藥事管理與法規(guī)

1、藥事管理與法規(guī),教學(xué)形式：課堂面授遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)教育自學(xué)學(xué)分組成：平時成績30%家庭作業(yè)30%考試40%,第一講 藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)第二講 藥品及其質(zhì)量監(jiān)督管理第三講 執(zhí)業(yè)藥師第四講 中華人民共和國藥品管理法第五講 藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與經(jīng)營 復(fù)習(xí),第一講 藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu),藥事管理（P2）：對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。藥事管理學(xué)（P7）：是藥學(xué)科學(xué)與社會科學(xué)相互交叉、相互滲透而形成的以藥學(xué)、法學(xué)、衛(wèi)

2、生管理學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是運用社會科學(xué)的原理和方法研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部門活動及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)。,國家藥品監(jiān)督管理局于1998年4月16日掛牌成立，1998年8月19日正式運行；2003年3月組建國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）；修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》于 2001年12月1日起施行。,我國藥品監(jiān)督管理組織體系：,藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu),,國務(wù)院,國家食

3、品藥品監(jiān)督管理局,省級食品藥品監(jiān)督管理局,市級食品藥品監(jiān)督管理局,縣級食品藥品監(jiān)督管理局,省政府,市政府,縣政府,中國藥品生物制品檢定所,省級藥檢所,市級藥檢所,縣藥檢所,,,,×,×,我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)和技術(shù)機(jī)構(gòu)（P25-26 ）,省以下實行垂直管理,,,(State Food and Drug Administration),藥品監(jiān)督管理組織體系示意圖,……,……,鄭筱萸,郝和平,曹文莊

4、,欣弗事件,齊二藥假藥事件,國家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)職能：（P26-29）,SFDA藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管司,SFDA直屬機(jī)構(gòu)職能：（P29-32）,中國藥品生物制品檢定所藥典委員會（CPC）(2010年版)藥品審評中心（CDE）藥品評價中心（CDR）藥品認(rèn)證管理中心（CCD）,我國現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能：（P26-29）,中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司,Back,第二講 藥品及其質(zhì)量監(jiān)督管理,藥品,定義

5、：（P67）指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證（或功能主治）、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,藥品分類,新藥首次在中國銷售的藥品上市藥品國家基本藥物基本醫(yī)療保險用藥處方藥與非處方藥特殊管理藥品,新藥,未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照

6、新藥管理。,Back,美他卡韋腸溶膠囊,原研藥。標(biāo)志著中國獨立自主研發(fā)新藥進(jìn)入一個新階段。 新型的抗乙肝病毒藥物 優(yōu)點：安全性高，副作用、不良反應(yīng)少；不耐藥；無停藥反跳。,Back,硫酸嗎啡栓,填補(bǔ)嗎啡類止痛藥在直腸給藥途徑的市場空白。優(yōu)勢：對吞咽困難或嚴(yán)重惡心、嘔吐者，可以直接進(jìn)行直腸給藥；安全有效，無副作用。,Back,首次在中國銷售的藥品：指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

7、 上市藥品：指經(jīng)SFDA審查批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品。,Back,國家基本藥物制度,國家基本藥物：(P67)從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評價而遴選出的具有代表性的藥品，由SFDA公布，國家保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，在使用中首選。國家基本藥物制度：指對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，并與公共衛(wèi)生、基本醫(yī)療服務(wù)、基本醫(yī)療保障體系相銜接。,來源：

8、(P82)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種；SFDA批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新藥；SFDA批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品；地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)再評價后予以肯定的品種。 遴選原則：臨床必需 安全有效 價格合理 使用方便 中西藥并重遴選程序,2009年版國家基本藥物目錄,《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄》（2009年版）同時發(fā)

9、布，這標(biāo)志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施。國家基本藥物工作委員會由衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等部門組成。 2009年版國家基本藥物目錄自2009年9月21日起正式施行。,分類：化學(xué)藥品和生物制品； 中成藥； 中藥飲片。 公布的品種共307類，其中化學(xué)藥品和生物制品共205個品種；中成藥

