2016版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則課件

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》培訓(xùn),201 年 月,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則,國(guó)家總局于2016年12月14日修訂印發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。對(duì)原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中藥品電子監(jiān)管、疫苗等有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂，修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關(guān)條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)》的內(nèi)容。,檢查項(xiàng)目數(shù)量變動(dòng),藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查

2、指導(dǎo)原則,認(rèn)證檢查結(jié)果判定：（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)所列條款檢查內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐條作出評(píng)定。（2）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條未達(dá)標(biāo)的，該條款即為缺陷項(xiàng)目。其中，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，主要缺陷項(xiàng)目不合格為主要缺陷，一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。（3）合理缺陷項(xiàng)目認(rèn)定原則：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中經(jīng)營(yíng)范圍未核準(zhǔn)的項(xiàng)目，即為合理缺陷項(xiàng)目。合理缺陷項(xiàng)目不予評(píng)定，計(jì)算缺陷項(xiàng)目比例數(shù)時(shí)，從標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目總數(shù)中，減去合理缺陷項(xiàng)目數(shù)，計(jì)算公

3、式為：,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則,缺陷項(xiàng)目比例數(shù)＝,,*100%,對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù),對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù),藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則,新增內(nèi)容：監(jiān)督檢查結(jié)果判定,第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容,第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容,第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)

4、容,第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容,第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容,第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內(nèi)容,附錄（一）冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內(nèi)容,附錄（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內(nèi)容,附錄（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內(nèi)容,附錄（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第

5、一部分 藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內(nèi)容,附錄（四）藥品收貨與驗(yàn)收,第二部分 藥品零售企業(yè) 變更內(nèi)容（略）,新增內(nèi)容 ：第三部分 體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè),**02101、*02201、02403體外診斷試劑（藥品），質(zhì)管員學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)要求：主管檢驗(yàn)師、3年以上；驗(yàn)收員學(xué)歷要求：檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；售后服務(wù)人員：檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),**00201在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)

6、存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，建立藥品追溯系統(tǒng)；經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品，應(yīng)按照國(guó)家總局的要求，將購(gòu)銷(xiāo)數(shù)據(jù)上報(bào)《特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)》。**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》均在有效期內(nèi)（含分支機(jī)構(gòu)）。 2.不得有以下行為：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）零售經(jīng)營(yíng)；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

7、　　　　　　　（2）超范圍經(jīng)營(yíng)；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（4）不具備經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等）；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

8、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為。**00402《廣西壯族自治區(qū)食品藥品安全信用分級(jí)分類(lèi)管理辦法（試行）》提供的資質(zhì)證明、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*00501 質(zhì)量管理體系根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模設(shè)置部門(mén)和機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備本公司的經(jīng)營(yíng)范圍： 組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操

9、作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等00502 質(zhì)量方針：,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)。 *00801 質(zhì)量管理體系內(nèi)審每年至少進(jìn)行一次，由質(zhì)量管理部門(mén)組織，相關(guān)管理部門(mén)及業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)共同參加有內(nèi)審記錄，包括檢查記錄、結(jié)論等匯總形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn),部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*00802有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審：（1）經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變

10、更；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址；（4）倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；（5）倉(cāng)庫(kù)溫濕度調(diào)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換；（6）質(zhì)量管理體系文件重大修訂；（7）機(jī)構(gòu)調(diào)整；（8）經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)工作流程發(fā)生改變；（9）因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的；（10）服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),01001 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)01

11、101藥品供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 本公司在首次與客戶(hù)發(fā)生業(yè)務(wù)時(shí)，對(duì)藥品的供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察（實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄，并經(jīng)被考察對(duì)象負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)）。每年進(jìn)行復(fù)評(píng)考核評(píng)估一次。 對(duì)發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題的和列為質(zhì)量信譽(yù)不良企業(yè)需進(jìn)行實(shí)地考察。*01201全體員工均應(yīng)熟悉各自的質(zhì)量責(zé)任并正確履行。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*01301、

12、*1302組織機(jī)構(gòu)、崗位*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于高層管理人員*01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)要求：大學(xué)本科，3年以上*02101 質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)要求:執(zhí)業(yè)藥師、3年以上*02202、*02203、02402兼營(yíng)藥品類(lèi)體外診斷試劑，質(zhì)管員學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)要求：主管檢驗(yàn)師、3年以上；驗(yàn)收員學(xué)歷要求：檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職

13、稱(chēng)；售后服務(wù)人員：檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷*02208疫苗配送專(zhuān)管人員：質(zhì)管、驗(yàn)收*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。其他業(yè)務(wù)工作指采購(gòu)、收貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、信息、財(cái)務(wù)等，不屬于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員崗位職責(zé)的工作。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*02801從事特殊管理的人員要求：培訓(xùn)、考核合格后上崗*02802從事冷藏冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯?/p>

14、人員要求：培訓(xùn)、考核合格后上崗03001直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。**03101 質(zhì)量管理體系文件符合企業(yè)實(shí)際質(zhì)量管理體系文件包括制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),04001、 04002、040031、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄

