風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(gmp認(rèn)證缺陷項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)-2015

1、XXXX制藥有限公司FXZL201502第0頁(yè)共14頁(yè)片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提取）藥品片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。┧幤稧MPGMP認(rèn)證認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1.目的目的為完善公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，在生產(chǎn)過程中防控質(zhì)量事故的發(fā)生，促進(jìn)公司的健康發(fā)展，依據(jù)2010年版GMP及實(shí)施指南，對(duì)2015年片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前

2、處理提?。┧幤稧MP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采取糾正措施，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低至可接收水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.概述概述2015年11月21日至11月23日，四川省食品藥品管理局委派GMP認(rèn)證檢查組對(duì)我公司申請(qǐng)片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。〨MP認(rèn)證進(jìn)行了為期三天的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查情況為：無(wú)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)1項(xiàng)，一般缺陷12項(xiàng)。3.范圍范圍本次評(píng)估范圍：對(duì)GMP認(rèn)證主要缺

3、陷項(xiàng)1項(xiàng)，一般缺陷12項(xiàng)逐項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.職責(zé)職責(zé)4.1質(zhì)量部QA室質(zhì)監(jiān)員：負(fù)責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的起草。4.2質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審核。4.3質(zhì)量總監(jiān)（質(zhì)量受權(quán)人）：負(fù)責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的批準(zhǔn)。4.4質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告監(jiān)督實(shí)施。5.內(nèi)容內(nèi)容5.1定義5.1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。是通過掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未

4、來可能會(huì)發(fā)生的事件，通過風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生。5.1.2風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。5.1.3危害：對(duì)健康的損害，包括由于產(chǎn)品質(zhì)量或可獲得性下降引起的損害。5.1.4危害源：產(chǎn)生危害的潛在根源。5.1.5可能性：危害源發(fā)生的可能程度，程度可以用不同等級(jí)來表示。5.1.6嚴(yán)重性：危害源有可能造成的后果?？赡軙?huì)產(chǎn)生不止一種的后果，后果可以定性或定量表述。5.1.7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)信息進(jìn)行綜合處理的系統(tǒng)化過程，支持風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)

5、決策。包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在內(nèi)的全部過程。信息可以包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、基于可靠信息的見解以及利益相關(guān)者的關(guān)注。利益相關(guān)者為可以影響風(fēng)險(xiǎn)、受到風(fēng)險(xiǎn)影響或自認(rèn)為會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)影響的任何個(gè)人、團(tuán)體或組織，如病人、醫(yī)護(hù)人員、管理機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)。5.1.8風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)提問和問題描述，系統(tǒng)地使用信息來識(shí)別潛在危害源。XXXX制藥有限公司FXZ201502第2頁(yè)共14頁(yè)參照以下表格對(duì)該危害源的嚴(yán)重性、可能性、可識(shí)別性（檢測(cè)性）進(jìn)

6、行定量。即將不同水平以數(shù)值區(qū)間區(qū)分開，并將不同水平等級(jí)數(shù)值化。5.3.1嚴(yán)重性定量：嚴(yán)重程度（S）描述高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。中（2）盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ?/p>

7、業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。5.3.2檢測(cè)性定量：可檢測(cè)性（D）描述低（3）通過周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤或不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制中（2）通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高（1）自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）5.3.3可能性定量：可能性（O）描述高（

8、3）容易發(fā)生，如：手工操作中的人為失誤。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗5.4對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重性、可能性及檢測(cè)性（可識(shí)別性），可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN=SDO）。高優(yōu)先級(jí)水平：高優(yōu)先級(jí)水平：RPN12～27，此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先