《醫(yī)療器械工藝用氣檢查 要點指南(2017版)》

1、北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點指南（2017版）》的通告發(fā)布時間：2017年09月26日為增強本市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展監(jiān)督檢查工作，同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展管理工作提供參考，根據(jù)本市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)督管理工作的實際情況，北京市食品藥品監(jiān)督管理局編制了《醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點指南（2017版）》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。北京市食品藥品監(jiān)督管理局201

2、7年9月22日醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點指南（2017版）醫(yī)療器械工藝用氣是無菌、植入性和體外診斷試劑等醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗過程中不可缺失的組成部分，尤其是在潔凈室（區(qū)）環(huán)境下使用的工藝用氣，由于與醫(yī)療器械產(chǎn)品直接或間接接觸，其制備、處理和檢驗等過程可能會對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，且潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工藝用氣若不加控制，直接在潔凈室（區(qū)）內(nèi)排放，勢必對潔凈室（區(qū)）環(huán)境造成污染，從而易導致對醫(yī)療器械產(chǎn)品的污染。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實

3、施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場檢查指導原則中對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關(guān)醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識和管理要求，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對工藝用氣知識的了解和學習，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械工藝用氣的監(jiān)督檢查水平。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強對醫(yī)療器械工藝用氣的管理提供參考。當國家相關(guān)法規(guī)、標準、監(jiān)管要求等發(fā)生變化時，應當

4、重新修訂以確保本檢查指南持續(xù)符合要求。（四）壓縮空氣的技術(shù)要求1.主要污染源壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結(jié)水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。使用的壓縮空氣中含水會使管道閥門和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細菌進而污染產(chǎn)品；使用的壓縮空氣中含油，直接與產(chǎn)品接觸會使油分附著于產(chǎn)品表面，形成異物污染；塵埃粒子、微生物是醫(yī)療器械用壓縮空氣區(qū)別其他行業(yè)壓縮空氣最主要的檢驗項目，會直接導致對產(chǎn)品本身和所在潔凈環(huán)境的污染。這些

5、污染物對保障產(chǎn)品質(zhì)量是不利的，因此需要進行有效控制。2.檢驗項目企業(yè)應當對潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣進行檢驗、評價，以確認其是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求。與醫(yī)療器械直接接觸的壓縮空氣應當檢驗水分、油分、塵埃粒子和微生物；與醫(yī)療器械間接接觸和不與醫(yī)療器械接觸的應當結(jié)合其對產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的影響程度進行評估或進行必要的驗證，以確認必要的檢驗項目，但至少應包含塵埃粒子和微生物。企業(yè)應當依據(jù)產(chǎn)品的工藝要求及壓縮空氣對產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的影響程度，確定適宜的

6、檢驗標準及方法。（1）水分水分檢測是測量壓縮空氣中微量水分，水分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風險程度自行選定。1）定性法。定性法一般采用濾紙目測水分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關(guān)，持續(xù)幾分鐘時間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進行空白對照，要求濾紙干燥，無可見水漬即為合格。2）定量法。目前，針對醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質(zhì)量標準，可參考《壓