藥事管理與法規(guī)

1、藥事管理與法規(guī),教學形式：課堂面授遠程網(wǎng)絡教育自學學分組成：平時成績30%家庭作業(yè)30%考試40%,第一講 藥事管理體制及組織機構第二講 藥品及其質量監(jiān)督管理第三講 執(zhí)業(yè)藥師第四講 中華人民共和國藥品管理法第五講 藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與經(jīng)營 復習,第一講 藥事管理體制及組織機構,藥事管理（P2）：對藥學事業(yè)的綜合管理。藥事管理學（P7）：是藥學科學與社會科學相互交叉、相互滲透而形成的以藥學、法學、衛(wèi)

2、生管理學、社會學、經(jīng)濟學為主要基礎的藥學類邊緣學科，是運用社會科學的原理和方法研究現(xiàn)代藥學事業(yè)各部門活動及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學。,國家藥品監(jiān)督管理局于1998年4月16日掛牌成立，1998年8月19日正式運行；2003年3月組建國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）；修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》于 2001年12月1日起施行。,我國藥品監(jiān)督管理組織體系：,藥品監(jiān)督管理行政機構藥品監(jiān)督管理技術機構,,國務院,國家食

3、品藥品監(jiān)督管理局,省級食品藥品監(jiān)督管理局,市級食品藥品監(jiān)督管理局,縣級食品藥品監(jiān)督管理局,省政府,市政府,縣政府,中國藥品生物制品檢定所,省級藥檢所,市級藥檢所,縣藥檢所,,,,×,×,我國藥品監(jiān)督管理行政機構和技術機構（P25-26 ）,省以下實行垂直管理,,,(State Food and Drug Administration),藥品監(jiān)督管理組織體系示意圖,……,……,鄭筱萸,郝和平,曹文莊

4、,欣弗事件,齊二藥假藥事件,國家食品藥品監(jiān)督管理機構職能：（P26-29）,SFDA藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管司,SFDA直屬機構職能：（P29-32）,中國藥品生物制品檢定所藥典委員會（CPC）(2010年版)藥品審評中心（CDE）藥品評價中心（CDR）藥品認證管理中心（CCD）,我國現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)組織機構職能：（P26-29）,中國醫(yī)藥集團總公司,Back,第二講 藥品及其質量監(jiān)督管理,藥品,定義

5、：（P67）指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應證（或功能主治）、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,藥品分類,新藥首次在中國銷售的藥品上市藥品國家基本藥物基本醫(yī)療保險用藥處方藥與非處方藥特殊管理藥品,新藥,未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照

6、新藥管理。,Back,美他卡韋腸溶膠囊,原研藥。標志著中國獨立自主研發(fā)新藥進入一個新階段。 新型的抗乙肝病毒藥物 優(yōu)點：安全性高，副作用、不良反應少；不耐藥；無停藥反跳。,Back,硫酸嗎啡栓,填補嗎啡類止痛藥在直腸給藥途徑的市場空白。優(yōu)勢：對吞咽困難或嚴重惡心、嘔吐者，可以直接進行直腸給藥；安全有效，無副作用。,Back,首次在中國銷售的藥品：指國內或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

7、 上市藥品：指經(jīng)SFDA審查批準，并發(fā)給藥品生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品。,Back,國家基本藥物制度,國家基本藥物：(P67)從目前臨床應用的各類藥物中，經(jīng)過科學的評價而遴選出的具有代表性的藥品，由SFDA公布，國家保證其生產(chǎn)和供應，在使用中首選。國家基本藥物制度：指對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，并與公共衛(wèi)生、基本醫(yī)療服務、基本醫(yī)療保障體系相銜接。,來源：

8、(P82)國家藥品標準收載的品種；SFDA批準正式生產(chǎn)的新藥；SFDA批準進口的藥品；地方標準經(jīng)再評價后予以肯定的品種。 遴選原則：臨床必需 安全有效 價格合理 使用方便 中西藥并重遴選程序,2009年版國家基本藥物目錄,《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄》（2009年版）同時發(fā)

9、布，這標志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施。國家基本藥物工作委員會由衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等部門組成。 2009年版國家基本藥物目錄自2009年9月21日起正式施行。,分類：化學藥品和生物制品； 中成藥； 中藥飲片。 公布的品種共307類，其中化學藥品和生物制品共205個品種；中成藥

