2016版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》變更內(nèi)容匯總

1、整理：WDL《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》變更內(nèi)容匯總（變更內(nèi)容匯總（2016版）版）一、說明變更項目：一、說明變更項目：（一）檢查項目數(shù)量變動（一）檢查項目數(shù)量變動原內(nèi)容原內(nèi)容20162016版內(nèi)容版內(nèi)容條目條目內(nèi)容內(nèi)容條目條目內(nèi)容內(nèi)容變更說明變更說明說明四、本指導原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（）6項，主要缺陷項目（）107項，一般缺陷項目145項。本指導原則零售企業(yè)檢

2、查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（）4項，主要缺陷項（）58項，一般缺陷項118項。說明三、本指導原則檢查項目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（）10項，主要缺陷項目（）103項，一般缺陷項目143項；零售企業(yè)檢查項目共176項，其中嚴重缺陷項目（）8項，主要缺陷項（）53項，一般缺陷項115項；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項目共185項，其中嚴重缺陷項目（）9項，主要缺陷項（）70項，一般缺陷項106項說明

3、項目內(nèi)容變更整理：WDL體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥33二、二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》變更部分變更部分原內(nèi)容原內(nèi)容20162016版內(nèi)容版內(nèi)容條目條目內(nèi)容內(nèi)容條目條目內(nèi)容內(nèi)容變更說明變更說明——00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。增加嚴重缺陷項04902經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。04902儲存疫苗

4、的，應當配備兩個以上獨立冷庫。變更為嚴重缺陷項，變成儲存疫苗06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。變更為嚴重缺陷項0620106201（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；第二項與第六項合并，變更為上一年度企業(yè)年度報告公

5、示情況06601企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。06601企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。變更為嚴重缺陷項06901除發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形外，企業(yè)不得采用直調(diào)方式購銷藥品。06901發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的