養(yǎng)陰舒肝膠囊治療腎虛肝郁型卵巢功能不全的臨床研究.pdf

1、目的：采用前瞻、隨機(jī)、盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)，比較和評(píng)價(jià)中藥養(yǎng)陰舒肝膠囊與安慰劑對(duì)照方案對(duì)于治療腎虛肝郁型卵巢功能不全的有效性和安全性，為臨床治療提供循證依據(jù)。
　　方法：采取前瞻、隨機(jī)、盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)，選擇自2013年10月至2015年1月于廣東省中醫(yī)院婦科門診就診的符合診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)的63名卵巢功能不全患者（腎虛肝郁型）為研究對(duì)象。按照病例納入標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)分為治療組（養(yǎng)陰舒肝膠囊組）和對(duì)照組（安慰劑組）。治療組施予養(yǎng)陰舒

2、肝膠囊，對(duì)照組安慰劑膠囊，上述兩組治療時(shí)間均為12周，隨訪4周。主要療效指標(biāo)包括血清基礎(chǔ)性激素水平和中醫(yī)證候量表評(píng)分、AMH、INHB、經(jīng)陰道B超監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)竇卵泡數(shù)及卵巢血流動(dòng)力學(xué);安全性指標(biāo)主要包括血、尿常規(guī)、肝功（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）、腎功（尿素、肌酐）、心電圖。觀察時(shí)點(diǎn)為初診、治療第12周、隨訪時(shí)點(diǎn)為治療結(jié)束后4周。每個(gè)時(shí)點(diǎn)測(cè)量療效指標(biāo)，治療前后同時(shí)進(jìn)行安全性指標(biāo)檢測(cè)。同時(shí)，研究期間嚴(yán)密觀察并記錄不良事件及藥物不良反應(yīng)。所得數(shù)據(jù)采用SPSS

3、17.0進(jìn)行。
　　結(jié)果：⑴養(yǎng)陰舒肝組治療后月經(jīng)周期、月經(jīng)量、心煩易怒、潮熱顴紅、形體瘦弱、咽干唇燥、頭痛頭暈、兩目干澀、胸悶脅痛、腰膝酸軟及癥狀總分均較治療前有明顯下降，認(rèn)為養(yǎng)陰舒肝膠囊能明顯改善患者月經(jīng)情況及腎虛肝郁的一系列臨床癥狀，經(jīng)配對(duì)秩和檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）;安慰劑組治療后心煩易怒、潮熱顴紅方面評(píng)分有所下降，腰膝酸軟評(píng)分較前上升，經(jīng)配對(duì)秩和檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。⑵養(yǎng)陰舒肝組在中醫(yī)證候各

4、項(xiàng)積分均較安慰劑組更低，其中在月經(jīng)量、心煩易怒、咽干唇燥、頭痛頭暈、兩目干澀、胸悶脅痛、腰膝酸軟、癥狀總分等方面有組間差異，認(rèn)為養(yǎng)陰舒肝膠囊較安慰劑能更好的緩解患者月經(jīng)情況及相關(guān)腎虛肝郁的癥狀，經(jīng)獨(dú)立樣本秩和檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。⑶養(yǎng)陰舒肝組治療后bFSH、bLH水平均有明顯下降趨勢(shì)，bE2水平有調(diào)節(jié)作用，認(rèn)為養(yǎng)陰舒肝膠囊能有效調(diào)節(jié)患者基礎(chǔ)內(nèi)分泌水平，可幫助改善卵巢功能，經(jīng)配對(duì)秩和檢驗(yàn)，組內(nèi)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.0

