產(chǎn)記錄保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改要有兩人以上在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。九、對(duì)每批產(chǎn)品要按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查，并符合要求。,醫(yī)療用毒性藥品管理一、毒性藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核，未經(jīng)驗(yàn)收合格的不得入庫(kù)和銷售。毒性藥品驗(yàn)收時(shí)，除按

16、普通藥品的驗(yàn)收項(xiàng)目外，還必須對(duì)其內(nèi)、外包裝上印有的特殊標(biāo)志進(jìn)行檢查，《到貨驗(yàn)收記錄單》單獨(dú)存檔，保存至超過(guò)藥品有效期一年，不得少于三年。二、毒性藥品應(yīng)儲(chǔ)存要專柜加鎖，并有專人保管，毒性藥品必須單裝箱，不得與一般藥品混裝。應(yīng)由責(zé)任心強(qiáng)、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、業(yè)務(wù)熟練的保管員擔(dān)任。做到雙人、雙鎖，專帳記錄.,三、必須建立健全保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。所用工具、容器每次使用完成后要清洗干凈，以防污染其他藥品。四、

17、毒性藥品要堅(jiān)持日動(dòng)碰、月盤點(diǎn)、帳貨相符率達(dá)到100%。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即逐級(jí)匯報(bào)，并及時(shí)查處。五、倉(cāng)庫(kù)與車間要嚴(yán)格執(zhí)行交接制度。六、對(duì)過(guò)期、不合格的毒性藥品要登記、造冊(cè)，并及時(shí)在所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下銷毀，銷毀應(yīng)有銷毀記錄及銷毀、監(jiān)督人員簽字。,七、批生產(chǎn)記錄保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改要有兩人以上在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。八、對(duì)每批產(chǎn)品要按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查，并符合要求。,藥品類易制毒化學(xué)品

18、管理一、明確企業(yè)法人為藥品類易制毒化學(xué)品管理第一責(zé)任人，其生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、銷售等管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置要涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、銷售等環(huán)節(jié)安全管理等內(nèi)容 ，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)制度的職能部門和人員。二、要設(shè)置專庫(kù)或在藥品倉(cāng)庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)（柜）儲(chǔ)存藥品類易制毒化學(xué)品。專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理，設(shè)有報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。,三、倉(cāng)庫(kù)安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，并與公安部門報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，定期檢查、維修、保養(yǎng)并有記錄

19、。四、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)出入口及倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部等關(guān)鍵部位要安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動(dòng)并有記錄。五、企業(yè)的監(jiān)控系統(tǒng)和報(bào)警設(shè)施按規(guī)定使用、檢查、維修、保養(yǎng)并有記錄，保證其正常運(yùn)行。,六、專庫(kù)以及生產(chǎn)車間暫存庫(kù)建立專用賬冊(cè)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量，做到賬物相符。倉(cāng)庫(kù)保管員要憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫(kù)日期、規(guī)格、數(shù)量，生產(chǎn)車間\出入庫(kù)要雙方當(dāng)場(chǎng)簽字、檢查驗(yàn)收。七、企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行庫(kù)房與車間的交接制度。制劑車間堅(jiān)持

20、“領(lǐng)料不停產(chǎn)、停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過(guò)程對(duì)原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理。,八、車間的投料崗位必須兩人以上上崗操作，并在生產(chǎn)操作記錄上簽字，生產(chǎn)工序交接實(shí)行兩人復(fù)核制。 九、專庫(kù)、生產(chǎn)車間暫存庫(kù)（柜）及留樣室實(shí)行雙人雙鎖管理，并有記錄。十、企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗(yàn)部門嚴(yán)格履領(lǐng)取登記手續(xù)、按需取樣、精確稱重計(jì)數(shù)、做好記錄，并由檢驗(yàn)部門與被取樣部門雙方簽字。,十一、對(duì)過(guò)期、不合格的藥品類易制毒化學(xué)品要登記、造冊(cè)，并及

21、時(shí)在所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下銷毀，銷毀應(yīng)有銷毀記錄及銷毀、監(jiān)督人員簽字。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘?jiān)鼩堃河善髽I(yè)自行銷毀，有兩名以上銷毀人簽字的記錄。十二、批生產(chǎn)記錄保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改要有兩人以上在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。十三、每批產(chǎn)品要按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查，并符合要求。,什么是毒品？禁毒法第2條規(guī)定：毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國(guó)家規(guī)定管制的

22、其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。毒品應(yīng)具有的三要素: 本身具有藥物依賴性(成癮性)非醫(yī)療目的使用在非法渠道流通將產(chǎn)生公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題 毒品：我國(guó)禁毒領(lǐng)域使用的詞匯，這些藥物本身具有依賴性。其中有些沒(méi)有醫(yī)療使用價(jià)值，濫用后會(huì)引發(fā)公共衛(wèi)生問(wèn)題及危害社會(huì)安定，這些藥物被稱為“毒品”，還有些是醫(yī)療上使用的“麻醉藥品和精神藥品”，在合法渠道就是“藥品”，進(jìn)入非法渠道就是“毒品”。,二、麻精藥品管理存在問(wèn)題

23、（一）防流弊和保供應(yīng)矛盾突出。（二）流弊出現(xiàn)多樣化。（三）企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為失范。（四）監(jiān)管手段有限。,（一）防流弊和保供應(yīng)矛盾突出。 1、禁毒形勢(shì)嚴(yán)峻，監(jiān)管要求提高。毒品市場(chǎng)客觀存在，隨著非法打擊力度加大，藥品企業(yè)必將成為犯罪分子的目標(biāo)；而且一類品種管住了，可能又會(huì)出現(xiàn)新品種。特別是， 中央發(fā)布了《關(guān)于禁毒工作的意見(jiàn)》，對(duì)特藥監(jiān)管提出了更高要求。 2、用藥水平低下，需求難以保障。麻精藥品是臨床必須、不可替代的藥品