10、共102個品種；中藥飲片不列具體品種。,國家基本藥物目錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定優(yōu)先使用基本藥物。,國家基本藥物零售指導(dǎo)價格由國家發(fā)展改革委制定。包括：化學(xué)藥品、生物制品部分 中成藥部分 與現(xiàn)行規(guī)定價格比，有45％的藥品降價，平均降幅12％左右；有49％的藥品價格未做調(diào)整；有6％的短缺藥品價格有所提高。,國家基本藥物零售指導(dǎo)價格

11、,各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會零售藥店及其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位經(jīng)營基本藥物，其銷售價格不得超過基本藥物零售指導(dǎo)價格。 附表未列的同種藥品其他劑型或規(guī)格品，暫由各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門按照藥品差比價規(guī)則制定公布零售指導(dǎo)價格。 實行基本藥物制度的區(qū)域，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售。,Back,基本醫(yī)療保險用藥,定義：為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，國務(wù)院

12、有關(guān)部門組織制定并發(fā)布了《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。分甲、乙兩類目錄。,來源：現(xiàn)行《藥典》收載的藥品 符合SFDA頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品 SFDA批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品遴選原則：臨床必需 安全有效 價格合理 使用方便 市場能保證供應(yīng),西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，采用通用名；中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不

13、予支付的藥品目錄，采用藥典名?！凹最惸夸洝彼幤肥桥R床必需、使用廣泛、療效好；同類藥品中價格低的藥品；由國家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝彼幤肥强晒┡R床治療選擇使用，療效好；同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品；由國家制定,各地(省級)可適當(dāng)調(diào)整。,Back,處方藥與非處方藥,處方藥（Prescription drugs ）（P68）：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和適用的藥品。非處方藥（Over the C

14、ounter drugs OTC):由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。,處方藥的特點（P78）,麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品；國家批準(zhǔn)的新藥；使用時有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品。,非處方藥的特點,非處方藥使用時不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督；非處方藥按標(biāo)簽或說明書的指導(dǎo)來使用，說明文字應(yīng)通俗易懂；非處方藥的適應(yīng)癥是指那些能自

15、我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺；非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展；非處方藥有高度的安全性，不會引起藥物依賴性，毒副反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性；非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。,非處方藥遴選原則,應(yīng)用安全療效確切質(zhì)量穩(wěn)定應(yīng)用方便,處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價,除規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請。國家食品藥

16、品監(jiān)督管理局組織對已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。,非處方藥的分類及專有標(biāo)識,甲類非處方藥：必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。乙類非處方藥：可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。,處方藥與非處方藥分類管理辦法,處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配

17、、購買和使用，非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。乙類非處方藥可以在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如在超市、賓館、副食店等）中零售。,非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識；非處方藥的標(biāo)簽和說明書用語要科學(xué)、易懂、詳細(xì)、用詞準(zhǔn)確，每一個銷售基本單元包裝中要附有標(biāo)簽和說明書。處方藥只

18、準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。,Back,特殊管理藥品（P69）,國家對以下4類藥品實行特殊管理:麻醉藥品(narcotic drugs)精神藥品(psychotropic substances)醫(yī)療用毒性藥品(medicine toxic drugs)放射性藥品(radio active pharmaceuticals),特殊管理藥品（P69）,麻醉藥品——對中樞神經(jīng)有麻醉作用,連

19、續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能形成癮癖的藥品。精神藥品——對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥或具有興奮作用的中樞興奮藥物，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。,麻醉藥品和精神藥品管理條例,麻醉藥品和精神藥品的處方管理：,特殊管理藥品的專用標(biāo)志： 麻藍(lán)精綠毒黑放黃紅,藥品的特殊性,藥品的專屬性藥品的兩重性藥品質(zhì)量的重要性藥品的時限性,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)： 權(quán)威性 公正性 仲裁性藥

20、品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)： 各級藥檢所,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型：抽查性檢驗委托檢驗注冊檢驗技術(shù)仲裁檢驗進(jìn)出口檢驗,藥品質(zhì)量公告,國家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國家藥品質(zhì)量公告每年至少4期，每季度至少1期。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告每年至少2期，每半年至少1期。國家藥品質(zhì)量公告公布國家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告公布本?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果。 截至2009年10月，SFD

