醫(yī)學(xué)實驗室可預(yù)見用戶行為的風(fēng)險分析、風(fēng)險評估方法包括危害概率和嚴重程度的估計

1、GB/TXXXXX—XXXX 50 附件 H (資料性) 可預(yù)見用戶行為的風(fēng)險分析 H.1 用戶行為的類別 改寫自IEC62366 1:2015 就本標準而言，用戶行為（actions）或不為（inactions）可大致分為可預(yù)見的行為和不可預(yù)見的行為。顯然，那些不可預(yù)見的用戶行為或不為不能用這個或任何其它標準來處理。 本文介紹了一個處理可預(yù)見的用戶行為或不為的過程。這些可預(yù)見的事件可以進一步細分為有意和無意的用戶行為或不為(見圖H.

2、1)。 在圖H.1中，正常使用范圍內(nèi)的有意用戶行為或不為是按照既定流程進行處理的預(yù)期結(jié)果，也就是“正確使用”?；蛘?，有意行為或不為可能導(dǎo)致錯誤，或者可能由偏離既定流程的行為所導(dǎo)致的后果，即“不正常使用”。 這并不一定意味著不正常的使用會給患者帶來不良后果。 用戶的臨床判斷通常表明這種應(yīng)用符合患者的最佳利益。 就本標準而言，無意的行為或不為總是被歸類為疏漏（slips）或記錯（lapses），這些都視為使用錯誤的形式。在實用性/人體工程學(xué)

3、過程中，在確定特定使用錯誤的根本原因時區(qū)分這些類別是有幫助的，以幫助確定通過設(shè)計可減少的錯誤。 疏漏和記錯是在系列行動的執(zhí)行和/或存儲階段出現(xiàn)的一些故障所導(dǎo)致的錯誤，無論指導(dǎo)它們的計劃是否足以實現(xiàn)其目標。雖然疏漏(slip)可能被視為非計劃性的外部行為(口誤、筆誤、行動失誤)，但術(shù)語記錯(lapse)通常只出現(xiàn)于更隱蔽的錯誤形式，主要涉及記憶失誤，這些錯誤不一定在實際行為中表現(xiàn)出來，只有經(jīng)歷過的人才清楚。 錯誤（mistakes）是在選

4、擇目標時所涉及的判斷和/或推理過程中出現(xiàn)的缺陷或失誤，無論該決策方案指導(dǎo)的行動是否符合計劃(改寫自參考文獻[28))。 GB/TXXXXX—XXXX 52 圖H.1 —可預(yù)見用戶行為的類別 注1：此圖中，用戶可以執(zhí)行以下操作： —選擇做某事；或者 —未能做某事。 注2：在對技能類行為的不良后果缺乏認識的情況下使用“技能類失誤。 H.2 使用錯誤和非正常使用的示例及其可能的原因 以下使用錯誤和非正常使用示例來自于多個監(jiān)管機構(gòu)收集的不良事

5、件報告[24]。 這些示例是對實際事件的簡要描述， 并經(jīng)過修改調(diào)整以突顯非正常使用和使用錯誤之間的區(qū)別。 在對有意行為錯誤的評價后，不良事件被歸類為可預(yù)見性的事件。 區(qū)分使用錯誤和非正常使用并不總是一件容易的事情， 因此經(jīng)常需要認真調(diào)查、 分析和記錄。作為對事件進行分類的技術(shù)，認真調(diào)查可能包括趨勢和根本原因分析。 H.2.1 使用錯誤示例 以下是對當時被確定為使用錯誤示例的實際事件的簡要描述。 —用戶混淆了兩個按鈕，按錯了按鈕； —用

6、戶誤解了圖標，選擇了錯誤的功能； —用戶輸入了錯誤的序列，無法啟動器械操作； —用戶未能檢測到具有危險性的壓力的增加， 因為報警閾值被錯誤地設(shè)置得過高， 并且用戶過度依賴報警系統(tǒng)； —用戶在未受保護的電線上行走時，插頭部分會斷開； —用戶用酒精清洗離心泵，盡管它是由與酒精不相容的材料制成的。 可以合理地預(yù)見，酒精可能被用于清洗泵，因為酒精在實驗室中容易獲得，并且沒有提供清楚、明顯的警告； —超出校準期限范圍后非故意使用移液器； —分析儀

7、置于陽光直射下，導(dǎo)致反應(yīng)溫度高于規(guī)定溫度； —用戶在程序或使用前檢查清單等方面出于善意使用了快捷方式， 從而省略了重要步驟。 該快捷方式是否具有危險并不明顯； —在過長或復(fù)雜的程序或使用前檢查清單中，用戶無意中忽略了一個重要步驟。 H.2.2 非正常使用示例 實驗室有責(zé)任采用所有合理措施來控制風(fēng)險發(fā)生。 這些措施包括信息安全， 這是風(fēng)險控制分級方法中的一個要素。 按照ISO14971中的程序， 實驗室按照以下所列措施的優(yōu)先順序采用一

8、項或多項來控制風(fēng)險: a) 通過設(shè)計來保障固有的安全性； b) 在IVD醫(yī)療器械或檢驗程序中設(shè)置保護措施； c) 設(shè)置安全提示信息， 例如使用說明中的警告、 監(jiān)控變量的標識、 培訓(xùn)和培訓(xùn)材料、 維護細節(jié)等。 盡管提供了有效的信息來保證安全， 但如果用戶的行為與保障安全的此類信息相反， 那么不正確的使用就被歸類為非正常使用。 以下是從全球協(xié)調(diào)工作組(Global Harmonization Task Force, GHTF)獲取的關(guān)于使用