醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、1濰坊 濰坊***經(jīng)貿(mào)有限公司 經(jīng)貿(mào)有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度為加強公司各部門醫(yī)療器械質(zhì)量管理，明確名部門質(zhì)量管理職責，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，特制定本職責。以明確各部門及有關人員的質(zhì)量管理職責、工作內(nèi)容及工作程序。一、 一、 各部門及有關人員的質(zhì)量管理職責 各部門及有關人員的質(zhì)量管理職責第一節(jié) 各部門質(zhì)量管理職責總經(jīng)理質(zhì)量管理職責 總經(jīng)理質(zhì)量管理職責第一條董事長負責貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管

2、理的法律、法規(guī)，對公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負全面領導責任。第二條總經(jīng)理直接領導公司全面質(zhì)量管理，確保公司的質(zhì)量管理體系的建立和質(zhì)量方針的順利實施，保證質(zhì)量管理人員的行政職權。第三條主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃。第四條合理設置并領導質(zhì)量機構，保證其獨立、客觀地行使職權，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。第五條重視客房意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)

3、量改進。第六條創(chuàng)造必要的物資、技術條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應。第七條簽發(fā)質(zhì)量體系文件。分管業(yè)務副總經(jīng)理質(zhì)量管理職責 分管業(yè)務副總經(jīng)理質(zhì)量管理職責第一條貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的正常運行。3理工作。第六條負責醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報告；負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；負責醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報告。第七條負責醫(yī)

4、療器械的質(zhì)量驗收和養(yǎng)護，指導監(jiān)督醫(yī)療器械保管、運輸中的質(zhì)量工作。第八條負責不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。第九條協(xié)助質(zhì)量副總經(jīng)理編制、分解企業(yè)年度質(zhì)量目標計劃，并督促指導目標計劃的實施。第十條協(xié)助人事教育部門開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓。采供部質(zhì)量管理職責 采供部質(zhì)量管理職責第一條嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度，具體主要負責本企業(yè)醫(yī)療器械采購業(yè)務，做好醫(yī)療器械

5、購進過程中的質(zhì)量管理工作，采供部開票大廳負責公司的開具合法票據(jù)工作。第二條嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)宮質(zhì)量管理制度》進行醫(yī)療器械的采購。第三條填寫“首營企業(yè)審核表” ，會同質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格與質(zhì)量保證能力進行審核，必要時進行實地考察評價。第四條填寫“首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核表” ，會同質(zhì)量管理部對所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性進行的審核。第五條對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證。第六條簽訂采購進貨時，應注明有