壓片標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、1頒發(fā)部門接收部門壓片標(biāo)準(zhǔn)操作程序生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的目的建立壓片的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證壓片質(zhì)量。2范圍范圍固體制劑車間壓片崗位。3責(zé)任責(zé)任3.1壓片工序組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織壓片崗位操作人員正確實(shí)施壓片操作。3.2壓片崗位操作人員嚴(yán)格按本程序進(jìn)行壓片操作。3.3車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)壓片操作的監(jiān)督與檢查，確保壓出的片符合質(zhì)量要求。4內(nèi)容內(nèi)容4.1壓片前準(zhǔn)備4.1.1檢查

2、工房、設(shè)備及容器的清潔狀況，檢查清場(chǎng)合格證，核對(duì)有效期，取下標(biāo)示牌，按生產(chǎn)部門標(biāo)識(shí)管理規(guī)程定置管理。4.1.2配制班長(zhǎng)按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)，掛生產(chǎn)標(biāo)示牌于指定位置。4.1.3作業(yè)前再次對(duì)壓片機(jī)臺(tái)進(jìn)行全面清潔，將壓片機(jī)與物料接觸部分及所用的盛片容器、模具、潔具用75%乙醇擦拭、消毒。4.1.4將壓片機(jī)安裝好所需規(guī)格的潔凈的沖模以及粉格、粉斗和吸塵裝置，并進(jìn)行空轉(zhuǎn)試機(jī)。4.1.5按照生產(chǎn)指令，從中間站領(lǐng)取顆粒，并與中間站管理員按中間產(chǎn)品交

3、接程序進(jìn)行交接，填寫交接記錄。2第2頁共2頁4.1.6調(diào)節(jié)好測(cè)片重用的天平零點(diǎn)。4.2壓片操作4.2.1按照《ZP24型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。4.2.2根據(jù)工藝要求，調(diào)節(jié)裝量、片厚、壓力、速度。4.2.3上料時(shí)應(yīng)均勻，保持顆粒流動(dòng)性正常，不阻塞，防止填充不均。4.2.4壓片過程中，應(yīng)時(shí)刻注意檢查片子硬度、脆碎度、厚度、崩解時(shí)限、外觀等質(zhì)量指標(biāo)，每20分鐘檢查一次片重。4.2.5壓片結(jié)束后，稱重記錄，桶內(nèi)外各附在產(chǎn)物標(biāo)簽一張

4、，將片劑轉(zhuǎn)至中間站，并填寫中間產(chǎn)品遞交單，與中間站管理員按中間產(chǎn)品交接程序辦理交接。中間站管理員填寫中間產(chǎn)品請(qǐng)檢單，送質(zhì)監(jiān)科請(qǐng)檢。4.2.6生產(chǎn)結(jié)束，填寫生產(chǎn)記錄。取下生產(chǎn)標(biāo)示牌，掛清場(chǎng)牌，按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、30萬級(jí)潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、生產(chǎn)用容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、ZP24型壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔、清場(chǎng)。4.2.7清場(chǎng)結(jié)束后，填寫清場(chǎng)記錄，報(bào)質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場(chǎng)合格證，掛已清場(chǎng)牌。5記錄記錄記錄名稱保存部門保存期限壓