24、。嗎啡是WHO大力推薦作為癌癥止痛的標(biāo)準(zhǔn)藥品，是衡量一個(gè)國(guó)家治療疼痛情況的標(biāo)準(zhǔn)。2013年全國(guó)人均消費(fèi)水平在全球排89位，表明很多患者還處于用不上藥的狀態(tài)。,（二）流弊出現(xiàn)多樣化。1、麻精藥品仍有流弊。近年來(lái)，盡管管理嚴(yán)格，但也零星發(fā)生多起三唑侖、曲馬多、阿普唑侖、安鈉鉀等流弊事件。（2011年公安繳獲精神藥品案。） 2、少數(shù)非管制的含麻醉藥品復(fù)方制劑被濫用?？纱蛑箍热芤海ìF(xiàn)已列管）、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片濫用嚴(yán)重。（20

25、13年廣東陸豐案、2014年4月19日焦點(diǎn)訪談報(bào)道）。,3、從流弊程度來(lái)看，嚴(yán)格按特藥管理的麻精藥品流弊案件很少；但按普藥管理的含麻精藥品復(fù)方制劑，如復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、曲馬多口服復(fù)方制劑，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)眾多，各環(huán)節(jié)管理不是很嚴(yán)密、漏洞很多，流弊事件比較多。 4、流弊狀況初步分析。,（1）流弊現(xiàn)象 公安查獲； 藥物濫用監(jiān)測(cè)顯示； 藥品電子監(jiān)管網(wǎng)顯示有預(yù)警。 （2）流失渠道 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)被騙購(gòu)、套購(gòu)； 醫(yī)療機(jī)

26、構(gòu)、零售企業(yè)被多次、重復(fù)購(gòu)買。,（3）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)量快速增長(zhǎng)； 終端銷售以零售環(huán)節(jié)為主； 運(yùn)輸方式以物流、快遞為主。 （4）流失主要原因 生產(chǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)審核資質(zhì)不嚴(yán)； 批發(fā)企業(yè)接受掛靠走票為體外循環(huán)提供便 利;零售環(huán)節(jié)大量被重復(fù)購(gòu)買。 零售藥店不憑處方銷售，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也存在大處方現(xiàn)象。,（三）企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為失范。1、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序不規(guī)范。藥品流通存在掛靠、走票等現(xiàn)象，給加強(qiáng)特藥管理帶來(lái)很大隱

27、患。2、企業(yè)重視不夠。總體經(jīng)營(yíng)額度不大，少數(shù)企業(yè)不重視、不加強(qiáng)特藥管理，個(gè)別企業(yè)法人甚至參與騙購(gòu)、套購(gòu)特藥等。3、人員素質(zhì)不高。少數(shù)企業(yè)管理人員及具體操作人員不熟悉特藥管理，不了解流弊特點(diǎn)，不知道防范措施。,4、硬件落后。個(gè)別企業(yè)廠房、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備陳舊破損，銷售沒(méi)有實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，不能防止特藥流弊。 5、軟件不完善。部分企業(yè)不認(rèn)真執(zhí)行銷售管理制度，制度制定不嚴(yán)密。 6、購(gòu)買手續(xù)審核不嚴(yán)。客戶資質(zhì)審核缺少質(zhì)量管理部門的

28、監(jiān)督，客戶資料收集不全。日常銷售時(shí)，沒(méi)有索取書面手續(xù)，只憑電話就開票發(fā)貨。,7、票據(jù)開具和結(jié)算方式不規(guī)范。沒(méi)有按規(guī)定開具購(gòu)銷票據(jù)，沒(méi)有公對(duì)公回款、甚至存在現(xiàn)金交易的現(xiàn)象。8、送貨及交接不規(guī)范。藥品沒(méi)有發(fā)運(yùn)到購(gòu)買單位倉(cāng)庫(kù)，存在購(gòu)買或銷售人員自行提貨的現(xiàn)象。購(gòu)銷雙方交接手續(xù)不全，隨貨同行聯(lián)簽字難確認(rèn)。9、核注核銷不到位。入出庫(kù)未及時(shí)掃碼上傳數(shù)據(jù)，有些監(jiān)管網(wǎng)中的數(shù)據(jù)和企業(yè)倉(cāng)庫(kù)數(shù)據(jù)不一致，和實(shí)物數(shù)量也不一致。監(jiān)管網(wǎng)未勾兌預(yù)警和勾兌不符預(yù)

29、警數(shù)量巨多，有些是網(wǎng)絡(luò)的問(wèn)題，多數(shù)是企業(yè)沒(méi)有按規(guī)定核注核銷。,（四）、監(jiān)管手段有限。 1、沒(méi)有有效的流弊線索發(fā)現(xiàn)方法。由于流弊主要發(fā)生在購(gòu)銷環(huán)節(jié)，涉及上下游客戶，有些交易跨省市，要發(fā)現(xiàn)流弊必須上下溯源核查、協(xié)查。但藥品交易數(shù)量很大，協(xié)查費(fèi)時(shí)、費(fèi)力。目前監(jiān)管部門只能檢查一個(gè)企業(yè)，流弊線索難以被發(fā)現(xiàn)。2、電子監(jiān)管進(jìn)展滯后。一是功能設(shè)置存在問(wèn)題,沒(méi)有區(qū)分特藥預(yù)警和普藥預(yù)警，預(yù)警處理不夠；二是還有部分特藥復(fù)方制劑沒(méi)有實(shí)施，特別是零售和使用

