2019年整理藥事管理與法規(guī)模擬試題與答案

1、藥事管理與法規(guī)練習(xí)題(119)單選題1、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B中國(guó)食品藥品檢定研究院C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D省級(jí)工商行政管理部門(mén)E省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)答案：B藥品抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主， 省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)：①中國(guó)食品 藥品檢定研究院；②省級(jí)藥品檢驗(yàn)所；③市級(jí)藥品檢驗(yàn)所；④縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所。 評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

2、的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理 部門(mén)承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。單選題2、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見(jiàn)的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急 處理。現(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國(guó)內(nèi)上 市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗(yàn)，下列關(guān)于臨床試驗(yàn)說(shuō)法錯(cuò)誤的是AGMP AGMPBGAP BGAPCGCP CGCPDGLP DGLP答案：D《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

3、：GLP GLP《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》:GCP GCP單選題5、不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的是A藥品外包裝材料B醫(yī)院制劑C未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片D新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材答案：B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣單選題6、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行 政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A便民原則B信賴(lài)保護(hù)原則C效率原則D公開(kāi)、公平、公正原則答案：D公開(kāi)、公平、公

4、正原則 設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，維護(hù)行 政相 對(duì)人的合法權(quán)益。信賴(lài)保護(hù)原則公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法 律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法 規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為 了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給 公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。多選題7、根據(jù)《