10、共102個品種；中藥飲片不列具體品種。,國家基本藥物目錄是醫(yī)療機構配備使用藥品的依據(jù)。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定優(yōu)先使用基本藥物。,國家基本藥物零售指導價格由國家發(fā)展改革委制定。包括：化學藥品、生物制品部分 中成藥部分 與現(xiàn)行規(guī)定價格比，有45％的藥品降價，平均降幅12％左右；有49％的藥品價格未做調整；有6％的短缺藥品價格有所提高。,國家基本藥物零售指導價格

11、,各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、社會零售藥店及其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位經(jīng)營基本藥物，其銷售價格不得超過基本藥物零售指導價格。 附表未列的同種藥品其他劑型或規(guī)格品，暫由各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門按照藥品差比價規(guī)則制定公布零售指導價格。 實行基本藥物制度的區(qū)域，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。,Back,基本醫(yī)療保險用藥,定義：為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，國務院

12、有關部門組織制定并發(fā)布了《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。分甲、乙兩類目錄。,來源：現(xiàn)行《藥典》收載的藥品 符合SFDA頒發(fā)標準的藥品 SFDA批準正式進口的藥品遴選原則：臨床必需 安全有效 價格合理 使用方便 市場能保證供應,西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品目錄，采用通用名；中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不

13、予支付的藥品目錄，采用藥典名?！凹最惸夸洝彼幤肥桥R床必需、使用廣泛、療效好；同類藥品中價格低的藥品；由國家統(tǒng)一制定,各地不得調整。“乙類目錄”藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好；同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品；由國家制定,各地(省級)可適當調整。,Back,處方藥與非處方藥,處方藥（Prescription drugs ）（P68）：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和適用的藥品。非處方藥（Over the C

14、ounter drugs OTC):由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。,處方藥的特點（P78）,麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品；國家批準的新藥；使用時有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導的藥品。,非處方藥的特點,非處方藥使用時不需要醫(yī)務專業(yè)人員的指導和監(jiān)督；非處方藥按標簽或說明書的指導來使用，說明文字應通俗易懂；非處方藥的適應癥是指那些能自

15、我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺；非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展；非處方藥有高度的安全性，不會引起藥物依賴性，毒副反應發(fā)生率低，不在體內蓄積，不致誘導耐藥性或抗藥性；非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。,非處方藥遴選原則,應用安全療效確切質量穩(wěn)定應用方便,處方藥與非處方藥的轉換評價,除規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請。國家食品藥

16、品監(jiān)督管理局組織對已批準為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉換為處方藥，按處方藥管理。,非處方藥的分類及專有標識,甲類非處方藥：必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調配、銷售的非處方藥。乙類非處方藥：可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。,處方藥與非處方藥分類管理辦法,處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配

17、、購買和使用，非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。乙類非處方藥可以在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如在超市、賓館、副食店等）中零售。,非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識；非處方藥的標簽和說明書用語要科學、易懂、詳細、用詞準確，每一個銷售基本單元包裝中要附有標簽和說明書。處方藥只

18、準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。,Back,特殊管理藥品（P69）,國家對以下4類藥品實行特殊管理:麻醉藥品(narcotic drugs)精神藥品(psychotropic substances)醫(yī)療用毒性藥品(medicine toxic drugs)放射性藥品(radio active pharmaceuticals),特殊管理藥品（P69）,麻醉藥品——對中樞神經(jīng)有麻醉作用,連

19、續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能形成癮癖的藥品。精神藥品——對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥或具有興奮作用的中樞興奮藥物，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。,麻醉藥品和精神藥品管理條例,麻醉藥品和精神藥品的處方管理：,特殊管理藥品的專用標志： 麻藍精綠毒黑放黃紅,藥品的特殊性,藥品的專屬性藥品的兩重性藥品質量的重要性藥品的時限性,藥品質量監(jiān)督管理,藥品質量監(jiān)督檢驗的性質： 權威性 公正性 仲裁性藥

