2017年2月版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

1、0附件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）說明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。二、本指導(dǎo)原則包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺

2、陷項(xiàng)目（）10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)；零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（）8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（）53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng)；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項(xiàng)目共185項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（）9項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（）70項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)106項(xiàng)。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他

3、涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，參照本指?dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查。2七、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（）主要缺陷項(xiàng)目（）一般缺陷項(xiàng)目結(jié)果判定000符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)＜43藥品零售企業(yè)＜3400體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜33藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜230體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜22違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改≥1藥品批發(fā)企業(yè)≥10藥品