30、環(huán)節(jié)沒(méi)有實(shí)施到位，監(jiān)管鏈條不完整，不能對(duì)異常銷售及時(shí)預(yù)警，不能有效遏制流弊。,特藥網(wǎng)絡(luò)管理通過(guò)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存等各環(huán)節(jié)實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管。對(duì)各單位上報(bào)的相關(guān)信息每周至少核查一次，填寫周核查記錄并存檔。發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告信息有異常波動(dòng)的，應(yīng)立即進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門。,全國(guó)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)最早報(bào)送工作是2003年,2003年通過(guò)信箱向中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)(國(guó)藥集團(tuán))上報(bào),在2007年8月3日

31、國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于在全國(guó)范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的通知》,通知要求：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自主采購(gòu)所需監(jiān)管碼賦碼等設(shè)備，于2007年10月底前完成生產(chǎn)線改造，自2007年11月1日起對(duì)所有生產(chǎn)出廠的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進(jìn)行監(jiān)管碼賦碼，并通過(guò)特藥網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。,省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自2007年10月1日起利用特藥網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)，并對(duì)藥品數(shù)量和流向進(jìn)行監(jiān)控。2007年10月1日前完

32、成與特藥網(wǎng)絡(luò)的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換。切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),堅(jiān)持把統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)質(zhì)量放在統(tǒng)計(jì)工作的首位。填報(bào)質(zhì)量要求：統(tǒng)計(jì)資料要按時(shí)上報(bào)，要保證統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性。,三、案例分析（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)美施康定片流失案件（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)二類精神藥品流弊案（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)三唑侖流失案件（四）某公司接受掛靠經(jīng)營(yíng)麻黃堿復(fù)方制劑案（五）某業(yè)務(wù)員虛構(gòu)購(gòu)買意向套購(gòu)麻黃堿復(fù)方制劑案（六）某診所違規(guī)銷售含麻藥復(fù)方制劑案件（七）其他案列提

33、示的問(wèn)題,（一） 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)美施康定片流失案件 1、案件經(jīng)過(guò) 某省公安機(jī)關(guān)在對(duì)吸毒人員調(diào)查時(shí)，發(fā)現(xiàn)有藥店銷售美施康定片，隨后對(duì)藥店進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)藥品是從本省麻藥批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，又對(duì)該批發(fā)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存數(shù)量沒(méi)有異常，也沒(méi)有銷售給藥店。 考慮到藥品不可能沒(méi)有來(lái)源，公安機(jī)關(guān)又對(duì)該批發(fā)企業(yè)的上游渠道進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)實(shí)際購(gòu)進(jìn)的藥品比賬面數(shù)量多了20多萬(wàn)片，多出的買給了5家藥店，企業(yè)偽造了購(gòu)售記錄。處理結(jié)果

34、是批發(fā)企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，藥店受到了處罰。,2、違反規(guī)定（1）企業(yè)購(gòu)銷藥品必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。（2）麻醉和一精藥品只能銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得零售。（3）銷售麻醉和一精藥品應(yīng)核實(shí)購(gòu)買單位資質(zhì)以及采購(gòu)人員身份證明。 3、案件警示（1）企業(yè)必須如實(shí)記錄購(gòu)銷情況，按照規(guī)定渠道銷售麻醉和一精藥品，不得逃避監(jiān)管；（2）監(jiān)管部門在對(duì)特藥企業(yè)購(gòu)銷情況檢查時(shí)，還應(yīng)對(duì)上下游企業(yè)進(jìn)行檢查，核實(shí)上下游購(gòu)銷數(shù)量與企業(yè)賬面數(shù)量是否一致，

35、核實(shí)下游是否有購(gòu)買資質(zhì)、是否收到產(chǎn)品并核對(duì)數(shù)量是否一致。,（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)二類精神藥品流弊案1、案件經(jīng)過(guò) 某省公安機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上有人非法買賣二精藥品舒樂(lè)安定，調(diào)查發(fā)現(xiàn)藥品是從當(dāng)?shù)匾患宜幤放l(fā)企業(yè)流出的。 進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)是該批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員沒(méi)有對(duì)購(gòu)買方人員的身份和資質(zhì)進(jìn)行有效核實(shí)，導(dǎo)致不法分子套用某醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)材料購(gòu)買成功，而且支付現(xiàn)金，將2萬(wàn)多瓶二精藥品自行提走。案發(fā)后該企業(yè)被責(zé)令改正，給予警告，并處10萬(wàn)元罰款。（宿

36、遷沙丁胺醇案類似）,2、違反規(guī)定（1）禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻精藥品交易。（2）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)在向其他單位銷售二精藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買單位資質(zhì)、采購(gòu)人員身份證明。3、案件警示（1）企業(yè)銷售特藥應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定索取購(gòu)買方證明材料，并核實(shí)真?zhèn)危宫F(xiàn)金交易，采取可追蹤付款方式。（2）盡管國(guó)家只規(guī)定銷售麻醉和一精藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨，沒(méi)有規(guī)定銷售二精藥品也要送貨，但從安全管理的角度，企業(yè)銷售二精藥品也必須人貨分離