20、品質量監(jiān)督檢驗機構： 各級藥檢所,藥品質量監(jiān)督檢驗的類型：抽查性檢驗委托檢驗注冊檢驗技術仲裁檢驗進出口檢驗,藥品質量公告,國家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質量公告，國家藥品質量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（區(qū)、市）藥品質量公告每年至少2期，每半年至少1期。國家藥品質量公告公布國家藥品質量監(jiān)督抽驗結果。?。▍^(qū)、市）藥品質量公告公布本?。▍^(qū)、市）藥品質量監(jiān)督抽驗結果。 截至2009年10月，SFD

21、A共發(fā)布78期藥品質量公告。,藥品不良反應（P74）,我國對藥品不良反應的定義是：藥品不良反應（Adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應。因此，對有些錯誤用藥、超劑量或者濫用藥品而導致的不良后果，不應判定為不良反應。,不良反應分類,（1）按病因分類①A類藥品不良反應（量變型異常）：是由于藥物的藥理作用增強所致，該型反應與藥物劑量有關?？深A測性；發(fā)生率高，死

22、亡率低。包括副作用、毒性作用、二重感染、后遺反應、藥物依賴性。②B類藥品不良反應（質變型異常）：是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應。這類反應可分為藥物異常性和病人異常性兩種。與劑量無直接關聯(lián)。不可預測性；發(fā)生率低，死亡率高。過敏反應、特異質反應。,（2）按病人反應分類(P74) ①副作用；②變態(tài)反應；③毒性反應；④藥物依賴性；⑤二重感染，菌群失調；⑥特異質反應；⑦后遺反應；⑧“三致”作用：致癌、致畸、致突變。

23、,不良反應監(jiān)測范圍,新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。,不良反應報告制度,《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。內容見P75,藥品召回管理,藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收

24、回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。分類： 一級召回 二級召回 三級召回,Back,第三講 執(zhí)業(yè)藥師,執(zhí)業(yè)藥師（Licensed pharmacist）的定義：（P50）,執(zhí)業(yè)藥師是經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。,我國執(zhí)業(yè)藥師制度的性質：,是我國實施職業(yè)資格制度的重要內容 從業(yè)資格：從事某一職業(yè)的起點標準職業(yè)資格

25、 執(zhí)業(yè)資格：依法獨立開業(yè)或從事某種專 業(yè)的必備標準。,,執(zhí)業(yè)藥師申請條件：,?中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍的人員。?學歷、從事藥學工作的時間：具有藥學、中藥學或相關專業(yè)中專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年；具有藥學、中藥學或相關專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年；,具有藥學、中藥學或相關專業(yè)大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工 作

26、滿三年;具有藥學、中藥學或相關專業(yè)第二學士學位、研究生班或獲取碩士學位，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年；具有藥學、中藥學或相關專業(yè)博士學位。,執(zhí)業(yè)藥師考試,每年10月舉行，兩年為一個考試周期。,執(zhí)業(yè)藥師免試條件：,按照國家有關規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術職務，并具備下列條件之一者，可免試《藥學（或中藥學）專業(yè)知識（一）》、《藥學（或中藥學）專業(yè)知識（二）》兩個科目，只參加《藥事管理與法規(guī)》、《綜合知識與技能（藥學、中藥學）》兩個科目的考試

27、：中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿20年；取得藥學、中藥學專業(yè)或相關專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年。,執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理：,（一）注冊管理制度我國執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度注冊后方可從事相應執(zhí)業(yè)活動（二）注冊管理部門全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構：SFDA各省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構,申請注冊條件：,①申請注冊的條件（以下條件須同時具備）：取得《執(zhí)業(yè)

28、藥師資格證書》；遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。②不予注冊的情形：不具有完全民事行為能力者；因受刑事處罰，自處罰執(zhí)行完畢之日到申請之日不滿2年的；受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的；國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情形。,注冊程序：,首次注冊：執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表+《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》+身份證+體檢證明+執(zhí)業(yè)單位相關證明→省級FDA →審批→《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》再

29、注冊：執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為3年，有效期滿前三個月，執(zhí)業(yè)藥師憑參加繼續(xù)教育的證明可到省級藥品監(jiān)督管理局辦理再次注冊的手續(xù)。,執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育：,執(zhí)業(yè)藥師取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，應在3年有效期內每年接受繼續(xù)教育。實行學分制和登記制度，并將其分為必修、選修和自修三類項目。執(zhí)業(yè)藥師每年應完成必修項目和選修項目10學分的學習內容，三年有效期內累積完成45學分的繼續(xù)教育方可再次注冊。,畢業(yè)于非藥學（中藥學）專業(yè)、藥學（中藥學）中專、大專的執(zhí)

