穩(wěn)定性分析minitab

1、上海泰珂瑪信息技術有限公司Tel:(8621)32586730穩(wěn)定性分析VELLEN.ZHANGMinitabInc2003年2月，ICH發(fā)布了在第Ⅲ和第Ⅳ氣候區(qū)藥品注冊的穩(wěn)定性試驗的指導原則，這將是ICH成員國共同遵循的規(guī)范和標準。藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力。穩(wěn)定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件和有效期的

2、確定提供科學依據(jù)，以保障臨床用藥安全有效。穩(wěn)定性研究是藥品質量控制研究的主要內(nèi)容之一，與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關。穩(wěn)定性研究具有階段性特點，貫穿藥品研究與開發(fā)的全過程，一般始于藥品的臨床前研究，在藥品臨床研究期間和上市后還應繼續(xù)進行穩(wěn)定性研究。為了可以更便捷幫助制藥企業(yè)、食品等行業(yè)分析產(chǎn)品隨時間的變化，能否滿足特性需求的能力，Minitab17中加入了穩(wěn)定性分析工具。穩(wěn)定性分析為為兩大階段，一是如何根據(jù)相關法律法規(guī)的要求，設

3、計穩(wěn)定性分析的工作表；二是根據(jù)測試數(shù)據(jù)，找出最佳的存儲周期時間。從本質上說，穩(wěn)定性分析就是回歸分析。人用藥物注冊技術（ICH）遵循以下最小建議值穩(wěn)定性試驗要求在一定的溫度、濕度、光照條件下進行，這些放置條件的設置應充分考慮到藥品在貯存、運輸及使用過程中可能遇到的環(huán)境因素。穩(wěn)定性研究的試驗方法根據(jù)研究目的不同，穩(wěn)定性研究內(nèi)容可分為長期試驗、加速試驗、影響因素試驗等。上海泰珂瑪信息技術有限公司Tel:(8621)32586730點擊確定，M