37、，不得允許采購(gòu)人員自行提貨。,（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)三唑侖流失案件1、案件經(jīng)過(guò) 2005年3月1日，國(guó)家將三唑侖列為一精藥品管理后，吉林省、吉林市局及時(shí)將管理規(guī)定轉(zhuǎn)告吉林某制藥公司，吉林市局3月8日還對(duì)該公司的三唑侖管理情況進(jìn)行了檢查。 但后來(lái)黑市上仍有大量三唑侖流通，深入調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該公司沒(méi)有落實(shí)一精藥品管理規(guī)定，嚴(yán)重違反《精神藥品管理辦法》有關(guān)規(guī)定，在列管后仍按照原來(lái)方式銷售，而且偽造銷售記錄，導(dǎo)致150萬(wàn)片三唑侖片涉嫌流入

38、非法渠道。案發(fā)后，該公司被處以案值產(chǎn)品10倍罰款，取消三唑侖片生產(chǎn)資格的處罰，相關(guān)人員被追究刑事責(zé)任。,2、違反規(guī)定（1）企業(yè)購(gòu)銷藥品必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。（2）藥品列管類別調(diào)整后必須按新類別購(gòu)銷。3、案件警示（1）企業(yè)應(yīng)如實(shí)記錄藥品購(gòu)銷情況，在品種管理類別調(diào)整后必須嚴(yán)格按新類別銷售，不得按原類別大量拋售以逃避監(jiān)管。（2）監(jiān)管部門在品種管理類別調(diào)整過(guò)程中，要加大監(jiān)督檢查力度，在檢查過(guò)程中應(yīng)對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)、銷售情況進(jìn)行核實(shí)，不

39、能僅僅停留在賬面。,（四）某公司接受掛靠經(jīng)營(yíng)麻黃堿復(fù)方制劑案 1、案件經(jīng)過(guò) 2011年10月，南京局接長(zhǎng)春局協(xié)查函，要求協(xié)查南京某公司是否購(gòu)進(jìn)消咳寧片，于是立即組織檢查，發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)行為屬實(shí)，無(wú)庫(kù)存，已銷往安徽企業(yè)，未發(fā)現(xiàn)銷售資料和票據(jù)異常。 為進(jìn)一步調(diào)查，南京局向安徽省某市局協(xié)查，回復(fù)未購(gòu)進(jìn)任何麻黃堿復(fù)方制劑。經(jīng)南京公安機(jī)關(guān)深入調(diào)查，王某等人掛靠該公司，以該公司名義大量購(gòu)進(jìn)銷售麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道。王某被判非法

40、經(jīng)營(yíng)罪，該公司被判罰巨額罰金。,2、違反的有關(guān)規(guī)定或問(wèn)題（1）企業(yè)不得接受掛靠走票；（2）對(duì)掛靠業(yè)務(wù)員的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)疏于管理。3、案件警示（1）必須上下溯源檢查、協(xié)查方能發(fā)現(xiàn)流弊案件。（2）藥品短期內(nèi)頻繁大進(jìn)大出、甚至未入庫(kù)就賣出的現(xiàn)象必須引起高度重視。,（五）某業(yè)務(wù)員虛構(gòu)購(gòu)買意向套購(gòu)麻黃堿復(fù)方制劑案 1、案件經(jīng)過(guò) 2012年泰州局檢查發(fā)現(xiàn)某公司銷售給轄區(qū)內(nèi)零售藥店和小醫(yī)院的麻黃堿復(fù)方制劑數(shù)量比較大、頻次比較高，進(jìn)

41、一步對(duì)上述藥店和醫(yī)院檢查核對(duì)，發(fā)現(xiàn)購(gòu)買行為均不屬實(shí)。 經(jīng)公安機(jī)關(guān)深入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該公司某業(yè)務(wù)員虛構(gòu)購(gòu)買意向，以轄區(qū)內(nèi)小醫(yī)院和藥店名義從單位辦理購(gòu)買手續(xù)，自付現(xiàn)金和自行提貨后，銷售給不明身份人員，造成麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道。戴某后被判刑，企業(yè)被罰巨款。,2、違反規(guī)定 （1）企業(yè)特藥銷售管理體系不健全，不能相互監(jiān)督和制約，質(zhì)量部門未定期核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)并進(jìn)行到貨確認(rèn)。（2）銷售特藥禁止現(xiàn)金交易。 3、案件警示（1）企業(yè)必須

42、建立相互監(jiān)督、無(wú)縫銜接的內(nèi)部管控體系，必須加強(qiáng)業(yè)務(wù)員的管理。（2）銷售特藥必須實(shí)行人貨分離，銷售業(yè)務(wù)員不得自行提貨。,（六）某診所違規(guī)銷售含特藥復(fù)方制劑案1、案件經(jīng)過(guò) 2014年4月，焦點(diǎn)訪談報(bào)道了某診所違規(guī)銷售含可待因口服溶液案。經(jīng)公安機(jī)關(guān)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該診所近2年從省內(nèi)6家批發(fā)企業(yè)多次購(gòu)買1.2萬(wàn)袋藥品，并多次不開處方向5名無(wú)醫(yī)療需要的人員銷售。處理結(jié)果是衛(wèi)生部門注銷了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，對(duì)負(fù)責(zé)人暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)1年。,2

43、、批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定 批發(fā)企業(yè)違反約定范圍銷售含特藥復(fù)方制劑，給違法范圍分子可趁之機(jī)。3、案件警示 必須加快電子監(jiān)管覆蓋到醫(yī)療機(jī)構(gòu)力度，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生違法違規(guī)行為。,（七）其他案列提示的問(wèn)題1、購(gòu)銷特藥付款特別對(duì)單位對(duì)單位的大額交易，必須堅(jiān)持公對(duì)公回款，否則購(gòu)買方不承認(rèn)購(gòu)買，以證照虛假為托詞，責(zé)任無(wú)法追究。2、由于難以核實(shí)購(gòu)買資質(zhì)和購(gòu)買行為的真實(shí)性，對(duì)外省、市零售藥店、個(gè)別小醫(yī)療機(jī)構(gòu)大數(shù)量購(gòu)買特藥需求，必須從安全管理的