21、A共發(fā)布78期藥品質(zhì)量公告。,藥品不良反應(yīng)（P74）,我國對藥品不良反應(yīng)的定義是：藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。因此，對有些錯誤用藥、超劑量或者濫用藥品而導(dǎo)致的不良后果，不應(yīng)判定為不良反應(yīng)。,不良反應(yīng)分類,（1）按病因分類①A類藥品不良反應(yīng)（量變型異常）：是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，該型反應(yīng)與藥物劑量有關(guān)。可預(yù)測性；發(fā)生率高，死

22、亡率低。包括副作用、毒性作用、二重感染、后遺反應(yīng)、藥物依賴性。②B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)。這類反應(yīng)可分為藥物異常性和病人異常性兩種。與劑量無直接關(guān)聯(lián)。不可預(yù)測性；發(fā)生率低，死亡率高。過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)。,（2）按病人反應(yīng)分類(P74) ①副作用；②變態(tài)反應(yīng)；③毒性反應(yīng)；④藥物依賴性；⑤二重感染，菌群失調(diào)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦后遺反應(yīng)；⑧“三致”作用：致癌、致畸、致突變。

23、,不良反應(yīng)監(jiān)測范圍,新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。,不良反應(yīng)報告制度,《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。內(nèi)容見P75,藥品召回管理,藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收

24、回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。分類： 一級召回 二級召回 三級召回,Back,第三講 執(zhí)業(yè)藥師,執(zhí)業(yè)藥師（Licensed pharmacist）的定義：（P50）,執(zhí)業(yè)藥師是經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。,我國執(zhí)業(yè)藥師制度的性質(zhì)：,是我國實施職業(yè)資格制度的重要內(nèi)容 從業(yè)資格：從事某一職業(yè)的起點標(biāo)準(zhǔn)職業(yè)資格

25、 執(zhí)業(yè)資格：依法獨立開業(yè)或從事某種專 業(yè)的必備標(biāo)準(zhǔn)。,,執(zhí)業(yè)藥師申請條件：,?中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員。?學(xué)歷、從事藥學(xué)工作的時間：具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年；具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年；,具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工 作

26、滿三年;具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班或獲取碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年；具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。,執(zhí)業(yè)藥師考試,每年10月舉行，兩年為一個考試周期。,執(zhí)業(yè)藥師免試條件：,按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具備下列條件之一者，可免試《藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識（一）》、《藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識（二）》兩個科目，只參加《藥事管理與法規(guī)》、《綜合知識與技能（藥學(xué)、中藥學(xué)）》兩個科目的考試

27、：中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年；取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。,執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理：,（一）注冊管理制度我國執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度注冊后方可從事相應(yīng)執(zhí)業(yè)活動（二）注冊管理部門全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)：SFDA各省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu),申請注冊條件：,①申請注冊的條件（以下條件須同時具備）：取得《執(zhí)業(yè)

28、藥師資格證書》；遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。②不予注冊的情形：不具有完全民事行為能力者；因受刑事處罰，自處罰執(zhí)行完畢之日到申請之日不滿2年的；受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的；國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形。,注冊程序：,首次注冊：執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表+《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》+身份證+體檢證明+執(zhí)業(yè)單位相關(guān)證明→省級FDA →審批→《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》再

29、注冊：執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為3年，有效期滿前三個月，執(zhí)業(yè)藥師憑參加繼續(xù)教育的證明可到省級藥品監(jiān)督管理局辦理再次注冊的手續(xù)。,執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育：,執(zhí)業(yè)藥師取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，應(yīng)在3年有效期內(nèi)每年接受繼續(xù)教育。實行學(xué)分制和登記制度，并將其分為必修、選修和自修三類項目。執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)完成必修項目和選修項目10學(xué)分的學(xué)習(xí)內(nèi)容，三年有效期內(nèi)累積完成45學(xué)分的繼續(xù)教育方可再次注冊。,畢業(yè)于非藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)、藥學(xué)（中藥學(xué)）中專、大專的執(zhí)

