《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》解讀

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》解讀,市局醫(yī)療器械監(jiān)管科 李芳莉,Company Logo,主 要 內(nèi) 容,現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則簡(jiǎn)介及現(xiàn)場(chǎng)檢查流程,Company Logo,現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則簡(jiǎn)介,2015年10月15日，國(guó)家總局頒布了食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)文件。指導(dǎo)原則的適用范圍：第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

2、業(yè)的各類監(jiān)督檢查（全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查等）,Company Logo,合理缺陷項(xiàng),根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn)，確定合理缺陷項(xiàng)項(xiàng)目，并書(shū)面說(shuō)明理由，由檢查組予以確認(rèn)。,Company Logo,現(xiàn)場(chǎng)核查的程序,◆首次會(huì)議,參加人員：◇核查組全體人員◇企業(yè)法人代表、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、售后服務(wù)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、業(yè)務(wù)員、售后服務(wù)人員、倉(cāng)庫(kù)保管員等關(guān)鍵崗位人員。（至少包括申報(bào)資料中上報(bào)的人員

3、）,會(huì)議程序：◇核查組出示執(zhí)法證件并講明來(lái)意?！笈c會(huì)人員親自填寫(xiě)會(huì)議簽到表?！蠛瞬榻M組長(zhǎng)介紹成員及分工，講明核查紀(jì)律、依據(jù)、方式、項(xiàng)目、保密承諾和核查最終可能產(chǎn)生的結(jié)論等，確認(rèn)核查范圍和日程?！笃髽I(yè)負(fù)責(zé)人介紹本企業(yè)參會(huì)人員、企業(yè)概況、經(jīng)營(yíng)或擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況并確定現(xiàn)場(chǎng)核查引導(dǎo)員。,Company Logo,現(xiàn)場(chǎng)核查的程序,◆現(xiàn)場(chǎng)核查,程序：◇核查人員對(duì)照《現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》規(guī)定的核查項(xiàng)目逐條進(jìn)行核查。（方式：詢問(wèn)、查閱、核查）

4、◇核查組發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)要認(rèn)真核對(duì)并由企業(yè)負(fù)責(zé)人或現(xiàn)場(chǎng)引導(dǎo)員確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。◇對(duì)企業(yè)申報(bào)材料與現(xiàn)場(chǎng)核查情況不一致的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)說(shuō)明原因。,Company Logo,◆綜合評(píng)定,程序：◇企業(yè)所有人員回避?！蠛瞬榻M組長(zhǎng)組織核查人員對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，匯總情況并填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)核查表》，出具《現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》。兩份資料須經(jīng)核查組全體成員通過(guò)并簽名。,◆末次會(huì)議,程序：◇填寫(xiě)末次會(huì)議簽到表。◇核查組組長(zhǎng)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查情況、

5、核查結(jié)論，講明申請(qǐng)者擁有的申訴權(quán)利，并再次進(jìn)行保密承諾?！笃髽I(yè)法人或負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場(chǎng)核查表》及《現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》上簽名并加蓋公章。,現(xiàn)場(chǎng)核查的程序,現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則主要條款及判定原則,Company Logo,主要條款,共有七部分，82項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)目28項(xiàng)（條款前帶*號(hào)）；一般項(xiàng)目54項(xiàng)。,第一部分　職責(zé)與制度（共12項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)7項(xiàng)，一般項(xiàng)5項(xiàng)）第二部分　人員與培訓(xùn)（共8項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)，一般項(xiàng)7項(xiàng)）第三部分　設(shè)施與設(shè)備（共20項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)

6、8項(xiàng)，一般項(xiàng)12項(xiàng)）第四部分　采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收（共13項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)9項(xiàng)）第五部分　入庫(kù)、貯存與檢查（共7項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)，一般項(xiàng)6項(xiàng)）第六部分　銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸（共11項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)6項(xiàng)，一般項(xiàng)5項(xiàng)）第七部分　售后服務(wù)（共11項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng)）,Company Logo,判定原則,1、第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可（變更、延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查。通過(guò)檢查——適用項(xiàng)目全部符合要求限期整改——一般項(xiàng)目中不符合要求的