44、角度予以拒絕。3、拆除特藥藥品外包裝的大量購(gòu)買需求，必須及時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門。4、對(duì)同一地區(qū)藥店或批發(fā)企業(yè)大量購(gòu)買特藥需要，必須及時(shí)報(bào)告。,5、同一個(gè)人從零售藥店大量購(gòu)買含特藥，必須及時(shí)報(bào)告。6、同一個(gè)人以不同藥店名義從藥品批發(fā)企業(yè)大量多次購(gòu)買特藥，必須及時(shí)報(bào)告。7、要求特藥發(fā)運(yùn)到非購(gòu)買企業(yè)倉(cāng)庫(kù)所在地的，必須及時(shí)報(bào)告。8、其他公司業(yè)務(wù)員提供上、下游客戶信息的特藥交易，必須及時(shí)報(bào)告。,四、麻精藥品企業(yè)檢查要點(diǎn)（一）麻精

45、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查要點(diǎn)（二）麻精藥品批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)（三）麻精藥品零售企業(yè)檢查要點(diǎn),（一）、麻精藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查要點(diǎn)對(duì)象:麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)（麻醉藥品、一精、二精（含原料、制劑）的生產(chǎn)企業(yè)；購(gòu)用麻精藥品（含罌粟殼）生產(chǎn)藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)；購(gòu)用咖啡因的非藥品生產(chǎn)企業(yè)。,1、人員和制度（1）企業(yè)法人認(rèn)真履行特藥安全管理第一責(zé)任人的責(zé)任，生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員熟悉相關(guān)法規(guī)。企業(yè)特藥安全管理體系健全，責(zé)任明確，層層落

46、實(shí)。 （2）企業(yè)建立特藥采購(gòu)、領(lǐng)用、儲(chǔ)存、取樣、留樣、銷售、運(yùn)輸、報(bào)殘損及安全管理等制度，并確保各制度執(zhí)行到位。2、廠房設(shè)施（1）企業(yè)取得《麻醉和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》或購(gòu)用資格后，安全管理?xiàng)l件發(fā)生重大變化時(shí)，及時(shí)申報(bào)。,（2）麻醉、一精藥品專庫(kù)安全保管設(shè)施良好。二精藥品專庫(kù)貯存。（3）麻醉藥品、一精藥品（包括生產(chǎn)和購(gòu)用）企業(yè)設(shè)置監(jiān)控系統(tǒng)，覆蓋生產(chǎn)區(qū)、車間、倉(cāng)庫(kù)出入口及倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部等關(guān)鍵部位，定期檢查、維修、保養(yǎng)并有記錄

47、。3、生產(chǎn)計(jì)劃管理 嚴(yán)格執(zhí)行麻醉和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃，生產(chǎn)（需用）計(jì)劃、生產(chǎn)數(shù)量、出入庫(kù)數(shù)量、銷售數(shù)量匹配一致。,4、存儲(chǔ)管理（1）麻醉、精神藥品專庫(kù)以及暫存庫(kù)（柜）及留樣室實(shí)行雙人雙鎖管理，應(yīng)有專用帳冊(cè)詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字，做到賬物相符。倉(cāng)庫(kù)保管員憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫(kù)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。特藥出入倉(cāng)庫(kù)，雙方當(dāng)場(chǎng)簽字、檢查驗(yàn)收。 （2）嚴(yán)格執(zhí)行庫(kù)房與車間特藥原

48、料藥的交接制度。制劑車間堅(jiān)持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過(guò)程對(duì)特藥原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理。,5、生產(chǎn)管理（1）車間生產(chǎn)崗位兩人以上操作，并在操作記錄上簽字，工序交接實(shí)行兩人復(fù)核制。  （2）每批產(chǎn)品進(jìn)行物料平衡檢查，并符合要求。（3）嚴(yán)格執(zhí)行特藥取樣、留樣、退樣制度。檢驗(yàn)部門嚴(yán)格履行領(lǐng)取登記手續(xù)、按需取樣、精確稱重計(jì)數(shù)、做好記錄，并由檢驗(yàn)與被取樣部門雙方簽字。（4)企業(yè)對(duì)過(guò)期、損壞的特藥登記、造冊(cè)

49、，并及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局監(jiān)銷，要有銷毀記錄及銷毀、監(jiān)銷人員簽字。,（5)麻精藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書上加注了標(biāo)識(shí)。 5、銷售管理（1）企業(yè)指定專人負(fù)責(zé)麻醉、精神、含特藥復(fù)方制劑銷售，銷售管理制度應(yīng)能發(fā)揮相互制約作用，防止流入非法渠道。（2）每批特藥有銷售記錄，記錄包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。,（3）企業(yè)建立了購(gòu)買方檔案，內(nèi)容包括：購(gòu)買方合法資質(zhì)；購(gòu)買特藥的批準(zhǔn)證明文件；企業(yè)法人、主管特藥負(fù)責(zé)人、采購(gòu)

