新版gsp內(nèi)審記錄表

1、新版新版GSPGSP內(nèi)審表內(nèi)審表一、總則一、總則內(nèi)審員：內(nèi)審員：審核日期：審核日期：序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容檢查細(xì)則檢查記錄檢查記錄評(píng)定結(jié)論評(píng)定結(jié)論100201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。200401藥品經(jīng)營(yíng)

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》齊全且有效；2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》標(biāo)注相符；3不得超方式經(jīng)營(yíng)；4.不得超范圍經(jīng)營(yíng)；5.不得有出租、出借經(jīng)營(yíng)許可證行為等。300402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，所提供的資質(zhì)證明、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為。新版新版GSPGSP內(nèi)審表內(nèi)審表7

3、00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。1.質(zhì)量方針文件內(nèi)容中應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求；2.應(yīng)建立依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針制定的質(zhì)量目標(biāo)文件，并分別制定各個(gè)部門和崗位質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、量化，可操作；3.企業(yè)人員均應(yīng)熟悉企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；4.應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo)的定期檢查、考核、評(píng)價(jià)記錄。800701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適

4、應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1.機(jī)構(gòu)、部門和人員的設(shè)置應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；2.設(shè)施設(shè)備的配備應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；3.質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。900801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。應(yīng)按質(zhì)量管理體系文件內(nèi)審制度要求組織內(nèi)審。內(nèi)審應(yīng)有計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實(shí)施的記錄。定期內(nèi)審每年至少進(jìn)