2017年修改最新版gsp內(nèi)審表

1、審核內(nèi)容：總則審核內(nèi)容：總則內(nèi)審員：內(nèi)審員：審核日期：審核日期：序號條款號條款號檢查內(nèi)容檢查細則檢查記錄檢查記錄評定結(jié)論評定結(jié)論100201企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。200401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。1

2、.《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》齊全且有效；2.經(jīng)營場所與庫房地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》標注相符；3不得超方式經(jīng)營；4.不得超范圍經(jīng)營；5.不得有出租、出借經(jīng)營許可證行為等。300402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。應(yīng)誠實守信，所提供的資質(zhì)證明、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為。800701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適

3、應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。1.機構(gòu)、部門和人員的設(shè)置應(yīng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；2.設(shè)施設(shè)備的配備應(yīng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；3.質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容應(yīng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；4.計算機系統(tǒng)的功能應(yīng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。900801企業(yè)應(yīng)當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。應(yīng)按質(zhì)量管理體系文件內(nèi)審制度要求組織內(nèi)審。內(nèi)審應(yīng)有計劃、方案、標準、批準和實施的記錄。定期內(nèi)審每年至少進

4、行一次。1000802企業(yè)應(yīng)當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。應(yīng)當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內(nèi)審。關(guān)鍵要素至少包括：（1）經(jīng)營范圍發(fā)生變更；（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人變更；（3）倉庫新建、改（擴）建或地址變更；（4）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)更換；（5）質(zhì)量管理文件重大修訂；（6）工作流程發(fā)生重大改變；（7）因質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的（8）《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)