臨床試驗(yàn)合同經(jīng)費(fèi)擬定注意事項(xiàng)

1、合同經(jīng)費(fèi)擬定注意事項(xiàng)1、合同需要涵蓋的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)包括但不限于以下各項(xiàng)，請根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況予以核定：（1）研究者觀察/勞務(wù)費(fèi)：應(yīng)先與項(xiàng)目 PI 進(jìn)行協(xié)商，確定金額后再由 GCP 中心辦公室審定；（2）受試者化驗(yàn)檢查費(fèi)：聯(lián)系試驗(yàn) PI 或 Sub-I 根據(jù)試驗(yàn)檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目的設(shè)計(jì)確定受試者化驗(yàn)檢查費(fèi)的金額（如訪視需要在研究中心掛號及開具檢查單，則還需增加掛號費(fèi) 16 元/訪視）（3）受試者交通/采血補(bǔ)助：按實(shí)際預(yù)算，金額需與我院醫(yī)學(xué)倫理委員會批

2、準(zhǔn)的知情同意書完全一致。（4）輔助科室協(xié)作費(fèi)：按實(shí)際預(yù)算，包括但不限于：? 影像科刻盤費(fèi)及評估勞務(wù)費(fèi)：刻盤勞務(wù)費(fèi) 200 元/盤，如涉及影像科醫(yī)師評估，在合同擬定前由申辦者/CRO/PI 與影像科人員單獨(dú)協(xié)商議定；? 病理科切片費(fèi)及切片勞務(wù)費(fèi)：凡試驗(yàn)項(xiàng)目涉及到組織切片制備，需與病理科單獨(dú)協(xié)商議定。（5）藥品管理費(fèi)（需單獨(dú)打款支付）：原則上國內(nèi)多中心項(xiàng)目5000 元/年，國際多中心項(xiàng)目 10000 元/年，對部分需特殊保存的試驗(yàn)藥物管理費(fèi)

3、金額還應(yīng)浮動調(diào)整，具體在合同擬定前與 GCP 中心藥品管理員段舟萍老師確認(rèn)。（6）檔案管理費(fèi)（需單獨(dú)打款支付）：各試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束后，本中心免費(fèi)保存期限為 5 年（以歸檔日期開始計(jì)算），5 年后申辦者/CRO可移交第三方，或按 3000 元/年支付檔案管理費(fèi)續(xù)存。（7）CRC 管理費(fèi)（需單獨(dú)打款支付）：在本院進(jìn)行的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目原則上均需聘用 SMO 的 CRC，用于協(xié)助專業(yè)組開展項(xiàng)目。對于聘用了外單位 CRC 的試驗(yàn)項(xiàng)目將收取

4、一定數(shù)額的 CRC 管理費(fèi)，金額一般為合同總金額的 10%或研究者觀察費(fèi)的 15-20%（視項(xiàng)目的難易程度而定，最終按實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用進(jìn)行支付）。（8）醫(yī)院管理費(fèi)（10%）：【（1）+（2）+（3）+（4）+（5）+（6）+（7）】÷0.79×10%（9）機(jī)構(gòu)管理費(fèi)（5%）：【（1）+（2）+（3）+（4）+（5）+（6）+（7）】÷0.79×5%（10）稅費(fèi)（6%）：【（1）+（2）+（3）+（4