30、業(yè)藥師，繼續(xù)教育重點在于補(bǔ)學(xué)藥學(xué)（中藥學(xué)）本科專業(yè)課程。 早年畢業(yè)于藥學(xué)（中藥學(xué)）本科專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，可以選學(xué)藥學(xué)（中藥學(xué)）繼續(xù)教育課程大綱體系中部分課程，如《微生物與免疫學(xué)》、《藥劑學(xué)與藥代動力學(xué)》等。,90年代以來畢業(yè)的藥學(xué)（中藥學(xué)）本科專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，可以選學(xué)臨床藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、人文方面的課程。高層次的執(zhí)業(yè)藥師 ，其繼續(xù)教育應(yīng)以跟蹤國際藥學(xué)（包括天然藥物學(xué)）前沿，提高和擴(kuò)大知識面為主。,執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)：,（一）執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)

31、則： 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。（二）執(zhí)業(yè)藥師在各領(lǐng)域的具體職責(zé)：依法、執(zhí)法的責(zé)任藥品質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任監(jiān)督合理用藥的責(zé)任,Back,第四講 中華人民共和國藥品管理法,《中華人民共和國藥品管理法》于1984年9月20日經(jīng)第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過。2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂。修訂后的《藥品管理法

32、》于2001年12月1日起施行。,第1～6條,第7～13條,第14～21條,第22～28條,第29～51條,第52～54條,第55～63條,第64～72條,第73～101條,第102～106條,第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。 （立法目的）第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。（適用范

33、圍） 第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。第四條 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。,2008年中藥材、中成藥出口狀況：中藥材及飲片出口狀況： 我國中藥材及飲片出口前30位的品種為：冬蟲夏草、人參、枸杞、枯茗子、未磨胡椒、黃芪、菊花、當(dāng)歸、甘草、半夏、黨參、小茴香和杜松果、茯苓、已磨胡椒、地黃、川芎、白芍、白

34、術(shù)、鹿茸、芫荽子、八角茴香、大黃、西洋參、田七、杜仲、貝母、黃連、姜黃、沙參。 中成藥出口狀況： 中成藥出口1.25億美元（去年同期為1.09億美元），同比增長13.83%；進(jìn)口額1.37億美元（去年同期為1.07億美元），同比增長27.77%。 金融危機(jī)對中藥出口的影響：對植物藥提取物的影響對中成藥的影響對中藥材及飲片的影響,2008年度中藥品種保護(hù)情況統(tǒng)計： 截至2008年底，共有中藥品種保護(hù)1930個

35、，其中初次申報品種606個，同品種267個，延長保護(hù)期1057個。撤銷或終止保護(hù)品種213個，中止同品種藥品批準(zhǔn)文號1750個。,第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 國務(wù)院藥

36、品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。,Back,第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的

37、，不得生產(chǎn)藥品。 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。,第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

38、60;（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,第九條  藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施

39、辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。,第十條  除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。  中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市

40、人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。,第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 第十三條 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品

41、生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。,Back,第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)第十四條  開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。  《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)

42、當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。  藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。,第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； （二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；&#

43、160;（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,第十六條  藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。,第十七條 藥品

44、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。 第十八條  藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。,第十九條  藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并

45、正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。 第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。  藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

46、 第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。,案例 四川省A市泰達(dá)醫(yī)藥零售連鎖公司小丹連鎖店的負(fù)責(zé)人鄭小丹于2007年5月10日從重慶蘭科醫(yī)藥公司購進(jìn)標(biāo)示為上海生物制品有限公司生產(chǎn)的人血白

47、蛋白100瓶 。將其中的85瓶銷給四川省A市三個區(qū)縣的3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。銷售時，開具了重慶市紅旗醫(yī)藥公司的銷售發(fā)票，提供了該公司加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法人授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件。經(jīng)抽樣送檢證明該批人血白蛋白為假藥。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，除這批人血白蛋白外，鄭小丹還將重慶市紅旗醫(yī)藥公司發(fā)出的清開靈注射液等256個品規(guī)的藥品運回該連鎖店，在A市用重慶市紅旗醫(yī)藥公司提供的票據(jù)、資質(zhì)材料、委托書以該公司的名義進(jìn)行批發(fā)。調(diào)查重慶

