質(zhì)量手冊--過程控制

1、上海廠質(zhì)量手冊版次：B版修訂狀態(tài)：0次主題過程控制過程控制第22頁共41頁7.7.過程控制過程控制9.1目的對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進行控制，使過程在受控狀態(tài)下進行，確保質(zhì)量滿足規(guī)定要求。9.2范圍本要素適用于工廠生產(chǎn)制造過程的控制活動。9.3職責(zé)9.3.1技術(shù)科負責(zé)通過策劃組織制訂生產(chǎn)所需的各種技術(shù)文件。9.3.2生產(chǎn)制造科負責(zé)按技術(shù)要求組織生產(chǎn)，并負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的管理。9.3.3質(zhì)管科負責(zé)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。9.4措施和方法9.4.1

2、技術(shù)科負責(zé)策劃并確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程，形成適于操作的程序、規(guī)范、指導(dǎo)書等文件。9.4.2生產(chǎn)制造科及相關(guān)部門負責(zé)貫徹實施相應(yīng)的程序、規(guī)范、指導(dǎo)書，確保工廠的生產(chǎn)服務(wù)過程達到受控狀態(tài)并符合下述要求：A如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，應(yīng)制訂文件化的程序；B使用合適的生產(chǎn)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境；C符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)、質(zhì)量控制計劃或形成文件夾的程序；D對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特殊特性實施有效監(jiān)控；E對過程和設(shè)備進行認可；F以最清楚

3、實用的方式規(guī)定技術(shù)工具評定準(zhǔn)則；G對設(shè)備進行預(yù)防性維護，以保持其能力；H對作業(yè)人員必須經(jīng)過相應(yīng)知識的培訓(xùn)，持證上崗；I對特殊過程應(yīng)預(yù)先鑒定其過程能力，并在生產(chǎn)過程中對過程參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控；J生產(chǎn)過程的所有記錄應(yīng)予保存；K過程監(jiān)控的作業(yè)文件在工作現(xiàn)場必須易于得到并現(xiàn)行有效；L各生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)設(shè)施必須保持清潔、有序的狀態(tài)；9.4.3應(yīng)急計劃除自然災(zāi)害外，工廠必須針對意外制訂突發(fā)性事故的應(yīng)急計劃，保證能在緊急情況下及明向顧客供應(yīng)產(chǎn)品。見《偶發(fā)

4、性事故應(yīng)急制度》9.4.4特殊特性的確定A工廠必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當(dāng)顧客要求時，工廠須提供表明符合這些要求的文件。B對特殊特性的監(jiān)控須在相應(yīng)的控制計劃中規(guī)定，出現(xiàn)偏差時，須說明所采取的必要的反應(yīng)計劃和糾正措施。C對產(chǎn)品質(zhì)量有決定性的特殊特性，必須驗證過程能力，如過程能力不足時，須進行100%檢驗，以便剔除不合格品，實施缺陷分析和糾正措施。9.4.5預(yù)防性維護A工廠制訂并實施《設(shè)備控制程序》，對工裝、

5、設(shè)備進行有效的、有計劃的上海廠質(zhì)量手冊版次：B版修訂狀態(tài)：0次主題過程控制過程控制第23頁共41頁全面預(yù)防性維護。B定期評估和改進維護目標(biāo)，且為設(shè)備維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源。C關(guān)鍵設(shè)備須進行標(biāo)識，從事關(guān)鍵設(shè)備作業(yè)的員工必須經(jīng)培訓(xùn)合格后，持證上崗。9.4.6維護過程控制A工廠必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，以保持（或超過）執(zhí)行PPAP批準(zhǔn)時的過程能力或性能，包括如下規(guī)定：?測量技術(shù)；?抽樣計劃；?接收準(zhǔn)則；?當(dāng)沒滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃；

6、B當(dāng)過程產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力過高時（如CPK＞3），可修訂控制計劃，降低對過程的控制，對已在控制計劃中標(biāo)識且不穩(wěn)定和能力不足的特性，應(yīng)擬定適應(yīng)的反應(yīng)計劃。反應(yīng)計劃包括控制過程的輸出和100%檢驗。C為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，工廠必須有明確進度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。顧客要求時，該計劃由顧客評審和批準(zhǔn)。9.4.7修改的過程控制要求在實際生產(chǎn)中，顧客可能要求較高較低的過程能力或性能要求，此時，控制計劃中須作相應(yīng)的注釋。9.4.8作業(yè)準(zhǔn)

7、備的驗證A在作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改，運行時過長的停頓，須進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。B.認可人員須由負責(zé)承擔(dān)質(zhì)量檢驗人員進行，作業(yè)現(xiàn)場并易于得到相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書。9.4.9過程更改A在過程更改時，如涉及產(chǎn)品的重要性，須取得顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)部門的批準(zhǔn)，并保存過程更改生效的日期記錄。9.4.10外觀項目顧客有外觀要求時，應(yīng)對外觀件檢驗時的適當(dāng)照明、樣件的顏色、紋理、光澤以及檢驗人員的資格等方面進行嚴(yán)格控制。9.4.11對于新的或更改的產(chǎn)品過