內蒙古中藥馬齒莧配方顆粒質量標準

1、內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局中藥配方顆粒標準NMG-PFKL-202202 NMG-PFKL-2022028馬齒莧配方顆粒Machixian Peifangkeli【來源 來源】 本品為馬齒莧科植物馬齒莧 Portulaca oleracea L.的干燥地上部分經(jīng)炮制并按標準湯劑主要質量指標加工制成的配方顆粒?！局品?制法】 取馬齒莧飲片 4000g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為14%~25%） ， 加輔料適量， 干燥

2、（或干燥， 粉碎） ， 再加入輔料適量， 混勻， 制粒， 制成 1000g，分裝，即得?！拘誀?性狀】 本品為黃棕色至棕褐色的顆粒；氣微，味微酸?！捐b別 鑒別】 取本品 0.5g，研細，加乙醇 20ml，超聲處理 20 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取馬齒莧對照藥材 1g，加水 50ml，加熱煮沸 30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇 20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020

3、 年版通則 0502）試驗，吸取上述兩種溶液各 2μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯－甲醇－甲酸（18︰1︰1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點?！咎卣鲌D譜 特征圖譜】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 同﹝含量測定﹞項下。參照溶液的制備 取馬齒莧對照藥材 2g，置具塞錐形瓶中，加水

4、 25ml，超聲處理（功率 500W，頻率 40kHz）30 分鐘，取出，離心，取上清液轉移至 50ml 量瓶中，重復提取一次，合并上清液，用水定容至刻度，精密量取 25ml，置分液漏斗中，用乙酸乙酯振搖提取3 次，每次 20ml，合并乙酸乙酯液，自然揮干，殘渣加甲醇 2ml 使溶解，濾過，取續(xù)濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取咖啡酸和阿魏酸對照品，加甲醇制成每 1ml 含咖啡酸 4µg、阿魏酸 6µg 的混合溶液，

5、作為對照品參照物溶液。供試品溶液的制備 同﹝含量測定﹞項下。測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各 1µl， 注入液相色譜儀， 測定， 即得。供試品色譜中應呈現(xiàn) 5 個特征峰， 并應與對照藥材參照物色譜中的 5 個特征峰保留時間測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 1μl， 注入液相色譜儀， 測定， 即得。本品每 1g 含咖啡酸（C9H8O4）和阿魏酸（C10H10O4）的總量應為 0.06mg~0.2mg。【規(guī)