50、人員及其聯(lián)系方式；采購(gòu)人員身份證明及法人委托書。 麻醉和一精原料：國(guó)家局下達(dá)的麻醉和一精需用計(jì)劃； 麻醉和一精制劑：國(guó)家局批準(zhǔn)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)或省局批準(zhǔn)的允許區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接購(gòu)買的證明文件；,二精原料：省局批準(zhǔn)的二精需用計(jì)劃備案表；二精制劑：省局批準(zhǔn)的二精批發(fā)企業(yè)或市局批準(zhǔn)的零售連鎖企業(yè)證明或醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明。含特藥復(fù)方制劑：無(wú)資格要求，但應(yīng)有購(gòu)銷合同包括約定的經(jīng)銷范圍。 麻精：國(guó)家或省核發(fā)的《出口許

51、可證》；麻精：省、市批準(zhǔn)的教學(xué)科研購(gòu)買證明。,（4）對(duì)購(gòu)買方所提供的資料進(jìn)行有效審核，必要時(shí)與所在地食藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門進(jìn)行復(fù)核，并有審核、復(fù)核記錄。 （5）每次銷售特藥時(shí)，索取購(gòu)買方書面購(gòu)買合同或協(xié)議，核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)文件、采購(gòu)員身份證明，在確認(rèn)無(wú)誤后方銷售。 （6）銷售特藥按規(guī)定開具票據(jù)，禁止現(xiàn)金交易?！蛾P(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)）（7）企業(yè)在每筆銷售行為完

52、成后，對(duì)銷售的藥品流向進(jìn)行追蹤并記錄。,5、運(yùn)輸或郵寄管理（1）在銷售特藥時(shí)，實(shí)行人貨分離，銷售和購(gòu)買人員不得自行提貨。發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)開具隨貨同行單。（2）在銷售麻醉藥品和一精時(shí)，如自行運(yùn)輸或托運(yùn)，按規(guī)定辦理運(yùn)輸證明，所采取的運(yùn)輸方式及運(yùn)輸安全管理措施能保證運(yùn)輸安全。   （3）在銷售麻精藥品時(shí)，如企業(yè)采取郵寄方式發(fā)貨，辦理郵寄證明，到指定郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)郵寄，收貨方為合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。（4）無(wú)論自行運(yùn)輸或托

53、運(yùn)，確保藥品到達(dá)購(gòu)買方倉(cāng)庫(kù)地址或醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)，并及時(shí)進(jìn)行到貨確認(rèn)。,國(guó)家對(duì)購(gòu)買收貨要求：購(gòu)買方應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)和入庫(kù)驗(yàn)收，查驗(yàn)無(wú)誤后在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。6、電子監(jiān)管（1）麻精藥品制劑、含特藥復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)按要求實(shí)行電子監(jiān)管。在每一批藥品最小包裝上賦碼，及時(shí)上傳生產(chǎn)、入庫(kù)、出庫(kù)及退貨的數(shù)量及流向信息。 （2）加強(qiáng)預(yù)警信息維護(hù)，確保網(wǎng)絡(luò)得到充分使用，實(shí)現(xiàn)了建設(shè)監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)預(yù)

54、期目的。,歸納：1、對(duì)麻精、麻精復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)，除要檢查人員和制度、計(jì)劃執(zhí)行、生產(chǎn)、儲(chǔ)存以及安全管理環(huán)節(jié)外，要重點(diǎn)檢查銷售環(huán)節(jié)，特別是二精、含特藥復(fù)方制劑的銷售。2、對(duì)使用麻精生產(chǎn)其他藥品生產(chǎn)的企業(yè)，特別含可待因、地芬諾酯、阿片、曲馬多復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)，除檢查原料藥購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用和安全管理等方面外，重點(diǎn)要檢查復(fù)方制劑銷售情況。3、對(duì)二精及含特藥復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查銷售專人專責(zé)、購(gòu)買方資質(zhì)審核、票據(jù)開具、發(fā)運(yùn)手續(xù)、到貨確

55、認(rèn)及藥品電子監(jiān)管等環(huán)節(jié)。還應(yīng)根據(jù)銷售記錄，抽取一定比例跟蹤協(xié)查流向。,（二）、麻精藥品批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)１、麻醉和一精藥品批發(fā)企業(yè)２、二精藥品批發(fā)企業(yè)3、罌粟殼定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)4、含特藥復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)（不實(shí)施資格管理）,1、人員和制度  （1）企業(yè)法人切實(shí)履行特藥安全管理第一責(zé)任人的責(zé)任，熟悉特藥監(jiān)管法規(guī)、投資建設(shè)特藥經(jīng)營(yíng)管理設(shè)施、組織建立相關(guān)管理制度、并定期解決特藥經(jīng)營(yíng)及安全管理問(wèn)題等。 （2）特藥安全管

56、理機(jī)構(gòu)健全，機(jī)構(gòu)人員覆蓋到質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)保管、采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、運(yùn)輸?shù)炔块T。各部門職責(zé)明確，各負(fù)其責(zé)，相互制約并得到有效落實(shí)；各崗位人員熟悉特藥管理規(guī)定，認(rèn)真履職。,在部門職責(zé)落實(shí)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)崗位職責(zé)：（1）法人 （2）質(zhì)量管理人員（3）采購(gòu)崗位 （4）接貨驗(yàn)收崗位 （5）儲(chǔ)存和保管崗位 （6）銷售崗位； （7）發(fā)貨崗位 （8）運(yùn)輸崗位； （9）安保