30、業(yè)藥師，繼續(xù)教育重點在于補學藥學（中藥學）本科專業(yè)課程。 早年畢業(yè)于藥學（中藥學）本科專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，可以選學藥學（中藥學）繼續(xù)教育課程大綱體系中部分課程，如《微生物與免疫學》、《藥劑學與藥代動力學》等。,90年代以來畢業(yè)的藥學（中藥學）本科專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，可以選學臨床藥學、生物醫(yī)學、人文方面的課程。高層次的執(zhí)業(yè)藥師 ，其繼續(xù)教育應以跟蹤國際藥學（包括天然藥物學）前沿，提高和擴大知識面為主。,執(zhí)業(yè)藥師的職責：,（一）執(zhí)業(yè)藥師的基本準

31、則： 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則。（二）執(zhí)業(yè)藥師在各領域的具體職責：依法、執(zhí)法的責任藥品質量監(jiān)督責任監(jiān)督合理用藥的責任,Back,第四講 中華人民共和國藥品管理法,《中華人民共和國藥品管理法》于1984年9月20日經(jīng)第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過。2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂。修訂后的《藥品管理法

32、》于2001年12月1日起施行。,第1～6條,第7～13條,第14～21條,第22～28條,第29～51條,第52～54條,第55～63條,第64～72條,第73～101條,第102～106條,第一章 總則第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。 （立法目的）第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。（適用范

33、圍） 第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。第四條 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。,2008年中藥材、中成藥出口狀況：中藥材及飲片出口狀況： 我國中藥材及飲片出口前30位的品種為：冬蟲夏草、人參、枸杞、枯茗子、未磨胡椒、黃芪、菊花、當歸、甘草、半夏、黨參、小茴香和杜松果、茯苓、已磨胡椒、地黃、川芎、白芍、白

34、術、鹿茸、芫荽子、八角茴香、大黃、西洋參、田七、杜仲、貝母、黃連、姜黃、沙參。 中成藥出口狀況： 中成藥出口1.25億美元（去年同期為1.09億美元），同比增長13.83%；進口額1.37億美元（去年同期為1.07億美元），同比增長27.77%。 金融危機對中藥出口的影響：對植物藥提取物的影響對中成藥的影響對中藥材及飲片的影響,2008年度中藥品種保護情況統(tǒng)計： 截至2008年底，共有中藥品種保護1930個

35、，其中初次申報品種606個，同品種267個，延長保護期1057個。撤銷或終止保護品種213個，中止同品種藥品批準文號1750個。,第五條 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 國務院藥

36、品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 第六條 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。,Back,第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的

37、，不得生產(chǎn)藥品。 《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設。,第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；

38、60;（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； （四）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。,第九條  藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。  《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的具體實施

39、辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。,第十條  除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。  中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市

40、人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。,第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 第十三條 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品

41、生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。,Back,第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)第十四條  開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。  《藥品經(jīng)營許可證》應

42、當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。  藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。,第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員； （二）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；&#

43、160;（四）具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。,第十六條  藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。  《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。,第十七條 藥品

44、經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。 第十八條  藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。,第十九條  藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并

45、正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。 第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。  藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

46、 第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。 城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。,案例 四川省A市泰達醫(yī)藥零售連鎖公司小丹連鎖店的負責人鄭小丹于2007年5月10日從重慶蘭科醫(yī)藥公司購進標示為上海生物制品有限公司生產(chǎn)的人血白

47、蛋白100瓶 。將其中的85瓶銷給四川省A市三個區(qū)縣的3家醫(yī)療機構。銷售時，開具了重慶市紅旗醫(yī)藥公司的銷售發(fā)票，提供了該公司加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復印件和法人授權委托書、身份證復印件。經(jīng)抽樣送檢證明該批人血白蛋白為假藥。調查發(fā)現(xiàn)，除這批人血白蛋白外，鄭小丹還將重慶市紅旗醫(yī)藥公司發(fā)出的清開靈注射液等256個品規(guī)的藥品運回該連鎖店，在A市用重慶市紅旗醫(yī)藥公司提供的票據(jù)、資質材料、委托書以該公司的名義進行批發(fā)。調查重慶

