《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南(2014版)》

1、醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2014版）工藝用水是許多醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質(zhì)量的過程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水更由于醫(yī)療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性而具有一些自身的特點。本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過程的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)

2、療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。當國家相關(guān)法規(guī)、標準、檢查要求、制備方法發(fā)生變化時，應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。一、適用范圍本指南可作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項涉及工藝用水檢查的參考資料。二、檢查要點及流程以下檢查要點的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩部分，但

3、在實際檢查過程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。（一）現(xiàn)場觀察企業(yè)工藝用水系統(tǒng)及制備環(huán)境（一）現(xiàn)場觀察企業(yè)工藝用水系統(tǒng)及制備環(huán)境對于以下的檢查內(nèi)容，檢查人員應(yīng)進行適當?shù)挠涗洝?詢問工藝用水系統(tǒng)的生產(chǎn)廠家名稱；2詢問制水人員制備的工藝用水種類（純化水或和注射用水或和實驗室分析用水等）；3詢問制水人員工藝用水的制備方法和流程；4現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)組成；5現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)設(shè)置的采水監(jiān)測點

4、，出水點至少應(yīng)設(shè)置在進入純化水儲罐前、在線消毒設(shè)備前后、進入注射用水儲罐前（如涉及）、各個涉及使用工藝用水的功能間使用點以及總進水點、總回水點；9工藝用水系統(tǒng)管道清洗消毒頻次、消毒方法應(yīng)經(jīng)過驗證并予以確認，查閱驗證確認報告、記錄；10查閱制備工藝用水檢驗試劑配制規(guī)定、記錄；11查閱工藝用水檢測用計量器具的檢定證書；12查閱細菌內(nèi)毒素項目的檢測用試劑的管理要求；13查閱工藝用水系統(tǒng)的檔案資料；14查閱工藝用水有關(guān)的法規(guī)文件、技術(shù)標準，應(yīng)有

5、明確的工藝用水的標準，包括水的種類、質(zhì)量要求；15查閱工藝用水的檢測作業(yè)指導書，工藝用水監(jiān)測項目和檢測要求應(yīng)符合《藥典》或《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》的要求。抽查工藝用水的日常監(jiān)測記錄、檢驗報告、以及監(jiān)測頻次經(jīng)過驗證并確認的報告、記錄；16查閱工藝用水系統(tǒng)驗證計劃、方案、報告以及再確認相關(guān)技術(shù)資料。（三）特殊情況的檢查（三）特殊情況的檢查1對于集中制備工藝用水共同使用的情況（即由某一具備工藝用水系統(tǒng)的企業(yè)集中制水，通過管道統(tǒng)一輸送到

6、使用工藝用水的其他企業(yè)），除了針對工藝用水制備過程按照上述要求進行檢查外，應(yīng)重點關(guān)注制水企業(yè)和用水企業(yè)之間的供水協(xié)議或合同中有關(guān)職責分工、質(zhì)量要求、系統(tǒng)維護、日常監(jiān)測、記錄保存等內(nèi)容。2對于采購工藝用水的情況（即企業(yè)無工藝用水系統(tǒng)而通過采購的方式獲得），應(yīng)重點檢查供方的資質(zhì)、工藝用水資質(zhì)（如有）、水質(zhì)檢測報告和或驗證報告、運送材料的材質(zhì)、工藝用水的保存時間等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對采購用水是否能夠滿足產(chǎn)品本身、生產(chǎn)模式和生產(chǎn)規(guī)模的要求進行評價