涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）

1、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）衛(wèi)生部2007年1月11日頒布第一章總則第一條為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人類受試者的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作均按照本辦法組織進行。第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用包括以下活動：（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人

2、體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進行研究的活動；（二）通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進行試驗性應(yīng)用的活動。在本辦法施行前已在臨床實踐中應(yīng)用超過兩年的，或者在本辦法施行前已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政部門批準臨床應(yīng)用的技術(shù)，不屬于本辦法規(guī)定的審查范圍。第四條倫理審查應(yīng)當遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定以及公認的生命倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當獨立、客觀、公正和透明。第二章倫理委員會第五條衛(wèi)生部設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會

3、。省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立本行政區(qū)域的倫理審查指導(dǎo)咨詢組織。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立的委員會是醫(yī)學(xué)倫理專家咨詢組織，主要針對重大倫理問題進行研究討論，提出政策咨詢意見，必要時可組織對重大科研項目的倫理審查；對轄區(qū)內(nèi)機構(gòu)倫理委員會的倫理審查工作進行指導(dǎo)、監(jiān)督。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立的倫理專家委員會《章程》另行制定。第六條開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動的機構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機構(gòu)等，設(shè)立機

4、構(gòu)倫理委員會。機構(gòu)倫理委員會主要承擔倫理審查任務(wù)，對本機構(gòu)或所屬機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項目進行倫理審查和監(jiān)督；也可根據(jù)社會需求，受理委托審查；同時組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)。第七條機構(gòu)倫理委員會的委員由設(shè)立該倫理委員會的部門或者機構(gòu)在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等社會科學(xué)領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得少于5人，并且應(yīng)當有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)考慮少數(shù)民族委員。第八條機構(gòu)倫理委員會委

5、員任期5年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任第十七條在獲得受試者知情同意時，申請人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應(yīng)當以通俗易懂的文字表達，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當?shù)匚淖直磉_，并為受試者所理解，同時給予受試者充分的時間考慮是否同意受試。第十八條當項目的實施程序或者條件發(fā)生變化時，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向倫理委員會提出倫理審查申請。第十九條倫理委員會不得受理違反國家法律、法規(guī)的科研項目提出的倫理審查申請。倫理委員會委員

6、與申請項目有利益沖突的，應(yīng)當主動回避。無法回避的，應(yīng)當向申請人公開這種利益。第二十條倫理委員會對申請倫理審查的項目進行下列審查：（一）研究者的資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求；（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；（三）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當；（五）對受試者的資料是否采取了保密措

7、施；（六）受試者入選和排除的標準是否合適和公平；（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利；（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；（九）研究人員中是否有專人負責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；（十）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否采取了保護措施；（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。第二十一條倫理委員

8、會的審查可以做出批準、不批準或者作必要修改后再審查的決定。倫理委員會做出的決定應(yīng)當?shù)玫絺惱砦瘑T會三分之二委員同意。倫理委員會的決定應(yīng)當說明理由。對于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項目（即小于最低風(fēng)險的項目），可由倫理委員會主席或者由其指定一個或幾個委員進行審查。第二十二條申請項目經(jīng)倫理委員會審查批準后，在實施過程中進行修改的，應(yīng)當報倫理委員會審查批準。在實施過程中發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者