7、項(xiàng)目數(shù)≤10%（30天內(nèi)完成整改）未通過(guò)檢查——關(guān)鍵項(xiàng)目有一項(xiàng)不符合要求 一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各類檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)檢查——適用項(xiàng)目全部符合要求限期整改——有項(xiàng)目不符合要求,注意：1、以上判定項(xiàng)目均為除去合理缺陷項(xiàng)的項(xiàng)目。 2、在各類檢查和第二類備案現(xiàn)場(chǎng)核查后出現(xiàn)不符合

8、 要求項(xiàng)目后，要求企業(yè)需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改，如 不整改或整改不到位，可以按照有關(guān)條款進(jìn)行處 罰。,Company Logo,判定原則,1、許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)：企業(yè)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍為“批發(fā)”：則按照條款中“批發(fā)企業(yè)”的內(nèi)容進(jìn)行核查。企業(yè)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍為“零售”：則按照條款中“零售企業(yè)”的內(nèi)容進(jìn)行核查。企業(yè)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍為“批零兼營(yíng)”：則按

9、照條款中所有關(guān)于“批發(fā)企業(yè)”和“零售企業(yè)” 的內(nèi)容進(jìn)行核查。2、企業(yè)申請(qǐng)的“經(jīng)營(yíng)方式”為“配送服務(wù)”：則需達(dá)到指導(dǎo)原則中※4.31的要求。,現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則重要條款解讀,Company Logo,第一部分　職責(zé)與制度,,共12項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)7項(xiàng)，一般項(xiàng)5項(xiàng),重點(diǎn)查看：1、人員任命的紅頭文件2、部門設(shè)置及職責(zé)規(guī)定的紅頭

10、文件3、制度匯編4、質(zhì)量管理記錄制度,Company Logo,,1、紅頭文件：人員任命文件（總經(jīng)理任命、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命，各職能部門負(fù)責(zé)人任命，特別是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或是質(zhì)量管理人的任命文件），職責(zé)部門設(shè)置文件（相關(guān)職能部門設(shè)置及職責(zé)規(guī)定）。,第一部分　職責(zé)與制度,Company Logo,3、制度設(shè)置、上墻：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄設(shè)置制度、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、銷售記錄制度（兩種形式都可以）,第一部分　職責(zé)與制度,Company

11、Logo,,質(zhì)量管理制度：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的

12、規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和

13、處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；,第一部分　職責(zé)與制度,質(zhì)量管理制度：是企業(yè)根據(jù)規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則。在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件。,Company Logo,,需額外建立的質(zhì)量管理制度：二、三類批發(fā)企業(yè)和三類零售企業(yè)1、購(gòu)貨者資格審核制度2、醫(yī)療器械追蹤溯源制度3、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度。,第一部

14、分　職責(zé)與制度,額外建立的制度，以落實(shí)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。,Company Logo,,第一部分　職責(zé)與制度,Company Logo,,第一部分　職責(zé)與制度,Company Logo,,第一部分　職責(zé)與制度,重點(diǎn)查看：第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)是否建立檔案。,質(zhì)量管理記錄制度，包括但不限于以下適用內(nèi)容 。記錄是企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量工作的真實(shí)反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部分。,（一）首營(yíng)企業(yè)

15、/首營(yíng)品種審核記錄；（二）購(gòu)進(jìn)記錄；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購(gòu)、驗(yàn)收）記錄；（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療

16、器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。,檔案內(nèi)容：1、質(zhì)量管理記錄表單；2、質(zhì)量管理檔案的建立、填寫(xiě)、保存、修改、批準(zhǔn)等。,Company Logo,,第一部分　職責(zé)與制度,Company Logo,※進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（包括購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收）——所有企業(yè)必須建立,第一部分　職責(zé)與制度,※銷售記錄制度——二、三類批發(fā)企業(yè)及三類零售企業(yè)必須建立,對(duì)記錄的要求：1、嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。

