藥品生產質量管理規(guī)范2010年修訂

1、藥品生產質量管理規(guī)范（藥品生產質量管理規(guī)范（20102010年修訂）年修訂）（衛(wèi)生部令第（衛(wèi)生部令第7979號）號）《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。部長陳竺二○一一年一月十七日第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。該

2、體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。第三條本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生（三）管理職責明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產品得到有效控制；（六）確認、驗證的實施；（七）嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核；（八）每批產品經質量受權人批準后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證

3、藥品質量的適當措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。第十條藥品生產質量管理的基本要求：（一）制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品；（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；5.經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當的貯運條件。（四）