57、崗位 （10）電子監(jiān)管崗位（3）企業(yè)指定專人負(fù)責(zé)特藥管理，專職管理人員認(rèn)真履職，其他人員保持相對(duì)穩(wěn)定。   業(yè)務(wù)部門專管員主要職責(zé)：　 編制要貨計(jì)劃，簽定購(gòu)銷計(jì)劃合同； 統(tǒng)計(jì)銷售情況，對(duì)下游購(gòu)買情況進(jìn)行分析。,質(zhì)量部門也要明確專管員，職責(zé)包括：　 負(fù)責(zé)組織制定特藥經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)制度、設(shè)計(jì)相關(guān)記錄樣式并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)審核上下游客戶資質(zhì)，建立客戶資質(zhì)檔案。 負(fù)責(zé)抽查購(gòu)買手續(xù)真實(shí)性和到貨確認(rèn)

58、情況。企業(yè)要保持相對(duì)人員穩(wěn)定，如果要調(diào)整，嚴(yán)格崗前審定，選派責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟練、認(rèn)真負(fù)責(zé)的人員承擔(dān)進(jìn)、銷、存、運(yùn)各環(huán)節(jié)的工作。,（4）建立了培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。   培訓(xùn)對(duì)象：專管員、驗(yàn)收員、保管員、運(yùn)輸人員、安保人員以及業(yè)務(wù)員。 多起流弊事件顯示，企業(yè)對(duì)業(yè)務(wù)員疏于管理，業(yè)務(wù)員參與騙購(gòu)套購(gòu)或直接偽造購(gòu)買需求等違法行為時(shí)有發(fā)生。 培訓(xùn)內(nèi)容：有關(guān)特藥監(jiān)管法規(guī)及防范流弊措施。,（5）特藥購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)

59、收、儲(chǔ)存、銷售、用戶核查、出入庫(kù)、配送(包括運(yùn)輸、郵寄) 、報(bào)殘損以及不合格品處理、安全監(jiān)控等方面制度健全，并認(rèn)真執(zhí)行。 各種記錄、臺(tái)帳記載的經(jīng)營(yíng)管理行為、程序等與制度相符。 （6）有質(zhì)量安全制度的評(píng)價(jià)記錄和制度執(zhí)行情況的考核記錄，對(duì)不符合企業(yè)實(shí)際的制度進(jìn)行了修訂完善，對(duì)制度沒(méi)有得到執(zhí)行的行為進(jìn)行糾正。2、庫(kù)房安全措施（1）麻醉和一精藥品專庫(kù)安全，報(bào)警裝置運(yùn)行良好。罌粟殼、二精專庫(kù)或?qū)９駪?yīng)與經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模

60、相適應(yīng)。,麻藥專庫(kù)：庫(kù)中庫(kù)，不靠外墻，無(wú)窗建筑；專用防盜門；紅外報(bào)警，并與110聯(lián)網(wǎng)；倉(cāng)庫(kù)有監(jiān)控設(shè)施； 二精專庫(kù)：裝有報(bào)警裝置和企業(yè)傳達(dá)室聯(lián)網(wǎng)。 零頭存放于零頭柜中，專庫(kù)和專柜要專人負(fù)責(zé)。庫(kù)房及專柜應(yīng)雙人、雙鎖管理。進(jìn)入庫(kù)房必須本庫(kù)職工兩人以上，禁止非本庫(kù)人員進(jìn)入。庫(kù)房鑰匙要嚴(yán)格管理，嚴(yán)禁擅自配制。 （2）麻醉和一精藥品監(jiān)控顯示正常運(yùn)行，監(jiān)控儲(chǔ)存設(shè)備回放正常，記錄留存相應(yīng)天數(shù)。操作人員能正確操作監(jiān)控系統(tǒng)和儲(chǔ)存設(shè)

61、備。,(3)庫(kù)房墻壁、地面、天棚、通風(fēng)口等密閉牢固，衛(wèi)生整潔，安裝專用防盜門，能有效防盜防搶。 (4)庫(kù)房實(shí)行雙人雙鎖，進(jìn)入庫(kù)房有記載、有簽名。出庫(kù)執(zhí)行雙人核對(duì)制度，雙人簽字或蓋章。倉(cāng)儲(chǔ)、業(yè)務(wù)異地辦公的時(shí)要保持聯(lián)系，防止被騙。(5)庫(kù)房設(shè)置五區(qū)三色，藥品堆垛與墻壁、地面等間距符合要求，貨位清晰，擺放整齊。(6)庫(kù)房須設(shè)置防火設(shè)施、溫濕度監(jiān)測(cè)、空調(diào)系統(tǒng)和防霉防鼠防蟲等庫(kù)房養(yǎng)護(hù)設(shè)施。,3、儲(chǔ)存管理(1)特藥專庫(kù)設(shè)

62、有專帳、實(shí)行雙人雙鎖、雙人驗(yàn)收（發(fā)）、雙人復(fù)核管理，帳物相符。倉(cāng)庫(kù)保員詳細(xì)記錄出入庫(kù)日期、規(guī)格、數(shù)量。出入倉(cāng)庫(kù)，憑專用單據(jù)辦理手續(xù)，由雙方當(dāng)場(chǎng)簽字、驗(yàn)收。(2)特藥實(shí)行入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，并在記錄和票據(jù)上簽名認(rèn)可。購(gòu)銷票據(jù)裝訂成冊(cè)，便于查找。購(gòu)銷票據(jù)、購(gòu)進(jìn)記錄、銷售記錄、保管臺(tái)賬為專用帳冊(cè)和票據(jù)，其記載的商品項(xiàng)目中為特藥，沒(méi)有其它普通藥品與特藥出現(xiàn)在同一張票據(jù)、記錄或臺(tái)賬中。,收貨：接收鐵路快件、郵政快件首先核對(duì)貨物件數(shù)與運(yùn)

