環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑的研制和質(zhì)量研究.pdf

1、環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑是以喹諾酮類藥環(huán)丙沙星結(jié)合糖皮質(zhì)激素類藥地塞米松的耳用無(wú)菌混懸滴耳液，每mL混懸滴耳液中含有鹽酸環(huán)丙沙星3.5mg(相當(dāng)于環(huán)丙沙星3mg)、地塞米松1mg及防腐劑苯扎氯銨0.1mg，其他輔料分別為氯化鈉、羥乙基纖維素、泰洛沙泊、醋酸、醋酸鈉、硼酸、依地酸二鈉、氫氧化鈉/鹽酸(pH調(diào)節(jié)劑)、純化水。我們對(duì)環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑進(jìn)行了以下相關(guān)的研究工作:
　　首先我們對(duì)環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑進(jìn)行了處方

2、工藝研究，篩選出合適的防腐劑、助懸劑和表面活性劑等，并對(duì)羥乙基纖維素、泰洛沙泊等的用量進(jìn)行篩選。通過(guò)對(duì)混懸滴耳劑的性狀、pH值、黏度、滲透壓、粒度分布、體積沉降比等指標(biāo)進(jìn)行考察，并最終確定了最佳處方和處方工藝。
　　其次我們對(duì)環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑進(jìn)行了系統(tǒng)的質(zhì)量研究:參考環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑的美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)丙沙星和地塞米松原料藥的中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，我們對(duì)環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑進(jìn)行了系統(tǒng)研究?？疾飙h(huán)丙沙星地塞米松混懸滴

3、耳劑的性狀、鑒別、pH值、滲透壓、粒度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、主藥含量及防腐劑含量等指標(biāo)，我們選用高效液相色譜法分別測(cè)定兩種主藥及防腐劑的含量和兩種主藥的有關(guān)物質(zhì)，對(duì)含量和有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定方法進(jìn)行了方法學(xué)研究，并建立了一系列控制環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑質(zhì)量的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。為擔(dān)保臨床用藥安全、有效和質(zhì)量可控提供了實(shí)驗(yàn)依據(jù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，按照擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們研制的環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑的各項(xiàng)考察指標(biāo)均符合要求。
　　最后我們對(duì)環(huán)丙