涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準則

1、 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準則 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準則 International International Ethical Ethical Guidelines Guidelines for for Biomedical Biomedical Research Research Involving Involving Human. Human.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會（CIOMS）與世界衛(wèi)生組織（WHO）

2、合作完成 （2002 年） 準則 1 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)論證和科學(xué)性 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)論證基于有希望發(fā)現(xiàn)有利于人民健康的新途 徑。這類研究只有當(dāng)它尊重和保護受試者，公正地對待受試者，而且在道德上 能被進行研究的社區(qū)接受時，其合理性才能在倫理上得到論證。此外，科學(xué)上 不可靠的研究必然也是不符合倫理的，因為它使研究受試者暴露在風(fēng)險面前而 并無可能的利益。研究者和資助者必須確保所建議的涉及人類受試者的研究符 合普遍接受的

3、科學(xué)原則，而且是建立在對有關(guān)科學(xué)文獻充分通曉的基礎(chǔ)上。 準則 2 倫理審查委員會 所有涉及人類受試者的研究申請書必須呈送給一個或更多個科學(xué)與倫理審查 委員會，以便對其科學(xué)價值和倫理可接受性進行審查。審查委員會必須獨立于 研究組之外，委員會從研究中可能獲得的直接經(jīng)濟利益或其他物質(zhì)利益不應(yīng)影 響其審查結(jié)果。研究者在進行研究之前必須得到倫理委員會的批準或準許。倫 理審查委員會必要時應(yīng)該在研究過程中作進一步審查，包括監(jiān)督研究過程。 準則 3 由

4、外部資助的研究的倫理審查 外部資助機構(gòu)和各研究者應(yīng)向資助機構(gòu)所在國呈送一份研究方案，進行倫理 和科學(xué)審查，所采用的倫理標(biāo)準應(yīng)該和資助機構(gòu)所在國的研究一樣嚴格。東道 國衛(wèi)生當(dāng)局和全國性或地方性倫理審查委員會應(yīng)該確保該研究建議符合東道國 的健康需求和優(yōu)先事項，并達到了必需的倫理標(biāo)準。 準則 4 個人知情同意 對所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須取得未來受試者的知情同意，或 在其無知情能力時，取得按現(xiàn)行法律合法授權(quán)的代表的準許。免除知情同意

5、是 少見的或例外的，在各種情況下都必須取得倫理審查委員會的批準。 準則 5 獲取知情同意：應(yīng)提供給未來研究受試者的基本信息 在請求每個人同意參與研究之前，研究者必須以其能夠理解的語言或其他交 流方式提供以下信息： ? 所有的人都是被邀請參加研究的，為何考慮其適于參加本研究，說明參加 是自愿的； —一般規(guī)定是從每個未來受試者獲取已簽名的同意書，作為知情同意書的證據(jù)，— —研究者對這一規(guī)定的任何例外均應(yīng)說明理由，并應(yīng)取得倫理審查委員會的批

6、 準； —如果研究條件或程序有了明顯變動，或者獲得了可能影響受試者愿意繼續(xù)參 加研究的新信息時，應(yīng)更新每個受試者的知情同意書； —在長期研究項目中，應(yīng)按預(yù)先定好的間隔期與每個受試者續(xù)簽知情同意書， 即使研究目的和設(shè)計并無變動。 準則 7 誘導(dǎo)參與研究 受試者可因收入上的損失、旅行費用和其他由于參與研究帶來的支出而得到 償還；他們還可享受免費醫(yī)療服務(wù)。特別是不能從研究中獲得直接利益的受試 者，可以因研究帶來不便或花費時間而付給酬金。但是，

7、所付的酬金不應(yīng)太多， 所提供的醫(yī)療服務(wù)也不應(yīng)太廣泛，以免誘導(dǎo)未來受試者同意參與研究，而違反 其更好的判斷（“不正當(dāng)誘導(dǎo)”）。所有的支付、償還或醫(yī)療服務(wù)均應(yīng)得到倫 理審查委員會的批準。 準則 8 參與研究的利益與風(fēng)險 在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中，研究者必須保證對潛在的利益與風(fēng)險已作了合 理權(quán)衡，且風(fēng)險以最低化。 ·能為受試者個人帶來直接診斷、治療或預(yù)防利益的干預(yù)措施或操作應(yīng)該進行 論證，以確定就風(fēng)險和利益而言，它們對受試者個人是否

8、和現(xiàn)有的其他方法至 少同樣有利。對這類“有利的”干預(yù)措施或操作的風(fēng)險必須聯(lián)系它們對受試者 個人的預(yù)期利益來進行合理性論證。 ·不能直接診斷、治療或預(yù)防利益的干預(yù)措施對受試者個人的風(fēng)險必須聯(lián)系它 們對社會的預(yù)期利益（即可普通化的知識）來進行論證。這類干預(yù)措施帶來的 風(fēng)險對于所獲得的知識而言必須是合理的。 準則 9 當(dāng)研究涉及無知情同意能力的人時對風(fēng)險的特殊限制 當(dāng)以無知情同意能力的個人為研究受試者在倫理和科學(xué)上得到合理性論證時，