江蘇省臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件倫理審查的現(xiàn)況調(diào)查與分析.pdf

1、倫理委員會(huì)是致力于保證臨床試驗(yàn)符合科學(xué)規(guī)范和倫理要求，確保受試者安全、權(quán)益和健康的組織，其地位和職能的重要性對于醫(yī)學(xué)研究發(fā)展不言而喻。為了讓醫(yī)學(xué)研究在符合倫理道德準(zhǔn)則的軌道上正確行駛，為了維護(hù)受試者權(quán)益不被侵害，倫理委員會(huì)對只要是涉及人體的臨床試驗(yàn)都要開展嚴(yán)格且持續(xù)的審查。而臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件(serious adverse event，SAE)和其可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，正是對受試者安全、健康權(quán)益最直接、最大的威脅與侵害，所以SAE

2、審查在整個(gè)倫理審查中是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。由于我國倫理委員會(huì)起步較晚，雖然已出臺不少相關(guān)的法律規(guī)章及辦法指南，但是對于SAE審查的工作指導(dǎo)可操作性弱，法律責(zé)任主體不明確。目前而言，我國倫理委員會(huì)在SAE審查方面依然是薄弱環(huán)節(jié)，其影響因素和問題原因是值得探尋和思考的。
　　目的:了解當(dāng)前涉及人體試驗(yàn)審查的倫理委員會(huì)關(guān)于SAE審查工作的總體狀況，發(fā)現(xiàn)各家倫理委員會(huì)的共性及個(gè)性問題，最終找到審查工作中的問題原因、矛盾及影響因素，進(jìn)行對策研究

3、。同時(shí)，設(shè)計(jì)江蘇省倫理委員會(huì)統(tǒng)一的、規(guī)范的SAE審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standard operating procedure，SOP)，進(jìn)一步規(guī)范和完善審查流程和標(biāo)準(zhǔn)，提高審查能力和質(zhì)量。
　　對象與方法:采用定量研究與定性研究相結(jié)合的方法，參考SICER等國際認(rèn)證組織對倫理委員會(huì)SAE審查的相關(guān)考核標(biāo)準(zhǔn)和考核指標(biāo)，并按照SAE審查工作流程進(jìn)行問卷設(shè)計(jì)，通過預(yù)調(diào)查和專家咨詢對問卷做信度和效度的完善。目前江蘇省涉及人體試驗(yàn)審查的倫理委

4、員會(huì)共44家，其中開展SAE審查的委員會(huì)共39家，采用普查的方式向其發(fā)放調(diào)查問卷39份，回收35份，有效應(yīng)答率89.74％。對各倫理委員會(huì)主任等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行定性訪談，進(jìn)一步了解工作中存在的問題及難點(diǎn)。運(yùn)用描述性統(tǒng)計(jì)分析，了解SAE審查工作的總體開展情況;運(yùn)用似然比檢驗(yàn)做單因素分析，驗(yàn)證各影響因素與工作質(zhì)量的相關(guān)性是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;運(yùn)用多因素Logistic回歸分析法，具體分析每個(gè)影響因素中的不同分類情況，對SAE審查工作的影響有無差別

5、，從而找到主、次要影響因素。
　　研究結(jié)果:(1)不同地域、不同醫(yī)院性質(zhì)及類別的倫理委員會(huì)，在數(shù)量和SAE審查工作質(zhì)量上均有較大差異，蘇南和綜合性醫(yī)院的倫理委員會(huì)審查工作開展較好。(2)各倫理委員會(huì)在SAE審查制度、管理及各審查環(huán)節(jié)等方面差異較大，制度和流程越完善、越規(guī)范的委員會(huì)審查工作開展越好。(3)組織架構(gòu)、培訓(xùn)和監(jiān)管方面越完善的倫理委員會(huì)，其審查工作開展越好，并且參與國內(nèi)外認(rèn)證有助于工作質(zhì)量的提升。(4)倫理委員會(huì)自身審查能

6、力不足導(dǎo)致審查質(zhì)量不高。
　　建議:(1)加強(qiáng)政策落實(shí)和激勵(lì)制度，建立和完善相應(yīng)法律法規(guī)，強(qiáng)化審查責(zé)任和義務(wù)。(2)強(qiáng)化項(xiàng)層設(shè)計(jì)、完善SOP、形成長效監(jiān)督機(jī)制，著力規(guī)范和提升審查工作及效率。(3)強(qiáng)化SAE報(bào)告及審查的教育培訓(xùn)工作，建立多層次培訓(xùn)體系，增強(qiáng)申辦方、研究者的倫理意識及委員自身的審查能力。(4)建立倫理委員會(huì)SAE專審小組/分會(huì)，關(guān)注SAE的數(shù)量和頻率，強(qiáng)化數(shù)據(jù)意識。(5)關(guān)注非預(yù)期SAE，區(qū)別對待內(nèi)部和外部發(fā)生的SA