17、 2、保存至醫(yī)療器械有效期后2后；無(wú)有效期的，不得少于5年； 植入類應(yīng)當(dāng)永久保存。,Company Logo,,重點(diǎn)查看：1、人員資質(zhì)2、培訓(xùn)檔案3、健康檔案,共8項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)，一般項(xiàng)7項(xiàng),第二部分　人員與培訓(xùn),Company Logo,,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可人員條件,第二部分　人員與培訓(xùn),Company Logo,,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可人員條

18、件,查看重點(diǎn)：1、企業(yè)法人/負(fù)責(zé)人：無(wú)條例63、64、65條情形（由企業(yè)承諾、檢查員核實(shí)相結(jié)合的方式）2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：3年器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（指在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中從事質(zhì)量管理工作滿3年。）3、質(zhì)量管理員：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，在職在崗。體外診斷試劑質(zhì)管人員3年工作經(jīng)歷（指從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作滿3年）4、售后服務(wù)人員：生產(chǎn)企業(yè)或第三方培訓(xùn)證明（培訓(xùn)證或培訓(xùn)記錄，且與所經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。）。出具證明的單位為：生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)

19、等。生產(chǎn)企業(yè)需提供生產(chǎn)許可證復(fù)印件，代理商需提供代理委托書(shū)和經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。,第二部分　人員與培訓(xùn),Company Logo,,二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員條件,第二部分　人員與培訓(xùn),Company Logo,,第二部分　人員與培訓(xùn),查閱：花名冊(cè)核實(shí)：身份證（居住證）、學(xué)歷證書(shū)、職稱（專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)）證書(shū)原件。 勞動(dòng)合同（市人社局網(wǎng)站下載制式合同）。,Company Logo,,第二部分　人員與培訓(xùn),組織機(jī)構(gòu)圖：確認(rèn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)

20、設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)范相適應(yīng),Company Logo,,第二部分　人員與培訓(xùn),培訓(xùn)檔案,崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。 強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。,Company Logo,,第二部分　人員與培訓(xùn),培訓(xùn)檔案的內(nèi)容：,

21、1、培訓(xùn)計(jì)劃（具體時(shí)間、根據(jù)崗位確定培訓(xùn)內(nèi)容）2、培訓(xùn)檔案表3、培訓(xùn)記錄4、培訓(xùn)考核（提問(wèn)或閉卷）5、上崗評(píng)估記錄。,Company Logo,,第二部分　人員與培訓(xùn),Company Logo,,第二部分　人員與培訓(xùn),Company Logo,,第二部分　人員與培訓(xùn),內(nèi)容：1、表2、證（表）,健康檔案,Company Logo,共20項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)8項(xiàng)，一般項(xiàng)12項(xiàng),第三部分　設(shè)施與設(shè)備,重點(diǎn)查看：1、面積是否達(dá)標(biāo)2、產(chǎn)權(quán)證

22、明3、倉(cāng)庫(kù)布局4、設(shè)備5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng),Company Logo,,第三部分　設(shè)施與設(shè)備,Company Logo,第三部分　設(shè)施與設(shè)備,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備要求,2.5.2 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。重點(diǎn)查看：質(zhì)量管理人員工作條件：辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等。,Company Logo,,第三部分　設(shè)

23、施與設(shè)備,場(chǎng)所要求：,與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)相對(duì)獨(dú)立不得為居民住宅、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。,查看：產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明）等。提供租賃合同的，同時(shí)還要提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件。,注意：無(wú)論提供何種證明，均以房屋產(chǎn)權(quán)證明為準(zhǔn)。,Company Logo,,第三部分　設(shè)施與設(shè)備,符合貯存要求，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯(cuò)或被污染。,,庫(kù)房要求,（1）選址：庫(kù)房的選址要

24、避免外環(huán)境有污染源（2）設(shè)計(jì)：庫(kù)房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫(kù)房的恒溫要求（3）布局：庫(kù)房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲(chǔ)存特性（4）建造（5）改造（6）維護(hù),Company Logo,,第三部分　設(shè)施與設(shè)備,可以不單獨(dú)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的情況,（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；（陳列條件）（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；（

