合同編號(hào)臨床試驗(yàn)合同

1、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院器械臨床試驗(yàn)合同5.0版1合同編號(hào)：臨床試驗(yàn)合同試驗(yàn)器械試驗(yàn)器械項(xiàng)目名稱(chēng)項(xiàng)目名稱(chēng)CFDACFDA批件號(hào)批件號(hào)備案號(hào)：備案號(hào)：注冊(cè)分類(lèi)注冊(cè)分類(lèi)注冊(cè)國(guó)家：注冊(cè)國(guó)家：試驗(yàn)類(lèi)別：□國(guó)際多中心（代碼試驗(yàn)類(lèi)別：□國(guó)際多中心（代碼）□國(guó)內(nèi)多中心□國(guó)內(nèi)多中心□單中心□單中心試驗(yàn)分期：□注冊(cè)上市類(lèi)臨床試驗(yàn)試驗(yàn)分期：□注冊(cè)上市類(lèi)臨床試驗(yàn)□研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)□研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)□其他□其他申辦方：申辦方：地址：址：法人：法人：郵政編碼：郵政

2、編碼：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話（固定工作電話和手機(jī)）：聯(lián)系電話（固定工作電話和手機(jī)）：傳真：傳真：EmailEmail：CROCRO：地址：址：法人：法人：郵政編碼：郵政編碼：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話（固定工作電話和手機(jī)）：聯(lián)系電話（固定工作電話和手機(jī)）：傳真：傳真：EmailEmail：研究機(jī)構(gòu)：研究機(jī)構(gòu)：中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院地址：地址：湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)桐梓坡路湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)桐梓坡路138138號(hào)

3、郵政編碼：郵政編碼：410013410013聯(lián)系電話：聯(lián)系電話：073188618931073188618931傳真：傳真：073188618931073188618931EmailEmail：xy3gcp@xy3gcp@主要研究者：主要研究者：專(zhuān)業(yè)組：專(zhuān)業(yè)組：聯(lián)系電話：聯(lián)系電話：傳真：傳真：EmailEmail：中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院器械臨床試驗(yàn)合同5.0版3驗(yàn)資料符合相關(guān)要求，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方應(yīng)及時(shí)向乙方告知可能影響受試

4、者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。3.必要時(shí)，可組織獨(dú)立的稽查以保證質(zhì)量。4.負(fù)責(zé)對(duì)乙方的研究人員進(jìn)行該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)。5.應(yīng)及時(shí)向乙方和PI告知試驗(yàn)中存在問(wèn)題，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)及保護(hù)受試者。6.在決定中止或暫停臨床試驗(yàn)前，須書(shū)面通知研究機(jī)構(gòu)、研究者和倫理委員會(huì)，并述明理由。7.向倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)遞交最終的臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告。8.發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡時(shí)，由申辦方承擔(dān)參加臨床試驗(yàn)受試者的醫(yī)療費(fèi)

5、用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償。9.未經(jīng)受試者書(shū)面同意，受試者的個(gè)人信息標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究。10.如涉及CRO公司的合同，還應(yīng)增加以下要點(diǎn)：提供申辦方委托CRO承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的《委托函》，明確說(shuō)明CRO受申辦方委托承擔(dān)和不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇；應(yīng)明確臨床試驗(yàn)相關(guān)損害賠償?shù)蓉?zé)任承擔(dān)方，如CRO公司不承擔(dān)該責(zé)任，應(yīng)要求申辦方出具承擔(dān)該責(zé)任的證明文件。11.甲方應(yīng)盡快（不長(zhǎng)于30天）向乙方報(bào)告任何以下發(fā)現(xiàn)：影響受試者的安

6、全性、影響研究的執(zhí)行或改變倫理委員會(huì)繼續(xù)批準(zhǔn)研究的執(zhí)行。12.甲方應(yīng)向乙方遞送數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查計(jì)劃。甲方應(yīng)按我院倫理委員會(huì)的要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向乙方提供例行數(shù)據(jù)安全監(jiān)查報(bào)告和緊急數(shù)據(jù)安全監(jiān)查報(bào)告，試驗(yàn)啟動(dòng)后每年至少報(bào)告1次。13.甲方須明確在試驗(yàn)結(jié)束后2年之內(nèi)，將已結(jié)題項(xiàng)目的新發(fā)現(xiàn)及時(shí)告知給乙方，尤其是這些新發(fā)現(xiàn)可能直接影響受試者的安全。乙方（中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院）：乙方（中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院）：1.研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并