2010版gmp廠房設(shè)施風(fēng)險評估

1、吉林金泉寶山藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司GMP文件風(fēng)險評估項目名稱風(fēng)險評估組組長參加人員起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期廠房設(shè)施風(fēng)險評估1概述本公司廠房設(shè)施按GMP（2010年修訂）的要求設(shè)計，總占地面積XXX㎡，總建筑面積為XXX㎡，其中D級潔凈區(qū)面積XXX㎡，廠區(qū)主要分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、檢驗區(qū)及生活辦公區(qū)，主要道路人物流分開，目前處于改造施工階段，計劃月達(dá)到靜態(tài)驗收標(biāo)準(zhǔn)。XX年XX2目的啟動本次風(fēng)險評估的目的在于通過對廠房設(shè)施設(shè)計、改造階段（

2、包括試運(yùn)行驗證階段）的風(fēng)險分析、評價、控制，降低風(fēng)險至可接受水平，確保廠房設(shè)施符合GMP（2010版）的要求，滿足生產(chǎn)的需要。3范圍適用于廠房設(shè)施風(fēng)險評估。4引用標(biāo)準(zhǔn)4.1《質(zhì)量風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》，文件編號：XXXXX；4.2廠房設(shè)施設(shè)計、驗證文檔（主要包括：設(shè)計圖紙、資料、文件等）；4.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）；4.4《廠房設(shè)施設(shè)計、竣工驗收規(guī)范》，文件編號：XXXXX。5職責(zé)與權(quán)限的分配序號1人員部門總經(jīng)理職務(wù)管