25、協(xié)議、文件）（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（資質(zhì)、協(xié)議、文件）（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件（6870）或者醫(yī)用磁共振（6828）、醫(yī)用X射線（6831）、醫(yī)用高能射線（6832）、醫(yī)用核素設(shè)備（6833）等大型醫(yī)用設(shè)備的；（許可范圍）（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。,Company Logo,,第三部分　設(shè)施與設(shè)備,分區(qū)管理：（五區(qū)三色

26、）待驗(yàn)區(qū)——黃色合格品區(qū)——綠色不合格品區(qū)——紅色發(fā)貨區(qū)——綠色退貨區(qū)——黃色（產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放）,不合格區(qū),合格區(qū),待驗(yàn)區(qū),發(fā)貨區(qū),退貨區(qū),※4.22.1 庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。,外包裝上有溫度、濕度要求的，按要求貯存，外包裝沒(méi)有明顯標(biāo)識(shí)具體溫度的，按照室溫要求保存。,室溫：溫度 0——30℃ 濕度 45——75%,第三部分　設(shè)施與設(shè)備,※4

27、.22.2 對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫 濕度的設(shè)備或者儀器。（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器、溫濕度計(jì)等）,第三部分　設(shè)施與設(shè)備,※4.23 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)； （二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)

28、警的設(shè)備； （三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電 系統(tǒng)）； （四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備 冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合

29、其貯存要求的設(shè)施設(shè) 備。,冷鏈管理的硬件要求。特殊低溫是指按醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)需特殊溫度儲(chǔ)藏的溫度要求。,第三部分　設(shè)施與設(shè)備,Company Logo,,第三部分　設(shè)施與設(shè)備,※4.30 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和

30、數(shù)據(jù)共享的功能；（網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，互聯(lián)互通）（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（打印機(jī)）（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型 號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán) 節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)

31、行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制 功能的實(shí)時(shí)和有效；（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及 超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。,鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（趨勢(shì)）,Company Logo,第三部分　設(shè)施與設(shè)備,共13

32、項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)9項(xiàng),重點(diǎn)查看：1、供貨單位資質(zhì)2、采購(gòu)記錄3、驗(yàn)收記錄4、銷售記錄,第四部分　采購(gòu)收貨與驗(yàn)收,※5.32.1企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原

33、件。授權(quán)書(shū)是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限， 注明銷售人員的身份證號(hào)碼。,第四部分　采購(gòu)收貨與驗(yàn)收,Company Logo,,,,,,,,,如何確定？,看樣品,核實(shí)相關(guān)材料,看聯(lián)系方式,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站各地藥監(jiān)局網(wǎng)站電話聯(lián)系經(jīng)驗(yàn)判斷,生產(chǎn)許可證或備案憑證,第四章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,注冊(cè)證、備案憑證,外包裝標(biāo)識(shí),Company Logo,Company Logo,,Company L

34、ogo,,※5.35 企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。,第四部分　采購(gòu)收貨與驗(yàn)收,隨貨通行單常見(jiàn)問(wèn)題：1、內(nèi)容不全；2、無(wú)原印章；3、手寫(xiě)；4、品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號(hào)不符；,5.36.2 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備 案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、

35、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案 憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨 地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。,Company Logo,（1）明確的待驗(yàn)場(chǎng)所，可以是專用的庫(kù)區(qū)或相對(duì)穩(wěn)定的庫(kù)區(qū)，或規(guī)定動(dòng)態(tài)待驗(yàn)區(qū)域。待驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)符合醫(yī)療器械貯藏條件，陰涼貯藏醫(yī)療器械待驗(yàn)應(yīng)在具有陰涼儲(chǔ)存條件的區(qū)域，冷藏醫(yī)療器械待驗(yàn)應(yīng)在具有冷藏儲(chǔ)存條件的區(qū)域；

36、（2）應(yīng)明確在待驗(yàn)期間醫(yī)療器械質(zhì)量管理由收貨員負(fù)責(zé)；（3）明確待驗(yàn)標(biāo)志，動(dòng)態(tài)待驗(yàn)的也需要設(shè)置明顯標(biāo)志，其目的是防止未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械被當(dāng)作合格品庫(kù)存管理或銷售；（4）收貨人員應(yīng)通知驗(yàn)收員查驗(yàn)醫(yī)療器械。,※5.38.1 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器 械的外觀、包裝、標(biāo)簽 以及合格證明文件等進(jìn) 行檢查、核對(duì)，并做好