48、市紅旗醫(yī)藥公司發(fā)現(xiàn)該公司經(jīng)批準的經(jīng)營地址為重慶市渝中區(qū)濱江路168號，該公司負責人承認鄭小丹是其公司在A市的銷售員，其開具的票據(jù)、提供的資質材料、法人委托書均來源于該公司，但否認該公司購進并銷售該批人血白蛋白的事實，認為其系鄭小丹的個人行為，與公司無關，因為這批藥品未經(jīng)該公司驗收入庫、發(fā)貨，該筆經(jīng)營款項也未經(jīng)過該公司賬戶。 討論問題：1、鄭小丹以重慶市紅旗醫(yī)藥公司的名義銷售假藥人血白蛋白和其他藥品行為的違法主體是誰，應由哪個藥品

49、監(jiān)督管理機關管轄，為什么？2、對鄭小丹以重慶市紅旗醫(yī)藥公司的名義銷售假藥人血白蛋白和其他藥品的行為應當怎樣定性，怎樣處罰？,Back,第四章 醫(yī)療機構的藥劑管理 第二十二條 醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。 第二十三條  醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府

50、藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。  《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。,第二十四條 醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。 第二十五條  醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

51、批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。 醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。,第二十六條 醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。 第二十七條 

52、 醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。 第二十八條 醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。,案例 2007年7月24日，A局執(zhí)法人員在該縣B衛(wèi)生院藥房藥架上發(fā)現(xiàn)標示為“傷痛熱敷靈”的103袋。其標簽標示有“批號

53、070403、有效期至2010年04月”和“功能、適用范圍、主要成份、用法、用量、注意事項”等內容，并注明了聯(lián)系電話（號碼是B衛(wèi)生院辦公室電話號碼）。 經(jīng)查，該衛(wèi)生院根據(jù)某患者介紹曾在某市C骨科醫(yī)院治療時，院方所使用的“傷痛熱敷靈”效果很好，遂通過成都市D醫(yī)療器械公司打聽到“傷痛熱敷靈”是由成都E科學應用技術研究所生產(chǎn)的，并通過電話與該研究所取得聯(lián)系。該衛(wèi)生院與該研究所達成了口頭協(xié)議，并于2007年4月6日，派人前往用現(xiàn)金

54、購買了上述“傷痛熱敷靈”1500袋，購進價為4.00元/袋?，F(xiàn)已開具處方使用497袋，使用價為8.00元/袋，共獲違法所得3976.00元，涉案貨值金額12000.00元。 B衛(wèi)生院持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，無《醫(yī)療機構制劑許可證》；成都E科學應用技術研究所無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》；“傷痛熱敷靈”屬未經(jīng)主管部門批準產(chǎn)品。 討論問題：1、“傷痛熱敷靈”應如何定性，是醫(yī)療器械、藥

55、品還是醫(yī)院制劑？2、該案涉嫌違法的主體有哪些？,Back,第五章 藥品管理 第二十九條  研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。  完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管

56、理部門批準，發(fā)給新藥證書。 第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)。  藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范由國務院確定的部門制定。,第三十一條  生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理

57、的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。  藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。  國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。  國務院藥品監(jiān)督管理部門組

58、織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。 國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。,第三十三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。 第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。 第三十五條

59、 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。,第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。 第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。 第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。 第三十九條 藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理

60、部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。 醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。,第四十條  藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。  口岸所在地藥品監(jiān)督

61、管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。 允許藥品進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。,第四十一條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口： （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （二）首次在中國

62、銷售的藥品； （三）國務院規(guī)定的其他藥品。  前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。,第四十二條  國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。  已被

63、撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 第四十三條 國家實行藥品儲備制度。  國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品。,第四十四條 對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。 第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精

64、神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。 第四十六條 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。 第四十七條 地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。,第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥

65、品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； （六

66、）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。  藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及

67、輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。 第五十一條  藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。,Back,第六章 藥品包裝的管理 第五十二條 直接接觸藥品

68、的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。  藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。  對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。,第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。  發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)

69、地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。  標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。  麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。,Back,第

70、七章 藥品價格和廣告的管理 第五十五條  依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。  藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價

71、格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。,第五十六條  依法實行市場調節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。 第五十七條 藥品的生產(chǎn)