63、單是否相符。檢查貨物包裝是否完好無(wú)損。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要求承運(yùn)單位出據(jù)證明。驗(yàn)收：不得露天驗(yàn)收、存放，專庫(kù)內(nèi)要設(shè)驗(yàn)收區(qū)域。驗(yàn)收時(shí)必須兩人以上同時(shí)在場(chǎng)，整件外包裝完好的點(diǎn)數(shù)驗(yàn)收，拆零品種驗(yàn)到最小包裝。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告雙人簽字或蓋章。驗(yàn)收合格的特藥要及時(shí)移交保管人員，保管人員雙人核對(duì)，及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收不合格特藥也要及時(shí)放入不合格區(qū)，雙人經(jīng)辦、妥善保管；及時(shí)向供貨單位辦理查詢。,出庫(kù)：特藥不準(zhǔn)提前庫(kù)外備貨。(3)電腦帳、庫(kù)存藥品、購(gòu)銷記錄、購(gòu)銷

64、票據(jù)、庫(kù)房帳等，按藥品批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、日期等跟蹤，能做到票帳物和購(gòu)銷存相符。   (4)建立不合格特藥的專用記錄和報(bào)損、銷毀制度。過(guò)期、損壞的不合格特藥按規(guī)定報(bào)損，并報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)銷。建立監(jiān)銷記錄，簽名確認(rèn)。,4 、購(gòu)進(jìn)渠道(1) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)或經(jīng)批準(zhǔn)后從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。二精定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。   (2)生產(chǎn)型供應(yīng)商檔案有《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP

65、證書、注冊(cè)證及定點(diǎn)生產(chǎn)批件、銷售人員身份證明、法人授權(quán)書。經(jīng)營(yíng)型供應(yīng)商檔案有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（注明經(jīng)營(yíng)范圍）、定點(diǎn)資格證明文件、GSP證書、銷售人員身份證明、法人授權(quán)書。(3)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)信息須與供藥單位提供的特藥運(yùn)輸時(shí)間、數(shù)量等信息相一致。,5 、銷售管理。(１)嚴(yán)格選擇下游客戶，嚴(yán)格按規(guī)定渠道銷售。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：本省取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)的鄰省醫(yī)療機(jī)構(gòu)；罌粟殼省級(jí)定點(diǎn)批發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)及市縣定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)；市

66、縣定點(diǎn)批發(fā)可銷到醫(yī)院和有資格藥店。二精藥品原料批發(fā)企業(yè)：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或其他使用上述原料生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)。二精藥品制劑批發(fā)企業(yè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)。,特藥復(fù)方制劑銷售對(duì)象無(wú)資格要求，但含特藥復(fù)方制劑不得跨約定區(qū)域銷售。 拒絕客戶：掛靠走票的下游客戶、難以鑒別資質(zhì)真?zhèn)蔚耐獾亓闶鬯幍辍?生產(chǎn)企業(yè)要優(yōu)選經(jīng)銷商，合理劃定其經(jīng)銷范圍，只可二級(jí)批發(fā)，不得多次批發(fā),不得跨約定區(qū)域銷售。,生產(chǎn)企業(yè),,一級(jí)批發(fā),,二級(jí)批發(fā)

67、,,,本地醫(yī)療機(jī)構(gòu),企業(yè)集團(tuán)自銷藥品批發(fā)企業(yè),直接進(jìn)口批發(fā)企業(yè),,,零售企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu),本地零售藥店,(2)審核購(gòu)買方資質(zhì)并建立資質(zhì)檔案，內(nèi)容包括：購(gòu)買方合法資質(zhì)；購(gòu)買特藥的批準(zhǔn)證明文件；企業(yè)法人、主管特藥負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員及其聯(lián)系方式；采購(gòu)員身份證明及法人委托書。 區(qū)域性批發(fā)：醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可及《購(gòu)用印鑒卡》； 二精藥品原料批發(fā)：《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書、使用特藥原料的制劑品種的注冊(cè)證、《第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃

68、備案表》。二精藥品制劑批發(fā)：醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可；定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)、二精藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（注明經(jīng)營(yíng)范圍）、GSP證書。,(3)特藥（麻醉、精神含特藥復(fù)方制劑）進(jìn)銷存建有專門計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。（ERP\WMS） 必須有專門特藥模塊，上下游客戶資質(zhì)必須經(jīng)審核后方可開通（質(zhì)量部），必須通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置實(shí)現(xiàn)專人開票（銷售部）。 對(duì)購(gòu)買數(shù)量異常大的、短期內(nèi)重復(fù)購(gòu)買的單位要拒絕開票。(4)銷售特藥憑書面購(gòu)買合同或協(xié)議，并確

69、認(rèn)真實(shí)性。醫(yī)院購(gòu)買麻醉和一精藥品的采購(gòu)人員必須為規(guī)定人員，身份證明、簽名應(yīng)與留存的一致。,6、印鑒卡審查情況(1)印鑒卡必須由市衛(wèi)生局頒發(fā)，留有醫(yī)院負(fù)責(zé)人、醫(yī)療管理和藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員印鑒和簽名備案，以及采購(gòu)人員身份證號(hào)碼。人員變更時(shí)必須在衛(wèi)生局辦理變更手續(xù)方能生效。 (2)印鑒卡藥品購(gòu)買情況記錄中的記載內(nèi)容應(yīng)齊全，實(shí)際印鑒和簽名須與備案的印鑒和簽名一致。   (3)醫(yī)院采購(gòu)麻醉和一精藥品與去年同期相比