15、后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。2、數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。倉(cāng)庫(kù)使用面積不應(yīng)小于500平方米（專(zhuān)營(yíng)生物制品除外）；體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積不應(yīng)小于60平方米。 蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。危

16、險(xiǎn)化學(xué)品按《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定存放。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*04703 空調(diào)系統(tǒng)、除濕機(jī)、換氣扇，濕度控制在35%-75%*04704 溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備*04710本公司第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)：設(shè)置設(shè)施牢固、具有抗撞擊能力，有鋼質(zhì)保險(xiǎn)房門(mén)，備有防盜、防火裝置；醫(yī)療毒性藥品專(zhuān)庫(kù)：安全監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)與公安部門(mén)聯(lián)網(wǎng)。 *04901 冷庫(kù)容積不應(yīng)小于20立方米；*04903（溫濕度監(jiān)測(cè)） 04904（備用發(fā)

17、電) 04905配備儲(chǔ)存特殊低溫的設(shè)施設(shè)備*04906冷藏車(chē)不應(yīng)少于1輛,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*05302 冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備的使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證*05701計(jì)算機(jī)系統(tǒng)**05805計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)符合《GSP》及企業(yè)管理實(shí)際需要*05901 計(jì)算機(jī)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等制度和操作要求,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),**

18、06101 、06102 、06103采購(gòu)要求：供貨單位、采購(gòu)的藥品、供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資質(zhì)*06201對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（

19、五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*06401供貨單位銷(xiāo)售人員資料要求：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（3）同一銷(xiāo)售人員不得同時(shí)在兩家或多家企業(yè)兼職，只能受供貨單位委托銷(xiāo)售本企業(yè)藥品品種06501質(zhì)量保證協(xié)議要求：質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由法定代表人

20、簽字，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書(shū)。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),**06601索取發(fā)票：《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》**06701 發(fā)票上的要求：購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，與供貨單位檔案中留存的開(kāi)戶(hù)行和賬號(hào)一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)*06901 、06902直調(diào)：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，方可

21、采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品”，其他情形不得采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*07001 特殊管理藥品要求：麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品--《藥品管理法》第三十五條*07201、*07301、07302收貨、驗(yàn)收：隨貨同行單（票）應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容，加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章，并供貨單位檔案中留存的式樣一致*07401、07502冷藏、冷凍藥品到貨的要求：冷藏、冷凍藥品必須在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)

22、。 *07901特殊管理藥品的驗(yàn)收：專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)、雙人驗(yàn)收、簽字、建立專(zhuān)用驗(yàn)收賬冊(cè)；麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸需有運(yùn)輸證明，有效期1年（不跨年度）,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*08302應(yīng)按藥品包裝、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品常溫10-30℃，陰涼處為不超過(guò)20℃，涼暗處為避光且不超過(guò)20℃，冷處2-10℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。08306、*08307 藥品應(yīng)按品種、批號(hào)堆碼，便于先產(chǎn)先出、近期先出、

23、按批號(hào)發(fā)貨。 不同品種、批號(hào)的藥品不得混垛。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*08311特殊管理的藥品儲(chǔ)存*08404 養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控*08501 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。 08702對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，進(jìn)行有效隔離，不得銷(xiāo)售。 *08704對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家

24、有關(guān)規(guī)定處理， 報(bào)告藥監(jiān)在其監(jiān)督下處理并記錄,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*08901、*09001購(gòu)貨單位的合法資格、嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍*09301特殊管理藥品的銷(xiāo)售銷(xiāo)售特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品：資質(zhì)審查，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。**09101如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致*09601特殊管理藥品（二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）的出庫(kù)：雙人復(fù)核、簽字,部分條款內(nèi)容介

25、紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*09701拼箱發(fā)貨：（1）使用能防止藥品被污染的代用包裝（2）有拼箱標(biāo)志； （3）藥品拼箱發(fā)貨出庫(kù)，應(yīng)按照藥品的質(zhì)量特性、儲(chǔ)存分類(lèi)要求、運(yùn)輸溫度要求進(jìn)行拼箱發(fā)貨：藥品與非藥品分開(kāi)、特殊管理的藥品與普通藥品分開(kāi)、冷藏和冷凍藥品與其他藥品分開(kāi)、外用藥品與其他藥品分開(kāi)、藥品液體與固體制劑分開(kāi)，拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應(yīng)一致。（4）拼箱發(fā)貨的包裝材料應(yīng)能有效防止在搬運(yùn)和運(yùn)輸過(guò)程中因擺放松散出現(xiàn)晃動(dòng)或擠壓

26、。,部分條款內(nèi)容介紹第一部分 藥品批發(fā)企業(yè),*09903、09904冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱、冷藏包裝等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成；裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。 *10501冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸中的溫度數(shù)據(jù)要求（在途5分鐘記錄一次，超限2分鐘記錄一次）*10601冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案：對(duì)設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件應(yīng)急措施（冷鏈藥品應(yīng)急外部協(xié)作資源互助協(xié)議）*10701委托