37、 驗(yàn)收記錄。,,,,,運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝最小包裝的外觀標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)合格證明文件,,醫(yī)療器械外觀檢查,5.38.2 驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。,第四部分　采購(gòu)收貨與驗(yàn)收,共7項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)，一般項(xiàng)6項(xiàng)

38、,重點(diǎn)查看：1、貯存條件2、庫(kù)存產(chǎn)品的盤(pán)點(diǎn)。,第五部分　入庫(kù)、貯存與檢查,6.42 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)

39、療器械與非醫(yī)療器械是否分開(kāi)存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無(wú)破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。,第五部分　入庫(kù)、貯存與檢查,6.44 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房

40、條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。,第五部分　入庫(kù)、貯存與檢查,※6.45.2 超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。,超過(guò)有效期的醫(yī)療

41、器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。,查看銷售記錄、不合格品處置記錄、銷毀記錄。,第五部分　入庫(kù)、貯存與檢查,共11項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)6項(xiàng)，一般項(xiàng)5項(xiàng),重點(diǎn)查看：1、購(gòu)貨者檔案。2、銷售記錄。3、出庫(kù)復(fù)核記錄。4、冷鏈管理記錄。,第六部分　銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,※7.47.2 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)

42、療器械銷售流向真實(shí)、合法。,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。,第六部分　銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,※7.48.1 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)

43、、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。,第六部分　銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,※7.48.2 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。,第六部分　銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,7.49 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名

44、稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。,第六部分　銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,※7.50 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況 不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；

45、（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。,第六部分　銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,※7.53 需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以 下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。,【條款釋義】冷藏箱、保溫箱預(yù)冷是指在使用前，應(yīng)當(dāng)在冷

46、藏庫(kù)中對(duì)擬使用的冷藏箱或保溫箱進(jìn)行開(kāi)蓋預(yù)冷處理，使箱體內(nèi)壁材料充分預(yù)冷，達(dá)到規(guī)定的控制溫度范圍后，再進(jìn)行裝箱作業(yè)的過(guò)程。,體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)：,第六部分　銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,※7.55 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn) 輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和 讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功

47、能。,體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)：,第六部分　銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,共11項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng),重點(diǎn)查看：1、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員設(shè)置、人員培訓(xùn)。2、制度執(zhí)行情況。,第七部分　售后服務(wù),8.57 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全， 防止混入假劣醫(yī)療器械。,（1）銷后退回管理：首先要確認(rèn)所退回醫(yī)療器械是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品 ；退回醫(yī)療器械必須與與銷售記錄內(nèi)容相符，批號(hào)一致、數(shù)量不得大于該批號(hào)的總

48、銷售數(shù)量，不符合退回條件的拒絕退貨；在驗(yàn)收前應(yīng)放置于符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的對(duì)應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械應(yīng)放置于對(duì)應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，并懸掛明顯標(biāo)識(shí)；（2）購(gòu)進(jìn)退出的管理：首先應(yīng)聯(lián)系供貨方并經(jīng)對(duì)方同意方能辦理退貨手續(xù)，其次要按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存屬性對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行打包，并選擇合適的運(yùn)輸工具，對(duì)方確認(rèn)收到貨之后，方能進(jìn)行財(cái)務(wù)上的處理，并要專門進(jìn)行退貨記錄。,,退 貨,,,銷后退回,購(gòu)進(jìn)退出,,第七部分　售后服務(wù),※8.63

49、企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。,本條所指的醫(yī)療器械嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題是指內(nèi)部或外部信息發(fā)現(xiàn)的可能對(duì)公眾用藥安全造成嚴(yán)重后果的情形。（1）內(nèi)部信息來(lái)源——是指企業(yè)通過(guò)檢查、在庫(kù)管理、出庫(kù)復(fù)核、退貨等環(huán)節(jié)獲取質(zhì)量信息。（2）外部信息