48、市紅旗醫(yī)藥公司發(fā)現(xiàn)該公司經(jīng)批準(zhǔn)的經(jīng)營地址為重慶市渝中區(qū)濱江路168號，該公司負(fù)責(zé)人承認(rèn)鄭小丹是其公司在A市的銷售員，其開具的票據(jù)、提供的資質(zhì)材料、法人委托書均來源于該公司，但否認(rèn)該公司購進(jìn)并銷售該批人血白蛋白的事實，認(rèn)為其系鄭小丹的個人行為，與公司無關(guān)，因為這批藥品未經(jīng)該公司驗收入庫、發(fā)貨，該筆經(jīng)營款項也未經(jīng)過該公司賬戶。 討論問題：1、鄭小丹以重慶市紅旗醫(yī)藥公司的名義銷售假藥人血白蛋白和其他藥品行為的違法主體是誰，應(yīng)由哪個藥品

49、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)管轄，為什么？2、對鄭小丹以重慶市紅旗醫(yī)藥公司的名義銷售假藥人血白蛋白和其他藥品的行為應(yīng)當(dāng)怎樣定性，怎樣處罰？,Back,第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府

50、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。  《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。,第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。 第二十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

51、批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。,第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。 第二十七條 

52、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,案例 2007年7月24日，A局執(zhí)法人員在該縣B衛(wèi)生院藥房藥架上發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為“傷痛熱敷靈”的103袋。其標(biāo)簽標(biāo)示有“批號

53、070403、有效期至2010年04月”和“功能、適用范圍、主要成份、用法、用量、注意事項”等內(nèi)容，并注明了聯(lián)系電話（號碼是B衛(wèi)生院辦公室電話號碼）。 經(jīng)查，該衛(wèi)生院根據(jù)某患者介紹曾在某市C骨科醫(yī)院治療時，院方所使用的“傷痛熱敷靈”效果很好，遂通過成都市D醫(yī)療器械公司打聽到“傷痛熱敷靈”是由成都E科學(xué)應(yīng)用技術(shù)研究所生產(chǎn)的，并通過電話與該研究所取得聯(lián)系。該衛(wèi)生院與該研究所達(dá)成了口頭協(xié)議，并于2007年4月6日，派人前往用現(xiàn)金

54、購買了上述“傷痛熱敷靈”1500袋，購進(jìn)價為4.00元/袋?，F(xiàn)已開具處方使用497袋，使用價為8.00元/袋，共獲違法所得3976.00元，涉案貨值金額12000.00元。 B衛(wèi)生院持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；成都E科學(xué)應(yīng)用技術(shù)研究所無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；“傷痛熱敷靈”屬未經(jīng)主管部門批準(zhǔn)產(chǎn)品。 討論問題：1、“傷痛熱敷靈”應(yīng)如何定性，是醫(yī)療器械、藥

55、品還是醫(yī)院制劑？2、該案涉嫌違法的主體有哪些？,Back,第五章 藥品管理 第二十九條  研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。  完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管

56、理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。 第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)。  藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。,第三十一條  生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理

57、的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。  藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 第三十二條 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組

58、織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。,第三十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。 第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。 第三十五條

59、 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。,第三十六條 國家實行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。 第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。 第三十八條 禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。 第三十九條 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

60、部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。 醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。,第四十條  藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。  口岸所在地藥品監(jiān)督

61、管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。 允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。,第四十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （二）首次在中國

62、銷售的藥品； （三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。  前款所列藥品的檢驗費項目和收費標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。,第四十二條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。  已被

63、撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 第四十三條 國家實行藥品儲備制度。  國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。,第四十四條 對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。 第四十五條 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精

64、神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。 第四十六條 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。 第四十七條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。,第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥

65、品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （六

66、）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。  藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及

67、輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,第五十條 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。 第五十一條  藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。,Back,第六章 藥品包裝的管理 第五十二條 直接接觸藥品

68、的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。  藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。  對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。,第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。  發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)

69、地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。  標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。  麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。,Back,第

70、七章 藥品價格和廣告的管理 第五十五條  依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。  藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價

71、格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。,第五十六條  依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。 第五十七條 藥品的生產(chǎn)