數(shù)據(jù)自查核查記錄表

1、17數(shù)據(jù)自查核查記錄表數(shù)據(jù)自查核查記錄表一、一、項(xiàng)目基本信息：項(xiàng)目基本信息：二、二、項(xiàng)目名稱研究單位名稱臨床試驗(yàn)批件號(hào)項(xiàng)目實(shí)施科室申辦方名稱主要研究者倫批日期（最終）中心啟動(dòng)日期分配病例數(shù)及編號(hào)入組例數(shù)及編號(hào)二、試驗(yàn)資料檢查：二、試驗(yàn)資料檢查：1、知情同意書(shū)和知情同意過(guò)程、知情同意書(shū)和知情同意過(guò)程檢查重點(diǎn)為：①知情同意書(shū)的版本是否正確；②知情同意書(shū)的數(shù)量是否與篩選人數(shù)相符；③知情同意書(shū)副本給受試者保存；④知情同意書(shū)簽署的完整性、規(guī)范性（

2、含研究者電話號(hào)碼、簽署日期等）；⑤知情同意書(shū)的簽署是否真實(shí)（核對(duì)筆跡）；⑥知情同意書(shū)簽署的時(shí)間是否符合規(guī)定（時(shí)間應(yīng)晚于倫理批準(zhǔn)時(shí)間，記錄違規(guī)例數(shù)）；⑦知情同意過(guò)程需能溯源（知情同意時(shí)間等信息在住院病歷上有記錄）。1.1知情同意書(shū)的版本是否正確？（使用的知情同意書(shū)版本必須經(jīng)過(guò)倫理批準(zhǔn)的版本；若有版本更新，已經(jīng)簽署知情同意書(shū)的受試者需重新簽署新的版本，此后新篩選患者需使用新版本。）1.2已簽署知情同意書(shū)的數(shù)量與篩選入選表（總結(jié)報(bào)告）上的篩選

3、號(hào)數(shù)量是否一致？（需清點(diǎn)已簽署知情同意書(shū)的數(shù)量，篩選成功和篩選失敗的知情同意書(shū)都必須完整保存。）1.3已簽署的知情同意書(shū)副本是否均已交給受試者保存？（查看研究單位確保無(wú)知情同意書(shū)的副本存在，包括研究病歷上是否出現(xiàn)粘貼過(guò)副本的痕跡。）1.4知情同意書(shū)的簽署是否完整？（所有知情同意書(shū)上受試者監(jiān)護(hù)人簽名、簽名日期及聯(lián)系電話，研究者簽名、簽名日期及聯(lián)系電話需完整。）1.5知情同意書(shū)簽名的筆跡是否真實(shí)？（核對(duì)受試者監(jiān)護(hù)人的簽名筆跡與住院病歷上的簽

4、名、藥物派發(fā)表上的簽名的筆跡是否一致；研究者的簽名與簽名樣張的簽名筆跡是否一致；包括簽署日期的筆跡，研究者不可代簽受試者簽署日期。）1.6住院病歷中是否有臨床試驗(yàn)的知情過(guò)程記錄和知情同意書(shū)的簽署情況？（住院病人需在住院病程37報(bào)的AE？包括醫(yī)囑單上的合并用藥的用藥原因是否能追溯到漏記的AE？4.3查看所有實(shí)驗(yàn)室檢查異常有臨床意義的結(jié)果，查看是否存在符合AE標(biāo)準(zhǔn)而漏報(bào)AE？同時(shí)需要查看異常的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果其臨床意義的判定是否合理？單個(gè)中心的實(shí)

5、驗(yàn)室檢查結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)需要保持相對(duì)統(tǒng)一。4.4查看所有AE的隨訪終點(diǎn)是否符合要求？（AE隨訪是否及時(shí)；AE最遲在下一個(gè)隨訪點(diǎn)進(jìn)行隨訪并記錄，若是末次訪視出現(xiàn)的AE，盡量在發(fā)生后的28天以內(nèi)有隨訪并記錄。）4.5查看所有的AE報(bào)告內(nèi)容，將總結(jié)報(bào)告與原始資料復(fù)核，記錄不一致的地方。4.6是否發(fā)生SAE？發(fā)生的藥物編號(hào)是？（注意SAE報(bào)告的時(shí)效問(wèn)題，報(bào)告是否符合法規(guī)的要求）4.7發(fā)生AE的病例數(shù)是多少？請(qǐng)列出藥物編號(hào)（包括SAE、懷孕SAE）

6、。5、實(shí)驗(yàn)室檢查和特殊檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查和特殊檢查檢查重點(diǎn)：①實(shí)驗(yàn)室檢查和特殊檢查的漏查項(xiàng)目；②檢查是否超窗；③所有檢查是否均可溯源。5.1實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告單是否均在研究病歷上粘貼完整，報(bào)告單上受試者基本信息和樣本采集、接收和報(bào)告人員和時(shí)間是否完整，熱敏紙打印的報(bào)告是否均已保存復(fù)印件；5.2檢查報(bào)告單與CRF上記錄數(shù)據(jù)是否一致，實(shí)驗(yàn)室檢查的判定是否合理（指的是正常值范圍，正常和異常之間的判定是否合理）；5.3所有檢查驗(yàn)單是否均可溯源？（實(shí)驗(yàn)

7、室檢查在醫(yī)院門(mén)診住院病歷系統(tǒng)溯源；某些特殊檢查到對(duì)應(yīng)科室的系統(tǒng)上溯源；胃鏡檢查接受胃鏡檢查報(bào)告單的結(jié)果，不能在系統(tǒng)溯源。）6、受試者日記卡、受試者日記卡（若此項(xiàng)目沒(méi)有日記卡，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)不適用）檢查重點(diǎn)：①受試者日記卡記錄的真實(shí)性；②受試者記錄卡記錄的完整性。6.1受試者日記卡是否保存完整？（若有缺失，請(qǐng)給出合理的理由。）6.2受試者的日記卡記錄內(nèi)容是否與實(shí)際相符？（如服藥時(shí)間以及服藥數(shù)量是否符合邏輯等）6.3受試者日記卡記錄的筆跡是否與患者