醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度目錄1.質量管理機構（質量管理人員）職責QX0012.質量管理規(guī)定QX0023.采購、收貨、驗收管理制度QX0034.首營企業(yè)和首營品種質量審核制度QX0045.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度QX0056.銷售和售后服務管理制度QX0067.不合格醫(yī)療器械管理制度QX0078.醫(yī)療器械退、換貨管理制度QX0089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度QX00910.醫(yī)療器械召回管理制度QX01011.設施設備維護及

2、驗證和校準管理制度QX01112.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度QX01213.質量管理培訓及考核管理制度QX01314.醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度QX01415.購貨者資格審查管理制度QX01516.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度QX01617.質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度QX01718.質量管理自查制度QX01819.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度QX01920.醫(yī)療器械銷售記錄制度QX020第3頁共39頁管理人管理人員職責員職

3、責1、公司總經(jīng)理職責負責本公司的全面領導工作:領導和動員全體員工認真遵守國家、地方頒布的有關醫(yī)藥產品質量管理的法規(guī)、方針、政策等定期召開工作會議，研究產品質量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質量工作情況，并對其工作給予有力的指導和支持。2、部門經(jīng)理的職責各部門經(jīng)理對本部門的工作負責，在總經(jīng)理直接領導下，堅持質量第一的方針，正確處理質量與數(shù)量的關系，本著“用戶至土”的原則，指導業(yè)務經(jīng)營活動協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國家有關的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關商品質量

4、的方針、政策、條例等協(xié)調各部門之間在質量管理方面存在的質量問題對公司總經(jīng)理負責。3、執(zhí)行人員的職責3.1采購人員的職貢采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。所購進的物品必須為有《醫(yī)療器械生產‘經(jīng)營)企業(yè)許可址》、《產品質量合格證》、《醫(yī)療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。3.2銷售人員的職責銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號、產地、價格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。3.3售后服務人員職