醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南(2016版)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版）產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認或修改產(chǎn)品技術(shù)指標提供數(shù)據(jù)支持。本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理的了解，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對產(chǎn)品留樣監(jiān)督檢查水平。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品留樣管理提供參考。當國家相關(guān)法規(guī)、標準、

2、檢查要求發(fā)生變化時，應(yīng)當重新討論以確保本檢查指南持續(xù)符合要求。一、適用范圍本檢查指南可作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實施的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等涉及產(chǎn)品留樣檢查的參考資料。本檢查指南適用于無菌等有微生物指標要求的醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及其他有留樣需求的產(chǎn)品。二、檢查要點原則上，應(yīng)當選取成品留樣?？紤]部分醫(yī)療器械產(chǎn)品成本、產(chǎn)量等因素，生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合留樣

3、目的、留樣檢查項目等因素，采取其他留樣方式，如原材料留樣、產(chǎn)品替代物留樣等方式。留樣樣品應(yīng)當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品，應(yīng)當明確留樣樣品的規(guī)格型號。1采取成品留樣的，必須是經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品。應(yīng)當從成品批次中隨機抽取，且已經(jīng)完成全部生產(chǎn)工序。留樣的包裝形式應(yīng)當與產(chǎn)品上市銷售的單包裝形式相同。2采取原材料留樣的，應(yīng)當對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的原材料進行留樣，原材料應(yīng)當能夠反映成品部分的可追溯性能指標。3采取產(chǎn)品替代物留樣的，應(yīng)當考慮原材料、生產(chǎn)工