5、5）;安慰劑組治療后基礎(chǔ)FSH、LH、E2水平無(wú)改善，經(jīng)配對(duì)秩和檢驗(yàn)，組內(nèi)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。⑷養(yǎng)陰舒肝組較安慰荊組基礎(chǔ)FSH及基礎(chǔ)LH水平明顯更低，認(rèn)為養(yǎng)陰舒肝膠囊較安慰劑對(duì)改善bFSH、bLH效果更加顯著，經(jīng)獨(dú)立樣本秩和檢驗(yàn)，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。⑸兩組治療期血清AMH與INHB水平組內(nèi)比較均無(wú)差異，經(jīng)配對(duì)秩和檢驗(yàn)，組內(nèi)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。⑹兩組治療期血清AMH與INHB水平組間比較無(wú)差異

6、，經(jīng)獨(dú)立樣本秩和檢驗(yàn)，組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。⑺養(yǎng)陰舒肝組治療后患者基礎(chǔ)竇卵泡數(shù)明顯增加，認(rèn)為養(yǎng)陰舒肝膠囊對(duì)卵巢基礎(chǔ)竇卵泡數(shù)有改善功效，經(jīng)配對(duì)秩和檢驗(yàn)，基礎(chǔ)竇卵泡數(shù)組內(nèi)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）;安慰劑組治療后患者基礎(chǔ)竇卵泡數(shù)及卵巢血流情況均未見改善，經(jīng)配對(duì)秩和檢驗(yàn)，組內(nèi)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。⑻養(yǎng)陰舒肝組與安慰劑組相比，患者基礎(chǔ)竇卵泡數(shù)及卵巢血流情況均明顯改善，且養(yǎng)陰舒肝膠囊尤其在改善患者右卵巢PSV（血

7、流頻譜峰值流速）方面療效較優(yōu)，經(jīng)獨(dú)立樣本秩和檢驗(yàn)，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。⑼養(yǎng)陰舒肝組隨訪期月經(jīng)周期、月經(jīng)量、癥狀總分均較治療后呈繼續(xù)下降趨勢(shì)，認(rèn)為養(yǎng)陰舒肝膠囊對(duì)改善月經(jīng)情況及相關(guān)腎虛肝郁癥狀療效較持久，經(jīng)配對(duì)秩和檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）;安慰劑組隨訪期月經(jīng)量、咽干唇燥、頭痛頭暈、兩目干澀、胸悶脅痛、腰膝酸軟、癥狀總分等方面評(píng)分有所下降，經(jīng)配對(duì)秩和檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。⑽組間比較結(jié)果顯示:隨

8、訪期養(yǎng)陰舒肝組在中醫(yī)證候各項(xiàng)積分均低于安慰劑組，其中在咽干唇燥、胸悶脅痛等方面有組間差異，認(rèn)為養(yǎng)陰舒肝膠囊對(duì)改善腎虛肝郁型癥狀的緩解的持續(xù)療效更久，經(jīng)獨(dú)立樣本秩和檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。⑾兩組隨訪期基礎(chǔ)FSH、LH、E2水平組間比較均無(wú)差異，經(jīng)獨(dú)立樣本秩和檢驗(yàn)，組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。⑿兩組隨訪期基礎(chǔ)竇卵泡數(shù)及卵巢血流情況組內(nèi)比較均無(wú)差異，經(jīng)配對(duì)秩和檢驗(yàn)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。⒀兩組隨訪期患者基

9、礎(chǔ)竇卵泡數(shù)及卵巢血流情況組間比較無(wú)明顯差異，經(jīng)獨(dú)立樣本秩和檢驗(yàn)，組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。⒁治療前后兩組患者均行血、尿、肝功（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）、腎功（尿素、肌酐）心電圖安全性指標(biāo)檢查，結(jié)果顯示兩組患者安全性指標(biāo)檢測(cè)均未見明顯異常。且未見不良反應(yīng)，提示養(yǎng)陰舒肝膠囊是安全的。
　　結(jié)論：①養(yǎng)陰舒肝膠囊可以有效改善患者月經(jīng)情況及腎虛肝郁的癥狀。②養(yǎng)陰舒肝膠囊可有效調(diào)節(jié)患者基礎(chǔ)內(nèi)分泌水平，但因隨訪期較短，其持續(xù)效應(yīng)值得進(jìn)一步探討。